[P1] Bu mərhələ, relaps etmiş və ya refrakter kəskin miyeloid leykoz (AML) üçün Annamycin -in sitarabin ilə birlikdə qiymətləndirildiyi əsas Faza 2/3 sınağı nın icrasını vurğulayır. Tam müalicə olunmuş, randomizə edilmiş, ikiqat kor n=90 A hissəsi populyasiyası, 7+3 kimyaterapiyası və venetoklaks əsaslı rejimlərdə uğursuzluğa düçar olmuş AML xəstələrinin balanslı təmsilçiliyi ilə B hissəsi üçün Annamycin dozasının seçilməsini təmin edir. [P2] HOUSTON, 30 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” və ya “Şirkət”) bu gün relaps etmiş və ya refrakter kəskin miyeloid leykoz (R/R AML) olan yetkinlərin müalicəsi üçün Annamycin -in sitarabin (AnnAraC) ilə birlikdə qiymətləndirildiyi əsas Faza 2/3 MIRACLE sınağı nın A hissəsində dozalanmanın tamamlandığını elan etdi. Şirkət 2027-ci ilin birinci rübündə A hissəsinin hərtərəfli məlumatlarını açıqlamağa hazırlaşır. [P3] Bu müalicə mərhələsinə çatmaq, Şirkət tam 90 xəstəlik A hissəsi populyasiyasının hərtərəfli təhlilinə doğru irəlilədikcə MIRACLE sınağı nda davamlı icranı təmsil edir. Planlaşdırılan 2027-ci ilin 1-ci rübündəki məlumatların açıqlanması, klinik cəhətdən fərqli R/R AML xəstə populyasiyalarında AnnAraC -in potensialına dair vacib məlumatlar verəcək və sınağın B hissəsinə keçmək üçün optimal Annamycin dozasının seçilməsini dəstəkləyəcək. [P4] Genişləndirilmiş A hissəsi məlumat dəsti, intensiv 7+3 kimyaterapiyası və venetoklaks əsaslı rejimlər daxil olmaqla, müxtəlif birinci xətt AML müalicə üsullarından sonra relaps etmiş və ya onlara refrakter olan xəstələrdə AnnAraC haqqında əlavə məlumat verməsi gözlənilir. Şirkət, son A hissəsi populyasiyasının bu müalicə qrupları arasında təxminən 50/50 nisbətini əks etdirməsini gözləyir, ilk 45 subyekt arasında isə bu nisbət təxminən 70/30 idi. Bu daha geniş təmsilçiliyin, müxtəlif müalicə tarixləri və klinik çətinlikləri olan xəstə populyasiyalarında AnnAraC -in potensialını xarakterizə etməyə kömək edəcəyi gözlənilir. [P5] Moleculin -in sədri və baş icraçı direktoru Walter Klemp bildirib: “A hissəsində dozalanmanın tamamlanmasına çatmaq, planlaşdırılan 2027-ci ilin 1-ci rübündəki hərtərəfli n=90 məlumat açıqlamasına doğru daha bir vacib addımdır. Korlanmış aralıq məlumatlarda kardiotoksisitenin davamlı olmaması ilə birlikdə, inanırıq ki, 2027-ci ilin 1-ci rübündəki məlumat açıqlamamız bizi B hissəsi dozasını seçməyə və Annamycin -in bugünkü R/R AML mənzərəsindəki potensial rolunu müəyyənləşdirməyə imkan verir.” [P6] MIRACLE , induksiya terapiyasından sonra refrakter olan və ya relaps etmiş (R/R) AML olan yetkin subyektlərin müalicəsi üçün Annamycin -in sitarabin ilə birlikdə istifadə edildiyi əsas Faza 2/3 tədqiqatıdır. Sınağın A hissəsi, iki fərqli Annamycin plus sitarabin dozasını sitarabin plus plasebo nəzarət qolu ilə müqayisə edən, hamısı yalnız bir müalicə dövrü ilə randomizə edilmiş, ikiqat kor hissəsidir. [P7] Əhəmiyyətli odur ki, MIRACLE protokolunda göstərildiyi kimi, nəzarət qolu daxil olmaqla, hər üç qol üçün remissiya dərəcələri yalnız bir müalicə dövründən sonra ölçülən nəticələri əks etdirir. Bu şəraitdə ən çox istinad edilən tarixi meyarlar, o cümlədən MIRROS və CLASSIC I tədqiqatları, eləcə də Moleculin -in öz MB-106 tədqiqatı, çoxsaylı müalicə dövrlərinə icazə verirdi. Buna görə də Şirkət, həm nəzarət, həm də Annamycin qolları üçün mütləq remissiya dərəcələrinin bu cür çoxdövrlü məlumat dəstlərində bildirilənlərdən daha aşağı olmasını gözləyir və ən mənalı müqayisənin, eyni tək dövr əsasında qiymətləndirilən eyni vaxtlı, randomizə edilmiş nəzarət qoluna nisbətən Annamycin qollarının performansı olduğuna inanır. [P8] Hərtərəfli A hissəsi təhlilinin, tam randomizə edilmiş populyasiyada effektivliyi və təhlükəsizliyi qiymətləndirməsi və MIRACLE -in B hissəsinə keçmək üçün optimal Annamycin dozasının seçilməsini dəstəkləməsi gözlənilir. MIRACLE sınağı haqqında əlavə məlumat üçün lütfən ClinicalTrials.gov saytına daxil olun və NCT06788756 identifikatoruna istinad edin. [P9] Moleculin Biotech, Inc. çətin müalicə olunan şişlər və virusları hədəf alan terapevtik namizədlər portfelini inkişaf etdirən Faza 3 klinik mərhələli əczaçılıq şirkətidir. Şirkətin əsas proqramı, Annamycin (həmçinin naxtarubicin kimi tanınır), çoxdərman müqaviməti mexanizmlərindən qaçmaq və hazırda təyin olunan antrasiklinlərdə yaygın olan kardiotoksisitenin olmaması üçün hazırlanmış effektiv və yaxşı tolere edilən bir antrasiklin olduğunu göstərmişdir. Annamycin hazırda relaps etmiş və ya refrakter kəskin miyeloid leykoz (AML) və yumşaq toxuma sarkoması (STS) ağciyər metastazlarının müalicəsi üçün inkişaf etdirilir. [P10] Şirkət, relaps etmiş və ya refrakter kəskin miyeloid leykoz un müalicəsi üçün Annamycin -in sitarabin (həmçinin “Ara-C” adlanır) ilə birlikdə, birlikdə AnnAraC adlandırılan, qiymətləndirən əsas, adaptiv dizaynlı, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 2/3 sınağı olan MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Sınağı (MB-108) -ni həyata keçirir. Uğurlu Faza 1B/2 tədqiqatından (MB-106) sonra, FDA -dan alınan məlumatlarla, Şirkət AML müalicəsi üçün Annamycin -in potensial təsdiqinə doğru inkişaf yolunu əhəmiyyətli dərəcədə riskdən azad etdiyinə inanır. Bu tədqiqat, FDA və onların xarici ekvivalentlərindən potensial əlavə rəylərlə gələcək müvafiq sənədləşdirmələrə tabedir. [P11] Bundan əlavə, Şirkət, p-STAT3 və digər onkogen transkripsiya faktorlarını inhibə edə bilən, eyni zamanda təbii immun cavabı stimullaşdıran, beyin şişlərini, mədəaltı vəzi və digər xərçəngləri hədəf alan bir İmmun/Transkripsiya Modulyatoru olan WP1066 -nı inkişaf etdirir. Moleculin -in portfelində, patogen virusların, eləcə də müəyyən xərçəng göstəricilərinin potensial müalicəsi üçün WP1122 daxil olmaqla, antimetabolitlər də var. Şirkət haqqında əlavə məlumat üçün lütfən www.moleculin.com saytına daxil olun və X, LinkedIn və Facebook -da əlaqə saxlayın. [P12] Bu buraxılışdakı bəzi ifadələr, risklər və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən, 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Qanununun 27A Bölməsi, 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun 21E Bölməsi və 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş ifadələrdir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlmiş ifadələrə, məhdudiyyətsiz olaraq, Annamycin və AnnAraC -in R/R AML -də potensial effektivliyi və təhlükəsizliyi, korlanmış aralıq məlumatlara əsasən kardiotoksisitenin davamlı olmaması, 2027-ci ilin 1-ci rübündə A hissəsi məlumatlarının hərtərəfli açıqlanmasının gözlənilən vaxtı, A hissəsi populyasiyasının gözlənilən tərkibi, o cümlədən intensiv 7+3 kimyaterapiyasında və venetoklaks əsaslı rejimlərdə uğursuzluğa düçar olmuş xəstələr arasında gözlənilən təxminən 50/50 nisbəti, A hissəsi məlumatlarının B hissəsi üçün doza seçilməsini dəstəkləmə potensialı daxildir. [P13] Moleculin -ə bu press-relizdə təsvir olunan klinik sınaqlarını həyata keçirmək üçün əhəmiyyətli əlavə maliyyələşdirmə lazım olacaq və Şirkətin bu cür maliyyələşdirməni vaxtında təmin etmək qabiliyyəti bu press-relizdə təsvir olunan mərhələləri nəzərdə tutur. Moleculin bu cür gələcəyə yönəlmiş ifadələrdə əks olunan gözləntilərin hazırlandığı tarixdə ağlabatan olduğuna inansa da, gözləntilər bu cür gələcəyə yönəlmiş ifadələrlə ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli ola bilər. Şirkət, kardiotoksisitenin olmaması ilə bağlı ekspertinin hesabatlarına əsaslanır. Bu press-relizdə istinad edilən məlumat dəsti, cari və gələcək klinik sınaqlarında gələcək subyektlərdən alınan məlumatların nəzərdən keçirilməsinə və cari sınaqlarında subyektlərlə uzunmüddətli izləməyə tabedir. [P14] Moleculin , bu gələcəyə yönəlmiş ifadələri müəyyən etmək üçün “inanır”, “təxmin edir”, “gözləyir”, “planlaşdırır”, “layihələndirir”, “niyyət edir”, “potensial”, “ola bilər”, “edə bilər”, “edə bilərdi”, “olacaq”, “olmalıdır”, “təxminən” və ya gələcək hadisələrin və ya nəticələrin qeyri-müəyyənliyini ifadə edən digər sözlərdən istifadə edərək gələcəyə yönəlmiş ifadələri müəyyən etməyə çalışmışdır. Bu ifadələr yalnız proqnozlardır və məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər faktorları, o cümlədən Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim edilmiş ən son Forma 10-K -da “Risk Faktorları” maddəsi altında müzakirə edilənləri və Forma 10-Q sənədlərimizdə və SEC -ə digər ictimai sənədlərimizdə vaxtaşırı yenilənənləri əhatə edir. [P15] Bu buraxılışda olan hər hansı gələcəyə yönəlmiş ifadələr yalnız onun tarixi etibarilə etibarlıdır. Biz bu buraxılışda olan hər hansı gələcəyə yönəlmiş ifadələri onun tarixindən sonra baş verən hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün və ya gözlənilməz hadisələrin baş verməsini əks etdirmək üçün yeniləmək öhdəliyini götürmürük. [P16] İnvestor Əlaqə: JTC Team, LLC Jenene Thomas (908) 824-0775 MBRX@jtcir.com