Müraciətin qəbulu, sistemik qırmızı qurd eşənəyi ( SLE ) olan insanlarda xəstəlik aktivliyində plaseboya nisbətən əhəmiyyətli azalma göstərən Gazyva/Gazyvaro üçün III faza ALLEGORY məlumatlarına əsaslanır. Təsdiqlənərsə, Gazyva/Gazyvaro SLE -də birbaşa B hüceyrələrini hədəf alan ilk anti-CD20 terapiyası olacaq və potensial olaraq bu vəziyyət üçün yeni müalicə standartına çevriləcək. SLE dünya üzrə üç milyondan çox insana təsir edən, həyat üçün potensial təhlükəli bir otoimmün xəstəlikdir – xəstəliyə daha yaxşı nəzarət alovlanmaları azalda və geri dönməz orqan zədələnməsinin qarşısını ala bilər. Bazel , 21 aprel 2026-cı il – Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -nin şirkətin Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) preparatının sistemik qırmızı qurd eşənəyi ( SLE ) müalicəsi üçün əlavə Biologiya Lisenziyası Müraciətini (sBLA) qəbul etdiyini açıqladı. Müraciətin qəbulu, 52 həftədə SLE Responder Index 4 (SRI-4) əsas son nöqtəsində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı fayda göstərən III faza ALLEGORY tədqiqatının müsbət nəticələrinə əsaslanır – bu, xəstəliyin şiddətində, simptomlarında və fiziki vəziyyətində dəyişiklikləri qiymətləndirən bir ölçüdür. FDA -nın 2026-cı ilin dekabr ayına qədər təsdiq qərarı verməsi gözlənilir. Gazyva/Gazyvaro artıq ABŞ və AB -də qırmızı qurd eşənəyi nefriti olan yetkinlər üçün təsdiq edilmişdir. Roche -nin Baş Tibb İşçisi və Qlobal Məhsul İnkişafı Rəhbəri Levi Garraway, MD, PhD , bildirib: “ FDA -nın Gazyva/Gazyvaro üçün sBLA qəbulu bizi bu gözlənilməz və potensial olaraq həyat üçün təhlükəli xəstəliklə yaşayan insanlar üçün yüksək effektiv yeni müalicə variantı təqdim etməyə bir addım daha yaxınlaşdırır.” “ Gazyva/Gazyvaro xəstəliyə nəzarətdə əhəmiyyətli irəliləyişlər təklif edə və SLE -də tam remissiya əldə etmə ehtimalını artıra bilər, eyni zamanda uzunmüddətli steroid istifadəsinin yükünü azalda bilər.” Lupus Research Alliance -ın prezidenti və baş icraçı direktoru Albert T. Roy deyib: “ SLE ilə yaşayan insanlar üçün xəstəliyin gündəlik çətinlikləri həm fiziki, həm də emosional cəhətdən yorucu ola bilər. Biz Gazyva -nın SLE üçün yeni müalicə kimi təsdiqlənməsinə ümid edirik – simptomları idarə etmək, həmçinin klinik remissiya dərəcələrini artırmaq və zəiflədici alovlanmaların tezliyini azaltmaq potensialını nəzərə alaraq.” Bu məlumatlar eyni zamanda 15-ci Avropa Lupus iclasında, SLEuro 2026 -da təqdim edilmiş və 2026-cı ilin mart ayında New England Journal of Medicine -də dərc edilmişdir. III faza ALLEGORY nəticələri göstərdi ki, Gazyva/Gazyvaro plus standart terapiya ilə müalicə olunan insanların dörddə üçündən çoxu ( 76.7% ) 52 həftədə SRI-4 -də minimum dörd ballıq yaxşılaşma əldə etmişdir, plasebo plus standart terapiya ilə müqayisədə 53.5% (tənzimlənmiş fərq 23.1% , 95% etibarlılıq intervalı [CI]: 12.5-33.6 , p Gazyva/Gazyvaro -nun yaxşı xarakterizə olunmuş profili ilə uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməmişdir. Gazyva/Gazyvaro bütün əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrdə də plasebodan üstün idi və 52 həftədə British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) cavabı və 40-cı həftədən 52-ci həftəyə qədər davam edən ≤7.5 mq/gün qlükokortikoid azalması daxil olmaqla əlavə ikinci dərəcəli son nöqtələrə cavab verdi. Tədqiqat göstərdi ki, Gazyva/Gazyvaro , üstəgəl standart terapiya alan insanlarda British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) indeksi ilə müəyyən edildiyi kimi, 52-ci həftəyə qədər alovlanma ehtimalı daha az idi (Təhlükə nisbəti [HR]: 0.58 , 95% CI: 0.40-0.82 , p=0.002). Alovlanmalar daimi orqan zədələnməsinə səbəb ola biləcəyi üçün bu, əhəmiyyətli bir tapıntıdır. İlk alovlanmaya qədər orta vaxt təxmin edilə bilmədi. Bundan əlavə, Gazyva/Gazyvaro plus standart terapiya ilə müalicə, plasebo plus standart terapiya ilə müqayisədə, 52 həftədə remissiya dərəcəsini iki dəfədən çox artırdı ( Definition of Remission in SLE (DORIS) - 33.8% plaseboya qarşı 13.8% , tənzimlənmiş fərq 19.9% , 95% CI: 10.6-29.2 ). 52-ci həftədə Lupus Low Level Disease Activity State (LLDAS) də Gazyva/Gazyvaro ilə plaseboya nisbətən iki dəfədən çox artdı ( 57.6% plaseboya qarşı 25.0% , tənzimlənmiş fərq 32.6% , 95% CI: 22.3-43.0 ). III faza ALLEGORY tədqiqatından əldə edilən məlumatlar Avropa Dərman Agentliyi -nə təqdimat üçün də istifadə edilmişdir. ALLEGORY , qırmızı qurd eşənəyi nefritində REGENCY , idiopatik nefrotik sindromda INShore və ilkin membranöz nefropatiyada MAJESTY ilə yanaşı, immun vasitəli xəstəliklərdə Gazyva/Gazyvaro üçün dörd müsbət III faza tədqiqatından biridir. Bu artan sübutlar Gazyva/Gazyvaro -nun immun vasitəli xəstəliklərin geniş spektrində xəstəlik aktivliyini aradan qaldırma potensialını dəstəkləyir. Gazyva/Gazyvaro -dan başqa, immunologiyada, xüsusilə immun vasitəli böyrək və revmatoloji xəstəliklərdə irəliləyişlər gətirmək ambisiyamızın bir hissəsi olaraq geniş bir inkişaf boru kəmərimiz var. Gazyva/Gazyvaro haqqında Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) birbaşa B hüceyrə ölümü üçün Tip II anti-CD20 bölgəsi və daha yüksək bağlanma affiniteti və artan antikor asılı hüceyrə sitotoksikliyi (ADCC) üçün qliko-mühəndislik edilmiş Fc bölgəsi ilə hazırlanmış insanlaşdırılmış monoklonal antikordur. CD20 müəyyən növ B hüceyrələrində tapılan bir proteindir. Gazyva/Gazyvaro həmçinin 100 ölkədə müxtəlif növ hematoloji xərçənglər üçün təsdiq edilmişdir. ALLEGORY tədqiqatı haqqında ALLEGORY [NCT04963296] , standart terapiya alan sistemik qırmızı qurd eşənəyi ( SLE ) olan yetkinlərdə Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) effektivliyini və təhlükəsizliyini plasebo ilə müqayisə edən III faza , randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxmərkəzli bir tədqiqatdır. Tədqiqata təxminən 300 nəfər cəlb edilmişdir, onlar bir ilə qədər (52 həftə) Gazyva/Gazyvaro və ya plasebo almaq üçün 1:1 nisbətində randomizə edilmiş, ardınca 104 həftəyə qədər Gazyva/Gazyvaro ilə açıq etiketli bir dövr keçirilmişdir. Əsas son nöqtə 52-ci həftədə SLE Responder Index dördə çatan insanların faizidir. Sistemik qırmızı qurd eşənəyi haqqında Sistemik qırmızı qurd eşənəyi ( SLE ) dünya üzrə üç milyondan çox insana təsir edən və artmaqda olan, həyat üçün potensial təhlükəli bir otoimmün xəstəlikdir. Bu, bədənin müxtəlif hissələrində iltihaba səbəb olan xroniki bir xəstəlikdir; bu səbəbdən dəri, oynaqlar və böyrəklər kimi bir çox orqan sisteminə təsir edə bilər. Bir çox orqan sistemi təsirləndiyi üçün müxtəlif simptomlara səbəb ola bilər, dəqiq diaqnoz qoyulması tez-tez iki ildən altı ilə qədər çəkir. Bu müddət ərzində, xəstəlik aktivliyinin təkrarlanan alovlanmaları səbəbindən xəstəliyin şiddəti və orqan zədələnməsi adətən pisləşir və həyat keyfiyyəti azalır. SLE olan insanların təxminən yarısında lupus diaqnozundan beş il ərzində lupus nefriti inkişaf edəcəkdir. Lupus nefritində xəstəlik aktivliyi əsasən böyrəklərə təsir edir, böyrək çatışmazlığı riskini yaradır, burada dializ və transplantasiya yeganə müalicə variantlarıdır. SLE xəstəlik aktivliyini effektiv şəkildə idarə edə bilən və potensial olaraq lupus nefritinin başlanğıcını gecikdirə və ya qarşısını ala bilən əlavə hədəfli terapiyalara ehtiyac var. Roche haqqında Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) diaqnostika, dərmanlar və rəqəmsal həllər üzrə aparıcı elm və texnologiyanı birləşdirərək xəstəliklərin qarşısını almaq, dayandırmaq və müalicə etmək üçün unikal mövqeyə malik bir səhiyyə şirkətidir. Roche 1896-cı ildə İsveçrə -nin Bazel şəhərində təsis edilmişdir və bu gün dünya üzrə 150-dən çox ölkədə milyonlarla insan üçün transformativ dərmanlar və diaqnostika təmin edən aparıcı bir təchizatçıdır. Şirkət xəstələrə, ailələrə, icmalara və səhiyyə sistemlərinə ən böyük yükü qoyan səhiyyə problemlərini həll etməyə həsr olunmuşdur. Diaqnostika və Əczaçılıq bölmələri üzrə Roche onkologiya, nevrologiya, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, oftalmologiya, infeksion xəstəliklər və immunologiya kimi sahələrə diqqət yetirir, məqsədi xəstələr, sevdikləri insanlar və onlara qulluq edən mütəxəssislər üçün real və müsbət dəyişikliklər təmin etməkdir. ABŞ -dakı Genentech Roche Qrupu -nun tam mülkiyyətində olan bir törəmə şirkətidir. Roche Yaponiyanın terapevtik antikor bazarında əsas yenilikçi olan Chugai Pharmaceutical -ın əsas səhmdarıdır. Daha ətraflı məlumat üçün, lütfən www.roche.com saytına daxil olun. Bu buraxılışda istifadə olunan və ya qeyd olunan bütün ticarət nişanları qanunla qorunur. İstinadlar [1] Yap DYH, Chan TM. B Cell Abnormalities in Systemic Lupus Erythematosus and Lupus Nephritis-Role in Pathogenesis and Effect of Immunosuppressive Treatments. Int J Mol Sci. 2019 Dec 10;20(24):6231. [2] Furie RA, et al. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. NEJM. [Internet; cited 2026 March 24]. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516150. [3] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Oct;12(10):2031-42. [4] Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):351-56. [5] Rees F, et al. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-61. [6] John Hopkins Medicine. Types of Lupus. [Internet; cited 2026 March 24]. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/lupus/types-of-lupus [7] Kandane-Rathnayake R, et al. Association of Lupus Low Disease Activity State And Remission With Reduced Organ Damage And Flare in Systemic lupus erythematosus Patients With High Disease Activity. Rheumatology (Oxford). 2025 May 1;64(5):2741-48. [8] Nightingale AL, et al. Presentation of SLE in UK primary care using the Clinical Practice Research Datalink. Lupus Sci Med. 2017 Feb 10;4(1):e000172. [9] Murimi-Worstell IB, et al. Association between organ damage and mortality in systemic lupus erythematosus: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 May 21;10(5):e031850. [10] Mahajan A, et al. Systemic lupus erythematosus, lupus nephritis and end-stage renal disease: a pragmatic review mapping disease severity and progression. Lupus. 2020 Sep;29(9):1011-20. [11] Bechler KK, et al. Predicting patients who are likely to develop Lupus Nephritis of those newly diagnosed with Systemic Lupus Erythematosus. AMIA Annu Symp Proc. 2023 Apr 29:2022:221-30. [12] Hocaoglu M et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis & Rheumatol 2023 Apr;75(4):567-73. [13] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-38. Roche Global Media Relations Phone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com Hans Trees, PhD Phone: +41 79 407 72 58 Lorena Corfas Phone: +41 79 568 24 95 Simon Goldsborough Phone: +44 797 32 72 915 Karsten Kleine Phone: +41 79 461 86 83 Kirti Pandey Phone: +41 79 398 38 53 Yvette Petillon Phone: +41 79 961 92 50 Dr Rebekka Schnell Phone: +41 79 205 27 03 Irène Stephan Phone: +41 79 377 83 75 Roche Investor Relations Dr Bruno Eschli Phone: +41 61 68-75284 e-mail: bruno.eschli@roche.com Dr Sabine Borngräber Phone: +41 61 68-88027 e-mail: sabine.borngraeber@roche.com Dr Birgit Masjost Phone: +41 61 68-84814 e-mail: birgit.masjost@roche.com Investor Relations North America Loren Kalm Phone: +1 650 225 3217 e-mail: kalm.loren@gene.com Attachment