[P1] Yena, Almaniya , 03 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tamamlayıcı sistemi hədəfləyərək iltihab əleyhinə müalicə vasitələrinin hazırlanmasında qabaqcıl biofarmasevtik şirkət olan InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX ) bu gün şirkətin Kapital Bazarları Günündə izicopan üçün klinik inkişaf strategiyasını və kommersiya vizyonunu təqdim edir. InflaRx , sürətli tədqiqat başlanğıclarını və fərqləndirici effektivlik və təhlükəsizlik məlumat dəstlərinin yaradılmasını təmin etmək məqsədi ilə AAV proqramını həyata keçirir ki, bu da şirkətə FDA ilə müzakirələri davam etdirməyə imkan verəcəkdir. InflaRx , böyrək zədələnməsi (yəni, böyrək vaskuliti ) olan AAV xəstələrində izicopan ın klinik effektivliyinin əhəmiyyətli siqnallarını müəyyən etmək üçün təsadüfi, plasebo-nəzarətli 2-ci Faza tədqiqatı üçün sınaq sahəsinin 2027-ci ilin əvvəlində başlamasını gözləyir. Sınaq dizaynı, standart müalicəyə əlavə olaraq, plasebo ilə müqayisədə böyrək funksiyası və böyrək zədələnməsinin bərpası ilə bağlı potensial faydaları nümayiş etdirmək üçün optimallaşdırılmışdır. Sınağın beynəlxalq səviyyədə aparılması gözlənilir, hazırda təxminən 18 aylıq qeydiyyat müddəti planlaşdırılır. Bundan əlavə, InflaRx 2027-ci ildə yeni diaqnoz qoyulmuş və ya residiv verən AAV xəstələrində remissiya induksiya terapiyasına ehtiyacı olan, qlükokortikoid (GC) müalicəsini əvəz edərkən xəstələrdə təhlükəsizlik və effektivliyi araşdıran açıq etiketli 2-ci Faza sınağına başlamağı planlaşdırır. Bu açıq etiketli tədqiqatdan ilk məlumatların 2028-ci ildə əldə edilməsi gözlənilir. Fərqli qeydiyyat meyarları və planlaşdırılan ayrı mərkəz seçimi nəzərə alınaraq, InflaRx bu tədqiqatların eyni vaxtda aparılmasının qeydiyyat sürətinə mənfi təsir göstərəcəyini gözləmir. [P2] InflaRx -ın Baş İcraçı Direktoru və Təsisçisi Prof. Dr. Niels Riedemann bildirib: “Kapital Bazarları Günümüz izicopan ın ANCA-əlaqəli vaskulit və digər böyrək xəstəlikləri olan xəstələr üçün fərqləndirici bir terapiya olmaq potensialına malik olduğuna dair inamımızı vurğulayır. C5aR inhibisyonu klinik və kommersiya baxımından təsdiqlənmişdir və izicopan bu təməl üzərində qurulmaq üçün xüsusi olaraq optimallaşdırılmışdır. Onun sürətli və davamlı hədəf inhibisyonu, yaxşılaşdırılmış metabolik profili və daha rahat dozalama potensialı cəlbedici bir məhsul profilini dəstəkləyir. Fokuslanmış inkişaf strategiyamızla birlikdə, izicopan ın AAV -də əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları ödəmək və potensial olaraq daha geniş bir böyrək xəstəliyi franşizası yaratmaq üçün yaxşı mövqedə olduğuna inanırıq. Biz AAV və böyrək xəstəlikləri Məsləhət Şuramızı təşkil edən görkəmli klinisyenlərin və tədqiqatçıların ekspert rəhbərliyindən faydalanmışıq və izicopan ı AAV -də inkişaf etdirdikcə və əlavə böyrək xəstəlikləri ndə potensialını araşdırdıqca onlarla sıx əməkdaşlığı davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P3] AAV -də mövcud olan əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyaca qarşı izicopan ın farmakoloji xüsusiyyətlərinin güclü tərəflərindən istifadə etmək üçün, InflaRx -ın izicopan AAV proqramı müxtəlif strateji məqsədlərlə müxtəlif AAV şəraitlərində çoxsaylı fərqləndirici effektivlik və təhlükəsizlik məlumat dəstlərinin yaradılmasını hədəfləyir. InflaRx , rituximab və GC -nin azaldılması daxil olmaqla, standart müalicəyə əlavə olaraq iki izicopan dozasını qiymətləndirən təsadüfi, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli 2-ci Faza sınağında 2027-ci ilin əvvəlində sınaq sahəsinin başlamasını gözləyir. Cari dizayn hər qolda təxminən 35 xəstə və 12 aylıq müalicəni nəzərdə tutur, əsas məlumatların 24 həftədə əldə edilməsi gözlənilir. Effektivlik qiymətləndirmələrinə xəstəliyin remissiyası, böyrək funksiyası , proteinuriya , hematuriya və böyrək bərpası son nöqtələri, təhlükəsizlik və digər effektivlik qiymətləndirmələri, eləcə də GC istifadəsi daxil olacaq. Qeydiyyat müddətinin təxminən 18 ay olması gözlənilir. Sınaq dizaynı müəyyən böyrək zədələnməsi ( böyrək vaskuliti ) olan AAV xəstələrinə fokuslanacaq və plasebo müalicəsi ilə müqayisədə izicopan ın böyrək funksiyası və böyrək zədələnməsinin bərpası üzərində potensial effektivlik siqnallarını aşkar etmək üçün optimallaşdırılmışdır. Bundan əlavə, InflaRx 2027-ci ildə yeni diaqnoz qoyulmuş və ya residiv verən AAV xəstələrində remissiya induksiya terapiyasına ehtiyacı olan, GC müalicəsini əvəz edərkən xəstələrdə təhlükəsizlik və effektivliyi araşdıran açıq etiketli 2-ci Faza sınağına başlamağı planlaşdırır. Bunun üçün iki mərhələli dizayn planlaşdırılır ki, burada 1-ci mərhələdə remissiya induksiya terapiyası zamanı (məsələn, rituximab ilə birlikdə) GC -nin sürətli azaldılması tətbiq edilir. Təhlükəsizlik qiymətləndirməsindən sonra, 2-ci mərhələdə planlaşdırılan tam əvəzetmə strategiyası araşdırılacaq. Bu tədqiqatdan ilk məlumatların 2028-ci ildə əldə edilməsi gözlənilir. Sınaq, remissiya induksiyası zamanı xəstənin təhlükəsizliyinə təsir etmədən GC müalicəsini əvəz etmək üçün izicopan ın qabiliyyətini qiymətləndirəcək. Bu açıq etiketli sınaq, şirkətin Çin tərəfdaşı Staidson -a lisenziyalaşdırılmış C5a -nı hədəfləyən vilobelimab hüceyrə xətti ilə istehsal olunan BDB-001 adlı antikorla bu yaxınlarda aparılmış 1/2-ci Faza sınağına əsaslanır ki, burada qeydiyyat zamanı tam GC əvəzetməsi uğurla həyata keçirilmiş və açıq etiketli nəzarət qolu ilə müqayisədə rəqəmsal olaraq əlverişli remissiya dərəcələri əldə edilmişdir. Sınaq, həkimlərin AAV -də GC istifadəsini minimuma endirmək qabiliyyətini nümayiş etdirən məlumatlara verdiyi dəyəri göstərən xarici bazar araşdırmaları ilə də dəstəklənir. [P4] Hazırda planlaşdırıldığı kimi, təsadüfi plasebo-nəzarətli 2-ci Faza tədqiqatı FDA ilə ilk qarşılıqlı əlaqələr əsasında hazırlanmışdır və böyrək və xəstəlik aktivliyi son nöqtələrinə fokuslanaraq effektivlik siqnallarını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. InflaRx , mümkün qədər tez qeydiyyat mərhələsinə keçmək üçün variantları qiymətləndirməyə davam edir. InflaRx , vilobelimab və izicopan ilə bağlı EMA ilə əlaqə saxlamağı gözləyir ki, bu coğrafiyada InflaRx üçün AAV bazarına tənzimləyici yolu da qiymətləndirsin. Bundan əlavə, InflaRx -ın əməkdaşı Staidson tərəfindən qiymətləndirilən C5a -nı hədəfləyən vilobelimab hüceyrə xətti ilə istehsal olunan BDB-001 , hazırda Çin də AAV -də 3-cü Faza sınağındadır, məlumatların 2028-ci ilin ikinci yarısında əldə edilməsi gözlənilir. [P5] C5aR inhibisyonu AAV -də təsdiqlənmiş terapevtik yanaşmadır, mövcud standart müalicədəki davamlı məhdudiyyətlər isə izicopan kimi yeni nəsil terapiya üçün imkan yaradır ki, InflaRx bunun daha sürətli və dərin hədəf inhibisyonu, yaxşılaşdırılmış təhlükəsizlik profili (indiyə qədər izicopan ilə müalicə olunan 197 insan subyektində heç bir narahatlıq doğuran təhlükəsizlik siqnalı müşahidə edilməyib) və daha rahat dozalama təmin etmək potensialına malik olduğuna inanır. InflaRx , müstəqil kommersiya qiymətləndirməsinə əsasən, izicopan ın AAV xəstələrinin daha böyük bir hissəsinə xidmət etmək və kommersiya bazarını əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirmək potensialına malik olduğuna inanır, təxmini pik satış potensialı 1,5 - 2,0 milyard dollar aralığında qiymətləndirilir. [P6] AAV -dəki səylərinə əlavə olaraq, InflaRx izicopan ilə nadir böyrək xəstəlikləri ndə çoxsaylı konsepsiya sübutu tədqiqatları gözləyir. Şirkət, izicopan ın yaxşılaşdırılmış farmakoloji xüsusiyyətlərinin bu sahələrdəki əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyaclara da tətbiq oluna biləcəyinə inanır, o cümlədən gündə bir dəfə oral dozalama potensialı, membran hücum kompleksi (MAC) inhibisyonunun olmaması və peyvənd tələbinin olmaması. Daha geniş böyrək xəstəlikləri ndəki səylərə aHUS -da tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınağın (IIT) başlanması daxildir ki, bu da 2027-ci ilin ikinci yarısında ilkin seçilmiş xəstə məlumatlarını təmin etməsi gözlənilir. Bundan əlavə, şirkət IgAN və sürətlə irəliləyən IgAN ( IgAN xəstələrində sürətlə irəliləyən glomerulonefrit (RPGN)) olan xəstələrdə pilot tədqiqatına başlamağı planlaşdırır, xəstələrdən ilkin məlumatların 2028-ci ilə hədəflənməsi gözlənilir. Əlavə nadir böyrək xəstəlikləri ndə siqnal tapma tədqiqatları da nəzərdə tutulur. Çin də qeydiyyatı asanlaşdırmaq üçün izicopan ilə Çin də farmakokinetik (PK) körpü tədqiqatından məlumatların 2027-ci ilin birinci yarısında əldə edilməsi gözlənilir. [P7] InflaRx , vaskulit , nefrologiya , autoimmun və immun vasitəli böyrək xəstəlikləri üzrə beynəlxalq səviyyədə tanınmış ekspertlərdən ibarət AAV və böyrək xəstəlikləri Məsləhət Şurası yaratmışdır ki, onlar şirkətə AAV və seçilmiş böyrək xəstəlikləri ndəki proqramları ilə əlaqəli elmi, klinik və inkişaf məsələlərini əhatə edən son səylərində məsləhət vermişlər. Məsləhət Şurasının xəstəlik biologiyası, xəstə baxımı, klinik inkişaf və inkişaf edən müalicə mənzərəsi haqqında müstəqil ekspert perspektivləri təqdim etməsi gözlənilir. Onun töhfəsi InflaRx -ın ciddi iltihablı və böyrək xəstəlikləri olan xəstələr üçün tamamlayıcı hədəfli terapevtik namizədləri inkişaf etdirmək səylərinə kömək edəcəkdir. Məsləhət Şurasının hazırkı üzvlərinə Professor Jonathan Barratt, PhD, FRCP , Prof. Dr. med. Jürgen Floege , Prof. Dr. med. Bernhard Hellmich , David Jayne, MD, FMedSci , Prof. Dr. med. Andreas Kronbichler , Peter A. Merkel, MD, MPH , Prof. Dr. Ming-Hui Zhao daxildir. Məsləhət Şurası üzvləri ilə bağlı əlavə məlumatlar, o cümlədən əlaqələr və bioqrafiyalar InflaRx veb-saytında tapıla bilər. Güclü intellektual mülkiyyət mövqeyi və 2029-cu ilə qədər gözlənilən nağd pul ehtiyatı ilə InflaRx , izicopan ı AAV -də inkişaf etdirmək və eyni zamanda böyrək inkişafı portfelini seçməklə genişləndirmək üçün mövqedə olduğuna inanır. [P8] İzicopan haqqında : İzicopan , bir neçə preklinik xəstəlik modelində və insan tədqiqatlarında iltihab əleyhinə terapevtik təsirlər göstərmiş, oral yolla qəbul edilən, C5a reseptoru (C5aR) inhibitoru olan kiçik bir molekuldur. InflaRx , ANCA-əlaqəli vaskulit (AAV) və əlavə böyrək göstəriciləri ndə izicopan ın inkişafını planlaşdırır. Bazara çıxarılmış C5aR inhibitoru ndan fərqli olaraq, in vitro təcrübələr izicopan ın sitoxrom P450 3A4 (CYP3A4/5) zaman asılı inhibisyonunu göstərmədiyini nümayiş etdirmişdir ki, bu da qlükokortikoidlər daxil olmaqla müxtəlif metabolitlərin və dərmanların metabolizmasında mühüm rol oynayır. İzicopan insan qaraciyər mikrosomlarında əlverişli reaktiv metabolit profilini də nümayiş etdirmişdir. İnsanlarda ilk tədqiqatdan bildirilən nəticələr izicopan ın müalicə olunan subyektlərdə yaxşı tolere edildiyini və 3 mq-dan 240 mq-a qədər tək dozalarda və ya 14 gün ərzində gündə bir dəfə 30 mq-dan gündə iki dəfə 90 mq-a qədər çoxsaylı dozalarda heç bir narahatlıq doğuran təhlükəsizlik siqnalı göstərmədiyini nümayiş etdirmişdir. Farmakokinetik / farmakodinamik məlumatlar 14 günlük dozalama dövründə C5a -induksiya edilmiş neytrfil aktivasiyası nın ≥90% blokadası ilə izicopan ın sinfində ən yaxşı potensialını dəstəkləyir. Topline 2a Faza məlumatları izicopan ın təhlükəsizlik profilini daha da dəstəkləyir, heç bir bildirilən narahatlıq doğuran təhlükəsizlik siqnalı yoxdur. Hidradenitis suppurativa olan xəstələrdə, 4 həftəlik terapiya ərzində izicopan abseslərdə və düyünlərdə və drenaj tunellərində sürətli və klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalmalar, müalicə dövründən dörd həftə sonra dərinləşməyə davam edən güclü HiSCR reaksiyaları və xəstə tərəfindən bildirilən ağrı skorlarında əhəmiyyətli azalmalar təmin etmişdir ki, bu da ümumilikdə bioloji kimi effektivlik potensialını nümayiş etdirir. Xroniki spontan ürtiker də InflaRx , xəstələr arasında və xüsusilə ağır xəstəliyi olanlarda 7 günlük Ürtiker Aktivlik Skoru nda (UAS7) əhəmiyyətli azalmalar, eləcə də Ürtiker Nəzarət Testi (UCT7) ilə ölçülən xəstəlik nəzarətinin yaxşılaşdığını müşahidə etmişdir. [P9] InflaRx haqqında : InflaRx (Nasdaq: IFRX ), tamamlayıcı aktivasiya faktoru C5a və onun reseptoru C5aR -ın yüksək güclü və spesifik inhibitorlarını kəşf etmək, inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün özünün anti-C5a və anti-C5aR texnologiyalarını tətbiq edərək iltihab əleyhinə müalicə vasitələrinin hazırlanmasında qabaqcıl bir biofarmasevtik şirkətdir. C5a , geniş çeşidli iltihablı xəstəliklərin inkişafında iştirak edən güclü bir iltihab mediatorudur. InflaRx -ın əsas proqramı, C5a -induksiya edilmiş siqnalizasiyanın C5a reseptoru vasitəsilə oral yolla qəbul edilən kiçik molekul inhibitoru olan izicopan dır ki, bu da 1-ci və 2a Faza klinik tədqiqatlarında ümidverici PK/PD xüsusiyyətləri, eləcə də terapevtik potensial göstərmişdir. Şirkət ANCA-əlaqəli vaskulit və əlavə böyrək xəstəlikləri nin müalicəsi üçün izicopan ı inkişaf etdirir. InflaRx həmçinin, sərbəst C5a -ya selektiv olaraq bağlanan və bir çox klinik tədqiqatlarda xəstəliyi dəyişdirən klinik aktivlik və tolere edilmə qabiliyyəti nümayiş etdirmiş yeni, venadaxili tətbiq edilən, sinfində ilk anti-C5a monoklonal antikor olan vilobelimab ı da inkişaf etdirmişdir. InflaRx -ın Yena və Münhen, Almaniya , eləcə də Ann Arbor, MI, ABŞ -da ofisləri və törəmə şirkətləri var. Əlavə məlumat üçün www.inflarx.de saytına daxil olun. InflaRx -ı LinkedIn -də izləyin. InflaRx GmbH (Almaniya) və InflaRx Pharmac .