[P1] Nyu-York , 2 noyabr 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) – Bright Minds Biosciences Inc. ( CSE: DRUG ) ( NASDAQ: DRUG ) (“Bright Minds” və ya “Şirkət”) bildirir ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (“FDA”) şirkətə elektron poçt vasitəsilə məlumat verib ki, onun İnkişaf və Epileptik Ensefalopatiyalar (“DEE”) üçün nəzərdə tutulmuş yeni dərman tədqiqatı ərizəsi (“IND”) və əlaqədar BMB-101-105 Protokolu FDA -nın nəzərdən keçirməsindən sonra qismən klinik dayandırılıb. Bu IND ilə əlaqədar təklif olunan sınaq, DEE ilə əlaqəli qıcolmaların müalicəsi üçün BMB-101 -in artan dozalarının, maksimum tolerant dozaya qədər, effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli, ikiqat kor Faza 2 tədqiqatıdır. Şirkət inanır ki, qismən klinik dayandırma yalnız ABŞ -da DEE üzrə BMB-101 -in planlaşdırılan Faza 2 sınaqlarını əhatə edir və şirkətin digər davam edən klinik sınaqlarına təsir etmir. [P2] FDA tərəfindən göstərilən əsas səbəb siçanlarda müəyyən edilmiş toksiklik və təklif olunan pediatrik qeydiyyatı dəstəkləmək üçün qeyri-adekvat farmakokinetik və juvenil toksiklik məlumatları ilə əlaqədardır. Şirkət inanır ki, FDA -nın siçanlarda müşahidə etdiyi toksiklik digər növlərdə müşahidə edilməyib. Şirkət, toksiklik hesabatlarına, həmyaşıd rəyçilərinə və çoxsaylı müstəqil toksikologiya ekspertlərinin rəylərinə əsaslanaraq, siçanlarda aşkar edilmiş mənfi nəticələrin təsadüfi olduğunu və dərmanla əlaqəli olmadığını düşünür. Bunlar şirkətin inanclarıdır və FDA -nın tapıntıları və ya FDA -nın bildirilmiş narahatlıqlarını həll edən kimi başa düşülməməlidir. Şirkət FDA -nın tam Qismən Klinik Dayandırma Məktubunu gözləyir. FDA , əlavə detallar, dayandırma ilə əlaqəli olmayan tövsiyələr və tədqiqat dizaynı tövsiyələri daxil olmaqla, məktubu 30 gün ərzində təqdim edəcəyini bildirib. Bright Minds dərhal FDA -dan əlavə aydınlaşdırma tələb etmək niyyətindədir. Şirkət FDA -nın Qismən Klinik Dayandırma Məktubunu nəzərdən keçirməyi və müəyyən edilmiş məsələləri həll etmək və gələcək ABŞ klinik sınaqlarını irəlilətmək məqsədilə tədqiqatı FDA -nın tövsiyələrinə uyğun olaraq təkmilləşdirməyi planlaşdırır. Əlavə məlumatlar və ya tədqiqatlar tələb oluna bilər və qismən klinik dayandırmanın nə vaxt və ya nə vaxt qaldırılacağı və ya gələcək ABŞ sınaqlarının davam etməsinə icazə veriləcəyi barədə heç bir zəmanət yoxdur. [P3] BMB BMB-101 ilə iki klinik sınaq başa çatdırıb. Bu günə qədər şirkətin bütün klinik proqramlarında təxminən 90 subyekt BMB-101 qəbul edib. Faza 1: 64 sağlam könüllü üzərində aparılan plasebo-nəzarətli tək-artan-doza, çox-artan-doza və qida-effekt tədqiqatlarında BMB-101 sınaqdan keçirilən bütün dozalarda yaxşı tolerantlıq göstərib. Ciddi mənfi hadisələr müşahidə edilməyib və mənfi hadisələr yüngül olub və hədəf serotonerjik təsirlərlə uyğun gəlib. Dərmanla əlaqəli ciddi mənfi hadisələr olmayıb. 2026-cı il yanvarın 6-da şirkət Faza 2 BREAKTHROUGH sınaqlarından əldə edilmiş ilkin məlumatları açıqlayıb. Dərmana davamlı qıcolmaları və ya DEE olan 24 yetkin şəxsdə, onların əksəriyyəti üç-beş digər qıcolma əleyhinə dərman qəbul edirdi, müalicə zamanı yaranan mənfi hadisələrin 79,6%-i yüngül, 17,2%-i isə orta səviyyədə olub. Dərmanla əlaqəli ciddi mənfi hadisələr baş verməyib. Altı DEE xəstəsi əsas tədqiqat müalicəsini motor qıcolmalarında orta hesabla 63,3% azalma ilə başa çatdırıb. Açıq etiketli uzatma proqramına daxil olan beş DEE xəstəsinin hamısı BMB-101 ilə müalicəni davam etdirir. [P4] Bright Minds nevroloji və psixiatrik pozğunluqları olan xəstələr üçün innovativ müalicələr hazırlayan bir biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin portfelinə epilepsiya, depressiya və digər MSS pozğunluqları daxil olmaqla, yüksək tibbi ehtiyac olan vəziyyətləri həll etmək üçün beyindəki əsas reseptorları hədəf alan yeni birləşmələr daxildir. Bright Minds xəstələrin həyatını dəyişdirə biləcək irəliləyiş müalicələri təqdim etməyə fokuslanıb. Bright Minds müxtəlif serotonerjik reseptorlarda seçicilik nümayiş etdirən yüksək seçici serotonerjik aqonistlərin unikal platformasını inkişaf etdirib. Bu, nevrologiya və psixiatriya sahəsində zəngin NCE proqramları portfeli təmin edib. [P5] İnvestor Əlaqələri: Lisa M. Wilson , T: 212-452-2793, E: lwilson@insitecony.com. Alex Vasilkevich , Baş Əməliyyat Direktoru, Bright Minds Biosciences Inc. , T: 414-731-6422, E: alex@brightmindsbio.com. Vebsayt: www.brightmindsbio.com. [P6] Bu xəbər buraxılışı “gələcəyə yönəlik məlumat” ehtiva edir. Çox vaxt, lakin həmişə deyil, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “planlaşdırır”, “gözləyir”, “gözlənilir”, “büdcə”, “planlaşdırılmış”, “təxminlər”, “proqnozlar”, “niyyətindədir”, “gözləyir” və ya “inanır” kimi sözlərin və ya bu sözlərin və ifadələrin variantlarının (o cümlədən mənfi variantlarının) istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər, yaxud müəyyən hərəkətlərin, hadisələrin və ya nəticələrin “ola bilər”, “edə bilər”, “olacaq”, “edə bilər” və ya “olacaq” ifadələri ilə baş verəcəyini və ya əldə ediləcəyini bildirir. Bu xəbər buraxılışındakı gələcəyə yönəlik bəyanatlar, qismən klinik dayandırmanın gözlənilən əhatə dairəsi və onun şirkətin digər davam edən klinik sınaqlarına gözlənilən təsiri; FDA -nın tam Qismən Klinik Dayandırma Məktubunun alınması və vaxtı, şirkətin nəzərdə tutulan cavabı və tədqiqatın təkmilləşdirilməsi, potensial əlavə məlumatlar və ya tədqiqatlar, qismən klinik dayandırmanın nə vaxt və ya nə vaxt qaldırıla biləcəyi və ya gələcək ABŞ sınaqlarının davam etməsinə icazə verilə biləcəyi, və gələcək ABŞ klinik sınaqlarının irəliləməsi və vaxtı ilə bağlı bəyanatlarla məhdudlaşmır. Bu cür bəyanatlar şirkətin gələcək hadisələrə dair hazırkı baxışlarını təmsil edir və zəruri olaraq, şirkət tərəfindən ağlabatan hesab edilsə də, əhəmiyyətli biznes, iqtisadi, rəqabət, siyasi və sosial risklərə, gözlənilməz hallara və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan bir sıra fərziyyələrə və təxminlərə əsaslanır. Bir çox amillər, həm məlum, həm də naməlum, nəticələrin, performansın və ya nailiyyətlərin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər. Əsas fərziyyələrə daxildir ki, FDA -nın gələcək əlaqələri qismən klinik dayandırmanın əhatə dairəsi və onun digər davam edən klinik sınaqlara təsiri ilə bağlı şirkətin hazırkı anlayışı ilə uyğun olacaq, FDA göstərildiyi kimi əlavə rəy verəcək, məqbul tənzimləyici yol müəyyən edilə biləcək və şirkət tələb olunan dəyişiklikləri həyata keçirmək üçün zəruri məlumatları, maliyyələşdirməni və digər resursları əldə edə biləcək. Faktiki nəticələr şirkətin hazırkı anlayışı ilə FDA -nın qismən klinik dayandırmanın əhatə dairəsi və ya təsiri ilə bağlı gələcək əlaqələri arasındakı fərqlər, FDA -nın siçan toksikliyi və pediatrik məlumatların qiymətləndirilməsi, əlavə tənzimləyici tələblər, mənfi qeyri-klinik və ya klinik tapıntılar, məlumatların yaradılmasında və ya tədqiqatın yenidən işlənməsində gecikmələr, qeyri-kafi maliyyələşdirmə və ya resurslar və qismən klinik dayandırmanın qaldırılmaması ehtimalı səbəbindən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Əlavə risk faktorları şirkətin SEDAR+ profilində www.sedarplus.ca ünvanında yerləşən ictimai sənədlərində də tapıla bilər. Burada yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu xəbər buraxılışının tarixi etibarilə verilir və şirkət tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunvericiliyi ilə tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya nəticələr və ya başqa səbəblərdən hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyindən imtina edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatların dəqiq olacağına dair heç bir zəmanət yoxdur, çünki faktiki nəticələr və gələcək hadisələr bu cür bəyanatlarda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Buna görə də, oxucuya gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməsi tövsiyə olunur. Kanada Qiymətli Kağızlar Birjası burada yer alan məlumatları nə təsdiq etmiş, nə də rədd etmişdir və bu xəbər buraxılışının adekvatlığına və ya dəqiqliyinə görə məsuliyyət daşımır.