[P1] — 2026-cı ilin sentyabrında ABŞ FDA -ya yeni dərman ərizəsinin təqdim edilməsindən sonra, mühüm qlobal tənzimləyici irəliləyişi qeyd edir — — Sənədləşmələr statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı PFS və OS yaxşılaşmalarını nümayiş etdirən müsbət SAFFRON qlobal Faza III məlumatları ilə dəstəklənir — — Məlumatlar ESMO 2026 Prezident Simpoziumu üçün seçilib və eyni zamanda The New England Journal of Medicine jurnalında dərc edilib — HONG KONG və FLORHAM PARK, N.J., 01 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM ; HKEX:13) bu gün ORPATHYS® (savolitinib) və TAGRISSO® (osimertinib) kombinasiyası üçün tənzimləyici sənədləşmələrin Avropa və Yaponiya da nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edildiyini elan edir. Avropa da, Avropa Dərman Agentliyi (EMA) , AstraZeneca tərəfindən təqdim edilmiş Marketinq İcazəsi Ərizəsini (MAA) təsdiqləyib və tənzimləyici nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edib. Bu ərizə, şişlərində MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiya olan və epidermal böyümə faktoru reseptoru (“EGFR”) tirozin kinaz inhibitoru (“TKI”) terapiyasından sonra xəstəliyi irəliləmiş yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) olan xəstələrin müalicəsi üçün kombinasiyanın təsdiqini istəyir. Yaponiya da, AstraZeneca Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi (MHLW) -nə Yeni Dərman Ərizəsi (“NDA”) təqdim edib ki, bu da nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilib. Bu ərizə, şişlərində MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiya olan və EGFR-TKI terapiyasından sonra xəstəliyi irəliləmiş rezeksiya edilməyən, inkişaf etmiş və ya təkrarlanan NSCLC olan xəstələrdə təsdiq almaq məqsədi daşıyır. [P2] Avropa və Yaponiya dakı bu sənədləşmələr, eyni kombinasiya üçün 2026-cı ilin sentyabrında ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -na NDA təqdim edilməsindən sonra gəlir və bu innovativ hədəflənmiş kombinasiya terapiyasına qlobal çıxışın genişləndirilməsində daha da irəliləyişi qeyd edir. Tənzimləyici sənədləşmələr SAFFRON qlobal Faza III sınağının müsbət nəticələri ilə dəstəklənir. Bu nəticələr Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi 2026 -da Prezident Simpoziumunda təqdim edilib və eyni zamanda The New England Journal of Medicine jurnalında dərc edilib. ORPATHYS® plus TAGRISSO® , TAGRISSO® ilə müalicə zamanı xəstəliyi irəliləmiş xəstələrdə ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə müqayisədə həm xəstəliksiz sağ qalma (“PFS”), həm də ümumi sağ qalma (“OS”) baxımından statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirib. ORPATHYS® plus TAGRISSO® , kimyaterapiya ilə müqayisədə xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm riskini 45% azaldıb ( PFS təhlükə nisbəti [“HR”] 0,55; 95% etibarlılıq intervalı [“CI”] 0,42-0,72; p SAFFRON , EGFRm , yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC , MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiya ilə, xəstəliyi TAGRISSO® ilə birinci və ya ikinci xətt müalicəsindən sonra irəliləmiş 338 xəstədə ORPATHYS® (gündə iki dəfə 300 mq) TAGRISSO® (gündə bir dəfə 80 mq) ilə birlikdə ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə müqayisədə effektivliyini öyrənən randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli, qlobal Faza III sınağıdır. Sınaq Şimali Amerika , Avropa , Cənubi Amerika və Asiya da 29 ölkədə 230 mərkəzdə xəstələri qeydə alıb. Birincil son nöqtə PFS , əsas ikincil son nöqtə isə OS -dir. Xəstələr SAVANNAH Faza II sınağında müəyyən edilmiş yüksək MET səviyyəli kəsmə nöqtələrindən istifadə edərək SAFFRON üçün prospektiv olaraq seçilib. [P4] ORPATHYS® (savolitinib) inkişaf etmiş bərk şişlərdə klinik aktivlik nümayiş etdirmiş oral, güclü və yüksək selektiv MET TKI -dir. O, mutasiyalar (məsələn, ekson 14 atlama dəyişiklikləri və ya digər nöqtə mutasiyaları), gen amplifikasiyası və ya zülalın həddindən artıq ekspressiyası nəticəsində baş verən MET reseptor tirozin kinaz yolunun atipik aktivləşməsini bloklayır. ORPATHYS® Çin də yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC , MET ekson 14 atlama dəyişikliyi olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilib və Çin də təsdiq edilmiş ilk selektiv MET inhibitorudur. ORPATHYS® həmçinin Çin də ən azı iki əvvəlki sistem müalicəsində uğursuz olmuş yerli inkişaf etmiş və ya metastatik mədə xərçəngi və ya qastroezofageal birləşmə (GC/GEJ) adenokarsinoma xəstələrinin müalicəsi üçün şərti təsdiq alıb. ORPATHYS® və TAGRISSO® kombinasiyası SACHI Faza III sınağına əsaslanaraq, EGFR TKI terapiyasından sonra xəstəliyi irəliləmiş yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR mutasiya-müsbət qeyri-skuamöz NSCLC , MET amplifikasiyası olan xəstələr üçün Çin də təsdiq edilib. Kombinasiya həmçinin İsveçrə də əvvəlki TAGRISSO® müalicəsində irəliləmiş yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC və yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiya olan xəstələrin müalicəsi üçün müvəqqəti icazə alıb. Bu, qlobal SAVANNAH Faza II sınağının nəticələrinə əsaslanırdı. Eyni müalicə şəraitində ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə kombinasiyanı müqayisə edən qlobal, randomizə edilmiş SAFFRON Faza III sınağı 2026-cı ilin avqustunda PFS və OS -də statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirən müsbət yüksək səviyyəli nəticələr bildirib. [P5] TAGRISSO® (osimertinib) NSCLC -də, o cümlədən mərkəzi sinir sistemi metastazlarının müalicəsində sübut edilmiş klinik aktivliyə malik üçüncü nəsil, dönməz EGFR-TKI -dir. TAGRISSO® ABŞ , AB , Çin və Yaponiya daxil olmaqla 120-dən çox ölkədə monoterapiya kimi təsdiq edilib. Təsdiq edilmiş göstəricilərə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC olan xəstələrin birinci xətt müalicəsi, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M mutasiya-müsbət NSCLC , erkən mərhələ EGFRm NSCLC -nin adjuvant müalicəsi və platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra yerli inkişaf etmiş, rezeksiya edilməyən NSCLC daxildir. TAGRISSO® həmçinin ABŞ , AB , Çin və Yaponiya daxil olmaqla 80-dən çox ölkədə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC olan xəstələrin birinci xətt müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə birlikdə təsdiq edilib. [P6] HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM ; HKEX:13) innovativ, kommersiya mərhələsində olan, biofarmasevtik şirkətdir. O, xərçəng və immunoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların və immunoterapiyaların kəşfi, qlobal inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiqdir. Yarandığı gündən bəri, daxili kəşfdən dərman namizədlərini dünyanın hər yerindəki xəstələrə çatdırmağa fokuslanıb, ilk dörd dərmanı Çin də bazara çıxarılıb, bunlardan birincisi ABŞ , Avropa və Yaponiya daxil olmaqla bütün dünyada təsdiq edilib. Daha çox məlumat üçün: www.hutch-med.com saytına daxil olun və ya LinkedIn -də bizi izləyin. [P7] Bu press-reliz ABŞ Özəl Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı 1995 -in “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar HUTCHMED -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərini, o cümlədən ORPATHYS® -in terapevtik potensialına, ORPATHYS® -in gələcək klinik inkişafına, ORPATHYS® üzərində aparılan hər hansı tədqiqatların əsas və ya ikincil son nöqtələrə çatıb-çatmayacağına dair gözləntilərini, habelə bu tədqiqatların tamamlanması və nəticələrinin açıqlanması vaxtına dair gözləntilərini əks etdirir. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat dərəcələri və tədqiqatın daxiletmə və xaricetmə meyarlarına cavab verən subyektlərin vaxtı və mövcudluğu ilə bağlı fərziyyələri; klinik protokollara və ya tənzimləyici tələblərə dəyişiklikləri; gözlənilməz mənfi hadisələri və ya təhlükəsizlik məsələlərini; ORPATHYS® -in, o cümlədən kombinasiya terapiyası kimi, tədqiqatın əsas və ya ikincil son nöqtəsinə çatmaq, müxtəlif yurisdiksiyalarda tənzimləyici təsdiq almaq və tənzimləyici təsdiq aldıqdan sonra kommersiya qəbulu qazanmaq qabiliyyətini; ORPATHYS® -in hədəflənmiş göstərici üçün potensial bazarını; maliyyələşdirmənin kifayətliyini; HUTCHMED və AstraZeneca -nın ORPATHYS® -i uğurla inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyətini əhatə edir. Bundan əlavə, müəyyən tədqiqatlar ORPATHYS® ilə kombinasiya terapiyası kimi TAGRISSO® kimi digər dərman məhsullarının istifadəsinə əsaslandığından, bu risklər və qeyri-müəyyənliklər bu terapevtiklərin təhlükəsizliyi, effektivliyi, təchizatı və davamlı tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı fərziyyələri əhatə edir. Mövcud və potensial investorlara bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır. Bu və digər risklərin daha ətraflı müzakirəsi üçün HUTCHMED -in ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası , Hong Kong Birjası Limited və AIM -ə təqdim etdiyi sənədlərə baxın. HUTCHMED bu press-relizdə olan məlumatları yeni məlumat, gələcək hadisələr və ya şərtlər nəticəsində və ya başqa səbəblərdən yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyi götürmür. Bu press-reliz bütün ölkələrdə mövcud olmayan və ya müxtəlif ticarət nişanları altında, müxtəlif göstəricilər üçün, müxtəlif dozalarda və ya müxtəlif güclərdə mövcud ola bilən məhsullar haqqında məlumat ehtiva edir. Burada olan heç bir şey, inkişafda olanlar da daxil olmaqla, hər hansı reseptli dərmanlar üçün tələb, təşviq və ya reklam kimi qəbul edilməməlidir.