[P1] NEREUS™ semaglutid tərəfindən yaranan qusmanı, o cümlədən tez-tez təkrarlanan və şiddətli qusma hallarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb. Vaşinqton , 27 oktyabr 2026-cı il /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA ) bu gün GLP-1 reseptor aqonist terapiyası ilə əlaqəli qusmanın qarşısının alınması üçün oral neyrokinin-1 (NK-1) reseptor antaqonisti olan NEREUS™ (tradipitant) preparatını qiymətləndirən Faza III randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli 3601 saylı tədqiqatından (VP-VLY-686-3601) müsbət nəticələr elan edib. Tədqiqat ümumi qusma hallarında (27% p=0,006), eləcə də tez-tez (60% p=0,008) və şiddətli qusma (81% p=0,0003) hallarında əhəmiyyətli azalma göstərib. Faza II və Faza III proqramlarından əldə edilmiş məlumatların ümumiliyinə əsaslanaraq, Vanda nəticələri ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə müzakirə etməyi planlaşdırır və GLP-1 reseptor aqonist terapiyası ilə əlaqəli qusmanın qarşısının alınması üçün NEREUS™ preparatının istifadəsini dəstəkləmək məqsədilə əlavə Yeni Dərman Ərizəsi (sNDA) hazırlayır. [P2] İlkin Son Nöqtə (hər hansı qusma): NEREUS™ hər hansı qusmanın insidentini azaldıb. NEREUS™ ilə müalicə olunan iştirakçıların 43,0%-də (142 nəfərdən 61-i) qusma müşahidə edildiyi halda, plasebo qrupunda bu göstərici 58,5% (164 nəfərdən 96-sı) olub (p=0,006, yerə görə tənzimlənmiş), bu da 27% nisbi azalma deməkdir. [P3] Əsas İkinci Son Nöqtə (şiddətli ürəkbulanma və qusma): Hər hansı qusma ilə yanaşı ən pis ürəkbulanmanın ≥3 olduğu əsas ikinci son nöqtə NEREUS™ qrupundakı iştirakçıların 33,1%-də (142 nəfərdən 47-si) müşahidə edildiyi halda, plasebo qrupunda bu göstərici 50,6% (164 nəfərdən 83-ü) olub (p=0,002, yerə görə tənzimlənmiş), bu da 35% nisbi azalma deməkdir. [P4] Yüksək Yük Qusma: Tədqiqat analizləri daha yüksək intensivlikli qusma nümunələrini araşdırıb. Tez-tez qusma (birdən çox gündə 2-dən çox epizod kimi müəyyən edilir) olan iştirakçıların nisbəti NEREUS™ ilə 6,3% olduğu halda, plasebo ilə 15,9% olub (p=0,008, yerə görə tənzimlənmiş), bu da 60% nisbi azalma deməkdir. Şiddətli qusma (ümumi 10-dan çox epizod) olanların nisbəti NEREUS™ ilə 2,8% olduğu halda, plasebo ilə 14,6% olub (p=0,0003, yerə görə tənzimlənmiş), bu da 81% nisbi azalmaya uyğundur. Bu analizlər post hoc xarakterlidir və daha yüksək yüklü qusmanın azalmasına dair dəstəkləyici sübut kimi təqdim edilir. Faza II tədqiqatında da şiddətli qusmada təxminən 80% nisbi azalma müşahidə edilib. [P5] Zaman Çərçivəsi: Hər iki qrupda demək olar ki, bütün qusma epizodları 2-ci günə qədər baş verib. Qusma halları 1-ci gündə pik həddə çatıb və NEREUS™ ilə plasebo arasında mütləq fərq 1-ci və 2-ci günlərdə ən böyük olub. 2-ci gündən sonra az sayda əlavə iştirakçı qusmağa başlayıb. Bu müşahidələr göstərir ki, erkən profilaktika – GLP-1 analoqunun başlanmasından və ya doza artımından əvvəl və ilk günlərdə dozanın verilməsi – qusmanın azaldılması üçün ən təsirli pəncərədir. Faza III tədqiqatı NEREUS™ preparatını yüksək qusma dərəcəsi yaradan şəraitdə sınaqdan keçirib. İştirakçılar klinik praktikada istifadə olunan tədrici titrləmə olmadan tək 1 mq semaglutid dozası alıblar. Bu dizayn emetogen stimulyasiya güclü olduqda profilaktikanın ciddi sınağını təmin edir. Faza 2 və Faza 3 məlumatlarının birləşdirilmiş ekspozisiya-cavab analizi göstərib ki, NEREUS™ ilə qusma ehtimalının azalması müşahidə olunan semaglutid konsentrasiya diapazonunda sabit qalıb, müalicə effektinin daha aşağı ekspozisiyalarda azaldığına dair heç bir sübut yoxdur, bu da effektin real dünya semaglutid dozasına ekstrapolyasiyasını dəstəkləyir. [P6] Təsir Mexanizmi: NEREUS™ qusma mərkəzində, o cümlədən area postrema (AP) və nucleus tractus solitarius (NTS) bölgələrində təsir göstərən NK-1 reseptor antaqonistidir. Bu mərkəzi yollarda P maddəsi siqnalını bloklamaqla, NEREUS™ bütün mövcud GLP-1 reseptor aqonist terapiyalarına tətbiq oluna bilər. [P7] Problem və Bazar Konteksti: Ürəkbulanma və qusma xəstələrin GLP-1 reseptor aqonistlərinin müalicəvi dozalarına çatmaması və ya müalicəni dayandırmasının ən ümumi səbəblərindəndir. Real dünya tədqiqatları göstərir ki, xəstələrin təxminən yarısı bir il ərzində GLP-1 terapiyasını dayandırır, mədə-bağırsaq yan təsirləri isə əsas səbəblər arasındadır. Qlobal GLP-1 reseptor aqonist bazarı 50 milyard dollardan çoxdur və genişlənməyə davam edir. Tolerantlığın yaxşılaşdırılması daha çox xəstənin terapiyaya başlamasına və davam etməsinə imkan verə bilər. [P8] Növbəti Addımlar: Vanda nəticələri FDA ilə müzakirə etməyi və GLP-1 reseptor aqonist terapiyası ilə əlaqəli qusmanın qarşısının alınması üçün NEREUS™ üçün sNDA təqdim etməyi planlaşdırır. [P9] Təhlükəsizlik: NEREUS™ ümumiyyətlə yaxşı tolere edilib, təhlükəsizlik profili əvvəlki tədqiqatlarla uyğun gəlir. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməyib. [P10] Vanda -nın prezidenti, baş icraçı direktoru və İdarə Heyətinin sədri Dr. Mihael H. Polymeropoulos bildirib: “Bu nəticələr göstərir ki, NEREUS™ GLP-1 terapiyası tərəfindən yaranan qusmanı və tez-tez təkrarlanan çoxgünlük qusmanı əhəmiyyətli dərəcədə azalda bilər ki, bu da müalicənin dayandırılmasına əsas səbəblərdəndir. Bu proqramda müşahidə olunan effektlərin ardıcıllığı və miqyası GLP-1 terapiyası axtaran və ya istifadə edən milyonlarla insana əhəmiyyətli fayda verə bilər.” [P11] NEREUS™ haqqında: NEREUS™ (tradipitant) 2025-ci ilin dekabrında hərəkət nəticəsində yaranan qusmanın qarşısının alınması üçün təsdiq edilmiş oral NK-1 reseptor antaqonistidir. Vanda yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək və xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün innovativ terapiyaların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş aparıcı qlobal biofarmasevtik şirkətdir. Vanda Pharmaceuticals Inc. haqqında daha çox məlumat üçün www.vandapharma.com saytına daxil olun və X-də @vandapharma səhifəsini izləyin. [P12] GƏLƏCƏK BƏYANATLARLA BAĞLI XƏBƏRDARLIQ QEYDİ: Bu press-relizdəki müxtəlif bəyanatlar, o cümlədən NEREUS™ -in terapevtik potensialı ilə bağlı bəyanatlar; xəstələrin müalicəni dayandırma dərəcələri və GLP-1 reseptor aqonist bazarının ölçüsü və proqnozlaşdırılan artımı ilə bağlı qiymətləndirmələr; NEREUS™ -in xəstələrin müalicəyə riayətini yaxşılaşdıra və GLP-1 terapiyalarının istifadəsini genişləndirə biləcəyi ehtimalı; Vanda -nın GLP-1 tərəfindən yaranan ürəkbulanma və qusmanın müalicəsi üçün NEREUS™ -in tənzimləyici yolu ilə bağlı planları və gözləntiləri; və Vanda -nın bu göstərici üçün NEREUS™ -in kommersiya planları qiymətli kağızlar qanunlarına əsasən “gələcək bəyanatlar”dır. Tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcək bəyanatlar hesab edilə bilər. Gələcək bəyanatlar cari gözləntilərə və riskləri, şəraitdəki dəyişiklikləri və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən fərziyyələrə əsaslanır. Faktiki nəticələrin Vanda -nın gələcək bəyanatlarında əks olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib amillərə, digərləri ilə yanaşı, NEREUS™ -in bütün mövcud GLP-1 reseptor aqonist terapiyalarında GLP-1 terapiyaları ilə müalicə olunan xəstələrdə ürəkbulanma və qusmanı azaltmaq qabiliyyəti; xəstələrin müalicəni dayandırma dərəcələri və GLP-1 reseptor aqonist bazarının ölçüsü və artımı ilə bağlı qiymətləndirmələrin dəqiqliyi; NEREUS™ -in xəstələrin müalicəyə riayətini yaxşılaşdırmaq və GLP-1 terapiyalarının daha geniş istifadəsini təmin etmək qabiliyyəti; bu göstərici üçün NEREUS™ üçün sNDA-nın təqdim edilməsini dəstəkləmək üçün klinik sınaq məlumatlarının kifayət qədər olması; FDA -nın 2027-ci ildə Vanda -nın təklif etdiyi sNDA təqdimatını müzakirə etmək və rəy bildirmək üçün Vanda ilə görüşməyə hazır olması; Vanda -nın NEREUS™ üçün tənzimləyici yol üzrə FDA ilə razılığa gəlmək və GLP-1 tərəfindən yaranan ürəkbulanma və qusmanın müalicəsi üçün NEREUS™ -in FDA tərəfindən təsdiqini almaq qabiliyyəti; Vanda -nın təsdiq edildiyi təqdirdə, bu göstərici üçün hazırda təsdiq edilmiş NEREUS™ məhsulunu istifadə etmək qabiliyyəti; və Vanda -nın mövcud kommersiya infrastrukturunun bu göstərici üçün NEREUS™ -in kommersiyalaşdırılmasını dəstəkləmək qabiliyyəti daxildir. Buna görə də, Vanda tərəfindən gözlənilən nəticələrin və ya inkişafların reallaşacağına və ya əhəmiyyətli dərəcədə reallaşsa belə, Vanda -ya gözlənilən nəticələrə və ya təsirlərə malik olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Bu press-relizdəki gələcək bəyanatlar Vanda -nın biznesinə və bazarına təsir edən müxtəlif risklər və qeyri-müəyyənliklərlə, xüsusilə Vanda -nın ən son 10-K Forması üzrə İllik Hesabatının “Gələcək Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Qeydi”, “Risk Faktorları” və “Rəhbərliyin Maliyyə Vəziyyətinin və Əməliyyat Nəticələrinin Müzakirəsi və Təhlili” bölmələrində müəyyən edilmiş, Vanda -nın sonrakı 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatları, 8-K Forması üzrə Cari Hesabatları və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na digər təqdimatları ilə yenilənmiş məlumatlarla birlikdə qiymətləndirilməlidir ki, bunlar www.sec.gov saytında mövcuddur. Vanda -ya və ya onun adından hərəkət edən hər hansı bir şəxsə aid edilən bütün yazılı və şifahi gələcək bəyanatlar burada yer alan və ya istinad edilən xəbərdarlıq bəyanatları ilə tamamilə məhdudlaşdırılır. Vanda investorları Vanda -nın verdiyi və ya onun adından verilən gələcək bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyə çağırır. Bu press-relizdəki məlumatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə təqdim edilir və Vanda yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən irəli gələn hər hansı gələcək bəyanatları ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu öhdəliyi xüsusi olaraq rədd edir. [P13] Kevin Moran , Baş Vitse-Prezident, Baş Maliyyə Direktoru və Xəzinədar, Vanda Pharmaceuticals Inc. 202-734-3400 [email protected] Jim Golden / Jack Kelleher / Dan Moore , Collected Strategies [email protected] Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA ) bu gün 2026-cı il oktyabrın 28-i çərşənbə günü 2026-cı ilin üçüncü rübünün nəticələrini açıqlayacağını elan edib... Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA ) bu gün yeni kiçik molekul olan VQW-765 üçün klinik inkişaf proqramı haqqında yenilənmiş məlumat verib...