[P1] Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO ) bildirdi ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) əvvəllər INO-3107 kimi tanınan VOCERYQ -ə təkrarlanan tənəffüs papillomatozu (RRP) olan yetkinlərdə cərrahiyyə əməliyyatlarının tezliyini azaltmaq üçün qeyri-cərrahi müalicə kimi sürətləndirilmiş təsdiq verib. VOCERYQ şirkətin ilk təsdiq olunmuş məhsuludur və Inovio -ya görə, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk plazmid DNT əsaslı immunoterapiyadır. Müalicə HPV-6 və HPV-11 viruslarını hədəf alır. Bu viruslar hava yollarında, boğazda və qırtlaqda xoşxassəli papillomaların inkişaf etdiyi nadir bir xəstəlik olan RRP ilə əlaqələndirilir. Xəstələr danışmaqda, udmaqda və nəfəs almaqda çətinlik çəkə bilər və böyümələri aradan qaldırmaq üçün təkrarlanan cərrahi prosedurlara ehtiyac duya bilərlər. Prezident və Baş İcraçı Direktor Jackie Shea investor zəngi zamanı deyib: “Sürətləndirilmiş təsdiq və cərrahiyyənin tezliyini azaltmaq üçün geniş yetkin göstərici ilə FDA bu təsiri və VOCERYQ -nin terapevtik faydasını tanıyıb”. [P2] Baş Tibb İşçisi Mike Sumner bildirib ki, VOCERYQ iki DNT plazmidindən ibarətdir: biri HPV-6 və HPV-11 E6 və E7 zülallarını kodlaşdırır, digəri isə immun cavabı gücləndirmək üçün insan IL-12 -ni kodlaşdırır. Terapiya Inovio -nun CELLECTRA cihazından istifadə edilərək tətbiq olunur. Bu cihaz müalicəni əzələ toxumasına yeridir və əzələ hüceyrələrinə daxil olmağı asanlaşdırmaq üçün qısa elektrik impulsları tətbiq edir. FDA -nın effektivlik analizi müalicədən əvvəlki 12 ay ərzində ən azı üç əməliyyata ehtiyacı olan RRP-001 tədqiqatında iştirak edən 26 xəstəyə yönəlib. Sumner deyib ki, bu xəstələrin əvvəlki ildə orta hesabla 4,5 əməliyyatı olub, o cümlədən müalicə başlamazdan dərhal əvvəlki cərrahi debulking proseduru. Xəstələr doqquz həftə ərzində dörd doza alıblar. FDA analizi doza qəbulu dövründən sonra başlayıb və Inovio bildirib ki, 26 xəstənin 27%-i tam cavab əldə edib, bu da növbəti 12 ay ərzində xəstəliyi idarə etmək üçün heç bir əməliyyata ehtiyac olmaması kimi müəyyən edilib. Şirkət bildirib ki, onun müalicə protokolu və məhsul etiketi doqquz həftəlik doza qəbulu pəncərəsi ərzində görünən papillomaları aradan qaldırmaq üçün skopiya və ya cərrahiyyə tələb etmir. Inovio VOCERYQ -ni ümumiyyətlə yaxşı tolere edilən kimi xarakterizə edib, klinik tədqiqatda əsasən aşağı dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr, o cümlədən inyeksiya yerində ağrı və yorğunluq müşahidə olunub. [P3] Sumner deyib ki, FDA təsdiqi Sürətləndirilmiş Təsdiq Proqramına əsaslanıb və davamlı təsdiq təsdiqdən sonrakı tədqiqatda klinik faydanın təsdiqindən asılı ola bilər. Şirkət ilin sonuna qədər layihə protokolunu təqdim etməyi gözləyir və gələn ilin ortalarına qədər agentliklə tədqiqat dizaynını yekunlaşdırmalıdır. Inovio bildirib ki, davamlı tam cavab əldə etməyən xəstələr üçün davamlı müalicəni də qiymətləndirə bilər. Şirkət təsdiqedici sınağın və ya pediatrik inkişaf yanaşmasının təfərrüatlarını hələ yekunlaşdırmayıb, baxmayaraq ki, Sumner Inovio -nun ilkin olaraq yeniyetmələri əhatə edə biləcək addım-addım bir proses gözlədiyini bildirib. [P4] Baş Kommersiya İşçisi Steve Egge deyib ki, Inovio iddia məlumatlarının təhlilinə əsaslanaraq, ABŞ -da ən azı 25 000 yetkin RRP xəstəsinin olduğunu təxmin edir. O bildirib ki, immunoterapiya indiyə qədər bu populyasiyanın yalnız kiçik bir hissəsi tərəfindən istifadə edilib. Inovio VOCERYQ -nin təxminən 60 gün ərzində sifariş və göndərilmə üçün əlçatan olmasını gözləyir və 2027-ci ilin birinci rübündə tam kommersiya sahəsinin tətbiqini gözləyir. Şirkət terapiyanın qiymətini hər doza üçün təxminən 115 000 ABŞ dolları , yəni tam dörd doza rejimi üçün təxminən 460 000 ABŞ dolları səviyyəsində müəyyən etməyi planlaşdırır. Şirkət bildirib ki, ödəyici araşdırmalarına əsasən, ABŞ xəstələrinin təxminən 80%-ni əhatə edən sığortaçıların təsdiqdən sonra doqquz ay ərzində sığorta siyasətləri müəyyən etməsini gözləyir. O, daimi J-kodu axtarmağı, tibbi istisna yollarını izləməyi və xəstəxana və inteqrasiya olunmuş çatdırılma şəbəkəsi əczaçılıq və terapevtik komitələri ilə işləməyi planlaşdırır. Inovio -nun satış modeli sahə tətbiqi tərəfdaşı Syneos Health -dən istifadə edəcək. Şirkət ödəniş mütəxəssisləri, ödəyici imkanları və tibbi elm əlaqələri ilə dəstəklənən 20 əsas hesab meneceri ərazisi yaratmağı gözləyir. Egge deyib ki, kommersiya izi RRP xəstə potensialının təxminən 90%-ni əhatə etmək üçün nəzərdə tutulub. Şirkətin məlumatına görə, təxminən 400 larinqoloq RRP xəstələrinin əksəriyyətini müalicə edir, təxminən 80% xəstə isə böyük inteqrasiya olunmuş çatdırılma şəbəkələrində və ya akademik müəssisələrdə müalicə alır. Inovio həmçinin bildirib ki, ilk ilin satışını ən azı 2027-ci ilə qədər dəstəkləmək üçün inventar və istehsal gücünə malikdir. Shea deyib ki, Inovio VOCERYQ -ni pediatrik xəstələrdə, əlavə müalicə strategiyalarında və beynəlxalq bazarlarda, o cümlədən Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıq -da araşdırmağı planlaşdırır. Şirkət həmçinin hemofiliya A, Fabry xəstəliyi və hipofosfataziya kimi xəstəliklər üçün tədqiqat protein əvəzedici terapiyaları da daxil olmaqla, daha geniş məhsul xəttini inkişaf etdirməyi planlaşdırır. Sual-cavab sessiyası zamanı Shea bildirib ki, şirkətin hazırkı maliyyələşməsi əməliyyatları satışa qədər və 2027-ci ilin birinci rübünə qədər maliyyələşdirmək üçün nəzərdə tutulub. O əlavə edib ki, Inovio kommersiya satışını tam maliyyələşdirmək üçün əlavə kapital cəlb etməli olacaq və potensial maliyyələşdirmə variantlarını qiymətləndirir. Inovio Pharmaceuticals, Inc. DNT əsaslı peyvəndlər və immunoterapiyalar da daxil olmaqla, yoluxucu xəstəlikləri, xərçəngləri və digər ciddi vəziyyətləri müalicə etmək və ya qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulmuş DNT dərmanlarının inkişafına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin platforması DNT dərmanlarını hüceyrələrə çatdırmaqla hədəflənmiş immun cavabları stimullaşdırmaq üçün nəzərdə tutulub. Inovio -nun məhsul xəttinə təkrarlanan tənəffüs papillomatozu üçün inkişaf etdirilən DNT immunoterapiyası olan INO-3107 və xərçəng və yoluxucu xəstəlikləri hədəf alan digər namizədlər daxildir. Bu ani xəbər xəbərdarlığı oxuculara ən sürətli hesabatı və qərəzsiz əhatəni təmin etmək üçün MarketBeat -dən alınan nəqliyyat elmi texnologiyası və maliyyə məlumatları tərəfindən yaradılıb. Bu hekayə ilə bağlı hər hansı sual və ya şərhinizi contact@marketbeat.com ünvanına göndərin. Inovio Pharmaceuticals -ı nəzərdən keçirməzdən əvvəl bunu eşitmək istəyəcəksiniz. MarketBeat Wall Street -in ən yüksək reytinqli və ən yaxşı performans göstərən tədqiqat analitiklərini və onların müştərilərinə gündəlik olaraq tövsiyə etdikləri səhmləri izləyir. MarketBeat ən yaxşı analitiklərin daha geniş bazarın diqqətini çəkməzdən əvvəl müştərilərinə indi almağı pıçıldadıqları beş səhmi müəyyən edib... və Inovio Pharmaceuticals siyahıda yox idi. Inovio Pharmaceuticals hazırda analitiklər arasında Orta Alış reytinqinə malik olsa da, ən yüksək reytinqli analitiklər bu beş səhmin daha yaxşı alış olduğunu düşünürlər. Beş Səhmi Buradan Baxın Süni intellekt dalğası bu ilin sonunda ictimai bazarlara Anthropic və OpenAI -nin ictimaiyyətə açıqlanması ilə tezliklə çatacaq. Lakin investisiya etmək üçün gözləməyə ehtiyac yoxdur. Bu hesabat böyük model təminatçıları ictimaiyyətə açıqlanmağa hazırlaşarkən bu gün ala biləcəyiniz yeddi süni intellekt səhmini göstərir. MarketBeat -in tam tədqiqat alətləri və hesabatlar dəstinə daxil olmaq üçün MarketBeat All Access -ə qeydiyyatdan keçin.