Şanxay Zhimeng Biopharma, Inc. ( "Zhimeng Biopharma" ) şirkəti, Amyotrofik Lateral Skleroz (ALS) xəstəliyinin müalicəsi üçün müstəqil olaraq inkişaf etdirdiyi növbəti nəsil kalium kanalı açıcısı olan CB03-154 dərmanının əsas Faza 2/3 klinik sınaqlarında xəstə qəbulunu müvəffəqiyyətlə tamamladığını açıqlayıb. Ümumilikdə 255 xəstənin qəbul edildiyi bu mühüm mərhələ, CB03-154 -ün ALS üçün klinik inkişafında kritik bir mərhələyə qədəm qoyduğunu göstərir. Bu nailiyyət, ilkin məlumatların qarşıdan gələn təhlili və potensial yeni dərman tətbiqi üçün möhkəm zəmin yaradır. Çin də aparılan bu əsas klinik sınağa Pekin Universitetinin 3-cü Affiliasiyalı Xəstəxanasından Professor Fan Dongsheng milli aparıcı tədqiqatçı (Leading PI) kimi rəhbərlik edib və Çin Xalq Respublikası nda ümumilikdə 15 klinik tədqiqat mərkəzi cəlb olunub. Tədqiqatın əsas məqsədi ALS xəstələrində CB03-154 -ün effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirməkdir. Əsas effektivlik göstəricisi 39-cu həftədə ALSFRS-R balında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik olaraq müəyyən edilib. Daha əvvəl, CB03-154 2025-ci ilin iyulunda Çin CDE -dən ALS üçün Faza 2/3 klinik sınaqlarına başlamaq üçün təsdiq almışdı və 2023-cü ilin oktyabrında ABŞ FDA tərəfindən Yetim Dərman Təyinatı (ODD) verilmişdi. Nadir bir xəstəlik olan ALS , dərman inkişafında bir çox unikal çətinliklər yaradır. Hazırkı klinik irəliləyişlərə əsasən, əgər Faza 2-nin ilkin nəticələri 2027-ci ilin üçüncü rübündə müsbət olarsa, Zhimeng Biopharma şərti təsdiq üçün Çin CDE -yə marketinq müraciəti təqdim etməyi planlaşdırır. Bu strategiya, ALS xəstələrinin innovativ müalicələrə daha tez çıxış əldə etməsinə imkan verəcək və şirkətin nadir xəstəliklər sahəsində xəstə mərkəzli Ar-Ge fəlsəfəsini əks etdirir. CB03-154 , Zhimeng Biopharma tərəfindən müstəqil olaraq kəşf edilmiş və inkişaf etdirilmiş, gərginliklə idarə olunan KCNQ2/3 -ün növbəti nəsil, selektiv kalium kanalı açıcısıdır və potensial olaraq sinfində ən yaxşı xüsusiyyətlərə malikdir. Neyron həyəcanını tənzimləmək və həyəcan ilə inhibisyon arasındakı balansı bərpa etməklə, bu birləşmə klinik öncəsi tədqiqatlarda motor neyronları üzərində neyroprotektiv təsirlər göstərib. Bu əsas klinik sınaqda xəstə qəbulunun tamamlanması, ALS xəstələrində CB03-154 -ün effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün kritik bir mərhələyə qədəm qoyulduğunu göstərir. Klinik inkişaf baxımından, CB03-154 bir neçə mərkəzi sinir sistemi (MSS) göstəricisi üzrə davamlı olaraq irəliləyir. 2026-cı ilin oktyabr ayına qədər, ALS göstəricisindən əlavə, dərman artıq Çin və Avstraliya da Fokal Epilepsiya üçün Faza 2 klinik sınağına daxil olub. Bundan əlavə, 2026-cı ilin iyununda Çin CDE -dən Major Depressiv Pozuntu (MDD) üçün Faza 2 sınağına başlamaq üçün təsdiq alıb. Bu üç klinik tədqiqatın eyni vaxtda irəliləməsi, CB03-154 -ün mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları sahəsində geniş inkişaf potensialını tam şəkildə vurğulayır. Zhimeng Biopharma -nın təsisçisi və baş icraçı direktoru Dr. Huanming Chen bildirib ki: " CB03-154 -ün əsas Faza 2/3 klinik sınağında xəstə qəbulunun tamamlanması, Zhimeng Biopharma üçün ALS müalicəsi sahəsində strateji cəhətdən əhəmiyyətli bir mərhələdir. Mən Professor Fan Dongsheng ə və Çin dəki bütün klinik tədqiqat mərkəzlərinin tədqiqatçılarına fədakar səylərinə, eləcə də sınaqda iştirak edən bütün ALS xəstələrinə və onların ailələrinə öz səmimi təşəkkürümü bildirmək istərdim. İrəliyə doğru, klinik inkişafı və tənzimləyici müraciətləri irəlilətmək üçün heç bir səy göstərməyəcəyik, Çin də və bütün dünyada ALS xəstələrinə həqiqətən effektiv yeni müalicə variantını mümkün qədər tez çatdırmağa çalışacağıq." 2018-ci ildə təsis edilmiş Şanxay Zhimeng Biopharma, Inc. , orijinal kiçik molekullu dərmanların tədqiqatı və inkişafına həsr olunmuş klinik mərhələli bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət qaraciyər xəstəliklərinə və mərkəzi sinir sistemi pozğunluqlarına diqqət yetirir, çətin müalicə olunan epilepsiya və nöropatiyalar üçün müalicə variantlarını hədəfləyən güclü bir boru kəmərinə malikdir. Mənbələr: www.prnewswire.com