[P1] 2026-cı il 3 noyabr, WALTHAM, Mass. – Ardelyx, Inc. ( Nasdaq: ARDX ) (“Ardelyx” və ya “Şirkət”), əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəyən innovativ dərmanların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş, kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkət, bu gün IBSRELA® (tenapanor) preparatının xroniki idiopatik qəbizliyi ( CIC ) olan yetkinlərdə müalicəsi üçün təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən III Faza ACCEL klinik sınaqlarında bütün pasiyentlərin vaxtından əvvəl qeydiyyatını tamamladığını elan etdi. Əsas məlumatların 2027-ci ilin ikinci yarısında əldə edilməsi gözlənilir. [P2] Ardelyx -in prezidenti və baş icraçı direktoru Michael Raab bildirdi: “III Faza klinik sınaqlarımızda qeydiyyatın vaxtından əvvəl tamamlanması Şirkət üçün mühüm bir mərhələdir. Sınaqda qeydiyyatın marağı və sürəti CIC -in əhəmiyyətli yükünü yaşayan pasiyentləri üçün yeni bir seçimə müalicə edən həkimlər tərəfindən olan həvəsi vurğulayır. Bu mərhələni mümkün edən pasiyentlərə, klinik komandalara və sınaq sahələrimizdəki tədqiqatçılara minnətdarıq. 2027-ci ildə əsas nəticələri bölüşməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P3] Ardelyx -in baş tibb işçisi, tibb elmləri doktoru Rajani Dinavahi qeyd etdi: “Bir çox CIC pasiyenti mövcud müalicələrə baxmayaraq simptomları yaşamağa davam edir ki, bu da davamlı, əhəmiyyətli rahatlıq təmin edən əlavə müalicə variantlarına ehtiyac olduğunu göstərir. IBSRELA -nın CIC pasiyentləri üçün istifadəsini qiymətləndirmək Ardelyx üçün mühüm bir məqsəddir. CIC gündəlik həyata əhəmiyyətli yük qoya bilər, xüsusilə də bir çox reseptsiz və reseptli müalicələrdən keçdikdən sonra.” [P4] ACCEL , CIC -i olan yetkinlərdə IBSRELA -nın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün hazırlanmış çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli III Faza klinik sınaqdır. Preparat 26 ardıcıl həftə ərzində gündə iki dəfə tətbiq edilir. Əsas son nöqtə, qəbizliyi aradan qaldırmaqda tenapanor -un davamlı effektivliyini qiymətləndirəcək. CIC -də III Faza ACCEL klinik sınağı, Ardelyx -in IBSRELA -nın potensialını və onun fərqli təsir mexanizmini qəbizliklə əlaqəli pozğunluqları olan daha geniş yetkin pasiyent populyasiyasında qiymətləndirmək səylərinin bir hissəsidir. IBSRELA hazırda Birləşmiş Ştatlarda qəbizliklə müşayiət olunan qıcıqlanmış bağırsaq sindromunun ( IBS-C ) müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. IBSRELA CIC -in müalicəsi üçün təsdiq edilməmişdir. [P5] Ardelyx bu yaxınlarda Amerika Qastroenterologiya Kollecinin (ACG) İllik Elmi Toplantısında ACCEL -in dizaynını və əsaslandırmasını təqdim etdi. Təqdimatda IBS-C olan yetkinlərdə tenapanor -un iki III Faza tədqiqatının post hoc təhlilləri vurğulandı ki, bu da CIC və IBS-C arasında tanınmış simptom davamlılığı ilə birlikdə tenapanor -un CIC olan yetkinlərdə daha da qiymətləndirilməsini dəstəklədi. CIC gündəlik həyata əhəmiyyətli yük qoya bilər ki, bu da pasiyentlərin tibbi yardım axtarmasının motivasiyasıdır. Simptomlar nadir bağırsaq hərəkətlərindən kənara çıxır və narahatlıq, gərginlik və şişkinliyi əhatə edə bilər – qastroenterologiya sahəsindəki liderlər bunu müalicə etmək ən çətin simptom kimi ifadə edirlər. Pasiyentlər tibb işçilərindən klinik yardım axtarmadan əvvəl tez-tez bir çox reseptsiz müalicələrdən keçirlər. Bəzi pasiyentlər mövcud müalicələrə baxmayaraq simptomları yaşamağa davam edir ki, bu da məqbul tolerantlıqla davamlı, əhəmiyyətli rahatlıq təmin edən əlavə müalicə variantlarına ehtiyac olduğunu göstərir. IBSRELA -nın təsir mexanizmi indi bu vəziyyətlə yaşayan fərdlər üçün bu müalicənin təsirini anlamaq üçün araşdırılır. [P6] IBSRELA® (tenapanor) , pəhriz natriumunun udulmasından əsasən məsul olan nazik bağırsaq və yoğun bağırsağın apikal səthində ifadə olunan natrium/hidrogen mübadiləçisi 3 ( NHE3 ) inhibitorudur. NHE3 -ü inhibə etməklə, tenapanor nazik bağırsaqdan və yoğun bağırsaqdan natriumun udulmasını azaldır, lümen su tərkibini saxlayır, bağırsaq tranzit müddətini sürətləndirir və nəticədə daha yumşaq nəcis konsistensiyası əldə edilir. IBSRELA -nın heyvan modellərində visseral hipersensitivliyi və bağırsaq keçiriciliyini azaltmaqla qarın ağrısını azaltdığı da göstərilmişdir. Əlavə tam Təyinat Məlumatına baxın. [P7] XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ Pediatrik Pasiyentlərdə Ciddi Dehidrasiya Riski İshal İshal, IBS-C -nin iki randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaqlarında ən çox rast gəlinən əlavə reaksiya idi. Şiddətli ishal IBSRELA ilə müalicə olunan pasiyentlərin 2,5%-də bildirilmişdir. Şiddətli ishal baş verərsə, dozanı dayandırın və pasiyenti rehidratasiya edin. ƏN ÇOX RAST GƏLİNƏN ƏLAVƏ REAKSİYALAR IBSRELA ilə müalicə olunan pasiyentlərdə ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (insidentlik ≥2% və plasebodan daha yüksək) aşağıdakılar idi: ishal (16% plasebo ilə müqayisədə 4%), qarın şişkinliyi (3% IBSRELA (tenapanor) yetkinlərdə Qəbizliklə Müşayiət Olunan Qıcıqlanmış Bağırsaq Sindromunun ( IBS-C ) müalicəsi üçün göstərilmişdir. Əlavə risk məlumatı üçün, Qutulu Xəbərdarlıq daxil olmaqla, tam Təyinat Məlumatına baxın. [P8] Ardelyx , əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəyən innovativ dərmanların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkətdir. Ardelyx -in Birləşmiş Ştatlarda təsdiq edilmiş iki kommersiya məhsulu var: IBSRELA® (tenapanor) və XPHOZAH® (tenapanor) . Şirkətin layihələr portfelinə IBSRELA -nın xroniki idiopatik qəbizlik ( CIC ) üçün III Faza inkişafı və bir çox terapevtik sahələrdə potensial tətbiqi olan növbəti nəsil NHE3 inhibitoru RDX10531 daxildir. Ardelyx məhsullarını Birləşmiş Ştatlardan kənarda inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün tərəfdaşları ilə işləyir. Daha çox məlumat üçün https://ardelyx.com/ saytına daxil olun və X (əvvəllər Twitter kimi tanınan) , LinkedIn və Facebook -da bizimlə əlaqə saxlayın. [P9] Bu press-relizdəki bəyanatlar Ardelyx haqqında tarixi faktların təsviri deyilsə, onlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz limanı çərçivəsində rəhbərliyin cari inanclarını və gözləntilərini əks etdirən gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardır, o cümlədən Ardelyx -in cari gözləntiləri: III Faza ACCEL klinik sınağından əsas məlumatların vaxtı; və IBSRELA (tenapanor) -un CIC -i müalicə etmək və tənzimləyici təsdiqə tabe olaraq IBSRELA -dan faydalana biləcək pasiyent populyasiyasını genişləndirmək potensialı. Bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar, bəzi hallarda bizim nəzarətimizdən kənarda olan və faktiki nəticələrin və ya nəticələrin gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri əhatə edir. Bu cür risklər və qeyri-müəyyənliklər, digərləri ilə yanaşı, ABŞ -da və beynəlxalq səviyyədə dərmanların inkişafı, tənzimləyici prosesi və kommersiyalaşdırılması ilə əlaqəli qeyri-müəyyənlikləri; klinik sınaqların tamamlanmasında, məlumatların təhlilində və ya hesabatında gecikmə riskini; klinik sınaq nəticələrinin CIC üçün daxil olmaqla, tənzimləyici təsdiqi dəstəkləmək üçün kifayət qədər təhlükəsizlik və effektivlik müəyyən etməyə bilməsi riskini; və IBS-C -də əvvəlki klinik nəticələrin və ya post hoc təhlillərin CIC -dəki nəticələri proqnozlaşdırmaya bilməsi riskini əhatə edir. Ardelyx heç bir gələcəyə yönəlmiş bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Faktiki nəticələrin bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda ifadə edilənlərdən fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərin və qeyri-müəyyənliklərin, eləcə də Ardelyx -in ümumi biznesi ilə bağlı risklərin daha ətraflı təsviri üçün, lütfən, Ardelyx -in 2026-cı il 6 avqust tarixində Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatına və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim ediləcək gələcək cari və dövri hesabatlarına baxın. İnvestor Əlaqə: Lisa Caperelli , İnvestor Əlaqələri və Korporativ Kommunikasiyalar üzrə Baş Vitse-Prezident, lcaperelli@ardelyx.com. Media Əlaqə: Lindsey Manuel , Korporativ Kommunikasiyalar üzrə Assosiativ Direktor, lmanuel@ardelyx.com.