[P1] Təxminən 280 beyin metastazı olan xəstə üzərində aparılacaq tək, çoxmərkəzli Faza 3 görüntüləmə sınağı əvvəlcədən müəyyən edilmiş performans həddindən yuxarı həssaslıq və spesifikliyi nümayiş etdirmək üçün nəzərdə tutulub. Radiopharm Theranostics Siemens Healthineers ilə tərəfdaşlıqdan əldə edilən 18F etiketli RAD101 -in klinik təchizatı ilə Faza 3 tədqiqatı üçün hazırlıqları sürətləndirir. Şirkət 2026-cı ilin dördüncü rübündə CRO seçimini başa çatdırmağı, 2027-ci ilin birinci yarısında isə sahə aktivləşdirmələrinə başlamağı və xəstələrin dozalanmasına başlamağı gözləyir. SİDNEY, 2026-cı il 4 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) – Yüksək tibbi ehtiyac duyulan sahələr üçün innovativ onkologiya radiofarmasevtik preparatlarının hazırlanmasına yönəlmiş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkəti olan Radiopharm Theranostics (ASX:RAD, Nasdaq: RADX , “Radiopharm” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə Faza 2-nin sonu (EOP2) görüşündən sonra yekun görüş protokollarını aldığını elan etdi. Bu görüşdə Şirkət radioterapiyadan sonra qeyri-müəyyən beyin metastazları olan xəstələrdə RAD101 -i qiymətləndirmək üçün həlledici Faza 3 sınağının dizaynı üzrə FDA ilə razılığa gəldi. Həlledici, çoxmərkəzli tək Faza 3 görüntüləmə klinik sınağında əvvəlki radioterapiyadan sonra müxtəlif bərk şiş növlərindən yaranan qeyri-müəyyən beyin metastazları olan təxminən 280 xəstənin qeydiyyata alınması gözlənilir. Tədqiqatın əsas son nöqtələri müəyyən edilmiş istinad standartına qarşı RAD101 PET -in həssaslığı və spesifikliyi olacaqdır. RAD101 , de novo yağ turşusu sintezini kataliz edən və bərk şişlərdən yaranan beyin metastazlarında həddindən artıq ifadə olunan çoxfermentli zülal olan yağ turşusu sintazına (FASN) seçici şəkildə bağlanan Şirkətin yeni görüntüləmə kiçik molekuludur. FASN fəaliyyətini hədəfləmək, mərkəzi sinir sistemində xərçəng hüceyrələrinin daha dəqiq aşkarlanmasına imkan verə bilər ki, bu da beyin metastazlarının görüntülənməsi üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir üsulu təmsil edir. [P2] Tənzimləyicilər Şirkətin RAD101 -in Faza 2b sınağından əldə edilmiş məlumatları nəzərdən keçirdilər. Bu sınaq şübhəli residiv olan xəstə populyasiyasında beyin metastazlarının MRT və PET görüntüləməsi arasında 93% uyğunluq nümayiş etdirdi. Nəticələr RAD101 -in əhəmiyyətli və seçici şiş qəbulunu göstərdi, PET isə MRT -də qeyri-müəəyyən olan lezyonlarda izləyici qəbulunu nümayiş etdirdi. [P3] “Təkrarlanan şişi müalicə ilə əlaqəli nekrozdan dəqiq ayırd etmək, həkimlərin beyin metastazları olan xəstələri idarə edərkən qarşılaşdıqları ən vacib çətinliklərdən biridir. Bu müəyyənləşdirmə xəstənin müalicəsi üçün dərin nəticələrə malikdir, klinisyenlərə xəstənin əlavə müdaxilə və müalicəyə ehtiyacı olub-olmadığına qərar verməyə kömək edir və ya davamlı müşahidə və nəzarətlə idarə oluna bilər. Mövcud görüntüləmə üsulları tez-tez qeyri-müəyyənlik yaradır, həm həkimlər, həm də xəstələr üçün çətin klinik qərarlar yaradır. RAD101 , MRT -də qeyri-müəyyən olan lezyonlarda diaqnostik qeyri-müəyyənliyi həll etmək potensialını göstərmişdir ki, bu da aktiv xəstəliyin daha aydın qiymətləndirilməsini təklif edə bilər”, – Radiopharm Theranostics -in CEO -su və İdarəedici Direktoru Riccardo Canevari bildirib. “Biz FDA -ya klinik məlumatlarımızın konstruktiv nəzərdən keçirilməsi və tək, çoxmərkəzli həlledici tədqiqat dizaynı üzrə bizimlə razılığa gəldiyi üçün minnətdarıq. Əhəmiyyətlisi, təxminən 280 xəstəlik sınaq bir çox tarixi qeydiyyat görüntüləmə tədqiqatlarından (yəni, prostat xərçəngi görüntüləmə agentləri iki Faza 3 sınağı və birlikdə 700-dən çox xəstə tələb edirdi) əhəmiyyətli dərəcədə kiçikdir. Biz bunun bərk şişlərdən yaranan beyin metastazları olan xəstələrin qarşılaşdığı əhəmiyyətli tibbi ehtiyacı əks etdirdiyinə inanırıq. Həkimlərə və xəstələrə kritik müalicə qərarlarını istiqamətləndirmək üçün daha etibarlı bir vasitə təqdim etmək üçün çalışarkən RAD101 -i bu həlledici tədqiqata daxil etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P4] RAD101 , leptomeninqal xəstəlik də daxil olmaqla, müxtəlif mənşəli bərk şişlərdən yaranan beyin metastazlarının təkrarlanan xəstəliyi ilə müalicə effektini ayırd etmək üçün FDA Fast Track Designation almışdır. Şirkət həmçinin Siemens Healthineers ilə tərəfdaşlıq elan edib ki, bu da ABŞ -da qarşıdan gələn Faza 3 qeydiyyat sınağını dəstəkləmək üçün 18F etiketli RAD101 dozalarını istehsal edib paylayacaq. Təkcə ABŞ -da hər il 300 000-dən çox xəstəyə beyin metastazları diaqnozu qoyulur. İntrakranial Metastatik Xəstəliyin (IMD) insidenti, qismən, sistemli terapiyanın yaxşılaşması nəticəsində mərkəzi sinir sistemindən kənarda şişlərə daha davamlı nəzarət sayəsində artmaqda davam edir. Kontrast gücləndirilmiş Maqnit Rezonans Görüntüləmə (CE-MRI) IMD -nin görüntülənməsi üçün üstünlük verilən üsuldur, lakin xüsusilə xəstənin müalicəsini optimallaşdırmaq üçün təqib nəzarət skanlarında məhdudiyyətlərə malikdir. [P5] RAD101 , de novo yağ turşusu sintezini kataliz edən və bərk şişlərdən yaranan beyin metastazlarında həddindən artıq ifadə olunan çoxfermentli zülal olan yağ turşusu sintazına (FASN) seçici şəkildə bağlanan Şirkətin yeni görüntüləmə kiçik molekuludur. FASN fəaliyyətini hədəfləmək, mərkəzi sinir sistemində xərçəng hüceyrələrinin daha dəqiq aşkarlanmasına imkan verə bilər ki, bu da beyin metastazlarının görüntülənməsi üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir üsulu təmsil edir. London Imperial Kolleci nin beyin metastazları olan xəstələrdə (həm SRS ilə əvvəlcədən müalicə olunmuş, həm də müalicə almamış xəstələr) 18F- RAD101 -in Faza 2a görüntüləmə sınağından əldə edilmiş müsbət məlumatlar, şişin mənşəyindən asılı olmayan əhəmiyyətli şiş qəbulunu göstərdi. Tədqiqat həmçinin göstərdi ki, PET-MRT ümumi sağ qalmanın qeyri-invaziv proqnozunu təmsil edə bilər ki, bu da daha böyük tədqiqatlara zəmanət verir. [P6] Radiopharm Theranostics , yüksək tibbi ehtiyac duyulan sahələrdə diaqnostik və terapevtik tətbiqlər üçün innovativ radiofarmasevtik məhsulların dünya səviyyəli platformasını inkişaf etdirən klinik mərhələli radioterapevtik şirkətdir. Radiopharm ASX (RAD) və NASDAQ (RADX) birjalarında listələnib. Şirkətin xərçəng müalicəsində istifadə üçün peptidlər, kiçik molekullar və monoklonal antikorları əhatə edən fərqli və yüksək dərəcədə fərqləndirilmiş platforma texnologiyaları portfeli var. Klinik proqrama ağciyər, döş və beyin metastazları daxil olmaqla müxtəlif bərk şiş xərçənglərində bir Faza 2 və beş Faza 1 sınağı daxildir. Daha çox məlumat üçün radiopharmtheranostics.com saytına daxil olun. Radiopharm Theranostics direktorlar şurası adından sədr Paul Hopper tərəfindən təsdiq edilmişdir. Əlavə məlumat üçün: Riccardo Canevari , CEO və İdarəedici Direktor, P: +1 862 309 0293, E: rc@radiopharmtheranostics.com; Anne Marie Fields , Precision AQ (əvvəllər Stern IR ), E: annemarie.fields@precisionaq.com; Media: Matt Wright , NWR Communications , P: +61 451 896 420, E: matt@nwrcommunications.com.au.