[P1] ZUG, İsveçrə , 4 noyabr 2026-cı il – İltihablı xəstəliklər üçün növbəti səviyyəli terapiyalar yaratmağa fokuslanmış klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti MoonLake Immunotherapeutics ( NASDAQ: MLTX ) ("MoonLake" və ya "Şirkət") bu gün biznes yeniləməsini təqdim etdi və 2026-cı ilin üçüncü rübü üzrə maliyyə nəticələrini açıqladı. 2026-cı ilin üçüncü rübünün əsas biznes məqamları: Hidradenit suppurativa: 2026-cı il sentyabrın 30-da Şirkət ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) sonelokimabın (SLK) böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı pediatrik xəstələrdə orta və ağır hidradenit suppurativa (HS) müalicəsi üçün təsdiqini almaq məqsədilə Biologiya Lisenziyası Müraciəti (BLA) təqdim etdi. MoonLake BLA müraciətinin nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilib-edilməməsi barədə FDA tərəfindən müraciətdən təxminən 60 gün ərzində məlumatlandırılacağını və nəzərdən keçirmə cədvəlini müraciətdən təxminən 74 gün ərzində alacağını gözləyir. BLA MIRA və VELA (o cümlədən VELA-TEEN ) klinik proqramlarından əldə edilmiş məlumatlarla dəstəklənir. Şirkət VELA-TEEN klinik sınağını 2026-cı ilin dördüncü rübündə başa çatdırmağı və 2027-ci ilin birinci rübündə elmi konfransda təqdimat üçün yekun nəticələri təqdim etməyi planlaşdırır. Şirkət, təsdiq edildiyi təqdirdə, ABŞ -da sonelokimabın potensial bazara çıxarılması üçün bazar girişi, tibbi işlər, xəstə cəlb edilməsi və kommersiya infrastrukturu daxil olmaqla hazırlıqlarını davam etdirir. Psoriatik artrit: 2026-cı ilin avqustunda Şirkət psoriatik artrit (PsA) üzrə Faza 3 IZAR-1 sınağında 16-cı həftənin əsas son nöqtəsinin təhlilindən müsbət nəticələr elan etdi ki, bu da 60 mq SLK üçün 16-cı həftədə bütün klinik son nöqtələrə cavab verdi. Əsas son nöqtə təhlilində, induksiya ilə 60 mq sonelokimabla müalicə olunan bioloji-naiv xəstələrin 42,1%-i 16-cı həftədə Amerika Revmatologiya Kolleci 50 (ACR50) cavabına nail oldu. Bundan əlavə, sonelokimab PsA üçün xarakterik olan bir çox xəstəlik sahələrində güclü effektivlik nümayiş etdirdi. Sonelokimabla müalicə olunan xəstələr xəstə tərəfindən bildirilən və fiziki nəticələrdə klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər göstərdilər. FDA ilə müəyyən edilmiş korluğun açılması protokoluna uyğun olaraq, 16-cı həftədəki əsas məlumat açıqlaması induksiya qolu ilə 60 mq sonelokimab üçün mütləq cavab səviyyələrini və son nöqtə nəticələrini əhatə etdi. Plasebo ilə müqayisəli təhlillər və ətraflı müalicə qolu məlumatları sınağın tamamlanmasına qədər kor olaraq qalır. 2026-cı ilin sentyabrında MoonLake PsA üzrə Faza 3 IZAR-2 sınağı üçün qeydiyyatı tamamladı. Şirkət 2027-ci ilin birinci rübündə əvvəlcədən müəyyən edilmiş korluğun açılması protokoluna uyğun olaraq ilkin əsas nəticələri elan etməyi gözləyir. Bundan əlavə, MoonLake P-OLARIS sınağının nəticələrinin 2027-ci ilin əvvəlində əldə ediləcəyini gözləyir. Palmoplantar pustuloz: Şirkət 2026-cı ilin noyabrında planlara uyğun olaraq Faza 3 NOVA sınağında qeydiyyata başlamağı gözləyir. 2026-cı ilin üçüncü rübünün maliyyə nəticələri: Bu gün MoonLake 2026-cı ilin üçüncü rübü üzrə maliyyə nəticələrini də açıqladı. 2026-cı il sentyabrın 30-na olan məlumata görə, MoonLake -in 498,5 milyon ABŞ dolları nağd pulu, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli bazarda satıla bilən borc qiymətli kağızları var idi. Şirkət 2028-ci ilin ortalarına qədər əməliyyat xərclərini və kapital xərclərini maliyyələşdirmək üçün kifayət qədər kapitala malik olacağını gözləyir. Hercules Capital ilə MoonLake -in borc müəssisəsi potensial gələcək maliyyələşdirmə ehtiyaclarını dəstəkləmək üçün 400 milyon ABŞ dolları -na qədər əlavə qeyri-dilutiv vəsait təmin edir. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan üç ay üçün 68,9 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir ki, bu da 2026-cı il iyunun 30-da başa çatan üç ay üçün 50,2 milyon ABŞ dolları ilə müqayisədə artım deməkdir. 18,7 milyon ABŞ dolları artım əsasən Şirkətin BLA müraciətinin gözlənilən qəbulu ilə əlaqəli tənzimləyici mərhələ üçün yığılmış lisenziya haqları ilə bağlıdır. Ümumi və inzibati xərclər 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan üç ay üçün 11,0 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir ki, bu da 2026-cı il iyunun 30-da başa çatan üç ay üçün 11,4 milyon ABŞ dolları ilə müqayisədə azalma deməkdir. MoonLake Immunotherapeutics -in Maliyyə Direktoru Matthias Bodenstedt dedi: “Bu rüb MoonLake -də icranın gücünü əks etdirir. HS üçün sonelokimab üçün BLA indi FDA -ya təqdim edildiyi, Faza 3 IZAR-1 sınağından müsbət 16-cı həftə nəticələri və IZAR-2 -nin tam qeydiyyatı ilə biz həm tənzimləyici, həm də klinik prioritetlərimizdə mühüm irəliləyişlər əldə edirik. Eyni zamanda, biz inanırıq ki, maliyyə vəziyyətimiz və 2028-ci ilin ortalarına qədər proqnozlaşdırılan nağd pul axını bizi gələn il ABŞ -da sonelokimabın gözlənilən kommersiya bazara çıxarılmasına hazırlaşmaq və iltihablı xəstəliklər üzrə daha geniş potensialını inkişaf etdirməyə yaxşı mövqe tutur.” MoonLake üçün qarşıdan gələn mühüm gözlənilən mərhələlər: MoonLake Immunotherapeutics haqqında: MoonLake Immunotherapeutics ("MoonLake" və ya "Şirkət") iltihablı xəstəliklərin müalicəsi üçün yeni bir tədqiqat Nanobody® olan sonelokimabın potensialını açaraq xəstələr üçün nəticələri inqilab etdirməyə fokuslanmış klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Sonelokimab iltihabı sürətləndirən IL-17A/A, IL-17A/F və IL-17F/F dimerlərini inhibə edərək IL-17A və IL-17F -i inhibə edir. Şirkətin fokusu hidradenit suppurativa, psoriatik artrit, aksial spondiloartrit və palmoplantar pustuloz daxil olmaqla, böyük qarşılanmamış ehtiyacı olan iltihablı xəstəliklər üzərindədir – dünya üzrə milyonlarla insana təsir edən və təkmilləşdirilmiş müalicə variantlarına böyük ehtiyac olan vəziyyətlər. MoonLake 2021-ci ildə təsis edilmişdir və baş ofisi İsveçrə nin Zug şəhərində yerləşir. Əlavə məlumatı https://moonlaketx.com ünvanında əldə etmək olar. Nanobodies® haqqında: Nanobodies® antikorlardan əldə edilmiş hədəfli terapiyaların yeni nəslini təmsil edir. Onlar ağır zəncirli antikorların (VHH) kiçik antigen-bağlayıcı dəyişkən bölgələrinə əsaslanan bir və ya daha çox domendən ibarətdir. Nanobodies® ənənəvi antikorlar üzərində bir sıra potensial üstünlüklərə malikdir, o cümlədən kiçik ölçüləri, toxuma nüfuzunun artırılması, temperatur dəyişikliklərinə müqavimət, istehsalın asanlığı və xüsusi hədəf birləşmələri ilə çoxvalentli terapevtik molekullara dizayn edilmə qabiliyyəti. Nanobody® və Nanobodies® terminləri Sanofi şirkəti olan Ablynx -in ticarət nişanlarıdır. Sonelokimab haqqında: Sonelokimab (M1095) çevik qlisin-serin spacerləri ilə kovalent şəkildə birləşdirilmiş üç VHH-dən ibarət tədqiqat ~40 kDa insanlaşdırılmış Nanobody® -dir. İki domenlə sonelokimab yüksək affinitə ilə IL-17A və IL-17F -ə seçici şəkildə bağlanır, beləliklə IL-17A/A, IL-17A/F və IL-17F/F dimerlərini inhibə edir. Üçüncü mərkəzi domen insan albumininə bağlanır, iltihablı ödem yerlərində sonelokimabın daha da zənginləşməsini asanlaşdırır. Sonelokimab iki əsas göstəricidə, hidradenit suppurativa (HS) və psoriatik artrit (PsA) üzrə qiymətləndirilir və Şirkət yeniyetmə HS, palmoplantar pustuloz (PPP) və aksial spondiloartrit (axSpA) daxil olmaqla dermatologiya və revmatologiyada digər göstəriciləri də araşdırır. HS olan böyüklər üçün sonelokimab iki eyni Faza 3 sınağında, VELA-1 və VELA-2 sınaqlarında, əsas son nöqtə kimi HS Klinik Cavab (HiSCR) 75-in daha yüksək klinik cavab səviyyəsindən istifadə edərək qiymətləndirilir ki, bu da cavabı abses və iltihablı düyün sayında ən azı 75% azalma, abses və ya drenaj tunel sayında başlanğıc səviyyəsindən artım olmaması kimi müəyyən edir. 2025-ci ilin sentyabrında VELA-1 və VELA-2 klinik sınaqlarından əsas son nöqtə məlumatları elan edildi. Birləşdirilmiş VELA proqramında sonelokimabla müalicə olunan xəstələr əvvəlcədən müəyyən edilmiş hər iki strategiyadan istifadə edərək bütün əsas və əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrdə klinik cəhətdən əhəmiyyətli və statistik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər yaşadı (p VELA-1 -də sonelokimab əvvəlcədən müəyyən edilmiş hər iki strategiyadan istifadə edərək bütün əsas və əsas ikinci dərəcəli son nöqtələr üçün statistik əhəmiyyətə nail oldu (HiSCR75, plaseboya nisbətən delta 17%, p VELA-2 -də gözləniləndən yüksək plasebo qolundakı aralıq hadisələr sınağın birləşdirilmiş strategiyadan istifadə edərək 16-cı həftənin əsas son nöqtəsində statistik əhəmiyyətə nail olmasına mane oldu (HiSCR75, plaseboya nisbətən delta 9%, p=0,053). 2026-cı ilin iyununda VELA-1 və VELA-2 klinik sınaqlarından sonelokimabın 52-ci həftə nəticələri elan edildi. Sonelokimab üçün 52-ci həftə məlumatları 16-cı həftə məlumatları ilə müqayisədə bütün klinik skorlarda ardıcıl və daha da yaxşılaşma göstərdi. Həm VELA-1 , həm də VELA-2 -də sonelokimabla müalicə olunan xəstələrin 67,2%-i 52-ci həftədə HiSCR75-ə və xəstələrin 33,1%-i HiSCR100-ə nail oldu (müşahidə edildiyi kimi, n=396). VELA sınaqlarında sonelokimabın təhlükəsizlik profili əvvəlki sınaqlarla uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları aşkar edilmədi. Sonelokimab hazırda orta və ağır HS olan yeniyetmə xəstələrə xüsusi olaraq fokuslanmış ilk klinik tədqiqat olan VELA-TEEN Faza 3 sınağında qiymətləndirilir. 2026-cı ilin iyununda Faza 3 VELA-TEEN sınağından 24-cü həftənin aralıq məlumatları elan edildi. 24-cü həftə məlumatlarının aralıq təhlili göstərir ki, sonelokimabla müalicə olunan xəstələrin ~68%-i HiSCR75-ə, ~86%-i HiSCR50-yə və ~45%-i HiSCR100-ə nail oldu (müşahidə edildiyi kimi, n=22). VELA-TEEN -də HiSCR75 dərəcələri müqayisəli vaxt nöqtələrində böyüklər üçün VELA proqramında müşahidə olunanlardan daha yüksək idi ki, bu da xəstəliyin erkən mərhələsində olan yeniyetmə xəstələrdə nəzərə çarpan klinik cavabı göstərir. Sonelokimab bu həssas xəstə populyasiyasında ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilmədi. VELA sınaqlarından sonra iki ilə qədər açıq etiketli uzatma gəlir. PsA üçün sonelokimab, aktiv PsA olan xəstələrdə 24 həftə ərzində Nanobody® sonelokimabın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən qlobal Faza 2 ARGO sınağının (M1095-PSA-201) tam məlumat dəstinin 2024-cü ilin martında elan edilməsindən sonra Faza 3 IZAR-1 və IZAR-2 sınaqlarında qiymətləndirilir. Bütün əsas nəticələrdə əhəmiyyətli irəliləyişlər müşahidə edildi, o cümlədən sonelokimabla müalicə olunan xəstələrin təxminən 60%-i 24-cü həftədə Amerika Revmatologiya Kolleci (ACR) 50 cavabına və Minimal Xəstəlik Aktivliyinə (MDA) nail oldu. Bu, 2023-cü ilin noyabrında sınağın əsas son nöqtəsinə çatdığı müsbət əsas nəticələrdən sonra gəldi ki, burada 60 mq və ya 120 mq sonelokimabla (induksiya ilə) müalicə olunan xəstələrin plasebo qrupundakı xəstələrlə müqayisədə 12-ci həftədə ACR50 cavabına nail olan statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə daha böyük nisbəti müşahidə edildi. Sınaqda 60 mq və 120 mq dozalar üçün induksiya ilə bütün əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə nail olundu. ARGO sınağında sonelokimabın təhlükəsizlik profili əvvəlki sınaqlarla uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları aşkar edilmədi. IZAR-1 -də 16-cı həftədə induksiya dozası ilə 60 mq üçün mütləq cavab səviyyələri və klinik son nöqtə nəticələri 2026-cı ilin avqustunda elan edildi. IZAR-1 -in əsas son nöqtəsi 16-cı həftədə ACR50 cavabına nail olan xəstələrin faizidir. Faza 3 IZAR-1 sınağı 60 mq sonelokimab üçün 16-cı həftədə bütün klinik son nöqtələrə cavab verdi. Əsas son nöqtə üçün, induksiya ilə 60 mq sonelokimabla müalicə olunan bioloji-naiv xəstələrin ümumilikdə 42,1%-i ACR50 cavabına nail oldu. Bundan əlavə, sonelokimab PsA üçün xarakterik olan bir çox xəstəlik sahələrində güclü effektivlik nümayiş etdirdi. Sonelokimab həmçinin əhəmiyyətli sayda xəstəyə təsir edən zəiflədici iltihablı dəri vəziyyəti olan PPP-də, o cümlədən tamamlanmış Faza 2 LEDA proqramında qiymətləndirilir. PPP üzrə Faza 2 LEDA klinik sınağında sonelokimab klinik cəhətdən əhəmiyyətli və statistik cəhətdən əhəmiyyətli fayda nümayiş etdirdi. Sonelokimabla müalicə olunan xəstələr 16-cı həftədə Palmoplantar Pustular Psoriasis Sahəsi və Ciddilik İndeksində (PPPASI) başlanğıc səviyyəsindən orta faiz dəyişikliyinin 64%-nə nail oldular və xəstələrin 39%-i PPPASI-də ≥75% azalmaya (PPPASI75) nail oldu ki, bu da sonelokimabın hazırda təsdiq edilmiş terapiyaları olmayan bu xəstəlikdə klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər təmin edə biləcəyini göstərir. LEDA sınağında sonelokimabın təhlükəsizlik profili əvvəlki sınaqlarla uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları aşkar edilmədi. Şirkət planlaşdırılan Faza 3 NOVA sınağı ilə PPP-də sonelokimabın qiymətləndirilməsini davam etdirmək niyyətindədir. Əsas son nöqtə, 16-cı həftədə başlanğıc səviyyəsindən ən azı 2 ballıq irəliləyişlə PPP Tədqiqatçının Qlobal Qiymətləndirmə (IGA) skorunun təmiz və ya demək olar ki, təmiz (PPP-IGA 0/1) əldə edən iştirakçıların faizi olacaq.