[P1] MAINZ, Almaniya və ŞANXAY, Çin , 26 oktyabr 2026-cı il – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX , “BioNTech”) və DualityBiologics (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”, HKEX: 9606.HK) bu gün elan etdilər ki, DYNASTY-Breast02 qlobal Faza 3 klinik sınağı (NCT06018337) əsas son nöqtəsinə çatıb. Sınaq endokrin terapiyadan sonra irəliləmiş, kimyaterapiya almamış HR+/HER2-aşağı metastatik süd xərçəngi olan xəstələrdə trastuzumab pamirtecan ( BNT323/DB-1303 ) ilə müqayisədə tədqiqatçının seçdiyi kimyaterapiya ilə xəstəliksiz sağ qalma müddətində statistik əhəmiyyətli, lakin təvazökar irəliləyiş nümayiş etdirib. Ümumi sağ qalma müddəti (“OS”) üçün ikinci dərəcəli son nöqtənin bu aralıq təhlilində məlumatlar hələ tam deyildi. Bu sınaqda trastuzumab pamirtecan ilə əvvəlki sınaqlarla müqayisədə interstisial ağciyər xəstəliyinin (“ILD”) daha yüksək nisbəti qeydə alınıb, halların əksəriyyəti 1-ci və 2-ci dərəcəli olub. Xəstələrin kiçik bir hissəsində ağır və ölümcül hadisələr (3-5-ci dərəcəli) bildirilmişdir. Əks halda, ümumi təhlükəsizlik profili əvvəlki klinik sınaqlarla uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməmişdir. Bu məlumat kəsilmə tarixinə qədər mövcud olan effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları, HR+/HER2-aşağı metastatik süd xərçəngi müalicə mənzərəsində xəstələr üçün potensial faydanın məhdud olacağını göstərir. Şirkətlər məlumatları müzakirə edəcək və növbəti addımları müəyyənləşdirəcəklər. BioNTech və DualityBio trastuzumab pamirtecanı üç davam edən klinik sınaqda, o cümlədən HR+/HER2-aşağı metastatik süd xərçəngi (NCT06018337) və HER2-ekspressiya edən təkrarlanan endometrial xərçəng (NCT06340568) üzrə iki qlobal Faza 3 klinik sınaqda, həmçinin inkişaf etmiş/metastatik bərk şişləri olan xəstələrdə qlobal Faza 1/2 klinik sınaqda (NCT05150691) inkişaf etdirirlər. [P2] DYNASTY-Breast02 haqqında: DYNASTY-Breast02 , ən azı iki əvvəlki hormon terapiyası xəttində və ya metastatik şəraitdə birinci xətt hormon terapiyası üstəgəl siklin-asılı kinaz (CDK) 4/6 inhibitoru ilə altı ay ərzində xəstəliyi irəliləmiş HR+/HER2-aşağı metastatik süd xərçəngi ilə yaşayan xəstələrdə qlobal Faza 3 randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli klinik sınaqdır. Klinik sınağın əsas son nöqtəsi PFS, əsas ikinci dərəcəli son nöqtəsi isə OS-dir. Sınaqda HER2-aşağı ekspressiya (IHC 2+/ISH- və IHC 1+) olan 541 xəstə 1:1 nisbətində trastuzumab pamirtecan və ya tədqiqatçının seçdiyi tək agentli kimyaterapiya (kapecitabin, paklitaksel və ya nab-paklitaksel) almaq üçün randomizə edilmişdir. [P3] Trastuzumab pamirtecan haqqında: Trastuzumab pamirtecan ( BNT323/DB-1303 ) BioNTech və Duality Biologics tərəfindən inkişaf etdirilən HER2 -ni hədəfləyən üçüncü nəsil topoizomeraz-1 inhibitoru əsaslı ADC -dir. Trastuzumab pamirtecan DualityBio -nun xüsusi Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) platforması əsasında yaradılmışdır. HER2 bərk şişlərdə səthdə ifadə olunan bir proteindir və xərçəng hüceyrələrinin aqressiv böyüməsi və yayılması ilə əlaqələndirilmişdir. Trastuzumab pamirtecan inkişaf etmiş/metastatik bərk şişləri olan xəstələrdə davam edən Faza 1/2 sınağında (NCT05150691), əvvəllər müalicə olunmuş HER2-ekspressiya edən inkişaf etmiş təkrarlanan endometrial xərçəngi olan xəstələrdə tədqiqatçının seçdiyi tək agentli kimyaterapiya ilə müqayisədə trastuzumab pamirtecanı qiymətləndirən randomizə edilmiş Faza 3 klinik sınağı olan Fern-EC-01-də (NCT06340568) və endokrin terapiyadan sonra irəliləmiş, kimyaterapiya almamış HR+/HER2-aşağı metastatik süd xərçəngi olan xəstələrdə randomizə edilmiş Faza 3 klinik sınağı olan DYNASTY-Breast02 -də (NCT06018337) qiymətləndirilir. [P4] BioNTech haqqında: BioNTech xərçəng və digər ciddi xəstəliklər üçün yeni tədqiqat terapiyalarına öncülük edən qlobal, növbəti nəsil biofarmasevtik şirkətdir. Onkologiyada BioNTech xərçəngin müalicə üsulunu dəyişdirməyə sadiqdir. Onun məqsədi xərçəngi erkən mərhələdən gec mərhələyə qədər xəstəliyin bütün davamlılığı boyunca çoxsaylı bucaqlardan həll etmək üçün pan-şiş və ya sinergetik potensiala malik innovativ dərmanlar inkişaf etdirməkdir. Onun böyüyən gec mərhələli onkologiya boru kəməri immunomodulyatorları, antikor-dərman konjugatlarını və mRNA xərçəng immunoterapiyalarını əhatə edən tamamlayıcı müalicə yanaşmalarını əhatə edir. BioNTech innovasiyaları sürətləndirmək və irəliləyişi təmin etmək üçün tamamlayıcı təcrübə və resurslardan istifadə edərək Bristol Myers Squibb , Duality Biologics , Roche Group -un üzvü Genentech , Genmab , MediLink , OncoC4 və Pfizer daxil olmaqla bir çox qlobal və ixtisaslaşmış əczaçılıq əməkdaşları ilə tərəfdaşlıq etmişdir. Daha çox məlumat üçün www.BioNTech.com saytına daxil olun. [P5] Bu press-reliz, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun dəyişdirilmiş mənası daxilində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: BioNTech və DualityBio arasında trastuzumab pamirtecan ( BNT323/DB-1303 ) daxil olmaqla antikor-dərman konjugatlarının ( ADC ) birgə klinik inkişafı üzrə əməkdaşlıq; BioNTech -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri, o cümlədən HR+/HER2-aşağı metastatik süd xərçəngi ndə trastuzumab pamirtecanı qiymətləndirən DYNASTY-Breast02 Faza 3 klinik sınağından (NCT06018337) məlumatlar; sınaqların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanması, əlaqədar hazırlıq işləri və nəticələrin əldə edilməsinin gözlənilən vaxtı; və tənzimləyici orqanlarla müzakirələr. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “ola bilər”, “etməlidir”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “təxmin edir”, “proqnozlaşdırır”, “potensial”, “davam edir” kimi terminologiya ilə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar BioNTech -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və nə vədlər, nə də zəmanətlərdir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amilləri ehtiva edir, bunların bir çoxu BioNTech -in nəzarətindən kənardadır və faktiki nəticələrin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə və əksinə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gözlənilən klinik son nöqtələrə çatmaq qabiliyyəti, klinik sınaqların başlanma və/və ya tamamlanma tarixləri, tənzimləyici təqdimat tarixləri, tənzimləyici təsdiq tarixləri və/və ya başlama tarixləri, həmçinin klinik məlumatlarla əlaqəli risklər, o cümlədən əlverişsiz yeni preklinik, klinik və ya təhlükəsizlik məlumatlarının və mövcud preklinik, klinik və ya təhlükəsizlik məlumatlarının əlavə təhlillərinin ehtimalı; davam edən həmyaşıdların nəzərdən keçirilməsinə, tənzimləyici nəzərdən keçirilməsinə və bazar şərhlərinə məruz qalan klinik məlumatların təbiəti; tariflərin və ticarət siyasətindəki eskalasiyaların təsiri; BioNTech -in məhsul namizədləri ilə əlaqəli rəqabət; BioNTech -in məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiq almaq və saxlamaq vaxtı və qabiliyyəti; BioNTech -in tədqiqat imkanlarını müəyyənləşdirmək və tədqiqat dərmanlarını kəşf etmək və inkişaf etdirmək qabiliyyəti; BioNTech -in üçüncü tərəf əməkdaşlarının BioNTech -in inkişaf namizədləri və tədqiqat dərmanları ilə əlaqəli tədqiqat və inkişaf fəaliyyətlərini davam etdirmək qabiliyyəti və istəyi; BioNTech tərəfindən inkişaf etdirilən və ya istehsal olunan məhsulların və məhsul namizədlərinin istifadəsindən yarandığı iddia edilən gözlənilməz təhlükəsizlik problemləri və potensial iddialar; BioNTech -in və onun əməkdaşlarının məhsul namizədlərini, təsdiq edildiyi təqdirdə, kommersiyalaşdırmaq və bazara çıxarmaq qabiliyyəti; BioNTech -in inkişaf və əlaqədar xərclərini idarə etmək qabiliyyəti; Amerika Birləşmiş Ştatları və digər ölkələrdə tənzimləyici və siyasi inkişaflar; BioNTech -in istehsal imkanlarını effektiv şəkildə genişləndirmək və məhsullarını və məhsul namizədlərini istehsal etmək qabiliyyəti; və bu anda BioNTech -ə məlum olmayan digər amillər daxildir. BioNTech -in 30 iyun 2026-cı il tarixində bitən dövr üçün Form 6-K Hesabatında və SEC -ə (www.sec.gov) edilən sonrakı müraciətlərdə “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunan riskləri və qeyri-müəyyənlikləri nəzərdən keçirməlisiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, BioNTech yeni məlumatlar, gələcək inkişaflar və ya başqa səbəblərdən bu press-relizdə yer alan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək niyyətindən və məsuliyyətindən imtina edir. DualityBio xərçəng və otoimmün xəstəlikləri olan xəstələr üçün növbəti nəsil antikor-dərman konjugatları ( ADC ) inkişaf etdirməyə həsr olunmuş klinik mərhələli innovativ biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət qlobal intellektual mülkiyyət hüquqlarına malik bir çox növbəti nəsil ADC texnologiya platformalarını uğurla qurmuşdur. Xəstəlik biologiyası haqqında dərin anlayışa əsaslanaraq, DualityBio möhkəm bir klinik mərhələli ADC boru kəməri yaratmışdır və təxminən 20 ölkədə bir çox qlobal, çoxmərkəzli klinik sınaqlar aparır, indiyə qədər 3500-dən çox xəstə qeydiyyata alınmışdır. Bundan əlavə, DualityBio qlobal əczaçılıq şirkətləri və aparıcı innovativ biotexnologiya firmaları ilə bir neçə lisenziyalaşdırma əməkdaşlığına başlamışdır. ADC innovasiyası üçün qlobal bir mühərrik kimi xidmət edən DualityBio , bispesifik ADC -lər, yeni yüklərə malik ADC -lər və otoimmün ADC -lər daxil olmaqla növbəti nəsil yeni ADC -ləri inkişaf etdirməyə davam edir. Daha çox məlumat üçün www.dualitybiologics.com saytına daxil olun.