[P1] PLYMOUTH MEETING, Pa. , 30 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- HPV ilə əlaqəli xəstəliklərin, xərçəngin və yoluxucu xəstəliklərin müalicəsi və qarşısının alınması üçün DNT dərmanlarının hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkəti olan INOVIO (NASDAQ: INO ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) təkrarlanan tənəffüs papillomatozu (RRP) olan yetkinlərdə cərrahiyyə tezliyini azaltmaq üçün VOCERYQ (doruxapapogene ralaplasmid və lalikinogene sifuplasmid-gxfd), əvvəllər INO-3107 kimi tanınan dərmana sürətləndirilmiş təsdiq verdiyini elan etdi. Bu göstərici, effektivlik populyasiyasında müalicədən sonra 12 ay ərzində cərrahi müdaxiləyə ehtiyacın olmaması ilə müəyyən edilən tam cavab əsasında sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində təsdiqlənib. Bu göstərici üçün davamlı təsdiq, təsdiqedici tədqiqat(lar)da klinik faydanın yoxlanılması və təsvirindən asılı ola bilər. INOVIO -nun prezidenti və baş icraçı direktoru Dr. Jacqueline Shea bildirib: " VOCERYQ -in təsdiqi ilə, DNT dərman platformamızın xəstə mərkəzli müalicə variantı təklif edərək RRP üçün müalicə paradiqmasını dəyişdirmək potensialına malik olduğuna inanırıq. VOCERYQ , xəstələr üçün ən vacib olanı, yəni RRP -nin səbəb olduğu cərrahi yükün azaldılmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulub." O əlavə edib: " INOVIO bu nailiyyəti mümkün edən xəstələrə, tədqiqatçı-müəlliflərə və RRP Fondu na, həmçinin bu xəstə icmasında əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı tanıyan FDA -ya minnətdardır. Biz öz fədakar INOVIO komandamıza və onların xəstələrə davamlı öhdəliyinə təşəkkür etmək istərdik. Biz VOCERYQ -i RRP icmasına çatdırmağı səbirsizliklə gözləyirik və inanırıq ki, bu dağıdıcı xəstəlik üçün yeni bir müalicə standartı olmaq potensialına malikdir." [P2] Təsdiq, müalicədən əvvəlki ildə iki və ya daha çox əməliyyat keçirmiş 32 yetkin RRP xəstəsində VOCERYQ -i qiymətləndirən INOVIO -nun RRP-001 tədqiqatının məlumatları ilə dəstəklənir. VOCERYQ dozalama pəncərəsi zamanı protokolda əlavə papilloma cərrahi eksiziyaları tələb olunmayıb. 32 xəstədən 26-sı müalicədən əvvəlki 12 ayda papilloma eksiziyası üçün 3 və ya daha çox əməliyyat tələb edib və effektivlik qiymətləndirməsinə daxil edilib (effektivlik populyasiyasında ilk dozadan əvvəlki 12 ayda cərrahi eksiziyaların orta sayı 4,5 olub (aralıq: 3-dən 8-ə qədər)). 26 xəstədən yeddisi (27% [95% CI: 12; 48%]) 12 aylıq izləmə müddətindən sonra papillomaların cərrahi eksiziyasını tələb etmədən tam cavab göstərib ki, bu da müalicə olunmayan xəstəliyin təbii gedişatının bir hissəsi kimi gözlənilmir. VOCERYQ üçün tam klinik məlumatlar Nature Communications və RRP -ni müalicə edən mütəxəssislər üçün aparıcı jurnal olan The Laryngoscope -da dərc edilib. [P3] RRP Fondu nun prezidenti Kim McClellan deyib: "Bu yeni FDA tərəfindən təsdiqlənmiş terapiya, hər bir RRP xəstəsinin onlar üçün işləyən qeyri-cərrahi müalicə variantına çıxışını təmin etməyə bizi mühüm bir addım daha yaxınlaşdırır. Bu mərhələyə çatmaqla, biz dərman inkişafı prosesində xəstə səslərinin vacib olduğunu göstərdik." O əlavə edib: "Xəstələr tez-tez RRP xəstəliklərini nəzarətdə saxlamaq üçün təkrarlanan əməliyyatlara dözmək məcburiyyətində qalıblar, lakin indi INOVIO komandası və VOCERYQ üçün klinik inkişaf proqramında iştirak edən xəstələr və tədqiqatçılar sayəsində RRP xəstələri üçün müalicə landşaftını daha da dəyişdirmək potensialına malik yeni bir seçim mövcuddur. Biz RRP ilə yaşayanların həyat keyfiyyətini daha da yaxşılaşdırmaq üçün klinisyenlər, tənzimləyicilər və səhiyyə sənayesindəki tərəfdaşlarımızla işləməyə davam etməyi səbirsizliklə gözləyirik." [P4] Johns Hopkins Universiteti nin Otolarinqologiya üzrə dosenti və INOVIO -nun RRP-001 tədqiqatının aparıcı tədqiqatçısı Dr. Simon Best deyib: " VOCERYQ -in təsdiqi RRP xəstələrinin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaqda mühüm bir addımdır, çünki hər bir əməliyyat laringeal zədə riski daşıyır. İnanıram ki, RRP diaqnozu qoyulduqdan sonra müalicə standartının cərrahi müdaxilələrdən immunoterapiyaya tez bir zamanda keçməsi RRP xəstələrinin ən yaxşı maraqlarına uyğundur." [P5] VOCERYQ -in yaxşı tolere edildiyi aşkar edilib, ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (insident >5%) arasında inyeksiya yeri reaksiyaları, baş ağrısı, yorğunluq, hipertoniya, ürəkbulanma və başgicəllənmə olub. Müalicə ilə əlaqəli əlavə reaksiyaların əksəriyyəti 1 və 2-ci dərəcəli və müvəqqəti olub. 4 və ya 5-ci dərəcəli ümumi əlavə hadisələr qeydə alınmayıb. Bütün 32 xəstə tədqiqatı tamamlayıb. Əlavə Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatına aşağıda baxın. VOCERYQ -in klinik faydasını yoxlamaq üçün təsdiqedici tədqiqatın aparılması gözlənilir. FDA INOVIO -dan 2026-cı ilin sonuna qədər tədqiqat üçün ilkin protokol layihəsini təqdim etməyi tələb edir və 2027-ci ilin ortalarına qədər yekun protokolun razılaşdırılmasını gözləyir. VOCERYQ INOVIO -nun xüsusi DNT dərman çatdırılma cihazı olan CELLECTRA® 5PSP ilə birlikdə təsdiqlənib. INOVIO VOCERYQ -in təxminən 60 gün ərzində sifariş və göndərilmə üçün əlçatan olacağını və 2027-ci ilin birinci rübündə tam sahə tətbiqini gözləyir. INOVIO tibbi və kommersiya sahə komandalarımızın işə qəbulu və yerləşdirilməsini dəstəkləmək üçün Syneos Health ilə əməkdaşlıq edib. [P6] Konfrans Zəngi: INOVIO , təsdiq, o cümlədən etiket və kommersiyalaşdırmanın əsas aspektləri haqqında əlavə məlumat vermək üçün 2 noyabr Bazar ertəsi, saat 8:00 ET-də konfrans zəngi keçirəcək. Veb yayımı https://app.webinar.net/6LNlx7kxyqd ünvanında izləyə bilərsiniz. Tədbir detallarını INOVIO -nun veb saytında Tədbirlər və Təqdimatlar bölməsində https://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx ünvanında tapa bilərsiniz. Yerli/Beynəlxalq (ödənişli): 1-646-357-8785 Şimali Amerika Pulsuz: 1-800-836-8184 [P7] RRP haqqında: RRP əsasən HPV-6 və/və ya HPV-11 tərəfindən törədilən nadir, zəiflədici bir xəstəlikdir. RRP tənəffüs yollarında kiçik, ziyilə bənzər böyümələrin və ya papillomaların inkişafı ilə xarakterizə olunur. Papillomalar ümumiyyətlə xoşxassəli olsa da, ağır, həyat üçün təhlükəli tənəffüs yollarının tıxanmasına və tənəffüs fəsadlarına səbəb ola bilər. RRP həmçinin səs qutusuna təsir edərək, effektiv danışma qabiliyyətini məhdudlaşdıraraq xəstələrin həyat keyfiyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə bilər. Papillomaları çıxarmaq üçün cərrahiyyə hazırda RRP üçün standart müalicədir; lakin papillomalar tez-tez yenidən böyüyür. INOVIO -nun bu günə qədər xəstələr və səhiyyə mütəxəssisləri ilə apardığı bazar araşdırması göstərir ki, hətta bir əməliyyatın azaldılması belə vacibdir, çünki hər bir əməliyyat səs tellərinə daimi zərər vermək riski daşıyır və xəstə üçün potensial xərclərlə, o cümlədən həyat keyfiyyətinə və maliyyəyə mənfi təsirlərlə müşayiət olunur. İddia məlumatlarının davamlı təhlilinə əsaslanaraq, INOVIO Birləşmiş Ştatlar da ən azı 25 000 RRP xəstəsinin olduğunu və hər il əlavə xəstələrin diaqnoz edildiyini düşünür. [P8] VOCERYQ™ haqqında: VOCERYQ™ RRP olan yetkinlərdə cərrahiyyə tezliyini azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş plazmid DNT əsaslı immunoterapiyadır. VOCERYQ HPV-6 və HPV-11 antigenlərini kodlayan DNT plazmidlərindən istifadə edərək immun cavab yaradaraq RRP -nin əsas səbəbini hədəfləyir. VOCERYQ CELLECTRA® çatdırılma cihazından istifadə edilərək tətbiq olunur. VOCERYQ -in ilkin tətbiqindən əvvəl görünən papillomanın standart cərrahi debulkingindən sonra, 9 həftəlik dozalama rejimi çərçivəsində əlavə cərrahi müdaxilə tələb olunmur. FDA əvvəllər VOCERYQ -ə həm Yetim Dərman, həm də Çığır açan Terapiya təyinatları vermişdi və Avropa Komissiyası INO-3107 -yə Yetim Dərman təyinatı vermişdi. [P9] GÖSTƏRİŞ: VOCERYQ təkrarlanan tənəffüs papillomatozu olan yetkinlərdə cərrahi papilloma eksiziyalarının tezliyini azaltmaq üçün göstərilir. Bu göstərici cərrahi papilloma eksiziyalarının tezliyinin azalmasına əsaslanaraq sürətləndirilmiş təsdiq altında təsdiqlənib. Bu göstərici üçün davamlı təsdiq, təsdiqedici tədqiqat(lar)da klinik faydanın yoxlanılması və təsvirindən asılı ola bilər. MÜHÜM TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri: VOCERYQ inyeksiyası ilə inyeksiya yeri reaksiyaları baş verib. Xəstələri müalicədən sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində yerli reaksiya üçün izləyin və müvafiq olaraq idarə edin. Elektroporasiya ilə əlaqəli əlavə reaksiyalar: Əzələ yığılmaları, müvəqqəti qanaxma və vazovaqal reaksiyalar daxil olmaqla prosedurla əlaqəli təsirlər baş verə bilər. Müalicə yerində ipsilateral ICD /kardiostimulyatorları, metal implantları və ya dəri anormallıqları olan xəstələrdə istifadədən çəkinin. Əlavə Reaksiyalar: Ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (insident >5%) inyeksiya yeri reaksiyaları, baş ağrısı, yorğunluq, hipertoniya, ürəkbulanma və başgicəllənmədir. Tam Təyinat Məlumatı, o cümlədən Xəstə Məlumatı üçün www.voceryq.com ünvanına daxil olun. [P10] INOVIO -nun DNT Dərmanları Platforması haqqında: INOVIO -nun DNT dərmanları platforması iki innovativ komponentə malikdir: dəqiq dizayn edilmiş DNT plazmidləri, INOVIO -nun xüsusi tibbi cihazı CELLECTRA tərəfindən çatdırılır. INOVIO , bədənin hüceyrələrinin xəstəliyi hədəfləmək və onunla mübarizə aparmaq üçün xüsusi zülallar istehsal etməsinə imkan verən kiçik dairəvi DNT molekulları olan DNT plazmidlərini dizayn etmək üçün xüsusi texnologiyadan istifadə edir. INOVIO -nun xüsusi CELLECTRA çatdırılma cihazları, kimyəvi adjuvantlara və ya lipid nanopartiküllərə ehtiyac olmadan və viral vektor platformalarında tarixi olaraq görülən anti-vektor cavab riski olmadan DNT dərmanlarını bədənin hüceyrələrinə optimal şəkildə çatdırmaq üçün nəzərdə tutulub. [P11] INOVIO haqqında: INOVIO HPV ilə əlaqəli xəstəliklərin, xərçəngin və yoluxucu xəstəliklərin müalicəsi və qarşısının alınması üçün innovativ DNT dərmanlarının hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkətidir. INOVIO -nun texnologiyası, bədənin öz xəstəliklərlə mübarizə vasitələrini istehsal etməsinə imkan verən DNT dərmanlarının dizaynını və çatdırılmasını optimallaşdırır. Daha çox məlumat üçün www.inovio.com ünvanına daxil olun və bizi LinkedIn və X -də (əvvəllər Twitter kimi tanınan) izləyin. [P12] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən biznesimizə, o cümlədən preklinik tədqiqatların və klinik tədqiqatların vaxtı və uğuruna dair bəyanatlar; məhsul namizədlərimizin tənzimləyici təsdiqini əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti, o cümlədən VOCERYQ üçün davamlı təsdiqin təsdiqedici tədqiqatda klinik faydanın yoxlanılmasından asılı ola biləcəyi və belə bir təsdiqedici tədqiqat üçün ilkin və yekun protokolun təqdim edilməsinin vaxtı; VOCERYQ -in potensial faydaları, o cümlədən VOCERYQ -in müsbət fərqlənən məhsul profili və xəstələr və onların həkimləri tərəfindən üstünlük verilən məhsul olmaq potensialına malik olduğuna dair inamımız və VOCERYQ -in RRP xəstələri üçün müalicə təcrübələrinə və nəticələrinə gözlənilən təsiri; məhsul namizədlərimizin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasının əhatə dairəsi, tərəqqisi və genişləndirilməsi, o cümlədən VOCERYQ üçün gözlənilən kommersiya buraxılışı və sahə tətbiqi cədvəli və belə kommersiyalaşdırma səylərini dəstəkləmək üçün Syneos Health ilə əməkdaşlığımız; Birləşmiş Ştatlar da RRP xəstələrinin mövcud populyasiyası haqqında təxminimiz; və gözlənilən böyümə strategiyalarımız. Faktiki hadisələr və ya nəticələr, preklinik tədqiqatlarda, klinik tədqiqatlarda, məhsul inkişaf proqramlarında və kommersiyalaşdırma fəaliyyətlərində və nəticələrində mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, elektroporasiya texnologiyasının çatdırılma mexanizmi kimi təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut etmək və ya həyat qabiliyyətli DNT dərmanları inkişaf etdirmək üçün davamlı tədqiqatları və tədqiqatları dəstəkləmək üçün maliyyə vəsaitlərinin mövcudluğu, DNT dərman məhsulları boru kəmərimizi dəstəkləmək qabiliyyətimiz, əməkdaşlarımızın lisenziya verdiyimiz məhsullar üçün inkişaf və kommersiya mərhələlərinə nail olmaq qabiliyyəti və gələcək ödənişlər və royaltilər almağımıza imkan verəcək məhsul satışları, kapital resurslarımızın adekvatlığı, bizim və ya əməkdaşlarımızın inkişaf etdirməyə ümid etdiyimiz hər hansı bir terapiya və ya müalicədən daha effektiv və ya sərfəli ola biləcək alternativ terapiyaların və ya müalicələrin mövcudluğu və ya potensial mövcudluğu, məhsul məsuliyyəti ilə bağlı məsələlər, patentlərlə bağlı məsələlər və onların və ya onlara verilən lisenziyaların bizə əhəmiyyətli qoruma təmin edib-etməyəcəyi daxil olmaqla bir sıra amillər nəticəsində burada göstərilən gözləntilərdən fərqlənə bilər.