[P1] PALI-2108 , davamlı təsir və iltihab əleyhinə fəaliyyət üçün nəzərdə tutulmuş, bağırsaqda aktivləşən, gündə bir dəfə qəbul edilən PDE4 inhibitoru prodrug-udur və tolerantlığı yaxşılaşdırma potensialına malikdir. Planlaşdırılan 30 ABŞ sahəsindən 29-u artıq aktivləşdirilib. Qlobal genişlənmə təxminən 115 ümumi sahəyə doğru irəliləyir, Kanada da CTA icazəsi alınıb və Avropa da, eləcə də digər beynəlxalq ölkələrdə müraciətlərə baxılır. 12 həftəlik induksiya dövrünün ilkin nəticələri 2027-ci ilin dördüncü rübündə gözlənilir. Denver, CO, 28 oktyabr 2026-cı il ( GLOBE NEWSWIRE ) -- İmmun vasitəli və fibrotik xəstəliklər üçün oral terapiyalar hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Palisade Bio, Inc. ( Nasdaq: PALI ) (“Palisade” və ya “Şirkət”) bu gün orta və ağır dərəcədə aktiv xoralı kolit ( UC ) olan təxminən 204 xəstədə PALI-2108 -i qiymətləndirən qlobal Faza 2b klinik sınağı olan ASCENTRA-UC -də ilk xəstənin dozalandığını elan etdi. [P2] Palisade Bio -nun baş icraçı direktoru JD Finley bildirib: “ ASCENTRA-UC -də ilk xəstənin dozalanması Palisade və xoralı kolitlə yaşayan insanlar üçün mühüm bir mərhələdir, onların bir çoxu hələ də davamlı, yaxşı tolerantlıq göstərən oral müalicə variantlarından məhrumdur. Biz inanırıq ki, PDE4 inhibisyonu cəlbedici bir iltihab əleyhinə və fibroz əleyhinə mexanizm olaraq qalır. PALI-2108 -in prodrug dizaynı bu siniflə əlaqəli tarixi tolerantlıq məhdudiyyətlərini aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulub. Məqsədimiz, öz-özünə əhəmiyyətli xəstəlik nəzarəti təmin edə bilən, tamamlayıcı yolları hədəfləyən terapiyalarla birlikdə uzunmüddətli potensiala malik gündə bir dəfə qəbul edilən oral terapiya hazırlamaqdır. ABŞ -da qeydiyyat davam edir və qlobal genişlənmə irəliləyir, biz 2027-ci ilin dördüncü rübündə ilkin induksiya nəticələrini bildirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P3] PALI-2108 terminal ileum və yoğun bağırsaqda hədəflənmiş bioaktivasiya üçün nəzərdə tutulmuş, gündə bir dəfə qəbul edilən, tədqiqat mərhələsində olan PDE4 inhibitoru prodrug-udur. Onun farmakoloji profili yüksək bağırsaq toxuması təsiri və davamlı sistemik təsir təmin etməklə yanaşı, sistemik PDE4 inhibisyonu ilə tarixi olaraq əlaqəli tolerantlıq məhdudiyyətlərini potensial olaraq azalda bilər. Tamamlanmış Faza 1 proqramında PALI-2108 ümumiyyətlə yaxşı tolerantlıq göstərmiş, heç bir ciddi əlavə hadisə qeydə alınmamış və əlavə inkişafı dəstəkləyən farmakokinetik və farmakodinamik nəticələr göstərmişdir. Yeddi gün ərzində müalicə olunan beş xəstədən ibarət kiçik, açıq etiketli, tədqiqat xarakterli Faza 1b UC kohortunda, qiymətləndirilə bilən beş xəstənin hamısı klinik cavab əldə etmiş və ikisi dəyişdirilmiş Mayo Score -a əsasən klinik remissiyaya nail olmuşdur. Bu ilkin, nəzarətsiz nəticələr randomizə edilmiş, plasebo nəzarətli ASCENTRA-UC tədqiqatında əlavə qiymətləndirməni dəstəkləyir. Şirkət planlaşdırılan 30 ABŞ sahəsindən 29-nu aktivləşdirib və Kanada da, eləcə də digər beynəlxalq ölkələrdə sahələrin işə salınmasını sürətləndirir. [P4] Palisade Bio -nun prezidenti və baş tibb işçisi Mitch Jones, M.D., Ph.D. bildirib: “ ASCENTRA-UC , PALI-2108 -in iki gündə bir dəfə oral doza səviyyəsində effektivliyini və təhlükəsizliyini ciddi şəkildə qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub, 12-ci həftədə klinik remissiya əsas son nöqtədir. Tədqiqat həmçinin klinik cavabı, endoskopik yaxşılaşmanı və histoloji-endoskopik selikli qişanın yaxşılaşmasını ( HEMI ), eləcə də müalicəyə cavabın davamlılığını qiymətləndirəcək. Bizim Faza 1 nəticələrimiz klinik aktivliyin erkən siqnallarını, aktiv metabolitin davamlı təsirini və PDE4 yolunun modulyasiyasının farmakodinamik sübutlarını göstərdi. Klinik sahələrin aktivləşdirilməsi, hazırda, cədvəldən qabaqdır, demək olar ki, bütün ABŞ sahələri artıq aktivləşdirilib. Biz bu nəticələrin daha böyük, nəzarətli xəstə populyasiyasında əhəmiyyətli klinik faydaya çevrilib-çevrilməyəcəyini müəyyən etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P5] ASCENTRA-UC Faza 2b Klinik Tədqiqatı haqqında : ASCENTRA-UC , orta və ağır dərəcədə aktiv xoralı kolit olan xəstələrdə PALI-2108 -in effektivliyini, təhlükəsizliyini, farmakokinetikasını və farmakodinamikasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş qlobal, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, doza diapazonlu Faza 2b klinik sınağıdır. Tədqiqata təxminən 204 xəstənin cəlb edilməsi və PALI-2108 -in iki gündə bir dəfə doza səviyyəsinin, 15 mq və 30 mq, plasebo ilə müqayisə edilməsi gözlənilir. Əsas son nöqtə, dəyişdirilmiş Mayo Score ilə ölçülən 12-ci həftədə klinik remissiyadır. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə klinik cavab, endoskopik yaxşılaşma və histoloji-endoskopik selikli qişanın yaxşılaşması ( HEMI ) daxildir. 12 həftəlik induksiya dövründən sonra, uyğun xəstələr 48-ci həftəyə qədər cavabın davamlılığını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş 36 həftəlik dəstəkləyici fazaya davam edəcəklər. 12 həftəlik induksiya dövrünün əsas effektivlik nəticələri 2027-ci ilin dördüncü rübündə gözlənilir. PALI-2108 terminal ileum və yoğun bağırsaqda lokalizə edilmiş bioaktivasiya üçün nəzərdə tutulmuş və gündə bir dəfə dozalanma üçün hazırlanmış tədqiqat mərhələsində olan oral PDE4 inhibitoru prodrug-udur. Onun aktiv metaboliti, PALI-0008 , PDE4 izoformaları A, B və D -ni güclü şəkildə inhibə edir, hüceyrədaxili cAMP -ni artıraraq iltihab siqnalını modulyasiya edir. Faza 1 tədqiqatları yüksək bağırsaq təsiri, davamlı sistemik təsir, əlverişli qısamüddətli tolerantlıq və erkən klinik aktivlik sübutlarını təmin etmişdir ki, bu da UC və Crohn xəstəliyində Faza 2 inkişafını dəstəkləyir. PALI-2108 heç bir göstəriş üçün təsdiq edilməyib. Palisade Bio , immun vasitəli və fibrotik xəstəliklər üçün oral terapiyalar hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Onun əsas proqramı, PALI-2108 , xoralı kolitdə Faza 2 inkişafındadır, Crohn xəstəliyində Faza 2 tədqiqatı isə davam edir. Daha ətraflı məlumat üçün www.palisadebio.com saytına daxil olun. Bu kommunikasiyada tarixi fakt olmayan hər hansı bəyanatlar, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun təhlükəsiz liman müddəaları məqsədləri üçün gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilə bilər. “Gözləmək”, “inanmaq”, “üçün nəzərdə tutulmuş”, “ümid etmək”, “məqsəd”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “olacaq” kimi sözlər və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulub, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: PALI-2108 -in farmakoloji xüsusiyyətləri, təhlükəsizliyi, tolerantlığı, klinik cavabı və effektivliyi, terapevtik potensialı, dozalanma səviyyələri və PALI-2108 -in inkişafının əsas mərhələlərinin vaxtı, məsələn, tənzimləyici müraciətlər və təsdiqlər, sınaq qeydiyyatları və başlanğıcları və effektivlik nəticələri; ASCENTRA-UC sınağının dizaynı, aparılması, qeydiyyatı və gözlənilən nəticələrinin vaxtı, o cümlədən sahənin aktivləşdirilməsi və sınağın ABŞ xaricində genişləndirilməsi; PALI-2108 -in digər PDE4 inhibitorları na nisbətən tolerantlığı yaxşılaşdırma potensialı; PALI-2108 -i Crohn xəstəliyində inkişaf etdirmək planları; və Şirkətin gözlənilən nağd pul ehtiyatı. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Faktiki nəticələrin Şirkətin gələcəyə yönəlik bəyanatlarında əks olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək mühüm amillərə, digərləri ilə yanaşı, Şirkətin klinik sınaqlarının qeydiyyatının, başlanmasının və tamamlanmasının vaxtı; Şirkətin PALI-2108 -dən asılılığı və onun klinik inkişafının erkən mərhələsi; Şirkətin klinik sahələri gözlənilən vaxtda aktivləşdirmək qabiliyyəti; ABŞ xaricində klinik sınaq müraciətlərinin tənzimləyici baxışlarının vaxtı və nəticəsi; Şirkətin üçüncü tərəflərdən, o cümlədən müqaviləli tədqiqat təşkilatlarından və klinik sahələrdən asılılığı; məhdud sayda xəstə ilə preklinik və ya klinik sınaqlardan müşahidə olunan əvvəlki nəticələrin, məsələn, təhlükəsizlik, klinik cavab və effektivlik, dozalanma və ya təsirin davamlılığı siqnallarının davam edən və ya gələcək tədqiqatlarda və ya Şirkətin məhsul namizədlərini eyni və ya fərqli göstərişlərə yönəlmiş klinik sınaqlarda təkrarlanmaması və ya davam etməməsi riski; daha böyük, nəzarətli tədqiqatlarda təhlükəsizlik və ya tolerantlıq nəticələrinin ortaya çıxması riski; Şirkətin klinik inkişaf proqramlarını tamamlamaq üçün əlavə kapitala ehtiyacı; və Şirkətin 2026-cı il martın 20-də Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na (“ SEC ”) təqdim edilmiş 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan maliyyə ili üçün Forma 10-K illik hesabatının “Risk Faktorları” və “Rəhbərliyin Maliyyə Vəziyyətinin və Əməliyyat Nəticələrinin Müzakirəsi və Təhlili” bölmələrində və bundan sonra təqdim edilən Forma 10-Q rüblük hesabatlarında və ya digər SEC sənədlərində təsvir olunan digər amillər daxildir. İnvestorlara bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu tarixdə etibarlıdır və Şirkət, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, burada olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara dair gözləntilərindəki hər hansı dəyişikliyi və ya bu cür bəyanatların əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallardakı hər hansı dəyişikliyi ictimaiyyətə açıqlamaq və ya yeniləmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. JTC Team, LLCJenene Thomas908-824-0775PALI@jtcir.com