[P1] TEL AVİV, İsrail və İNÇXON, Cənubi Koreya , 2026-cı il 3 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ( NYSE və TASE: TEVA ) və Samsung Bioepis Co., Ltd. bu gün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş iki immunologiya biosimiları – Remicade®1 (infliximab) biosimiları olan infliximab-abda və Enbrel®2 (etanercept) biosimiları olan ETICOVO® (etanercept-ykro) üçün lisenziya və kommersiyalaşdırma müqaviləsi imzaladıqlarını elan ediblər. Müqavilənin şərtlərinə əsasən, Teva bağlanış zamanı etanercept-ykro üçün ABŞ kommersiyalaşdırma hüquqlarını əldə edəcək, infliximab-abda üçün isə ABŞ kommersiyalaşdırma hüquqları 2027-ci ilin üçüncü rübündə Teva -ya keçəcək. Teva -nın etanercept-ykro-nun gələcək ABŞ kommersiyalaşdırılmasının vaxtı daha sonra elan ediləcək. Samsung Bioepis hər iki məhsulun tənzimləyici nəzarəti və istehsalına cavabdeh olacaq. Əməliyyat adi bağlanış şərtlərinə, o cümlədən zəruri tənzimləyici təsdiqlərin alınmasına tabedir və hazırda 2026-cı ilin sonuna qədər bağlanması gözlənilir. [P2] “Bu razılaşma Samsung Bioepis ilə əməkdaşlığımızı gücləndirir və ABŞ immunologiya portfelimizi iki əlavə bioloji müalicə variantı ilə genişləndirəcək”, – deyə Teva -nın prezidenti və baş icraçı direktoru Richard Francis bildirib. “Biosimilarlar bizim “Böyüməyə Dönüş” strategiyamızın mühüm hissəsidir, bizə daha güclü portfel qurmağa və yüksək keyfiyyətli dərmanlara çıxışı genişləndirməyə kömək edir. Birlikdə, xroniki iltihabi vəziyyətlərdən əziyyət çəkən xəstələrə daha çox müalicə seçimi təqdim etmək imkanımız var.” [P3] “ ABŞ -da immunologiya portfelimizin kommersiya izini gücləndirmək üçün Teva ilə strateji ittifaqımızı genişləndirməkdən məmnunuq”, – deyə Samsung Bioepis -in prezidenti və baş icraçı direktoru Kyung-Ah Kim bildirib. “İnfliximab-abda istifadəyə verildiyi vaxtdan bəri klinik effektivlik və təchizat etibarlılığı sahəsində sübut edilmiş bir təcrübəyə malikdir, ETICOVO® isə xəstələr üçün müalicə seçimlərini genişləndirməyə hazır olan FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bir terapiyadır. Yüksək keyfiyyətli bioloji inkişaf və istehsala olan sədaqətimizi Teva -nın ABŞ səhiyyə kanallarındakı kommersiya əhatəsi ilə birləşdirərək, mövcud xəstələr üçün fasiləsiz müalicə davamlılığını təmin etməyi və ABŞ səhiyyə sisteminə davamlı dəyər gətirməyi hədəfləyirik.” [P4] Müqavilənin şərtlərinə əsasən və müəyyən şərtlərə tabe olaraq, Teva növbəti 3 il ərzində Samsung Bioepis -ə ilkin ödəniş edəcək. Samsung Bioepis əlavə istifadəyə verilmə və satış mərhələləri ödənişləri üçün uyğun ola bilər. Teva və Samsung Bioepis bu məhsulların kommersiyalaşdırılmasından əldə olunan mənfəəti bölüşəcəklər. [P5] Razılaşma Teva və Samsung Bioepis arasında bir sıra biosimilar əməkdaşlıqlarına əsaslanır. 2025-ci ildə şirkətlər Soliris®3 (eculizumab) biosimiları olan EPYSQLI® (eculizumab-aagh) üçün ABŞ razılaşmasını elan etdilər. 2026-cı ildə şirkətlər iki razılaşma elan etdilər, bunlardan biri Kanada da OPUVIZ® (aflibercept) üçün, digəri isə Fasenra®4 (benralizumab) və Ilaris®5 (canakinumab) biosimilar namizədləri də daxil olmaqla, hazırda erkən inkişaf mərhələsində olan altı potensial biosimilar namizədinin lisenziyalaşdırılması, inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün ayrı bir qlobal razılaşma idi. [P6] Hər iki biosimilar xroniki iltihabi və otoimmün vəziyyətlərin müalicəsi üçün göstərilən şiş nekroz faktoru ( TNF ) inhibitorlarıdır: İNFLİXİMAB-ABDA ÜÇÜN MÜHÜM TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI VƏ GÖSTƏRİŞLƏR CİDDİ İNFEKSİYALAR İnfliximab məhsulları ilə müalicə olunan xəstələrdə xəstəxanaya yerləşdirməyə və ya ölümə səbəb ola biləcək ciddi infeksiyaların inkişaf riski artır. Bu infeksiyaları inkişaf etdirən xəstələrin əksəriyyəti metotreksat və ya kortikosteroidlər kimi yanaşı immunosupressantlar qəbul edirdi. Əgər xəstədə ciddi infeksiya və ya sepsis inkişaf edərsə, infliximab-abda dayandırılmalıdır. Bildirilən infeksiyalara daxildir: Xroniki və ya təkrarlanan infeksiyası olan xəstələrdə terapiyaya başlamazdan əvvəl infliximab-abda ilə müalicənin riskləri və faydaları diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir. Xəstələr müalicə zamanı və sonra infeksiya əlamətlərinin və simptomlarının inkişafı üçün yaxından izlənilməlidir, o cümlədən terapiyaya başlamazdan əvvəl latent vərəm infeksiyası üçün neqativ test edən, latent vərəm üçün müalicə alan və ya əvvəllər vərəm infeksiyası üçün müalicə almış xəstələrdə vərəmin mümkün inkişafı. 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə, pediatrik xəstələrdə, yanaşı xəstəlikləri olan xəstələrdə və/və ya yanaşı immunosupressant terapiya qəbul edən xəstələrdə infeksiya riski daha yüksək ola bilər. Klinik sınaqlarda, infliximab məhsulları ilə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə olunan digər ciddi infeksiyalara pnevmoniya, sellülit, abses və dəri xorası daxil idi. [P7] MALİQNİTLƏR Limfoma və digər bədxassəli şişlər, bəziləri ölümcül, infliximab məhsulları da daxil olmaqla şiş nekroz faktoru ( TNF ) blokerləri ilə müalicə olunan uşaq və yeniyetmə xəstələrdə bildirilmişdir. Bu halların təxminən yarısı Hodgkin və qeyri-Hodgkin limfoması da daxil olmaqla limfomalar idi. Digər hallar müxtəlif bədxassəli şişləri, o cümlədən adətən immunosupressiya ilə əlaqəli olan nadir bədxassəli şişləri və adətən uşaq və yeniyetmələrdə müşahidə olunmayan bədxassəli şişləri təmsil edirdi. Bədxassəli şişlər terapiyanın ilk dozasından sonra orta hesabla 30 ay sonra baş vermişdir. Xəstələrin əksəriyyəti yanaşı immunosupressantlar qəbul edirdi. Postmarketinq dövründə hepatosplenik T-hüceyrə limfoması, nadir bir T-hüceyrə limfoması növü, infliximab məhsulları da daxil olmaqla TNF blokerləri ilə müalicə olunan xəstələrdə bildirilmişdir. Bu halların çox aqressiv bir xəstəlik gedişi olmuş və ölümcül olmuşdur. Bildirilən halların əksəriyyəti Crohn xəstəliyi və ya xoralı koliti olan xəstələrdə baş vermişdir və əksəriyyəti yeniyetmə və gənc yetkin kişilərdə idi. Bu xəstələrin demək olar ki, hamısı diaqnozdan əvvəl və ya diaqnoz zamanı TNF blokeri ilə yanaşı azatioprin və ya 6-merkaptopurin ilə müalicə almışdı. İnfliximab-abda ilə müalicənin riskləri və faydaları, xüsusilə bu xəstə tiplərində diqqətlə qiymətləndirilməlidir. Bütün TNF inhibitorlarının klinik sınaqlarında, nəzarət qrupu ilə müqayisədə və ümumi populyasiyada gözlənilən nisbətdən daha çox limfoma halları müşahidə edilmişdir. Lakin, Crohn xəstəliyi, revmatoid artrit və ya psoriazı olan xəstələr limfoma inkişaf etdirmək üçün daha yüksək risk altında ola bilərlər. İnfliximab məhsulları da daxil olmaqla bəzi TNF inhibitorlarının klinik sınaqlarında, nəzarət qrupu ilə müqayisədə digər bədxassəli şişlərin daha çox halları müşahidə edilmişdir. İnfliximab məhsulları ilə müalicə olunan xəstələr arasında bu bədxassəli şişlərin nisbəti ümumi populyasiyada gözlənilənə bənzər idi, nəzarət qrupu xəstələrində isə gözləniləndən daha aşağı idi. Postmarketinq TNF -blokeri istifadəsi ilə kəskin və xroniki leykemiya halları bildirilmişdir. TNF inhibitorlarının bədxassəli şişlərin inkişafındakı potensial rolu məlum olmadığı üçün, hazırkı və ya keçmişdə bədxassəli şiş tarixi və ya xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi ( KOAH ) kimi digər risk faktorları olan xəstələrin müalicəsini nəzərdən keçirərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Melanoma və Merkel hüceyrə karsinoması TNF -blokeri terapiyası, o cümlədən infliximab məhsulları ilə müalicə olunan xəstələrdə bildirilmişdir. Bütün xəstələr, xüsusilə dəri xərçəngi üçün risk faktorları olanlar üçün dövri dəri müayinəsi tövsiyə olunur. Populyasiya əsaslı retrospektiv kohort tədqiqatı, infliximab ilə müalicə olunan revmatoid artritli qadınlarda invaziv uşaqlıq boynu xərçənginin insidentində bioloji dərman qəbul etməyən xəstələrə və ya ümumi populyasiyaya nisbətən 2-3 dəfə artım olduğunu aşkar etmişdir, xüsusilə 60 yaşdan yuxarı olanlarda. İnfliximab məhsulları ilə uşaqlıq boynu xərçəngi arasında səbəb əlaqəsi istisna edilə bilməz. İnfliximab məhsulları ilə müalicə olunan qadınlarda dövri skrininq davam etdirilməlidir. [P8] ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR İnfliximab-abda-nın >5 mq/kq dozalarda istifadəsi orta və ya ağır ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə əks göstərişdir. İnfliximab-abda infliximab məhsullarına və ya infliximab-abda-nın hər hansı qeyri-aktiv inqrediyentlərinə və ya hər hansı murin zülallarına əvvəlki ciddi həssaslıq reaksiyası olan xəstələrdə əks göstərişdir (ciddi həssaslıq reaksiyalarına anafilaksiya, hipotansiyon və serum xəstəliyi daxil edilmişdir). [P9] HEPATİT B-NİN REAKTİVASIYASI İnfliximab məhsulları da daxil olmaqla TNF inhibitorları, xroniki daşıyıcı olan xəstələrdə hepatit B virusunun ( HBV ) reaktivasiyası ilə əlaqələndirilmişdir. Bəzi hallar ölümcül olmuşdur. Xəstələr İNFLİXİMAB-ABDA -ya başlamazdan əvvəl HBV infeksiyası üçün test edilməlidir. Müsbət test edən xəstələr üçün hepatit B müalicəsində təcrübəsi olan bir həkimlə məsləhətləşin. HBV daşıyıcısı kimi müəyyən edilmiş xəstələr üçün infliximab-abda təyin edərkən ehtiyatlı olun və İNFLİXİMAB-ABDA ilə terapiyanın dayandırılması zamanı və sonrasında aktiv HBV infeksiyası üçün yaxından izləyin. HBV reaktivasiyası inkişaf edən xəstələrdə infliximab-abda dayandırılmalı və müvafiq dəstəkləyici müalicə ilə antiviral terapiya başlanılmalıdır. İnfliximab-abda-nın bərpasını nəzərdən keçirərkən ehtiyatlı olun və xəstələri yaxından izləyin. [P10] HEPATOTOKSİKLİK Kəskin qaraciyər çatışmazlığı, sarılıq, hepatit və xolestaz daxil olmaqla ciddi qaraciyər reaksiyaları, infliximab məhsulları qəbul edən xəstələrdə postmarketinq dövründə nadir hallarda bildirilmişdir. Bəzi hallar ölümcül olmuş və ya qaraciyər transplantasiyası tələb etmişdir. Bir çox hallarda qaraciyər zədələnməsinin aşkar edilməsindən əvvəl aminotransferaza yüksəlmələri qeyd edilməmişdir. Qaraciyər disfunksiyası simptomları və ya əlamətləri olan xəstələr qaraciyər zədələnməsi əlamətləri üçün qiymətləndirilməlidir. Əgər sarılıq və/və ya nəzərəçarpacaq qaraciyər fermenti yüksəlmələri (məsələn, normalın yuxarı həddinin ≥5 qatı) inkişaf edərsə, infliximab-abda dayandırılmalı və anormallığın hərtərəfli araşdırılması aparılmalıdır. [P11] HEMATOLOJİ HADİSƏLƏR Leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya və pansitopeniya (bəziləri ölümcül) halları infliximab məhsulları istifadə edən xəstələrdə bildirilmişdir. İnfliximab terapiyası ilə səbəb əlaqəsi qeyri-müəyyən olaraq qalır. Davam edən və ya əhəmiyyətli hematoloji anormallıqlar tarixi olan xəstələrdə ehtiyatlı olun. Xəstələrə qan disfunksiyası və ya infeksiya əlamətləri və simptomları inkişaf edərsə, dərhal tibbi yardım axtarmağı tövsiyə edin. Əhəmiyyətli hematoloji anormallıqlar inkişaf edən xəstələrdə infliximab-abda-nın dayandırılmasını nəzərdən keçirin. [P12] HƏSSASLIQ İnfliximab məhsulları, başlanğıc vaxtı fərqli olan və bəzi hallarda xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən həssaslıq reaksiyaları ilə əlaqələndirilmişdir. Əksər həssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya, ürtiker, dispneya və/və ya hipotansiyon daxil olmaqla) infliximab məhsulunun infuziyası zamanı və ya 2 saat ərzində baş vermişdir. Anafilaksiya daxil olmaqla ciddi infuziya reaksiyaları nadir idi. Ciddi həssaslıq reaksiyaları üçün infliximab-abda dayandırılmalıdır. Həssaslıq reaksiyalarının müalicəsi üçün dərmanlar mövcud olmalıdır. [P13] İNFUZİYA ZAMANI VƏ SONRA KARDİOVASKULYAR VƏ SEREBROVASKULYAR REAKSİYALAR Ciddi serebrovaskulyar qəzalar, miokard işemiyası/infarktı (bəziləri ölümcül), hipotansiyon, hipertansiyon və aritmiyalar infliximab infuziyasının başlanğıcı zamanı və 24 saat ərzində bildirilmişdir. İnfliximab infuziyası zamanı və ya 2 saat ərzində keçici görmə itkisi halları bildirilmişdir. Xəstələr infuziya zamanı izlənilməlidir və ciddi reaksiya baş verərsə, infuziya dayandırılmalıdır. Reaksiyalar əlamətlərə və simptomlara uyğun olaraq idarə edilməlidir. [P14] NEYROLOJİ HADİSƏLƏR İnfliximab məhsulları da daxil olmaqla TNF inhibitorları, nadir hallarda sistemik vaskulitin mərkəzi sinir sistemi ( MSS ) təzahürü, qıcolma və MSS -nin demiyelinizasiya pozğunluqlarının, o cümlədən multiple skleroz və optik nevritin yeni başlanğıcı və ya kəskinləşməsi, və Guillain-Barré sindromu da daxil olmaqla periferik demiyelinizasiya pozğunluqları ilə əlaqələndirilmişdir. Bu pozğunluqları olan xəstələrdə infliximab-abda-nı nəzərdən keçirərkən ehtiyatlı olun və bu pozğunluqlar inkişaf edərsə, dayandırılmasını nəzərdən keçirin. [P15] OTOİMMUNİTET İnfliximab məhsulları ilə müalicə otoantikorların əmələ gəlməsinə və nadir hallarda lupusabənzər sindromun inkişafına səbəb ola bilər. Lupusabənzər sindromun simptomları inkişaf edərsə, müalicəni dayandırın. [P16] DİGƏR DƏRMANLARLA İSTİFADƏ İnfliximab-abda ilə eyni vəziyyətləri müalicə etmək üçün istifadə olunan digər bioloji məhsullarla eyni vaxtda istifadəsi infeksiya riskinin artması ehtimalına görə tövsiyə edilmir.