[P1] WALTHAM, Mass. , 26 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Böyrək xəstəliklərindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyan biofarmasevtik şirkət Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA ) elan edib ki, ölkənin ən böyük özəl və ən sürətlə böyüyən böyrək müalicəsi təminatçısı U.S. Renal Care (USRC) , Amerika Nefrologiya Cəmiyyətinin Böyrək Həftəsi 2026 (ASN Kidney Week) tədbirində Vafseo Outcomes In Center Experience (VOICE) sınağından əldə edilmiş məlumatları təqdim edib. Təqdimatda hipoksiya ilə induksiya olunan faktor prolyl hidroksilaz inhibitoru (HIF-PHI) olan vadadustat ilə həftədə üç dəfə (TIW) müalicə olunan xəstələrdə eritropoez stimullaşdırıcı agentə ( ESA ) nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırılmış təhlükəsizlik nəticələri vurğulanıb. Əlavə məlumatlar vadadustat ilə müalicə olunan xəstələrdə daha sabit hemoqlobin nəzarəti və daha az ciddi yan təsirlər olduğunu göstərib. 2024-cü ilin mart ayında Vafseo® (vadadustat) , ən azı üç ay dializ alan yetkinlərdə xroniki böyrək xəstəliyi səbəbindən anemiyanın müalicəsi üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiq edilib və 2025-ci ilin yanvar ayından bəri ABŞ -da mövcuddur. Vafseo gündə bir dəfə qəbul üçün təsdiq edilib. ABŞ bazarında və ya inkişafda anemiyanı müalicə etmək üçün başqa oral HIF-PHI yoxdur. [P2] USRC -nin Tibbi İşlər üzrə Assosiasiya Baş Direktoru və Klinik Tədqiqatlar və Tibbi İşlər üzrə Baş Vitse-Prezidenti Geoffrey A. Block, M.D., FASN bildirib: “ VOICE sınağı dializ alan xəstələrdə anemiya üçün innovativ müalicənin yalnız hemoqlobin idarəçiliyindən daha çox, ESA -ya qarşı klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr verə biləcəyi fərziyyəsini yoxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdu.” O əlavə edib: “ VOICE sınağının məlumatları göstərdi ki, vadadustat ilə müalicə, bütün səbəblərdən ölüm və xəstəxanaya yerləşdirmənin əsas birləşmiş son nöqtəsində statistik cəhətdən əhəmiyyətli azalmaya səbəb oldu, nəticələr xəstəxanaya yerləşdirmənin azalması ilə əlaqədar idi, ESA ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən. Bundan əlavə, biz müşahidə etdik ki, vadadustat ilə müalicə olunan xəstələrdə daha az yüksək hemoqlobin ekskursiyaları və ESA xilasetməsi müşahidə olundu, hər ikisi klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələrdir. Biz məlumatların vadadustat ın potensial klinik faydası haqqında anlayışımızı təsdiqləməsindən son dərəcə məmnunuq, bunun vadadustat ı yeni bir müalicə standartı kimi mövqeləndirəcəyinə inanırıq. Biz iştirak edən minlərlə könüllü xəstəyə, eləcə də USRC Böyrək Tədqiqatları komandasına, tədqiqatçılara və iştirak edən müəssisələrin heyətinə minnətdarıq, onların hamısı olmasaydı, bu mənalı sınağı tamamlaya bilməzdik.” [P3] VOICE sınağı 2 116 xəstəni əhatə edib və USRC tərəfindən sponsorluq edilən randomizə edilmiş, açıq etiketli, aktiv nəzarətli, qeyri-inferiorluq sınağı kimi hazırlanmışdı. Bu sınaq vadadustat ın TIW tətbiqinin təhlükəsizliyini ölüm və xəstəxanaya yerləşdirmə nisbətlərinin iyerarxik birləşmiş son nöqtəsindən istifadə edərək standart müalicə ESA -ya qarşı ölçmək üçün nəzərdə tutulmuşdu. Sınaq 1,16 qazanma əmsalını (95% etibarlılıq intervalı (CI) 1,06, 1,28, p=0,0016) nümayiş etdirərək, əsas birləşmiş son nöqtənin qeyri-inferiorluğunu və üstünlüyünü təsdiqlədi. Bundan əlavə, məlumatlar aşağıdakıları göstərdi: [P4] Vafseo Outcomes In-Center Experience (VOICE) sınağı, U.S. Renal Care və Akebia Therapeutics arasında əməkdaşlıq sınağı, son mərhələ böyrək xəstəliyi olan mərkəzdaxili hemodializ xəstələrində anemiyanın müalicəsi üçün həftədə üç dəfə tətbiq olunan vadadustat ın təhlükəsizliyini ölçən tədqiqatçı tərəfindən başlanmış, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, açıq etiketli, aktiv nəzarətli, qeyri-inferiorluq sınağıdır. Əsas son nöqtə, qazanma əmsalı metodu ilə təhlil edilən, bütün səbəblərdən ölüm və bütün səbəblərdən xəstəxanaya yerləşdirmənin birləşmiş iyerarxik son nöqtəsidir. İkinci dərəcəli son nöqtələr bütün səbəblərdən xəstəxanaya yerləşdirmə və bütün səbəblərdən ölümdür. VOICE sınağı haqqında daha çox məlumat üçün www.clinicaltrials.gov saytında NCT06520826 -a müraciət edin. [P5] U.S. Renal Care ölkənin ən böyük özəl və ən sürətlə böyüyən dializ təminatçısıdır. Biz nefrologlarla əməkdaşlıq edərək 32 ştatda böyrək xəstəliyi ilə yaşayan 37 000-dən çox insana qulluq edirik, hər bir xəstənin unikal həyat tərzi və qayğı ehtiyaclarını dəstəkləyən mərkəzdaxili və ev dializ variantları təklif edirik. U.S. Renal Care xəstə təcrübəsi və qayğı keyfiyyəti üçün CMS 4 və 5 ulduzlu mərkəzlərin ən yüksək faizi ilə dializ sənayesinə rəhbərlik edir. U.S. Renal Care -in Böyrək Tədqiqatları komandası akademik əməkdaşlıq, tədqiqatçı tərəfindən başlanmış tədqiqatlar, sənaye tərəfindən sponsorluq edilən tədqiqatlar və federal maliyyələşdirilən tədqiqatlar daxil olmaqla klinik sınaqlar hazırlayır və aparır. 2000-ci ildən bəri U.S. Renal Care klinik mükəmməllik, innovasiya və böyrək xəstəliyi olan insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün ortaq öhdəlik sayəsində böyüyüb. Daha çox məlumat üçün USRenalCare.com saytına daxil olun. [P6] Akebia Therapeutics, Inc. böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyan tam inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkətdir. Akebia 2007-ci ildə təsis edilib və baş ofisi Waltham, Massaçusets də yerləşir. Daha çox məlumat üçün, bu buraxılışın bir hissəsi olmayan www.akebia.com veb saytımıza daxil olun. [P7] Vafseo® (vadadustat) tabletləri, endogen eritropoietin istehsalını stimullaşdırmaq, hemoqlobin və qırmızı qan hüceyrələrinin istehsalını artıraraq anemiyanı idarə etmək üçün hipoksiyaya fizioloji reaksiyanı aktivləşdirən gündə bir dəfə qəbul edilən oral hipoksiya ilə induksiya olunan faktor prolyl hidroksilaz inhibitorudur. Vafseo 37 ölkədə istifadə üçün təsdiq edilib. VAFSEO , ən azı üç ay dializ alan yetkinlərdə xroniki böyrək xəstəliyi ( CKD ) səbəbindən anemiyanın müalicəsi üçün göstərilir. [P8] VAFSEO (vadadustat) tabletləri haqqında VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI XƏBƏRDARLIQ: ÖLÜM, MİOKARD İNFARKTI, İNSULT, VENOZ TROMBOEMBOLİZM VƏ DAMAR GİRİŞİNİN TROMBOZU RİSKİNİN ARTIRILMASI. VAFSEO , əsas mənfi ürək-damar hadisələri ( MACE ) daxil olmaqla, trombotik damar hadisələrinin riskini artırır. 11 q/dL-dən yüksək hemoqlobin səviyyəsini hədəfləmək, eritropoietin stimullaşdırıcı agentlərdə ( ESA ) olduğu kimi, ölüm və arterial və venoz trombotik hadisələrin riskini daha da artıracağı gözlənilir, bu da eritropoietin səviyyələrini artırır. Heç bir sınaq bu riskləri artırmayan hemoqlobin hədəf səviyyəsini, VAFSEO dozasını və ya dozalama strategiyasını müəyyən etməmişdir. Qırmızı qan hüceyrələrinin köçürülməsinə ehtiyacı azaltmaq üçün ən aşağı VAFSEO dozasını istifadə edin. Nəzərə alın ki, bu məlumat hərtərəfli deyil. BOXED WARNING və Dərman Bələdçisi daxil olmaqla Tam Təyinat Məlumatı üçün buraya klikləyin. [P9] Bu press-relizdə Akebia Therapeutics, Inc. -in (“ Akebia ”) strategiyası, planları, perspektivləri, gözləntiləri, inancları, niyyətləri və məqsədləri ilə bağlı bəyanatlar, 1995-ci il ABŞ Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun dəyişiklikləri çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardır və bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Geoffrey A. Block tərəfindən bu press-relizdə verilən bəyanatlar, o cümlədən vadadustat ın hemoqlobin idarəçiliyini, eləcə də ESA -ya qarşı klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr verə biləcəyi fərziyyəsi, VOICE sınağında müşahidə edildiyi kimi, vadadustat ilə müalicə olunan xəstələrdə daha az yüksək hemoqlobin ekskursiyaları və daha aşağı ESA xilasetməsinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr olduğuna dair inanclar, vadadustat ın potensial klinik faydası və onun yeni bir müalicə standartı ola biləcəyi mövqeyi ilə bağlı inanclar və anlayışlar. “Niyyətində olmaq,” “inanmaq,” “planlaşdırmaq,” “məqsəd,” “potensial,” “gözləmək,” “qiymətləndirmək,” “hədəfləmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “ümid etmək,” “gələcək,” “ola bilər,” “olacaq,” “edə bilər,” “davam etmək,” bu sözlərin törəmələri və oxşar istinadlar gələcəyə yönəlmiş bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Faktiki nəticələr, performans və ya təcrübə, müxtəlif risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amillər nəticəsində hər hansı bir gələcəyə yönəlmiş bəyanatda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: vadadustat ın potensial terapevtik faydaları, təhlükəsizlik profili və effektivliyi ilə bağlı risklər; Akebia -nın davam edən və planlaşdırılan tədqiqat və inkişaf fəaliyyətləri ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların başlanması, aparılması və ya tamamlanması və bu preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların vaxtı; Akebia -nın preklinik tədqiqatlarının və klinik sınaqlarının nəticələri, o cümlədən ilkin, ilkin, aralıq və ya retrospektiv məlumatların, təhlillərin və ya nəticələrin gələcək preklinik və ya klinik məlumatların, təhlillərin və ya nəticələrin yekun təhlillərində və ya nəticələrində təkrarlanmaya biləcəyi və ya proqnozlaşdırıcı olmaya biləcəyi və ya bu təhlillərin və ya nəticələrin bu məhsul namizədlərinin daha da inkişafını dəstəkləməyə biləcəyi; Akebia -nın klinik sınaqlarına xəstələri başlamaq və qeydiyyatdan keçirmək qabiliyyəti; FDA kimi səhiyyə orqanları tərəfindən tənzimləyici sənədlər və digər qarşılıqlı əlaqələr ilə bağlı qəbul edilən qərarlar; Akebia -nın kommersiya məhsullarına potensial tələbat və bazar potensialı və qəbulu, eləcə də əhatə dairəsi və ödənişlə bağlı məsələlər, o cümlədən potensial bazar imkanları ilə bağlı təxminlər; Akebia -nın kommersiya məhsulları üçün rəqabət mühiti, o cümlədən ümumi rəqiblər və onların vaxtı; Akebia -nın məhsulları və məhsul namizədləri üzərində patent mühafizəsini əldə etmək və saxlamaq, habelə bu patentləri üçüncü tərəf iddialarından uğurla müdafiə etmək qabiliyyəti; Akebia -nın ixtisaslı kadrları cəlb etmək və saxlamaq qabiliyyəti; Akebia -nın gəlirliliyə nail olmaq və onu saxlamaq, habelə əməliyyat planına uyğun olaraq əməliyyat xərclərini saxlamaq qabiliyyəti; Akebia -nın gəlirləri və əvvəlki dövrlərdən əldə etdiyi maliyyə nəticələrinin gələcək nəticələrin göstəricisi olmaya biləcəyi; istehsal, təchizat zənciri və keyfiyyət məsələləri və hər hansı geri çağırmalar, silinmələr, dəyərsizləşmələr və ya digər əlaqəli nəticələr və ya potensial nəticələr; Akebia -nın hər hansı əməkdaşlığının erkən dayandırılması; və geosiyasi mühitdə dəyişikliklər və ABŞ -ın tariflər üzrə ticarət siyasəti ətrafındakı qeyri-müəyyənlik. Digər risklər və qeyri-müəyyənliklər, Akebia -nın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) -ə təqdim etdiyi ən son Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında müəyyən edilmiş risklər və Akebia -nın gələcəkdə SEC -ə təqdim edə biləcəyi digər sənədlərdir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar (əksinə qeyd edilmədikcə) yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Akebia bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və xüsusilə rədd edir. Akebia Therapeutics® və Vafseo® Akebia Therapeutics, Inc. -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır.