[P1] Genişləndirilmiş paketə yeni neyrofilament yüngül zəncir (NfL) analizi daxil ediləcək; Health Canada 2027-ci ilin mart ayında təqdimat müddətini təsdiqləyir. Təqdimat PrimeC -nin hər hansı bir yurisdiksiyada ilk marketinq müraciəti olacaq və potensial olaraq ALS ilə yaşayan təxminən 4 000 kanadalıya xidmət edə bilər. 2 noyabr 2026-cı il, Kembric, Massaçusets – Neyrodegenerativ xəstəliklər üçün müalicələr hazırlayan klinik biotexnologiya şirkəti NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN ) (“NeuroSense” və ya “Şirkət”) bu gün amyotrofik lateral skleroz (ALS) üçün aparıcı tədqiqat terapiyası olan PrimeC üçün Health Canada -ya yeni dərman müraciətinə (NDS) yeni yaradılmış məlumatları daxil etmək planlarını elan etdi. NDS PrimeC -nin hər hansı bir yurisdiksiyada ilk marketinq müraciəti olacaq və Şirkət əlavə məlumatların müraciəti gücləndirəcəyinə və tənzimləyici baxış üçün mövcud sübutları genişləndirəcəyinə inanır. 2027-ci ilin mart ayında təqdimat hədəfi əvvəllər elan edilmiş 2026-cı ilin dekabr cədvəlini yeniləyir və əlavə məlumatların daxil edilməsinə imkan verir. Health Canada yenidən baxılmış vaxtla bağlı heç bir narahatlığının olmadığını təsdiqləyib. Planlaşdırılan təqdimat, ilkin təqdimat prosesinin tamamlanmasından və təklif olunan təqdimat məzmunu və strukturu ilə bağlı Health Canada ilə razılaşmadan sonra baş verir. Genişləndirilmiş paket JAMA Neurology -də dərc edilmiş Faza 2b PARADIGM nəticələrini yeni neyrofilament yüngül zəncir (NfL) analizi və Faza 2b PARADIGM sınağından əlavə dərc olunmamış məlumatlarla birləşdirəcək. Şirkət NfL analizinin PARADIGM -də müşahidə olunan klinik nəticələri dəstəkləyən əlavə biomarker sübutları təqdim edəcəyini gözləyir. Yeni analizdə, PrimeC ilə müalicə olunan iştirakçılar plasebo ilə müqayisədə NfL -də daha böyük azalma nümayiş etdirdilər, daha yüksək baza funksionallığı olan iştirakçılarda isə daha qabarıq təsir müşahidə edildi. Bu nəticələri daha da xarakterizə etmək və onların Health Canada -ya planlaşdırılan təqdimata daxil edilməsini dəstəkləmək üçün əlavə statistik analizlər aparılır. NDS -nin baxış üçün qəbul edilməsindən sonra, Health Canada -nın NDS üçün standart baxış hədəfi təxminən 300 təqvim günüdür. Təsdiqlənərsə, PrimeC ilk tənzimləyici icazəsini alacaq və ALS ilə yaşayan təxminən 4 000 kanadalının populyasiyasına xidmət edəcək, hər il təxminən 1 000 yeni diaqnoz qoyulur. Paralel olaraq, Şirkət Kanada üçün potensial kommersiyalaşdırma tərəfdaşları ilə müzakirələri davam etdirir. [P2] NeuroSense -in baş icraçı direktoru Alon Ben-Noon bildirib: “Neyrofilament yüngül zəncir ALS -də neyron zədələnməsinin ən geniş istifadə olunan ölçülərindən biridir və bu analizi PARADIGM nəticələrinə əlavə etmək Health Canada -ya ALS ilə yaşayan insanlar üçün PrimeC -nin potensial faydasını qiymətləndirmək üçün daha geniş sübut bazası verir. Kanada xəstələrə ən yaxın yolumuzdur və prioritetimiz təqdim edə biləcəyimiz ən tam müraciəti təqdim etməkdir. Paralel olaraq, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ABŞ Faza 3 PARAGON sınağına hazırlaşırıq.” NeuroSense Therapeutics , amyotrofik lateral skleroz (ALS) və Alzheimer xəstəliyi daxil olmaqla, ağır neyrodegenerativ xəstəliklər üçün yeni müalicələr hazırlayan klinik biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin aparıcı məhsul namizədi PrimeC , neyroinflamasiya, oksidləşdirici stress və tənzimlənməmiş dəmir mübadiləsi daxil olmaqla, xəstəliyin inkişafının əsasında yatan bir neçə əsas bioloji yolu hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş yeni oral terapiyadır. NeuroSense -in ALS -də PrimeC -nin Faza 2b PARADIGM tədqiqatının nəticələri JAMA Neurology -də dərc edilmişdir. NeuroSense ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -dən ALS -də əsas Faza 3 klinik sınağını ( PARAGON ) başlamaq üçün icazə almışdır, bu sınaq əsasən Birləşmiş Ştatlar da aparılacaq. Şirkət tədqiqat üçün optimallaşdırılmış dizayn üzərində FDA ilə işləyir. Əlavə məlumat üçün sizi veb saytımızı ziyarət etməyə və LinkedIn , YouTube və X -də bizi izləməyə dəvət edirik. İnvestorlar üçün vacib ola biləcək məlumatlar müntəzəm olaraq veb saytımızda və bu sosial media kanallarında yerləşdirilə bilər. PrimeC , NeuroSense -in aparıcı dərman namizədi, iki FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanın: siprofloksasin və selekoksib -in unikal sabit dozalı kombinasiyasından ibarət yeni, uzadılmış buraxılışlı oral formuladır. PrimeC neyron degenerasiyasına, iltihaba, dəmir yığılmasına və pozulmuş ribonuklein turşusu (“ RNA ”) tənzimlənməsinə töhfə verən bir neçə əsas mexanizmi hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, xəstəliyin inkişafını inhibə etmək potensialına malikdir. Amyotrofik lateral skleroz (“ALS”) proqressiv iflicə və adətən simptomların başlamasından sonra 3 il ərzində ölümə səbəb olan müalicə olunmaz neyrodegenerativ xəstəlikdir. Hər il təkcə ABŞ -da 5 000-dən çox insana ALS diaqnozu qoyulur, illik xəstəlik yükü 1 milyard dollar dır. ALS ilə yaşayan insanların sayının 2040-cı ilə qədər ABŞ və AB -də 24% artacağı gözlənilir. Bu press-reliz əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu press-relizdəki tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək”, “inanmaq”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “hədəf”, “olacaq” kimi sözlərin və ya oxşar ifadələrin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, Şirkətin Health Canada -ya PrimeC üçün planlaşdırılan yeni dərman müraciəti ( NDS ), bu müraciətin gözlənilən vaxtı, əlavə klinik və biomarker analizlərinin, o cümlədən neyrofilament yüngül zəncir (NfL) -in tamamlanması və daxil edilməsi, bu analizlərin PrimeC -nin tənzimləyici qiymətləndirməsinə potensial töhfəsi, gözlənilən tənzimləyici baxış prosesi və vaxt cədvəlləri, Şirkətin Kanada üçün potensial kommersiyalaşdırma tərəfdaşları ilə müzakirələri, PrimeC üçün potensial xəstə populyasiyası və Kanada da illik ALS diaqnozlarının təxminləri və Şirkətin ALS -də Faza 3 PARAGON klinik sınağını irəli sürmək planları ilə bağlı bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin hazırkı gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır və ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulan nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risklərə, digərləri ilə yanaşı, əlavə analizlərin tamamlanmasında və ya NDS -nin hazırlanmasında və təqdim edilməsində gecikmələr, əlavə məlumatların gözlənilən dəstəkləyici sübutları təmin etməməsi ehtimalı, NDS -nin qəbulu, baxışı, vaxtı və nəticəsi ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, Health Canada -nın əlavə məlumat və ya klinik tədqiqatlar tələb etməsi ehtimalı, PARAGON sınağının başlanmasında və ya aparılmasında gecikmələr, Şirkətin Kanada üçün məqbul şərtlərlə və ya ümumiyyətlə kommersiyalaşdırma tərəfdaşlığına girməməsi ehtimalı, Kanada da ALS insidenti və potensial xəstə populyasiyası təxminlərində qeyri-müəyyənlik, Şirkətin əməliyyatlarını və klinik inkişaf proqramlarını dəstəkləmək üçün kifayət qədər maliyyə əldə etmək qabiliyyəti, Şirkətin Nasdaq -da siyahıya alınmasını saxlamaq qabiliyyəti və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) -na təqdim etdiyi sənədlərdə təsvir olunan digər risklər və qeyri-müəyyənliklər daxildir. NDS -nin gözlənilən müddətdə təqdim ediləcəyinə, Health Canada -nın baxışının standart baxış müddətində tamamlanacağına və ya PrimeC -nin tənzimləyici təsdiq alacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Bu və digər risklər haqqında əlavə məlumat Şirkətin 2026-cı il martın 31-də SEC -ə təqdim edilmiş Form 20-F illik hesabatında “Risk Faktorları” altında və SEC -ə sonrakı təqdimatlarında yer alır. Oxuculara bu press-relizin dərc edildiyi tarixə aid olan bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Şirkət tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN ) (“NeuroSense” və ya “Şirkət”), neyrodegenerativ xəstəliklər üçün müalicələr hazırlayan biotexnologiya şirkətidir... NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN ) (“NeuroSense” və ya “Şirkət”), neyrodegenerativ xəstəliklər üçün müalicələr hazırlayan klinik biotexnologiya şirkətidir...