[P1] PLYMOUTH MEETING, Pa. , 4 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY ) bu gün 2026-cı ilin üçüncü rübünün maliyyə nəticələrini və potensial olaraq sinfində ən yaxşı orexin aqonisti BP-205 üçün çoxdozalı (MAD) klinik tədqiqatından ilkin məlumatları açıqladı. WAKIX® (pitolisant) üçüncü rübdə 269 milyon dollar xalis gəlir gətirdi, bu da 400 yeni xəstənin əlavə edilməsi ilə güclü tələbatdan qaynaqlanır və Şirkət ilin sonuna qədər WAKIX -dən 1,0 milyard dollardan 1,04 milyard dollara qədər xalis gəlir hədəfinə çatmaq yolundadır. [P2] 14 gün ərzində təkrarlanan gündəlik dozadan sonra BP-205 ilə aparılan MAD tədqiqatından əldə edilən həvəsləndirici ilkin nəticələr, tədqiqatın təkdozalı (SAD) hissəsində müşahidə olunan əlverişli təhlükəsizlik, tolerantlıq və farmakokinetik profili gücləndirir. Qaraciyər və ya görmə ilə bağlı heç bir mənfi hadisə, habelə klinik əhəmiyyətli ürək-damar hadisələri və ya EKG anormallıqları qeydə alınmayıb. Harmony 2027-ci ilin birinci rübündə yuxusuz sağlam könüllülər üzərində Faza 1b məlumatlarını bildirməyə davam edir, ardınca 2027-ci ilin ortalarına qədər bir çox MSS göstəriciləri üzrə Faza 2 tədqiqatlarına başlanması gözlənilir. [P3] Bundan əlavə, 2026-cı il oktyabrın 12-də elan edildiyi kimi, baş icraçı vitse-prezident və baş əməliyyat direktoru Peter Anastasiou 2027-ci il yanvarın 1-dən etibarən prezident və baş icraçı direktor vəzifəsinə təyin olunacaq və 2026-cı il dekabrın 31-də təqaüdə çıxacaq Dr. Jeffrey Dayno -nu əvəz edəcək. Bu planlaşdırılmış rəhbərlik keçidi Harmony -nin əvvəllər bildirilmiş strateji prioritetlərini və ya əsas kommersiya və inkişaf mərhələlərinin gözlənilən vaxtını dəyişdirmir. [P4] "Yanvarın 1-də prezident və baş icraçı direktor vəzifəsini Peter -ə təhvil verməyə hazırlaşarkən, inanıram ki, Harmony güclü mövqedən fəaliyyət göstərir, davamlı və böyüyən WAKIX franşizası, innovasiyalara sərmayə qoymaq üçün maliyyə çevikliyi, strateji biznes inkişafı imkanlarını izləmək əzmi və uzunmüddətli əhəmiyyətli dəyər yaratmaq potensialına malik BP-205 -in rəhbərlik etdiyi bir inkişaf xətti var", - deyə Harmony Biosciences -in prezidenti və baş icraçı direktoru Dr. Jeffrey Dayno bildirib. "Qurduğumuz istedadlı komanda və ehtiraslı təşkilatla fəxr edirəm, bu da Harmony -ni xəstələrə innovativ müalicələr çatdırmaqda və səhmdarlarımız üçün davamlı dəyər yaratmaqda davamlı uğur üçün mövqeləndirir." [P5] 2026-cı ilin üçüncü rübündə WAKIX -dən əldə edilən xalis məhsul gəliri 2026-cı il üçün 1,0 milyard dollardan 1,04 milyard dollara qədər WAKIX xalis gəlir hədəfinə çatmaq yolundadır. [P6] BP-205 MAD Tədqiqatının Dizaynı və İlkin Nəticələri. [P7] Pitolisant GR (qastro-rezistent) tabletlər: 2027-ci ilin birinci yarısında bazara çıxarılması planlaşdırılır. [P8] Pitolisant HD (yüksək doza) : Fərqli etiketləmə ilə pitolisant franşizasını genişləndirmək imkanı. [P9] WAKIX (pitolisant) : Prader-Willi sindromu (PWS) (TEMPO) üzrə Faza 3 sınağı. [P10] Daha geniş MSS göstəricilərini izləmək üçün pitolisantın amorf formasının araşdırılması. [P11] Harmony Biosciences 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan rüb üçün WAKIX -dən 268,9 milyon dollar xalis gəlir bildirdi, bu da 2025-ci il sentyabrın 30-da başa çatan rüb üçün 239,5 milyon dollarla müqayisədə 12% artım deməkdir. Bu performans geniş narkolepsiya bazarında ( ABŞ -da təxminən 80 000 diaqnoz qoyulmuş xəstə) WAKIX -ə davamlı güclü tələbatı, franşiza üzrə intizamlı kommersiya icrasını və məhsulun geniş klinik faydasını əks etdirir. 2026-cı ilin ilk doqquz ayının nəticələrinə əsasən, WAKIX ilin sonuna qədər 1,0 milyard dollardan 1,04 milyard dollara qədər xalis gəlir əldə etmək yolundadır. [P12] Satılan məhsulun dəyəri 2026-cı ilin üçüncü rübündə 80,7 milyon dollar, yəni WAKIX xalis gəlirinin 30%-ni təşkil edib, 2025-ci ilin eyni rübündə isə 59,7 milyon dollar, yəni 25% olub ki, bu da 35% artım deməkdir. Xalis məhsul gəlirinin faizi olaraq satılan məhsulun dəyərinin artması əsasən Novitium lisenziya müqaviləsi ilə bağlı yeni royalti ödənişləri ilə əlaqədar olub. [P13] Üçüncü rüb üçün xalis gəlir 48,2 milyon dollar, yəni seyreltilmiş səhm başına 0,81 dollar təşkil edib, 2025-ci ilin eyni rübündə isə 50,9 milyon dollar, yəni seyreltilmiş səhm başına 0,87 dollar olub. Gəlirlərin azalması əsasən 2026-cı ilin üçüncü rübündə 2025-ci ilin eyni rübü ilə müqayisədə mərhələli ödənişlərin və yeni MSN royalti ödənişlərinin artması ilə əlaqədar olub. [P14] Harmony -nin əməliyyat xərclərinə aşağıdakılar daxildir: [P15] 2026-cı il sentyabrın 30-na olan məlumata görə, Harmony -nin nağd pulu, nağd pula ekvivalentləri və investisiyaları 1 051,6 milyon dollar təşkil edib, 2025-ci il dekabrın 31-də isə bu rəqəm 882,5 milyon dollar idi. [P16] 2026-cı il WAKIX Xalis Gəlir Hədəfi: İlin sonu üçün 1,0 milyard dollardan 1,04 milyard dollara qədər olan hədəf təkrarlanıb. [P17] Konfrans Zəngi Bu Gün Saat 8:30 ET: Harmony bu gün Şərq vaxtı ilə saat 8:30-da başlayaraq 2026-cı ilin üçüncü rübünün maliyyə nəticələri üzrə konfrans zəngi və veb-yayımlarını keçirir. Zəngin canlı və təkrar veb-yayımları veb-saytımızın investor əlaqələri səhifəsində https://ir.harmonybiosciences.com/ ünvanında mövcud olacaq. Zəngdə iştirak etmək üçün 800-347-6865 (ölkədaxili) və ya 203-518-9757 (beynəlxalq və ya alternativ) nömrələrini yığmaq və HRMYQ326 keçid kodunu qeyd etmək lazımdır. [P18] Harmony Biosciences haqqında: Harmony Biosciences həm nadir, həm də geniş MSS pozğunluqları üçün innovativ dərmanlar inkişaf etdirir və kommersiyalaşdırır və biz neyroelmdə davamlı liderə çevrilirik. İlk dərmanımız, WAKIX® (pitolisant) , 6 yaş və yuxarı narkolepsiya xəstələrində həddindən artıq gündüz yuxululuğu və ya katapleksiya üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk və yeganə planlaşdırılmamış müalicədir. Onun bazara çıxarılması yetim dərmanların tarixində ən uğurlularından biridir. Uğurumuz və gəlirliliyimizə əsaslanaraq, biz geniş MSS pozğunluqları spektrində sinfində ən yaxşı potensiala malik, tədqiqat mərhələsində olan orexin-2 reseptor aqonisti BP-205 -in rəhbərlik etdiyi yeni klinik mərhələdəki inkişaf xəttimizi inkişaf etdirməyə davam edirik. Güclü balans hesabatı ilə biz strateji biznes inkişafı imkanlarını izləmək üçün imkan və əzmkarlığa malikik. Harmony xəstələrə sarsılmaz öhdəliklə rəhbərlik edir və səhmdarlar üçün uzunmüddətli dəyər yaratmağa çalışır. Daha çox məlumat üçün: www.harmonybiosciences.com. [P19] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi faktlarla əlaqəli olmayan bütün bəyanatlar, o cümlədən 2026-cı il üçün xalis məhsul gəlirimiz, WAKIX -in böyüməsi və dəyəri ilə bağlı gözləntilər, məhsul namizədlərimizin potensial profili, planlaşdırılan və davam edən klinik sınaqlarımız və məlumatların açıqlanmasının gözlənilən vaxtı, gözlənilən tənzimləyici mərhələlər və məhsul buraxılışları, gələcək əməliyyat nəticələrimiz və maliyyə vəziyyətimiz, intellektual mülkiyyətimiz, davam edən məhkəmə prosesləri və tənzimləyici eksklüzivlik, planlaşdırılan rəhbərlik keçidimiz, bazar imkanları, biznes strategiyası, biznes inkişafı, məhsullar, perspektiv məhsullar, məhsul təsdiqləri və rəhbərliyin gələcək əməliyyatlar üçün planları və məqsədləri ilə bağlı bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilməlidir. Bu bəyanatlar nə vədlər, nə də zəmanətlərdir, lakin məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər mühüm amillər ehtiva edir ki, bunlar faktiki nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: WAKIX üçün kommersiyalaşdırma səylərimiz və strategiyamız; pitolisantın əlavə göstəricilərdə, təsdiq edildiyi təqdirdə, və inkişaf etdirə biləcəyimiz və ya əldə edə biləcəyimiz digər məhsul namizədlərinin, təsdiq edildiyi təqdirdə, o cümlədən EPX-100, Pitolisant GR və BP-205 -in bazar qəbulu və klinik faydasının dərəcəsi; tədqiqat və inkişaf planlarımız, o cümlədən pitolisantın əlavə göstəricilərdə terapevtik potensialını araşdırmaq planlarımız; davam edən və planlaşdırılan klinik sınaqlarımız; Bioprojet Société Civile de Recherche (“Bioprojet”) ilə lisenziya müqavilələrimizin əhatə dairəsini genişləndirmək qabiliyyətimiz; WAKIX üçün əlverişli sığorta əhatəsinin və geri ödənişin mövcudluğu; pitolisant üçün digər göstəricilər, habelə digər məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiqlərin vaxtı və əldə etmək qabiliyyətimiz; xərclər, gələcək gəlirlər, kapital tələbləri və əlavə maliyyələşdirmə ehtiyacları ilə bağlı hesablamalarımız; kommersiya məqsədlərimizə uyğun əhəmiyyətli kommersiya potensialına malik əlavə məhsulları və ya məhsul namizədlərini müəyyən etmək, əldə etmək və inteqrasiya etmək qabiliyyətimiz; kommersiyalaşdırma, marketinq və istehsal imkanlarımız və strategiyamız; sənayemizdə əhəmiyyətli rəqabət; intellektual mülkiyyət mövqeyimiz; əsas idarəetmə heyətinin itirilməsi və ya təqaüdə çıxması; planlaşdırılan gələcək böyüməmizdə hər hansı gecikmələr də daxil olmaqla, böyümə strategiyamızı uğurla həyata keçirə bilməməyimiz; effektiv daxili nəzarətləri saxlaya bilməməyimiz; hökumət qanunlarının və qaydalarının təsiri; adi səhmlərimizin qiymətindəki dəyişkənlik və dalğalanmalar; açıq şirkət kimi fəaliyyət göstərməyin əhəmiyyətli xərcləri və tələb olunan idarəetmə vaxtı; Harmony -nin adi səhmlərinin qiymətinin dəyişkən və əhəmiyyətli dərəcədə dalğalana bilməsi faktı; nəzərdə tutulan səhm geri almalarımız və geri alma müddəti ilə bağlı bəyanatlar; və makroiqtisadi təsirlər və bazar şəraitindəki dəyişikliklər, o cümlədən tariflərin, inflyasiyanın və tənəzzül riskinin təsiri. Bu və 2026-cı il fevralın 24-də Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (“SEC”) təqdim edilmiş Form 10-K üzrə İllik Hesabatımızda və SEC -ə digər təqdimatlarımızda “Risk Faktorları” başlığı altında müzakirə olunan digər mühüm amillər faktiki nəticələrin bu press-relizdə verilmiş gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin bu press-relizin tarixi etibarilə hesablamalarını əks etdirir. Gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçsək də, sonrakı hadisələr baxışlarımızı dəyişsə belə, bunu etmək öhdəliyindən imtina edirik. Harmony Biosciences İnvestor Əlaqə: Brennan Doyle 484-566-3685 bdoyle@harmonybiosciences.com Harmony Biosciences Media Əlaqə: Cate McCanless 202-641-6086 cmccanless@harmonybiosciences.com