[P1] 3-cü rübdə VYJUVEK qlobal gəliri 127,3 milyon ABŞ dolları təşkil edib və buraxılışdan bəri 1,1 milyard ABŞ dollarına çatıb. Almaniya və İtaliyada VYJUVEK qiymət danışıqları başa çatıb. KB113 klinik məlumatları Gorlin sindromu olan xəstələrdə qiymətləndirilən bazal hüceyrə karsinoması lezyonlarının 80%-dən çoxunda reqressiya nümayiş etdirib. Güclü balans hesabatı ilə rübü 1,2 milyard ABŞ dolları nağd pul və investisiyalarla başa vurub. Direktorlar Şurası 400 milyon ABŞ dollarına qədər səhmlərin geri alınması proqramını təsdiqləyib. [P2] PİTTSBURQ, 2 noyabr 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) -- Krystal Biotech, Inc. (“Şirkət” və ya “Krystal”) ( NASDAQ: KRYS ) bu gün 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqlayıb və biznes yeniləməsi təqdim edib. [P3] Krystal Biotech -in sədri və baş icraçı direktoru Krish S. Krishnan bildirib: “ VYJUVEK gəlirlərinin davamlı artımı gəlirliliyi dəstəkləyir və bizim layihələrimizin inkişafını maliyyələşdirir. Maliyyə gücümüz bizə bu proqramlara və qlobal kommersiya genişlənməmizə tam investisiya etməyə, eyni zamanda səhmdarlara kapital qaytarmağa imkan verir. Növbəti iki il ərzində səhmləri fürsətcil şəkildə geri almağı gözlədiyimiz 400 milyon ABŞ dolları dəyərində səhmlərin geri alınması proqramı Krystal -ın uzunmüddətli inkişaf perspektivlərinə inamımızı və intizamlı kapital bölgüsünə sadiqliyimizi əks etdirir.” [P4] Distrofik Epidermoliz Bullosa (DEB) müalicəsi üçün VYJUVEK® (beremagene geperpavec-svdt, və ya B-VEC) . Şirkət 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün 127,3 milyon ABŞ dolları həcmində qlobal VYJUVEK xalis məhsul gəliri qeydə alıb ki, bu da əvvəlki ilin üçüncü rübü ilə müqayisədə 30% artım deməkdir. Rübdə ümumi marja 94% təşkil edib. Birləşmiş Ştatlarda xəstə tələbatı artmaqda davam edir, ölkə daxilində VYJUVEK üçün 760-dan çox ödəniş təsdiqi təmin edilib. ABŞ -da resept yazan həkim bazasının davamlı genişlənməsi ölkə daxilində davamlı qəbulu dəstəkləyir. Şirkət həmçinin Almaniya, Fransa və Yaponiya kimi ilkin buraxılış bazarlarında əhatə dairəsini genişləndirir, yüksək həkim marağını və cəlb olunmasını xəstə müalicələrinə çevirir və VYJUVEK müalicəsini xəstələrə daha yaxın etmək üçün resept yazan həkim bazasını genişləndirir. [P5] Qiymət danışıqları həm Almaniya , həm də İtaliyada başa çatıb və Şirkət 2027-ci ilin əvvəlində İtaliyada VYJUVEK -i bazara çıxarmağı gözləyir. Bir neçə Avropa ölkəsində və Birləşmiş Krallıqda qiymət danışıqları davam edir, İspaniyada qərarların bu ilin sonunda, Fransada isə 2027-ci ildən tez olmayaraq gözlənilir. Şirkət həmçinin Avstraliyada VYJUVEK üçün marketinq icazəsi müraciəti təqdim edib və ilin sonuna qədər İsveçrədə marketinq icazəsi üçün müraciət təqdim etməyi gözləyir. [P6] Hailey-Hailey xəstəliyinin (HHD) müalicəsi üçün KB111 . Şirkətin HHD xəstələrində 12 həftə ərzində həftədə bir dəfə tətbiq olunan KB111 -in təhlükəsizliyini qiymətləndirən açıq etiketli, tək qollu tədqiqatı olan HALITE-1 -də qeydiyyat başa çatıb və dozaj davam edir. HHD dəri qatlarında ağrılı səpgi və qabarcıqlarla xarakterizə olunan genetik bir xəstəlikdir. Ağrıdan əlavə, HHD xəstələri qaşınma, yanma, infeksiyalar və bədən qoxusu kimi zəiflədici simptomlar, həmçinin həyat keyfiyyətinə və psixoloji sıxıntıya ciddi mənfi təsirlər barədə məlumat verirlər. HHD -nin yayılması yaxşı xarakterizə edilməyib və ən çox təxminən 50 000 nəfərdən 1-i olaraq qiymətləndirilir, baxmayaraq ki, az hesabat verilməsi mümkündür. HALITE-1 -ə cəmi beş xəstə qeydiyyatdan keçib. Şirkət ilin sonuna qədər aralıq tədqiqat nəticələrini açıqlamağı gözləyir. Tədqiqatın təfərrüatları www.clinicaltrials.gov saytında NCT identifikasiya nömrəsi: NCT07717346 altında tapıla bilər. Şirkət həmçinin KB111 -in klinik qiymətləndirilməsi üçün HHD -yə xas şiddət şkalasının inkişafını başa çatdırıb. Şirkət 2027-ci ilin birinci rübündə, şkala təsdiqləndikdən sonra, tədqiqat nəticələrini, şkalanı və 2027-ci ildə qeydiyyat tədqiqatının başlanmasına imkan verəcək tədqiqat dizaynlarını müzakirə etmək üçün FDA ilə görüşməyi gözləyir. [P7] Gorlin sindromunun (GS) müalicəsi üçün KB113 . Oktyabr ayında Şirkət GS xəstələrində bazal hüceyrə karsinomasının ( BCC ) müalicəsində KB113 üçün ilkin konsepsiya sübutunu dəstəkləyən müsbət klinik yeniləmə elan etdi. GS , BCC -lərin inkişaf riskinin xeyli artması ilə xarakterizə olunan genetik bir xəstəlikdir. Gorlin sindromu olan xəstələrdə BCC -lər körpəlik dövründə inkişaf edə bilər və ömürləri boyu yüzlərlə BCC ola bilər ki, bu da tez-tez və potensial olaraq deformasiya edən cərrahi prosedurları tələb edir. GS üçün yayılma məlumatları məhduddur, lakin mövcud məlumatlar Birləşmiş Ştatlarda GS xəstələrinin sayının 10 000-i keçə biləcəyini göstərir. Şirkətin üç xəstəlik pilot, çoxmərkəzli, tək qollu, açıq etiketli tədqiqatında, qiymətləndirilən BCC lezyonlarının 80%-dən çoxu tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən klinik reqressiya göstərdi. Reqressiya həm inyeksiya edilmiş, həm də inyeksiya edilməmiş lezyonlarda müşahidə edildi ki, bu da abskopal effektə uyğundur. Histoloji qiymətləndirmə hər bir xəstədə inyeksiya edilmiş BCC lezyonunun tam təmizlənməsini də təsdiqlədi. KB113 yaxşı tolere edildi, bütün bildirilən əlavə təsirlər yüngül və ya orta şiddətdə, müvəqqəti idi və tədqiqat zamanı həll edildi. Bu müsbət ilkin nəticələrə əsaslanaraq, Şirkət GS xəstələrində BCC -lərin müalicəsi üçün KB113 -ün qabaqcıl klinik inkişafı ilə bağlı FDA ilə müzakirələrə başlayıb. Şirkət FDA ilə razılaşdıqdan sonra klinik inkişaf planları barədə yeniləmə təqdim edəcək. [P8] DEB xəstələrində buynuz qişanın sıyrılmalarının müalicəsi və qarşısının alınması üçün KB803 . Şirkət qeydiyyat tədqiqatı olan IOLITE -ə üç əlavə xəstə, o cümlədən bir yaşlı bir uşaq qeydiyyatdan keçirib. Əlavə qeydiyyat təhlükəsizliklə əlaqəli olmayan səbəblərdən geri çəkilən iki xəstəni əvəz edir və DEB xəstələrində buynuz qişanın sıyrılmalarının doğuşdan etibarən potensial müalicəsi üçün dəstəkləyici sübutlar təqdim edir. Şirkət indi son xəstə ziyarətini 2027-ci ilin fevralında, əsas nəticələrin isə qısa müddət sonra açıqlanmasını gözləyir. Əsas effektivlik son nöqtəsi KB803 qəbul edərkən buynuz qişanın sıyrılma simptomları ilə ayda orta gün sayının plasebo ilə müqayisədə dəyişməsidir. Tədqiqatın təfərrüatları www.clinicaltrials.gov saytında NCT identifikasiya nömrəsi: NCT07016750 altında tapıla bilər. [P9] Neyrotrofik keratitin (NK) müalicəsi üçün KB801 . Şirkətin NK -nin müalicəsi üçün KB801 -i qiymətləndirən qeydiyyat, 1:1 randomizə edilmiş, ikiqat maskalı, çoxmərkəzli, plasebo-nəzarətli tədqiqatı olan EMERALD-1 -də qeydiyyat davam edir. Şirkət Birləşmiş Ştatlarda 22 mərkəzi aktivləşdirib və Fransa, İspaniya və Birləşmiş Krallıqda mərkəzləri aktivləşdirməyə yaxındır. Xəstə qeydiyyatı ilkin gözləniləndən daha yavaş irəliləyib ki, bu da tədqiqatın dar şəkildə müəyyən edilmiş uyğunluq meyarlarını və mövcud təsdiq edilmiş terapiyası olan bir göstəricidə plasebo-nəzarətli sınaqda xəstələri qeydiyyatdan keçirməyin çətinliklərini əks etdirir. Şirkət indi EMERALD-1 -də təxminən 60 xəstənin qeydiyyatını başa çatdırmağı və 2027-ci ildə əsas nəticələri açıqlamağı gözləyir. Tədqiqatın təfərrüatları www.clinicaltrials.gov saytında NCT identifikasiya nömrəsi: NCT06999733 altında tapıla bilər. [P10] Kistik fibrozun (KF) müalicəsi üçün KB407 . Hal-hazırda Şirkətin modulyator terapiyasına uyğun olmayan, dözməyən və ya fayda görməyən KF xəstələrində 24 həftə ərzində təkrarlanan dozada KB407 tətbiqinin təhlükəsizliyini qiymətləndirən açıq etiketli, tək qollu tədqiqatında üç xəstəyə dozaj verilir. Şirkət ilin sonuna qədər üç əlavə xəstəni qeydiyyatdan keçirməyi və dozaj verməyi, aralıq tədqiqat nəticələrinin isə 2027-ci ilin birinci yarısında gözlənilməsini gözləyir. Bu ilin əvvəlində Şirkət KB407 ilə müalicə olunan xəstələrin ağciyərlərində vəhşi tipli CFTR zülalının uğurlu çatdırılmasını və ifadəsini nümayiş etdirən müsbət aralıq klinik nəticələr elan etdi. Tədqiqatın təfərrüatları www.clinicaltrials.gov saytında NCT identifikasiya nömrəsi: NCT05504837 altında tapıla bilər. [P11] Üçüncü rübdə Şirkət FDA -nın Mürəkkəb İnnovativ Sınaq Dizaynı ( CID ) Görüş Proqramı üçün seçildi ki, bu da Şirkətin innovativ qeydiyyat tədqiqatı dizaynı ilə bağlı davam edən müzakirələri irəli sürür. CID Görüş Proqramı mürəkkəb və yeni klinik sınaq dizaynlarının istifadəsini asanlaşdırmaq və inkişaf etdirmək məqsədi daşıyır və FDA ilə artan qarşılıqlı əlaqə imkanı verir. Şirkət FDA ilə razılaşdıqdan sonra qeydiyyat tədqiqatının dizaynını və əlaqəli statistik analizini paylaşacaq və hazırda 2027-ci ildə qeydiyyat tədqiqatına başlamaq üçün plan üzrə irəliləyir. [P12] Alfa-1 antitripsin çatışmazlığı (AATD) ağciyər xəstəliyinin müalicəsi üçün KB408 . Şirkət AATD olan yetkin xəstələrdə Pi*ZZ və ya Pi*ZNull genotipi ilə KB408 -i qiymətləndirən açıq etiketli doza artırma tədqiqatı olan SERPENTINE-1 -in təkrarlanan doza Kohort 2B-də qeydiyyatı davam etdirir. Kohort 2B, tək dozadan sonra AATD xəstələrinin ağciyərlərinə SERPINA1 -i təhlükəsiz şəkildə çatdırdığı əvvəllər göstərilən eyni doza səviyyəsində təkrarlanan KB408 dozajının təhlükəsizliyini və tolere edilməsini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. Tədqiqatın təfərrüatları www.clinicaltrials.gov saytında NCT identifikasiya nömrəsi: NCT06049082 altında tapıla bilər. Şirkət 2027-ci ildə aralıq tədqiqat nəticələrini açıqlamağı gözləyir. [P13] Qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin (NSCLC) müalicəsi üçün inhalyasiya edilən KB707 . KYANITE-1 , ağciyərləri əhatə edən lokal inkişaf etmiş və ya metastatik bərk şişləri olan xəstələrdə inhalyasiya edilən KB707 -ni monoterapiya kimi və ya standart müalicə üsulları ilə birlikdə qiymətləndirən davam edən Faza 1/2 açıq etiketli, çoxmərkəzli, doza artırma və genişləndirmə tədqiqatıdır. İnhalyasiya edilən KB707 -nin pembrolizumab ilə birlikdə qiymətləndirildiyi KYANITE-1 doza genişləndirmə kohortundan aralıq klinik nəticələr may ayında Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin 2026-cı il illik iclasında təqdim edildi və inkişaf etmiş NSCLC olan xəstələrdə şiş əleyhinə fəaliyyət nümayiş etdirdi, obyektiv cavab dərəcəsi ( ORR ) 31% və xəstəliyə nəzarət dərəcəsi ( DCR ) 75% təşkil etdi. Bu kohortdan bir neçə xəstə davamlı xəstəlik nəzarəti ilə müalicəni davam etdirir və izlənilir. Şirkət hazırda inkişaf etmiş NSCLC olan xəstələri inhalyasiya edilən KB707 -ni kimyaterapiya ilə birlikdə qiymətləndirən qlobal KYANITE-1 doza genişləndirmə kohortuna qeydiyyatdan keçirir. İlkin doza optimallaşdırma fazası ilk 10 xəstədə kombinasiya rejiminin təhlükəsizliyini və tolere edilməsini qiymətləndirdi və sonrakı qeydiyyat üçün kimyaterapiya dozasının seçilməsinə məlumat verdi. Mərkəzlər həmçinin Fransa və İspaniyada aktivləşdirilib. Şirkət 2027-ci ilin ortalarına qədər seçilmiş kombinasiya rejimi ilə təxminən 70 xəstəni qeydiyyatdan keçirməyi gözləyir. KYANITE-1 tədqiqatının təfərrüatları www.clinicaltrials.gov saytında NCT identifikasiya nömrəsi: NCT06228326 altında tapıla bilər. [P14] Dekolte qırışlarının müalicəsi üçün KB304 . Şirkətin tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti Jeune Aesthetics, Inc. , 2027-ci ildə aparıcı proqramı KB304 -ün Faza 2 tədqiqatına başlamağı gözləyir. [P15] Şirkət bu gün həmçinin elan etdi ki, onun Direktorlar Şurası Krystal -ın dövriyyədə olan adi səhmlərinin 400 milyon ABŞ dollarına qədərini geri ala biləcəyi səhmlərin geri alınması proqramını təsdiqləyib. Geri almalar zaman-zaman açıq bazarda alışlar, özəl danışıqlar yolu ilə əməliyyatlar və ya tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları ilə icazə verilən digər vasitələrlə, o cümlədən 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun (dəyişikliklərlə) (“Mübadilə Qanunu”) 10b-18 Qaydasına uyğun alışlar və Mübadilə Qanununun 10b5-1 Qaydası altında qəbul edilmiş ticarət planları vasitəsilə həyata keçirilə bilər. Hər hansı bir geri almanın vaxtı və məbləği bir sıra amillərdən, o cümlədən Krystal -ın adi səhmlərinin bazar qiymətindən, bazar və biznes şərtlərindən, Şirkətin likvidliyindən və kapital tələblərindən, klinik inkişaf və kommersiyalaşdırma planlarından, kapitalın alternativ istifadə yollarından, habelə hüquqi və tənzimləyici tələblərdən asılı olacaq. Proqramın son tarixi yoxdur, Krystal -ı hər hansı bir miqdarda adi səhm geri almağa məcbur etmir və proqram Şirkətin mülahizəsinə əsasən istənilən vaxt dəyişdirilə, dayandırıla və ya dayandırıla bilər. [P16] 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün maliyyə nəticələri: [P17] 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan doqquz ay üçün maliyyə nəticələri: [P18] (1) Əlavə məlumat üçün aşağıdakı Qeyri-GAAP Maliyyə Tədbirləri bölməsinə baxın. Qeyri-GAAP birləşdirilmiş Ar-Ge və SG&A xərc proqnozu səhm əsaslı kompensasiyanı əhatə etmir, çünki hazırda 2026-cı ilin tam ili üçün səhm əsaslı kompensasiya xərcini inamla qiymətləndirə bilmirik. Buna görə də, proqnozlaşdırılan heç bir uzlaşma təmin etməmişik.