[P1] Amgen (NASDAQ: AMGN ) bu gün 27 oktyabr 2026-cı il tarixində Amerika Revmatologiya Kollecinin (ACR) Convergence 2026 tədbirində nadir və digər ciddi autoimmun xəstəliklər də daxil olmaqla, öz portfelindəki yeni məlumatları təqdim etmək planlarını açıqlayıb. Sjögren xəstəliyi bütün bədənə təsir edə bilən sistemik autoimmun xəstəlikdir. Geniş quruluq simptomları ilə yanaşı, digər ciddi təzahürlərə dərin yorğunluq, xroniki ağrı, əsas orqanların zədələnməsi, nevropatiya və limfoma riskinin artması daxil ola bilər. Hal-hazırda Sjögren xəstəliyi üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş dərman yoxdur. Amgen , Sjögren xəstəliyi və orta-ağır sistemik xəstəlik fəaliyyəti olan yetkinlərdə dazodalibep -i qiymətləndirən III Faza OASIZ-301 tədqiqatının son nəticələrini təqdim edəcək. Dazodalibep , T hüceyrələri, vəz epiteli hüceyrələri, B hüceyrələri və digər antigen təqdim edən hüceyrələr arasındakı qarşılıqlı əlaqələri pozan bir CD40L antaqonistidir. Xəstələr OASIZ-301 tədqiqatına orta hesabla Avropa Revmatologiya Assosiasiyaları Alyansı Sjögren Sindromu Xəstəlik Fəaliyyəti İndeksi (ESSDAI) 10,2 bal ilə daxil olublar. Nəticələr göstərir ki, 48-ci həftədə hər iki dazodalibep dozalama rejimi (hər dörd həftədən bir 1 500 mq və hər 12 həftədən bir 3 000 mq) plasebo ilə müqayisədə sistemik xəstəlik fəaliyyətində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı azalmalar nümayiş etdirib. Müalicə effektləri dörd həftə ərzində müşahidə edilib. Xəstəlik fəaliyyəti skorları hər dörd həftədən bir dazodalibep alan xəstələrdə başlanğıc səviyyəsindən ən az kvadratlar metodu ilə orta dəyişiklik olaraq -5,6 bal (plasebo ilə fərq, -1,8; düzəldilmiş p dazodalibep , plasebo ilə müqayisədə xəstələrin bildirdiyi quruluq üzrə əsas ikinci dərəcəli son nöqtədə də statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşmalar nümayiş etdirib. Xəstələr həm EULAR Sjögren Sindromu Xəstə Tərəfindən Bildirilən İndeks (ESSPRI) quruluq skoru (başlanğıc səviyyəsindən ən az kvadratlar metodu ilə orta dəyişiklik, -2,50 plasebo üçün -1,33-ə qarşı; düzəldilmiş p Sjögren Xəstə Tərəfindən Bildirilən İndeksi Qiymətləndirmə Gündəliyi (DASPRI) quruluq skoru (başlanğıc səviyyəsindən ən az kvadratlar metodu ilə orta dəyişiklik, -1,98 plasebo üçün -1,05-ə qarşı; düzəldilmiş p TEAE ), ciddi əlavə təsirlər və müalicənin dayandırılmasına səbəb olan TEAE -lər müalicə qrupları arasında oxşar nisbətlərdə müşahidə edilib. [P2] Duke Universiteti nin Tibb üzrə Dosent Professoru Dr. Teresa K. Tarrant , MD, bildirib: “Sjögren xəstəliyi ilə yaşayan xəstələr üçün sistemik xəstəlik fəaliyyəti və simptomlar onların sağlamlığına və gündəlik həyatlarına əhəmiyyətli təsir göstərə bilər, lakin müalicə variantları məhdud olaraq qalır. Dazodalibep ilə müşahidə olunan ESSDAI -də, eləcə də öz-özünə bildirilən quruluqda sürətli yaxşılaşmalar xüsusilə həvəsləndiricidir. Bu tapıntılar bu kompleks xəstəliyin həm sistemik, həm də simptomatik təzahürlərini necə daha yaxşı idarə edə biləcəyimizə dair anlayışımızda əhəmiyyətli irəliləyişi təmsil edir.” [P3] Dazodalibep -dən başqa, Amgen -in ACR Convergence 2026 -dakı elmi proqramına IgG4-RD -də UPLIZNA -nın uzunmüddətli təhlükəsizlik profilini və davamlı effektivliyini təsvir edən III Faza MITIGATE açıq etiketli genişləndirmə məlumatları da daxil olacaq. Şirkət həmçinin nəzarətsiz podaqra və ANCA -ə bağlı vaskulitdə müvafiq olaraq KRYSTEXXA® və TAVNEOS® -dan real dünya sübutlarını təqdim edəcək. [P4] Amgen -in baş vitse-prezidenti və baş tibb işçisi Paul Burton , M.D., Ph.D., bildirib: “ ACR -də təqdim etdiyimiz məlumatlar Amgen -in nadir və digər ciddi autoimmun xəstəliklər üzrə portfelinin və boru kəmərinin genişliyini nümayiş etdirir. Tədqiqat terapiyalarını inkişaf etdirərək, uzunmüddətli klinik sübutlar yaradaraq və real dünya şəraitində dərmanlar haqqında anlayışımızı inkişaf etdirərək, ən kompleks və ciddi xəstəliklərdən bəziləri ilə yaşayan xəstələr üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları ödəmək üçün çalışırıq.” [P5] Dazodalibep haqqında: Dazodalibep , T hüceyrələri, vəz epiteli hüceyrələri, B hüceyrələri və digər antigen təqdim edən hüceyrələr arasındakı qarşılıqlı əlaqələri pozaraq immun aktivasiyanı hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş potensial ilk sinif CD40L antaqonist birləşmə zülalıdır. Dazodalibep iki Sjögren xəstəliyi xəstə qrupunda öyrənilir: orta-ağır sistemik xəstəliyi olanlar və yüksək simptom yükü və aşağı sistemik xəstəliyi olanlar, gündəlik həyata dərin təsir göstərən quruluq, yorğunluq və/və ya ağrıdan əziyyət çəkənlər. [P6] OASIZ 301 və Dazodalibep İnkişaf Proqramı haqqında: OASIZ 301 , orta-ağır sistemik xəstəlik fəaliyyəti ( ESSDAI ≥ 5) olan Sjögren xəstəliyi olan xəstələrdə dazodalibep -in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün III Faza, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir tədqiqatdır (n=təxminən 621). Tədqiqatın əsas son nöqtəsi 48-ci həftədə ESSDAI skorunda başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklikdir. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələr quruluq, həssas və şişmiş oynaqlar, yorğunluq və başlanğıc səviyyəsindən ən az 5 bal azalma olaraq təyin olunan ESSDAI [5] cavabını qiymətləndirib. Bundan əlavə, Amgen , yüksək simptom yükü və aşağı sistemik Sjögren xəstəliyi fəaliyyəti olan xəstələrdə dazodalibep -in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən III Faza, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli OASIZ 303 tədqiqatını aparır. OASIZ 303 tədqiqatının 2026-cı ilin dördüncü rübündə tamamlanması gözlənilir. Amgen həmçinin OASIZ 301 və OASIZ 303 -dən uyğun iştirakçılarda dazodalibep -in uzunmüddətli təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirən açıq etiketli, uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı olan OASIZ 304 -ü də aparır. [P7] Sjögren Xəstəliyi haqqında: Sjögren xəstəliyi ( SjD ) heterogen bir autoimmun xəstəlikdir, burada xəstələr davamlı quruluq, yorğunluq və ağrı, tez-tez proqressiv ola bilən sistemik zədələnmə ilə birlikdə yaşaya bilərlər. SjD ikinci ən çox yayılmış autoimmun revmatik xəstəlik olsa da, geniş şəkildə tanınmır, sistemik şiddətinin tam həcmi və xəstələrin həyatına zərər verən simptomatik təsiri tez-tez qiymətləndirilmir. Bu yükə baxmayaraq, hal-hazırda SjD üçün təsdiq edilmiş terapiya yoxdur və bir çox xəstə davamlı sistemik xəstəlik fəaliyyəti və zərər verən simptomlar yaşamağa davam edir. [P8] UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) haqqında: UPLIZNA , əsas xəstəlik prosesinə (autoantikor istehsal edən CD19+ B hüceyrələri, o cümlədən plazmablastlar və bəzi plazma hüceyrələri) töhfə verən əsas hüceyrələrin hədəfli və davamlı tükənməsinə səbəb olan insanlaşdırılmış monoklonal antikordur ( mAb ). UPLIZNA -nın IgG4-RD -də terapevtik təsirlərini göstərdiyi dəqiq mexanizm məlum deyil. İki ilkin infuziyadan sonra xəstələrə hər altı aydan bir bir doza UPLIZNA lazımdır. [P9] TAVNEOS® (avacopan) haqqında: TAVNEOS , ağır aktiv ANCA -ə bağlı vaskulit ( GPA/MPA ) olan yetkin xəstələr üçün əlavə müalicə kimi göstərilən oral yolla qəbul edilən kiçik bir molekuldur. Bu, neytrofil aktivasiyasının əsas sürücüsü olan C5a -nın fəaliyyətini bloklayaraq iltihabı hədəfləyən selektiv bir tamamlayıcı 5a reseptor ( C5aR ) antaqonistidir. C5aR -i inhibə edərək, TAVNEOS iltihabı azaltmağa kömək edir, eyni zamanda digər tamamlayıcı sistem funksiyalarını qoruyur. TAVNEOS -un ANCA -ə bağlı vaskulitdə terapevtik təsirlərini göstərdiyi dəqiq mexanizm tam müəyyən edilməyib. [P10] KRYSTEXXA® (pegloticase) haqqında: KRYSTEXXA , FDA tərəfindən nəzarətsiz podaqra ilə yaşayan yetkinləri müalicə etmək üçün təsdiq edilmiş ilk bioloji dərmandır. Podaqra, insanların ənənəvi terapiyalardan istifadə etmələrinə baxmayaraq, anormal dərəcədə yüksək sidik turşusu səviyyələrinə və simptomlarına sahib olduqları ağrılı və zərər verən iltihablı bir vəziyyətdir. 2022-ci ildə FDA , infuziya reaksiyalarında azalma da daxil olmaqla, effektivlik və təhlükəsizlikdə əhəmiyyətli yaxşılaşmalar göstərən MIRROR randomizə edilmiş nəzarətli sınağının nəticələrinə əsaslanaraq, immunomodulyator metotreksat ilə birgə tətbiqi daxil etmək üçün etiketləməni genişləndirməyi təsdiqləyib.