[P1] 2026-cı il oktyabrın 27-də Nyu-Cersi ştatının Berkeley Heights şəhərindən verilən məlumata görə, tam inteqrasiya olunmuş, kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkəti Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ( Nasdaq: TNXP ) (“Tonix” və ya “Şirkət”), Banqkok, Tailand da 2026-cı il oktyabrın 26-30-da keçirilən Beynəlxalq Ağrı Araşdırmaları Assosiasiyası (IASP) 2026 Ağrı üzrə Dünya Konqresi ndə böyüklərdə fibromialgiya müalicəsi üçün TONMYA® (siklobenzaprin HCl dilaltı tabletlər) Faza 3 RELIEF və RESILIENT tədqiqatlarının təhlilindən əldə edilmiş məlumatları təqdim etdi. Bu məlumatlar Fibromialgiya Təsir Sorğu-Kitabçası-Yenilənmiş (FIQR) ilə ölçülən nəticələri nümayiş etdirir. [P2] Tonix Pharmaceuticals -ın baş icraçı direktoru Dr. Seth Lederman bildirdi: “TONMYA iki Faza 3 tədqiqatında fibromialgiyalı böyüklərdə geniş spektrli fiziki simptomları və funksional qabiliyyəti yaxşılaşdırdı. Fibromialgiyanın əsas fiziki simptomları xəstələr üçün zəiflədici ola bilər, onların həyat keyfiyyətinə mane olur. Biz inanırıq ki, bu məlumatlar TONMYA-nın xəstələrə gündəlik həyatlarında daha yaxşı fəaliyyət göstərməyə kömək edə biləcək birinci dərəcəli, opioid olmayan müalicə variantı kimi rolunu gücləndirir.” [P3] RELIEF və RESILIENT , 2016-cı il Amerika Revmatologiya Kolleci (ACR) diaqnostik meyarlarına uyğun olaraq diaqnoz qoyulmuş fibromialgiyalı böyüklərdə 14 həftə ərzində TONMYA -nın plaseboya qarşı effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 sınaqları idi. Hər iki sınaqda iştirakçılar 1:1 nisbətində TONMYA (iki həftə ərzində yatmazdan əvvəl 2,8 mq tablet, sonra 14-cü həftəyə qədər yatmazdan əvvəl 5,6 mq) və ya uyğun plasebo almaq üçün 14 həftə ərzində randomizə edildi. RELIEF və RESILIENT eyni əsas effektivlik və əsas ikinci dərəcəli effektivlik son nöqtələrini qiymətləndirdi. Əsas effektivlik son nöqtəsi 14-cü həftədə gündəlik öz-özünə bildirilən rəqəmsal reytinq şkalası (NRS) ağrı ballarının (0-10) həftəlik ortalamasında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik idi. Bir neçə əsas ikinci dərəcəli effektivlik son nöqtəsi var idi, o cümlədən FIQR Simptomlar domen balında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik və FIQR Funksiya domen balında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik. FIQR , fiziki funksiyalar və simptomlar daxil olmaqla, əvvəlki yeddi gün ərzində ümumi fibromialgiya yükünü və şiddətini qiymətləndirir. FIQR qiymətləndirmələri 2, 6, 10 və 14-cü həftələrdə aparıldı, 14-cü həftə maraq doğuran əvvəlcədən müəyyən edilmiş vaxt nöqtəsi idi. [P4] RELIEF və RESILIENT tədqiqatlarında TONMYA , 14-cü həftədə gündəlik rəqəmsal reytinq şkalası ağrı ballarının həftəlik ortalamasında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklikdə plaseboya nisbətən statistik və klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşmalar təmin etdi. Hər iki tədqiqatda 2, 6, 10 və 14-cü həftələrdə TONMYA alan iştirakçılarda FIQR Simptomlar və FIQR Funksiya ümumi ballarında plasebo alanlara nisbətən başlanğıc səviyyəsindən daha böyük azalma müşahidə edildi. 14-cü həftə RESILIENT -də hər iki domen üçün statistik cəhətdən əhəmiyyətli (p≤0,001) və RELIEF -də nominal olaraq əhəmiyyətli idi (tip 1 səhvini nəzarət etmək üçün istifadə olunan son nöqtələrin iyerarxik sınağına görə) (p TONMYA ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, əks təsir (AE) profili əvvəlki tədqiqatlarla uyğun idi; yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilmədi. Ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli əks təsirlər (TEAEs) yerli oral tətbiq sahəsi reaksiyaları idi. Şirkətin “Siklobenzaprin HCl Dilaltı Fiziki Simptomlara və Funksional Qabiliyyətə Fibromialgiya Təsirini Azaldır” adlı poster təqdimatının surəti Tonix veb-saytında https://www.tonixpharma.com/scientific-presentations/ ünvanında “Elmi Təqdimatlar” tabında mövcuddur. [P5] Fibromialgiya, mərkəzi sinir sistemində gücləndirilmiş duyğu və ağrı siqnallarından qaynaqlandığı başa düşülən xroniki ağrı pozğunluğudur. Fibromialgiya ABŞ -da 10 milyondan çox böyük yaşlı insanı, əsasən qadınları əhatə edir. Fibromialgiya simptomlarına xroniki geniş yayılmış ağrı, bərpaedici olmayan yuxu, yorğunluq və səhər sərtliyi daxildir. Digər əlaqəli simptomlara koqnitiv disfunksiya və əhval pozğunluqları, o cümlədən narahatlıq və depressiya daxildir. Fibromialgiyadan əziyyət çəkən şəxslər gündəlik fəaliyyətlərində çətinlik çəkir, həyat keyfiyyətləri pozulur və tez-tez əlil olurlar. Həkimlər və xəstələr hazırda bazarda olan məhsullardan ümumi narazılıq bildirirlər. [P6] TONMYA® (siklobenzaprin HCl dilaltı tabletlər) haqqında: TONMYA (siklobenzaprin HCl dilaltı tabletlər) , 2025-ci il avqustun 15-də FDA tərəfindən böyüklərdə fibromialgiya müalicəsi üçün təsdiq edilmiş siklobenzaprin hidroxloridin dilaltı tablet formulasiyasıdır. TONMYA , 15 ildən çox müddətdə fibromialgiya üçün təsdiq edilmiş ilk yeni resept dərmanıdır. TONMYA , siklobenzaprinin sürətli transmukozal absorbsiyasını və ilk keçid qaraciyər metabolizmasını yan keçməsi səbəbindən uzun yarı ömürlü aktiv metabolit, norsiklobenzaprinin istehsalının azalmasını təmin edir. TONMYA , 5-HT2A serotonergik, α1-adrenergik, H1-histaminergik və M1-muskarinik reseptorlarında güclü bağlanma və antaqonist fəaliyyətlərə malik çoxfunksiyalı bir agentdir. TONMYA , TNX-102 SL kimi araşdırılmışdır. TNX-102 SL həmçinin kəskin stress pozğunluğu (ASD)/kəskin stress reaksiyası (ASR) və əsas depressiv pozğunluq (MDD) müalicəsi üçün də hazırlanır. Amerika Birləşmiş Ştatları Patent və Ticarət Nişanı Ofisi (USPTO) 2017-ci ilin mayında 9636408 nömrəli, 2018-ci ilin mayında 9956188 nömrəli, 2018-ci ilin noyabrında 10117936 nömrəli, 2019-cu ilin iyulunda 10,357,465 nömrəli və 2020-ci ilin avqustunda 10736859 nömrəli Amerika Birləşmiş Ştatları Patentlərini vermişdir. Patentdə iddia edilən Protectic™ qoruyucu evtektik və Angstro-Technology™ formulasiyası Tonix -in xüsusi TONMYA tərkibinin vacib elementləridir. Bu patentlərin TONMYA -ya 2034-cü ilə qədər ABŞ bazarında müstəsnalıq təmin edəcəyi gözlənilir. [P7] Tonix Pharmaceuticals* , yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan mərkəzi sinir sistemi (CNS) pozğunluqları, yoluxucu xəstəliklər və immunoloji vəziyyətlərə yönəlmiş tam inteqrasiya olunmuş, kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkətidir. Şirkətin əsas daxili olaraq hazırlanmış və inkişaf etdirilmiş dərmanı olan TONMYA® (siklobenzaprin HCl dilaltı tabletlər 2,8 mq) , 15 ildən çox müddətdə fibromialgiya üçün ilk müalicədir. Tonix -in CNS kommersiya infrastrukturu, kəskin miqren məhsulları, Zembrace® SymTouch® (sumatriptan inyeksiyası 3 mq) və Tosymra® (sumatriptan burun spreyi 10 mq) daxil olmaqla, bazarda olan məhsullarını dəstəkləyir. Tonix , əsas depressiv pozğunluq və kəskin stress pozğunluğu/kəskin stress reaksiyasında TNX-102 SL -in potensialını qiymətləndirmək üçün Faza 2 klinik tədqiqatlarında TONMYA -nın arxasındakı elmi genişləndirir. Tonix həmçinin, ABŞ -da Laym xəstəliyinin qarşısının alınması üçün Faza 2-yə hazır monoklonal antikor TNX-4800 (anti-OspA mAb) və mpox və çiçək xəstəliklərinin qarşısının alınması üçün hazırlanmaqda olan peyvənd TNX-801 (at çiçəyi, canlı virus peyvəndi) daxil olmaqla, yoluxucu xəstəlik proqramları portfelini inkişaf etdirir. İmmunologiya sahəsində TNX-1500 (anti-CD40L mAb) , böyrək transplantasiyasının rədd edilməsinin qarşısının alınması üçün Faza 2-yə hazır, üçüncü nəsil CD40 liqand inhibitorudur. Daha çox məlumat üçün www.tonixpharma.com saytına daxil olun. * Tonix -in məhsul inkişaf namizədləri, o cümlədən yeni, təsdiq edilməmiş göstəricilər üçün TNX-102 SL , tədqiqat xarakterli yeni dərmanlar və ya bioloji maddələrdir. Onların effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmiş və heç bir göstərici üçün təsdiq edilməmişdir. Zembrace SymTouch və Tosymra Tonix Medicines -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır. TONMYA Tonix Pharma Limited -in qeydə alınmış ticarət nişanıdır. Bütün digər nişanlar müvafiq sahiblərinin mülkiyyətidir. [P8] Bu press-relizdəki müəyyən bəyanatlar 1995-ci il Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardır. Bu bəyanatlar “gözləmək”, “inanmaq”, “proqnozlaşdırmaq”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək” və “niyyət etmək” kimi gələcəyə yönəlmiş sözlərin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər. Faktiki hadisələrin bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarla göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra amillər var. Bu amillərə, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, TONMYA® və təsdiq edilmiş məhsullarımızdan hər hansı birinin uğurlu şəkildə bazara çıxarılmaması və kommersiyalaşdırılmaması ilə bağlı risklər; FDA icazələrinin və ya təsdiqlərinin alınmaması və FDA qaydalarına riayət edilməməsi ilə bağlı risklər; məhsul namizədlərimizin klinik inkişafının vaxtı və gedişatı ilə bağlı risklər; əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacımız; patent mühafizəsi və məhkəmə çəkişmələrinin qeyri-müəyyənlikləri; hökumət və ya üçüncü tərəf ödəyicilərinin geri ödənişlərinin qeyri-müəyyənlikləri; məhdud tədqiqat və inkişaf səyləri və üçüncü tərəflərdən asılılıq; və əhəmiyyətli rəqabət daxildir. İnkişafda olan hər hansı bir əczaçılıq məhsulunda olduğu kimi, yeni məhsulların inkişafı, tənzimləyici təsdiqi və kommersiyalaşdırılmasında əhəmiyyətli risklər var. Tonix , hər hansı bir gələcəyə yönəlmiş bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. İnvestorlar, Şirkətin 2026-cı il martın 12-də SEC -ə təqdim edilmiş 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatında və bu tarixdən sonra SEC -ə təqdim edilmiş dövri hesabatlarda göstərilən risk amillərini oxumalıdırlar. Tonix , hər hansı bir gələcəyə yönəlmiş bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Tonix -in bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatları bu cür risk amilləri və digər xəbərdarlıq bəyanatları ilə açıq şəkildə məhdudlaşdırılır. Burada göstərilən məlumatlar yalnız bu tarixdəki vəziyyətə aiddir. [P9] Brian Korbastr partners (917) 653-5122 brian.korb@astrpartners.com Andrea CohenSam Brown Inc. (917) 209-7163 andreacohen@sambrown.com [P10] TONMYA , böyüklərdə fibromialgiya müalicəsi üçün göstərilir. Siklobenzaprinə və ya TONMYA -nın hər hansı bir qeyri-aktiv tərkib hissəsinə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Həssaslıq reaksiyaları anafilaktik reaksiya, övrə, üz və/və ya dilin şişməsi və ya qaşınma kimi özünü göstərə bilər. Həssaslıq reaksiyası şübhə edildikdə TONMYA -nın istifadəsini dayandırın. Monoamin oksidaza (MAO) inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə və ya MAO inhibitorunun dayandırılmasından sonra 14 gün ərzində istifadə edilməməlidir. Siklobenzaprin (və ya struktur olaraq oxşar trisiklik antidepressantlar) MAO inhibitor dərmanları ilə eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə hiperpirik böhran tutmaları və ölümlər baş vermişdir. Miokard infarktının kəskin bərpa fazasında və aritmiyaları, ürək blokadası və ya keçiricilik pozğunluqları, ya da ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Hipertiroidizmi olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Embriofetal toksiklik: Heyvan məlumatlarına əsasən, TONMYA konsepsiyadan iki həftə əvvəl və hamiləliyin ilk trimestrində istifadə edildikdə sinir borusu qüsurlarına səbəb ola bilər. Reproduktiv potensialı olan qadınlara potensial risk barədə məlumat verin və müalicə zamanı və son dozadan sonra iki həftə ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etmələrini tövsiyə edin. Hamiləliyin ilk trimestrində TONMYA -nın istifadəsini istisna etmək üçün TONMYA ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl hamiləlik testi aparın. Serotonin sindromu: TONMYA -nın selektiv serotonin geri udulma inhibitorları (SSRIs), serotonin norepinefrin geri udulma inhibitorları (SNRIs), trisiklik antidepressantlar, tramadol, bupropion, meperidin, verapamil və ya MAO inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi, potensial olaraq həyatı təhdid edən bir vəziyyət olan serotonin sindromu riskini artırır. Serotonin sindromu simptomlarına zehni vəziyyət dəyişiklikləri, avtonom qeyri-sabitlik, neyromuskulyar anormallıqlar və/və ya mədə-bağırsaq simptomları daxil ola bilər. Serotonin sindromu simptomları baş verdikdə TONMYA və hər hansı bir serotonin agenti ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və dəstəkləyici simptomatik müalicəyə başlanılmalıdır. TONMYA və digər serotonergik dərmanlarla eyni vaxtda müalicə klinik olaraq əsaslandırılırsa, xüsusilə müalicənin başlanğıcı və ya doza artırılması zamanı diqqətli müşahidə tövsiyə olunur. Trisiklik antidepressantlara bənzər əks təsirlər: Siklobenzaprin struktur olaraq TCAs ilə əlaqəlidir. TCAs -ın aritmiyalar, sinus taxikardiyası, miokard infarktına və insulta səbəb olan keçiricilik müddətinin uzanmasına səbəb olduğu bildirilmişdir. Əgər