[P1] VAŞİNQTON , 27 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vektorla ötürülən xəstəliklər üçün yeni dərmanların hazırlanmasına fokuslanan əczaçılıq şirkəti 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ( NASDAQ: SXTP ; SXTPW ) (“60 Degrees” və ya “Şirkət”) bu gün immun sistemi zəifləmiş xəstələrdə təkrarlanan babesiosis üzrə genişləndirilmiş giriş tədqiqatında ( NCT06478641 ) tafenoquin tərkibli kombinasiya rejimləri ilə müalicəni tamamlayan ilk beş xəstədən klinik və molekulyar nəticələri açıqlayıb. Bütün beş xəstə tədqiqatın tamamlanması formalarında vəziyyətlərinin xeyli yaxşılaşdığını və ya çox yaxşılaşdığını bildirib, hər birində müalicə zamanı və ya sonrakı təqiblərdə Babesia üçün mənfi adi polimeraz zəncir reaksiyası ( PCR ) test nəticələri qeydə alınıb. Beş xəstədən dördü (80%) müalicədən sonra toplanmış qanda Babesia üçün yüksək həssas qan donoru nuklein turşusu amplifikasiya testi ( NAT ) ilə də reaktiv olmayıb. Qalan xəstədə isə Mayo Clinic -dən mənfi təqib adi PCR nəticəsinə baxmayaraq, reaktiv qan donoru NAT nəticəsi olub. İnsan babesiosisi qızdırma, titrəmə, tərləmə, oynaq ağrıları və yorğunluğa səbəb ola bilən gənə ilə ötürülən bir xəstəlikdir. İmmun sistemi zəifləmiş xəstələrdə infeksiya müalicəyə baxmayaraq davam edə və ya təkrarlana bilər və həyat üçün təhlükəli ola bilər. Krause və həmkarları 2008-ci ildə apardıqları tədqiqatda təkrarlanan babesiosis olan 14 xəstədən üçündə (21%) ölümcül nəticələr bildirmişdilər. Kakoullis və həmkarlarının 2025-ci ildə apardığı daha geniş çoxmərkəzli tədqiqatda immun sistemi zəifləmiş və/və ya dalaq funksiyası pozulmuş xəstələr arasında 12 aylıq bütün səbəblərdən ölüm nisbəti 7% olduğu, immun sistemi sağlam xəstələrdə isə bu nisbətin 1% olduğu bildirilmişdir. İnsan babesiosisi nadir xəstəlikdir. Şirkətin açıq etiketli, çoxsaylı mərkəzləri əhatə edən genişləndirilmiş giriş tədqiqatı, təkrarlanan babesiosis və ağır xəstəlik risk faktorları olan xəstələrdə tafenoquinin atovaquone və digər antimalyariya və ya antibiotik dərmanları ilə birlikdə təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirir. Tədqiqat 2024-cü ildə Clinical Infectious Diseases jurnalında Yale School of Public Health , Tufts Medical Center , Brown University və digər qurumların tədqiqatçıları tərəfindən dərc edilmiş tapıntılara əsaslanır. Hazırkı təlimatlar terapiyanın müddətinin vacibliyini vurğulayır, yüksək dərəcədə immun sistemi zəifləmiş xəstələr üçün ən azı altı ardıcıl həftə antibabesial terapiya tövsiyə edir, müalicəni dayandırmazdan əvvəl qan yaxmalarında parazitlərin aşkar edilmədiyi son iki həftə daxil olmaqla. Mikroskopiya klinik yaxşılaşmaya baxmayaraq təkrarlanmaya səbəb ola biləcək aşağı səviyyəli parazitemiyanı nəzərdən qaçıra bilər ki, bu da parazitlərin təmizlənməsi üçün daha həssas ölçülərə ehtiyac yaradır. Təlimat həmçinin müalicənin dayandırılması barədə qərar vermək üçün daha həssas adi PCR testinə fərdi əsasda icazə verir, lakin PCR əsaslı dayandırma meyarlarını müəyyən etmir. Genişləndirilmiş giriş protokolu müalicənin dayandırılması qərarını standartlaşdırır, atovaquone kombinasiya rejiminin bir hissəsi kimi verilən tafenoquinin iki ardıcıl mənfi adi PCR testindən və babesiosis simptomlarının aradan qalxmasından iki həftə sonraya qədər davam etdirilməsini tələb edir. Tədqiqat daha sonra adi PCR -dən 500 dəfə daha həssas olan və xəstə baxımı üçün rutin olaraq mövcud olmayan qan donoru NAT analizi istifadə edərək parazitlərin təmizlənməsini proqnostik olaraq qiymətləndirir. Qan bağışlarının NAT skrininqi tətbiq edildikdən sonra transfuziya yolu ilə ötürülən babesiosis əhəmiyyətli dərəcədə azalıb. Tamamlanmış beş xəstədən NAT nümunələri tafenoquin müalicəsinin tamamlanmasından 66–120 gün sonra toplanıb. Hazırkı təlimatlar immun sistemi zəifləmiş xəstələrdə təkrarlanan babesiosis üçün müalicənin standartlaşdırılmış tərifini müəyyən etmir. Lakin, Krause və həmkarlarının 2008-ci ildə Clinical Infectious Diseases jurnalında dərc edilmiş və uzunmüddətli müalicə tövsiyələrinin əsasını təşkil edən nəşri, müalicə bitdikdən sonra üç aydan çox müddət ərzində simptomların və qan yaxmasında aşkar edilə bilən parazitlərin olmamasını müalicə kimi təyin edirdi. 12 həftəlik təkrar müalicəsiz interval, müalicə bitdikdən sonra ən azı 12 həftə ərzində əlavə babesiosis müalicəsinin olmaması deməkdir. Bu, müqayisə edilə bilən təqib dövründə davamlı klinik cavabın praktik göstəricisini təmin edir. Şirkət dərc edilmiş təkrarlanan babesiosis hallarının təhlilini aparıb və tafenoquin–atovaquone kombinasiyaları ilə müalicə olunan yeddi xəstədən altısının (85,7%) müalicədən sonra ən azı 12 həftə ərzində təkrar müalicəsiz qaldığını aşkar edib – bu, atovaquone-un birgə tətbiqinin müddəti, müşayiət edən qeyri-tafenoquin dərmanları və əvvəlki müalicə tarixini nəzərə alaraq, adi müalicədən gözlənilən model-təxmini 23,5%-dən təxminən 3,6 dəfə çoxdur. Bu əlaqə tədqiqat xarakterli Cox müqayisəsində statistik cəhətdən əhəmiyyətli olub (təxmini xəstə-klasterli skor testi; iki tərəfli p = 0,019). Bu halların bir çoxunda ardıcıl mənfi adi PCR testləri ilə birlikdə bu tapıntı genişləndirilmiş giriş tədqiqatının əsasını dəstəkləyir: tafenoquin atovaquone tərkibli terapiyaya əlavə edildikdə daha yüksək sağalma nisbəti potensialı. Şirkətin bildirdiyinə görə, bu, immun sistemi zəifləmiş, təkrarlanan babesiosis olan xəstələrdə əvvəlcədən müəyyən edilmiş PCR -ə əsaslanan tafenoquin–atovaquone müalicə yanaşmasını yüksək həssas qan donoru NAT analizi istifadə edərək obyektiv müalicədən sonrakı qiymətləndirmə ilə birləşdirən ilk proqnostik tədqiqatdır. Bütün beş tamamlanmış xəstədə əlverişli klinik və adi PCR nəticələri və müalicədən sonra 80% NAT -mənfi nisbəti, beş xəstədən dördündə qəti müalicə ilə uyğun gələn molekulyar sübutlar təqdim edir. Bu tapıntılar Şirkətin müalicədən sonrakı NAT reaktivliyinin bioloji cəhətdən əhəmiyyətli dövr edən parazit yükünün olmamasını əks etdirdiyi, parazitlərin məhv edilməsini göstərdiyi və gələcək babesiosis təkrarlanmasından azadlığı proqnozlaşdırdığı fərziyyəsini dəstəkləyir. Şirkət tafenoquin tərkibli kombinasiyaları və həssas molekulyar monitorinqi nəzərə almaq üçün müalicə təlimatlarının yenilənməsi çağırışını təkrarlayır. Şirkət, qeydiyyat dosyesinin effektivlik hissəsi əsasən immun sistemi zəifləmiş, təkrarlanan babesiosis olan xəstələrdən alınan məlumatlara əsaslanırsa, sürətləndirilmiş təsdiq üçün müraciət etməyi planlaşdırır. Bu vəziyyətdə, Şirkət müalicədən sonrakı qan donoru NAT reaktivliyinin davamlı klinik faydanı ağlabatan şəkildə proqnozlaşdıra biləcək bir əvəzedici son nöqtə kimi təklif edəcək, bu faydanı yoxlamaq və NAT reaktivliyi ilə təkrarlanmadan davamlı azadlıq arasındakı əlaqəni təsdiqləmək üçün postmarketinq təsdiqləyici tədqiqatla. Genişləndirilmiş giriş tədqiqatında iki əlavə xəstə müalicədə qalır ki, bu da ümumi qeydiyyatı yeddiyə çatdırır. Tədqiqat ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) ilə potensial müzakirələr gözlənilənə qədər açıq qalır. Şirkət 2027-ci ilin yanvarında babesiosis üçün xəstəxanaya yerləşdirilmiş xəstələrdə tafenoquin və ya plasebo ilə standart müalicəyə əlavə olunan ayrı təsadüfi, plasebo-nəzarətli tədqiqatının ( NCT06207370 ) nəticələrini açıqlamağı gözləyir. Nəticələr açıqlandıqdan sonra, Şirkət xəstəxana və genişləndirilmiş giriş tədqiqatlarından alınan məlumatları və babesiosisdə tafenoquin üçün müvafiq tənzimləyici yolu müzakirə etmək üçün FDA ilə əlavə Yeni Dərman Tətbiqi (pre-sNDA) görüşü tələb etməyi planlaşdırır. Tafenoquin babesiosis müalicəsi və ya profilaktikası üçün FDA tərəfindən təsdiq edilməyib. O, ABŞ -da malyariya profilaktikası üçün ARAKODA® ticarət adı altında təsdiq edilib. Tafenoquin ABŞ -da malyariya profilaktikası üçün ARAKODA® məhsul adı altında təsdiq edilib. Tafenoquinin malyariya profilaktikası üçün təsdiq edilmiş rejiminin təhlükəsizliyi beş ayrı təsadüfi, ikiqat kor, aktiv müqayisəli və ya plasebo-nəzarətli sınaqlarda altı aya qədər müddətlərdə qiymətləndirilib. Tafenoquin Walter Reed Army Institute of Research tərəfindən kəşf edilib. Tafenoquin 2018-ci ildə ABŞ -da ARAKODA® və Avstraliya da KODATEF® kimi malyariya profilaktikası üçün təsdiq edilib. Hər ikisi 2019-cu ildə kommersiya olaraq bazara çıxarılıb və hazırda müvafiq ölkələrdə əczaçılıq topdansatış şəbəkələri vasitəsilə paylanır. Onlar pərakəndə apteklərdə reseptlə satılan malyariya profilaktikası dərmanı kimi mövcuddur. Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri nə görə, tafenoquinin uzun terminal yarımömrü, təxminən 16 gün, malyariya profilaktikası üçün daha az tez-tez dozalamaq üçün potensial üstünlüklər təklif edə bilər. ARAKODA® hər kəs üçün uyğun deyil və xəstələr və resept yazanlar aşağıdakı Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatlarını nəzərdən keçirməlidirlər. Malyariya ilə yoluxma riski olan şəxslərə malyariyanın endemik olduğu bir bölgəyə səyahətdən üç gün əvvəl gündə bir dəfə 2 x 100 mq ARAKODA® tabletləri, səyahət zamanı altı aya qədər həftəlik 2 x 100 mq tabletləri, sonra səyahətdən sonrakı həftədə 2 x 100 mq tabletləri təyin edilir. ARAKODA® (tafenoquin) Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatları ARAKODA 18 yaş və yuxarı xəstələrdə malyariya profilaktikası üçün göstərilən bir antimalyariya dərmanıdır. Əks göstərişlər ARAKODA aşağıdakı hallarda tətbiq edilməməlidir: Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri Hemolitik Anemiya: Hemolitik anemiya riski səbəbindən ARAKODA təyin etməzdən əvvəl G6PD testi aparılmalıdır. Xəstələri hemoliz əlamətləri və ya simptomları üçün monitorinq edin. Hamiləlikdə və ya Laktasiyada G6PD Çatışmazlığı: ARAKODA G6PD çatışmazlığı olan dölü olan hamilə qadına tətbiq edildikdə dölə zərər verə bilər. ARAKODA hamiləlik dövründə tövsiyə edilmir. G6PD çatışmazlığı olan körpə ana südü vasitəsilə ARAKODA -ya məruz qalma nəticəsində hemolitik anemiya riski altında ola bilər. Ana südü ilə qidalanmaya başlamazdan əvvəl körpənin G6PD statusunu yoxlayın. Methemoqlobinemiya: Qanda methemoqlobinin asemptomatik yüksəlmələri müşahidə edilib. Methemoqlobinemiya əlamətləri və ya simptomları baş verərsə, müvafiq terapiyaya başlayın. Psixiatrik Təsirlər: Psixoz və ya şizofreniya tarixi olan xəstələrdə, təsdiq edilmiş dozadan fərqli dozalarda ciddi psixotik əlavə reaksiyalar müşahidə edilib. Psixotik simptomlar (hallüsinasiyalar, delüziyalar və ya kobud şəkildə nizamsız düşüncə və ya davranış) baş verərsə, ARAKODA terapiyasının dayandırılmasını və mümkün qədər tez bir zamanda psixi sağlamlıq mütəxəssisi tərəfindən qiymətləndirilməsini nəzərdən keçirin. Həssaslıq Reaksiyaları: ARAKODA tətbiqi ilə ciddi həssaslıq reaksiyaları müşahidə edilib. Həssaslıq reaksiyaları baş verərsə, müvafiq terapiya tətbiq edin. Gecikmiş Əlavə Reaksiyalar: ARAKODA -nın uzun yarımömrü (təxminən 16 gün) səbəbindən psixiatrik təsirlər, hemolitik anemiya, methemoqlobinemiya və həssaslıq reaksiyaları başlanğıcda və/və ya müddətdə gecikə bilər. Əlavə Reaksiyalar: Ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (insident 1 faizdən çox və ya ona bərabər) baş ağrısı, başgicəllənmə, bel ağrısı, ishal, ürəkbulanma, qusma, artmış alanin aminotransferaza ( ALT ), hərəkət xəstəliyi, yuxusuzluq, depressiya, anormal yuxular və narahatlıq idi. Dərman Qarşılıqlı Təsirləri: Üzvi kation daşıyıcı-2 və ya çoxdərman və toksin çıxarma daşıyıcılarının substratları olan dərmanlarla birgə tətbiqdən çəkinin. Xüsusi Populyasiyalarda İstifadə: Laktasiya: Qadınlara müalicə zamanı və ARAKODA -nın son dozasından sonra 3 ay ərzində G6PD çatışmazlığı olan körpəni və ya G6PD statusu naməlum olan körpəni ana südü ilə qidalandırmamağı tövsiyə edin. ŞÜBHƏLİ ƏLAVƏ REAKSİYALARI bildirmək üçün 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ilə 1-888-834-0225 nömrəsi ilə və ya FDA ilə 1-800-FDA-1088 nömrəsi ilə və ya www.fda.gov/medwatch vasitəsilə əlaqə saxlayın. ARAKODA -nın tam təyin etmə məlumatları burada yerləşir. 2010-cu ildə qurulan 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. vektorla ötürülən xəstəliklərin müalicəsi və profilaktikası üçün yeni dərmanlar hazırlayır və kommersiyalaşdırır. Şirkət 2018-ci ildə aparıcı məhsulu ARAKODA® (tafenoquin) üçün malyariya profilaktikası üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi nin təsdiqini alıb və hazırda yaranmaqda olan gənə ilə ötürülən xəstəlik olan babesiosis üçün aktiv klinik sınaqlar aparır. ARAKODA ABŞ və Avstraliya da kommersiya olaraq satılır. 60 Degrees həmçinin ABŞ və Avstraliya da vektorla ötürülən xəstəliklər ətrafında elmi inkişaf etdirmək üçün görkəmli tədqiqat və akademik təşkilatlarla əməkdaşlıq edir. Şirkətin baş ofisi Vaşinqton, D.C. -də yerləşir, Avstraliya da isə bir törəmə şirkəti var. Daha çox məlumat üçün www.60degreespharma.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz ABŞ Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə Prosesi nin təhlükəsiz liman müddəaları çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edə bilər.