[P1] İmmun nəzarət nöqtəsi inhibitoru (ICI) terapiyasında olan xəstələrin müalicəni davam etdirməsini və immunosupressiv irEC müalicələrindən qaçınmasını hədəfləyən profilaktik yanaşma, SER-155 üçün əlavə geniş terapevtik imkan təmsil edir. Seres 2027-ci ilin birinci rübündə növbəti irEC tədqiqatının dizaynı üçün planları FDA -ya təqdim etməyi gözləyir. Tədqiqat, 15 iştirakçıdan 12-sinin (80%) orta və ağır irEC ilə SER-155 ilə müalicədən sonra ishalın immunosupressivsiz klinik cavabına nail olduğu həvəsləndirici tədqiqatçı tərəfindən maliyyələşdirilən sınaq (IST) nəticələrinə əsaslanır. [P2] CAMBRIDGE, Mass. , 2026-cı il 4 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- Aparıcı canlı bioterapevtik şirkət olan Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB ) (Seres və ya Şirkət) bu gün 2026-cı ilin üçüncü rübü üzrə maliyyə nəticələrini açıqladı və immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru (ICI) xərçəng terapiyasına başlayan xəstələrdə immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə əlaqəli enterokolitin (irEC) qarşısının alınması üçün SER-155 -i qiymətləndirən növbəti tədqiqat üçün planları irəli sürdüyünü elan etdi. Bu tədqiqatın doza optimallaşdırma komponentini əhatə edəcəyi gözlənilir. Şirkət tədqiqat dizaynını 2027-ci ilin birinci rübündə FDA -ya təqdim etməyi planlaşdırır. Planlaşdırılan tədqiqat, Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəzində (MSK) orta və ağır irEC olan xəstələrdə aparılan tədqiqatçı tərəfindən maliyyələşdirilən sınaqdan (IST) əvvəlcədən elan edilmiş müsbət ilkin nəticələrə əsaslanır. Bu sınaqda iştirakçıların 80%-i SER-155 ilə müalicədən sonra 15-ci gündə immunosupressivsiz klinik cavaba nail olmuşdur. SER-155 yaxşı tolere edilmişdir və dərmanla əlaqəli ciddi mənfi hadisələr müşahidə edilməmişdir. [P3] irEC geniş istifadə olunan ICI xərçəng terapiyası ilə əlaqəli tez-tez rast gəlinən və zəiflədici mənfi reaksiyadır ki, bu da xəstələrin həyat qurtarıcı ICI müalicəsini dayandırmasını və sistemik immunosupressiv kortikosteroidlərə başlamasını tələb edir. irEC, bütün təsdiq edilmiş ICI -lərin, o cümlədən PD-1 inhibitorları (Keytruda®, Opdivo®, Zynyz®), PD-L1 inhibitorları (Imfinzi®, Bavencio®), CTLA-4 inhibitorları (Yervoy®, Imjudo®) və LAG-3 inhibitoru (Opdualag) etiketlərində mənfi reaksiya kimi qeyd olunur – bunların hamısı IST-də xəstələr tərəfindən qəbul edilən terapiyalardır. [P4] Seres -in İcraçı Sədri və Müvəqqəti Baş İcraçı Direktoru Richard Kender bildirib: "irEC IST, oral yolla qəbul edilən SER-155 -in sistemik immunosupressiya olmadan epitel baryerinin bütövlüyünü yaxşılaşdırdığı və mədə-bağırsaq iltihabını azaltdığına dair ümidverici dəlillər təqdim etdi və ICI -nin səbəb olduğu enterokolitli xəstələrdə yaxşı tolere edildi. Bu nəticələrə əsaslanaraq və sahədəki əsas fikir liderləri ilə məsləhətləşərək, SER-155 -i irEC-in qarşısının alınması üçün inkişaf etdirməyin, xərçəng üçün ICI ilə müalicə olunan xəstələrdə əhəmiyyətli bir qarşılanmamış klinik ehtiyacı qarşılaya biləcəyini müəyyən etdik. İnanırıq ki, SER-155 , təkcə ABŞ -da təxminən 300 000 nəfər olduğu təxmin edilən ICI xəstələrinin, tez-tez həyat qurtarıcı xərçəng müalicəsinin dayandırılmasını tələb edən irEC-in baş verməsini azaltmaqla terapiyalarını davam etdirməsinə imkan verə bilər. Biz həmçinin düşünürük ki, bu inkişaf yanaşması klinik məlumatlara vaxt və kapital baxımından səmərəli bir yol təklif edir və SER-155 -i geniş ICI ilə müalicə olunan populyasiyanı potensial olaraq əhatə etmək üçün mövqeləndirir və planlaşdırılan tədqiqat dizaynımızı 2027-ci ilin birinci rübündə FDA -ya təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik. SER-155 üçün iki onkologiya yönümlü proqramımızın olmasına şadıq: biri irEC-in qarşısının alınması məqsədi ilə, digəri isə allogenik hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyasında (allo-HCT) bu xəstələrdə ölümün əsas səbəbi olan qan dövranı infeksiyaları riskini azaltmağa yönəlib. Biz irEC və allo-HCT proqramlarımızı irəli sürmək üçün tərəfdaşlıqlar və digər mənbələr vasitəsilə kapital axtarışımızı davam etdiririk, hansı ki, maliyyələşdirmə gözlənilən Faza 2-yə hazırdır." [P5] 2026-cı il sentyabrın 30-na olan məlumata görə, Seres -in 17,5 milyon ABŞ dolları nağd pul və nağd pul ekvivalentləri var idi. Seres -in hazırda mövcud olan nağd pul resurslarına, o cümlədən oktyabr ayında Nestlé -dən alınan 12,5 milyon ABŞ dolları ödənişinə əsaslanaraq və gələcək əməliyyat planlarını nəzərə alaraq, Şirkət 2027-ci ilin birinci rübünə qədər əməliyyatları maliyyələşdirməyi gözləyir. Bu proqnoz, gələcək potensial tərəfdaşlıqlardan və ya digər kapital mənbələrindən əldə edilən gəlirləri istisna edir. [P6] Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB ) onkologiyada ölüm səbəblərini və həyat qurtarıcı xərçəng müalicəsinin dayandırılmasını, həmçinin iltihabi və immun (I&I) xəstəliklərini həll edən yeni canlı bioterapevtik məhsullar inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Bu, selikli qişanın epitel baryerinin bütövlüyünü qorumaq və yaxşılaşdırmaq, immun homeostazı və tolerantlığı induksiya etmək, mədə-bağırsaq (GI) traktında patogenlərin kolonizasiyasının və həddindən artıq böyüməsinin qarşısını almaq üçün sahib funksiyasını modulyasiya etməklə həyata keçirilir. Şirkət əvvəllər ilk oral yolla qəbul edilən mikrobiom terapevtiki olan VOWST™ -in inkişafına və FDA tərəfindən təsdiqinə rəhbərlik etmişdir, hansı ki, sonradan Nestlé Health Science -ə satılmışdır. SER-155 , tədqiqat altında olan çoxştammlı bioterapevtik, Breakthrough Therapy və Fast Track təyinatları almışdır və allogenik hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası (allo-HCT) keçirən xəstələrdə qan dövranı infeksiyalarının qarşısının alınması üçün inkişaf etdirilir və maliyyələşdirmə alındıqdan sonra Faza 2-yə hazırdır. SER-155 həmçinin immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə əlaqəli enterokolitin (irEC) qarşısının alınması üçün inkişaf etdirilir, məqsəd xəstələrin ICI xərçəng terapiyasını davam etdirməsinə və immunosupressiv steroid müalicəsinə ehtiyacdan qaçınmasına imkan verməkdir. Tədqiqatçı tərəfindən maliyyələşdirilən sınaqdan ümidverici nəticələrdən sonra, Seres ICI terapiyasına başlayan xəstələrdə irEC-in qarşısının alınması üçün bir tədqiqatın dizaynını FDA -ya təqdim etməyi planlaşdırır. Şirkət iltihabi bağırsaq xəstəliyi üçün inkişaf etdirilən SER-603 üçün IND -ni təmin edən tədqiqatları irəli sürür. Mexaniki olaraq, Seres -in bioterapevtikləri selikli qişanın epitel baryer-immun interfeysini hədəfləyir və selikli qişanın epitel bütövlüyünü artırmaq, immun homeostazı induksiya etmək və GI traktında zərərli bakteriyaların kolonizasiyasının və həddindən artıq böyüməsinin qarşısını almaq üçün sahib funksiyasını modulyasiya etmək üçün optimallaşdırılmışdır. Daha çox məlumat üçün www.serestherapeutics.com saytına daxil olun. [P7] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının mənası daxilində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi faktlarla əlaqəli olmayan bütün bəyanatlar, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: SER-155 və onun irEC-də nəzərdə tutulan istifadələri və faydaları; SER-155 , SER-603 və SER-428 üçün klinik inkişaf planlarımız, o cümlədən irEC-in qarşısının alınması üçün SER-155 -in növbəti planlaşdırılan tədqiqatının dizaynı və vaxtı; xəstələr üçün potensial əlçatanlıq; tənzimləyici orqanlara planlaşdırılan təqdimatlar və/və ya onlarla əlaqə, o cümlədən FDA rəyinin gözlənilən vaxtı; klinik tədqiqatların və məlumatların nəticələrinin vaxtı və nəticələri; qarşıdan gələn təqdimatların və konfransların gözlənilən məzmunu və vaxtı; hazırkı və ya gələcək məhsul namizədləri və onların potensial təsirləri və nəticələri; potensial xəstə populyasiyalarının və bazarlarının ölçüsü və SER-155 üçün potensial kommersiya imkanı; potensial tərəfdaşlar və maliyyə mənbələri ilə əlaqə; proqramlarımızı irəli sürmək üçün kapitala çıxış imkanımız; IND -ni təmin edən fəaliyyətlər; nağd pul ehtiyatımız; icarə müqaviləsinin ləğvinin gözlənilən təsirləri, o cümlədən obyektlə əlaqəli xərclərin gözlənilən azalmaları; planlaşdırılan strateji fokusumuz; yuxarıda qeyd olunanların hər hansı birinin gözlənilən vaxtı; və tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilməlidir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır. Bu bəyanatlar nə vədlər, nə də zəmanətlərdir, lakin məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər vacib amilləri əhatə edir ki, bunlar faktiki nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: (1) əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacımız; (2) fəaliyyətimizi davam etdirmək qabiliyyətimiz; (3) əhəmiyyətli itkilərə məruz qalmışıq, hazırda gəlirli deyilik və heç vaxt gəlirli olmaya bilərik; (4) xərclərin azaldılması tədbirlərimiz nəzərdə tutulan faydaları, o cümlədən uzadılmış nağd pul ehtiyatını əldə edə bilməyə bilər; (5) məhdud əməliyyat tariximiz; (6) VOWST satışının gözlənilən faydalarını reallaşdıra bilməyə bilərik və daha kiçik, daha az şaxələnmiş bir şirkət kimi yeni çətinliklərlə üzləşə bilərik; (7) keçmişdə və gələcəkdə The Nasdaq Stock Market LLC -dən davamlı siyahıyaalma qaydasını pozma barədə bildiriş ala bilərik; (8) terapevtik müdaxiləyə yeni yanaşmamız; (9) klinik sınaqlarımızı aparmaq və məhsul namizədlərimizi istehsal etmək üçün üçüncü tərəflərə etibarımız; (10) kommersiya uğuru üçün zəruri bazar qəbulunu əldə etmək qabiliyyətimiz; (11) üzləşəcəyimiz rəqabət; (12) intellektual mülkiyyətimizi qorumaq qabiliyyətimiz; (13) son idarəetmə keçidlərimizin və təyinatlarımızın təsiri və əsas personalı saxlamaq qabiliyyətimiz; və (14) FDA və ya digər dövlət qurumlarında yaranan pozuntular. Bu və 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan rüblük dövr üçün Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim ediləcək Forma 10-Q üzrə Rüblük Hesabatımızda "Risk Faktorları" başlığı altında müzakirə olunan digər vacib amillər, habelə SEC -ə təqdim etdiyimiz digər hesabatlarımız faktiki nəticələrin bu press-relizdə verilən gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin bu press-relizin tarixi etibarilə olan təxminlərini təmsil edir. Gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçsək də, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, sonrakı hadisələr baxışlarımızı dəyişsə belə, bunu etmək öhdəliyindən imtina edirik. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara bu press-relizin tarixindən sonrakı hər hansı bir tarix etibarilə baxışlarımızı təmsil edən kimi etibar edilməməlidir. [1] 2026 və 2025-ci illərin sentyabrın 30-da başa çatan üç və doqquz aylıq dövrlər üçün SPN -dən (əlaqəli tərəf) Şirkət tərəfindən göstərilən keçid xidmətləri üçün alınan ödənişlə əlaqədar olaraq 0, 0, 2 028 və 11 827 ABŞ dolları daxildir. İnvestor və Media Əlaqə: IR@serestherapeutics.com Carlo Tanzi, Ph.D. Kendall Investor Relations ctanzi@kendallir.com