[P1] PRİNSİTON, Nyu-Cersi , 2 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Ürotelial və xüsusi xərçənglərin müalicəsi üçün innovativ həllər hazırlamağa və kommersiyalaşdırmağa həsr olunmuş biotexnologiya şirkəti UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN ) bu gün UGN-501 adlı yeni nəsil tədqiqat onkolitik virusu ilə ilk xəstənin müalicə edildiyini elan etdi. Faza 1 sınağı UGN-501 -in sidik kisəsinə daxili tətbiqinin təhlükəsizliyini, tolerantlığını və mümkünlüyünü qiymətləndirəcək. UroGen -in Baş Tibb İşçisi, tibb elmləri doktoru Mark Schoenberg bildirib: “ UGN-501 ilə müalicə edilən ilk xəstə bu tədqiqat terapiyasını qeyri-klinik tədqiqatlardan klinik qiymətləndirməyə keçirməkdə mühüm bir addımdır. İndi biz NMIBC olan xəstələrdə onun təhlükəsizliyini və tolerantlığını anlamağa başlaya və onun davamlı inkişafına rəhbərlik etmək üçün məlumatlar əldə edə bilərik. Bu irəliləyiş bizi sidik kisəsi xərçəngi olan xəstələr üçün müalicə variantlarını genişləndirmək məqsədimizə daha da yaxınlaşdırır.” [P2] Faza 1, açıq etiketli, doza artırma sınağı UGN-501 -in sidik kisəsinə daxili tətbiqinin təhlükəsizliyini, tolerantlığını və farmakokinetikasını qiymətləndirmək, həmçinin yüksək dərəcəli Ta/T1 xəstəliyi və/və ya karsinoma in situ (CIS) , yaxud aşağı dərəcəli Ta/T1 xəstəliyi daxil olmaqla, təkrarlanan qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) olan yetkinlərdə Faza 2 üçün tövsiyə olunan dozanı müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulub. Müalicədən əvvəl bütün görünən papillomatoz şişlər rezeksiya edilməli və CIS -in aşkar sahələri fulqurasiya edilməlidir. İştirakçılar 12 həftəlik induksiya dövründə altı həftədə bir dəfə sidik kisəsinə daxili instilyasiya yolu ilə UGN-501 -in sulu formulunu alacaqlar. 12-ci həftədə xəstəlik əlaməti olmayan iştirakçılar üç aydan 12 aya qədər, yaxud xəstəliyin təkrarlanması, xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm baş verənə qədər, hansı daha tez baş verərsə, rübdə bir dəfə tətbiq olunan üç həftəlik instilyasiyadan ibarət dəstəkləyici müalicəyə keçə bilərlər, 15-ci ayda təhlükəsizlik yoxlama ziyarəti ilə. Faza 1 sınağı haqqında daha çox məlumat üçün ClinicalTrials.gov saytına NCT07725796 nömrəsi ilə daxil olun. Faza 1 sınağına paralel olaraq, UroGen özünün RTGel® texnologiyasında UGN-501 -in formulunu araşdıran qeyri-klinik tədqiqatlar aparır. Hazırkı Faza 1 sınağında qiymətləndirilən formul suludur və RTGel ehtiva etmir. [P3] NMIBC xüsusilə standart müalicədən sonra xəstəliyi təkrarlanan xəstələr arasında əhəmiyyətli klinik çətinliklər yaratmağa davam edir. Mövcud terapiyalara baxmayaraq, təkrarlanma nisbətləri əhəmiyyətli olaraq qalır ki, bu da sidik kisəsini qoruyan yeni terapevtik yanaşmalara ehtiyacı vurğulayır. UroGen hesab edir ki, UGN-501 -in fərqli təsir mexanizmi və yerli tətbiq strategiyası bu qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün ümidverici yeni bir yanaşma təklif edə bilər. UGN-501 qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçənginin ( NMIBC ) müalicəsi üçün tədqiq edilən, yeni nəsil onkolitik virusdur. UGN-501 şiş hüceyrələrində selektiv şəkildə çoxalmaq, nəticədə birbaşa şiş hüceyrələrinin məhv edilməsi və şiş əleyhinə immun cavab yaratmaq üçün nəzərdə tutulub. Proqram xəstəliyin müxtəlif mərhələlərini və dərəcələrini təmsil edən geniş sidik kisəsi xərçəngi hüceyrə xətləri panelində sitotoksik fəaliyyəti nümayiş etdirən qeyri-klinik məlumatlarla dəstəklənir. UGN-501 ilkin olaraq sidik kisəsi xərçəngi üçün hazırlanarkən, Şirkət hesab edir ki, UGN-501 -in əsas xüsusiyyətləri əlavə bərk şiş göstəriciləri üzrə daha geniş tətbiq imkanlarına malik ola bilər və yaranan klinik və translyasiya məlumatlarına əsaslanaraq gələcək inkişaf imkanlarını qiymətləndirmək niyyətindədir. [P4] UroGen xəstələr daha yaxşı variantlara layiq olduqları üçün ürotelial və xüsusi xərçəngləri müalicə edən innovativ həllər hazırlamağa və kommersiyalaşdırmağa həsr olunmuş bir biotexnologiya şirkətidir. UroGen mövcud dərmanların terapevtik profillərini yaxşılaşdırma potensialına malik olan, özəl davamlı buraxılışlı, hidrogel əsaslı platforma texnologiyası olan RTGel tərs-termal hidrogelini inkişaf etdirmişdir. UroGen -in davamlı buraxılış texnologiyası sidik yolları toxumasının dərmanlara daha uzun müddət məruz qalmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulub ki, bu da yerli terapiyanı potensial olaraq daha effektiv müalicə variantına çevirir. Aşağı dərəcəli yuxarı sidik yolları ürotelial xərçəngini müalicə etmək üçün ilk məhsulumuz və təkrarlanan LG-IR-NMIBC olan yetkin xəstələri müalicə etmək üçün ikinci məhsulumuz cərrahi olmayan yollarla şişləri ablasiya etmək üçün nəzərdə tutulub. UroGen -in baş ofisi Prinsiton, Nyu-Cersi də yerləşir və İsrail də fəaliyyət göstərir. Daha çox məlumat üçün www.UroGen.com saytına daxil olun və ya bizi X (əvvəllər Twitter ) @UroGenPharma-da izləyin. [P5] Bu press-reliz 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktında müəyyən edildiyi kimi gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: NMIBC -də UGN-501 -in Faza 1 klinik sınağının gedişatı və planları; UroGen -in özəl RTGel texnologiyasında UGN-501 -in formulunu araşdıran qeyri-klinik tədqiqatları; UGN-501 -in dizaynı və potensial faydaları, o cümlədən şiş hüceyrələrində selektiv şəkildə çoxalmaq, nəticədə birbaşa şiş hüceyrələrinin məhv edilməsi və şiş əleyhinə immun cavab yaratmaq, həmçinin onun fərqli təsir mexanizmi və yerli tətbiq strategiyasının qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün ümidverici yeni bir yanaşma təklif etməsi; UGN-501 -in əlavə bərk şiş göstəriciləri üzrə daha geniş tətbiq imkanları; UroGen -in yaranan klinik və translyasiya məlumatlarına əsaslanaraq NMIBC üçün gələcək inkişaf imkanlarını qiymətləndirmək planları; UGN-501 -in digər onkolitik viruslardan fərqləndirən bir neçə xüsusiyyətə malik olduğuna inam; UroGen -in özəl RTGel texnologiyasının mövcud dərmanların və ya UGN-501 -in terapevtik profillərini yaxşılaşdırma potensialı və UroGen -in davamlı buraxılış texnologiyasının yerli çatdırılmanı digər müalicə variantları ilə müqayisədə potensial olaraq daha effektiv etməsi. “İnanmaq”, “bacarmaq”, “gözləmək”, “niyyətində olmaq”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “olacaq” və ya gələcək hadisələrin və ya nəticələrin qeyri-müəyyənliyini ifadə edən digər sözlər bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatları müəyyən etmək üçün istifadə olunur. Bu bəyanatlar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və fərziyyələrə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: qeyri-klinik nəticələr klinik sınaqlarda müşahidə oluna biləcək nəticələri göstərməyə bilər; hər hansı təsdiq edilmiş məhsul üçün etiketləmə; UroGen -in sənayesində rəqabət; UroGen -in məhsul namizədlərinin inkişafının və kommersiyalaşdırılmasının əhatə dairəsi, gedişatı və genişlənməsi; bunun üçün bazar(lar)ın ölçüsü və böyüməsi və alternativ terapiyalara nisbətən bazarın qəbul dərəcəsi və dərəcəsi; UroGen -in əsas idarəetmə heyətini, direktorlar şurasının üzvlərini və digər personalı cəlb etmək və ya saxlamaq qabiliyyəti; UroGen -in RTGel texnologiyası gözlənildiyi kimi işləməyə bilər, o cümlədən UGN-501 ilə formulasiya edildikdə; UroGen -in maliyyə vəziyyəti və əlavə kapitala ehtiyacı; və UroGen məhsul namizədini, o cümlədən RTGel texnologiyasını özündə birləşdirənləri uğurla inkişaf etdirə və tənzimləyici təsdiq ala bilməyə bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, həmçinin UroGen -in 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün SEC -ə 5 avqust 2026-cı il tarixində təqdim edilmiş 10-Q Forması üzrə Üçaylıq Hesabatının Risk Faktorları bölməsində təsvir edilən digər risklər və qeyri-müəyyənliklər (www.sec.gov saytında mövcuddur) nəzərə alınmaqla, bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda müzakirə edilən hadisələr və hallar baş verməyə bilər və UroGen -in faktiki nəticələri gözlənilənlərdən və ya onlardan irəli gələnlərdən əhəmiyyətli dərəcədə və əks istiqamətdə fərqlənə bilər. Hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə danışılır və bu buraxılışın tarixi etibarilə UroGen -ə mövcud olan məlumatlara əsaslanır. İNVESTOR: Vincent Perrone , İnvestor Əlaqələri üzrə Baş Direktor, vincent.perrone@urogen.com, 609-460-3588 daxili 1093. MEDİA: Cindy Romano , Korporativ Kommunikasiyalar üzrə Direktor, cindy.romano@urogen.com, 609-460-3566 daxili 1083.