[P1] – Ubeslo® (obicetrapib monoterapiyası) və Evlarco® (obicetrapib plus ezetimibe sabit dozalı kombinasiyası) üçün Avropa Komissiyasının təsdiqini aldı, bu da obicetrapibin dünya üzrə ilk tənzimləyici təsdiqini qeyd edir. – Preklinik Altsheymer xəstəliyində obicetrapibi qiymətləndirən SPINOZA Faza 2b sınağına başlandı. – PREVAIL aralıq təhlili 2026-cı ilin 4-cü rübünə planlaşdırılır, nəticə isə 2027-ci ilin 1-ci rübündə gözlənilir. – 2026-cı il sentyabrın 30-na olan məlumata görə, 643,1 milyon ABŞ dolları nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazarda satıla bilən qiymətli kağızlar mövcuddur. NAARDEN, Niderland və MAYAMİ, 2026-cı il 4 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS və ya “NewAmsterdam” və ya “Şirkət”), ürək-damar xəstəliyi (“CVD”) riski altında olan, yüksək aşağı sıxlıqlı lipoprotein xolesterin (“LDL-C”) səviyyəsi olan və mövcud müalicələrin kifayət qədər effektiv və ya yaxşı tolere edilmədiyi xəstələr üçün oral, qeyri-statin dərmanları inkişaf etdirən gec mərhələli, klinik biofarmasevtik şirkət, bu gün korporativ yeniləmə təqdim etdi və 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqladı. [P2] NewAmsterdam Pharma -nın Baş İcraçı Direktoru Michael Davidson, M.D. , bildirdi: “Üçüncü rüb tənzimləyici və klinik prioritetlərimizdə əhəmiyyətli irəliləyişlərlə, o cümlədən obicetrapibin dünya üzrə ilk tənzimləyici təsdiqi və preklinik Altsheymer xəstəliyində SPINOZA Faza 2b sınağının başlanması ilə yadda qaldı. Gələcəyə baxaraq, biz dördüncü rübdə planlaşdırılan PREVAIL aralıq təhlili üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş hadisə sayına çatacağımızı gözləyirik, nəticə isə 2027-ci ilin birinci rübündə gözlənilir. Son on ildə CETP inhibitorunu qiymətləndirən ilk ürək-damar nəticələri sınağı olan PREVAIL -in növbəti əsas dönüş nöqtəsinə doğru irəliləməsi və Faza 3 RUBENS sınağımızdan ilin sonuna doğru gözlənilən əsas məlumatlarla, biz obicetrapibi ürək-damar xəstəliyi və digər əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyac sahələrində dəstəkləyən sübutlar toplusunu qurmağa davam etdikcə bu qarşıdan gələn nəticələri səbirsizliklə gözləyirik.” [P3] 2026-cı ilin sentyabrında NewAmsterdam və onun tərəfdaşı Menarini , Avropa Komissiyasının (“EC”) ilkin hiperxolesterinemiya, həm heterozigot ailəvi (“HeFH”) və qeyri-ailəvi və ya qarışıq dislipidemiya olan xəstələr üçün Ubeslo® (obicetrapib 10 mq monoterapiyası) və Evlarco® (10 mq obicetrapib plus 10 mq ezetimibe sabit dozalı kombinasiyası (“FDC”)) üçün marketinq icazəsi verdiyini elan etdi, bu da obicetrapibin dünya üzrə ilk tənzimləyici təsdiqini qeyd edir. EC təsdiqi Avropa Dərman Agentliyinin İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (“CHMP”) tərəfindən qəbul edilmiş müsbət rəydən sonra gəldi və NewAmsterdam -ın obicetrapibi qiymətləndirən hərtərəfli klinik inkişaf proqramından, o cümlədən Faza 3 BROADWAY , BROOKLYN və TANDEM sınaqlarından əldə edilmiş məlumatlarla dəstəkləndi. Bu sınaqlar obicetrapib monoterapiyası ilə plaseboya qarşı 40%-ə qədər , obicetrapib ezetimibe ilə birlikdə plaseboya qarşı isə təxminən 50% statistik əhəmiyyətli LDL-C azalmalarını nümayiş etdirdi, tolere edilmə profili isə plasebo ilə müqayisə oluna bilərdi. Tərəflərin lisenziya müqaviləsinə əsasən, Menarini Avropada obicetrapib üçün eksklüziv kommersiyalaşdırma hüquqlarına malikdir və regionda tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələr və kommersiyalaşdırma fəaliyyətlərinə cavabdehdir. NewAmsterdam , Menarini ərazisində xalis satışlardan aşağı iki rəqəmlidən iyirmi beşə qədər dəyişən iki rəqəmli faiz royaltilərinə və müxtəlif klinik, tənzimləyici və kommersiya mərhələlərinə çatdıqda əlavə 817 milyon avroya qədər vəsaitə sahibdir. Menarini 2026-cı ilin sonuna qədər Almaniyada və 2027-ci ildə Böyük Britaniyada bazara çıxmağı planlaşdırır, bazara çıxışlar baş verdikcə əlavə yeniləmələr təqdim edilə bilər. [P4] NewAmsterdam , mövcud müalicələrin kifayət qədər effektiv və ya yaxşı tolere edilmədiyi CVD riski altında olan xəstələrdə potensial üstünlük verilən LDL-C azaltma müalicəsi olaraq, obicetrapibi, oral, aşağı dozalı, gündə bir dəfə qəbul edilən, yüksək selektiv xolesteril ester transfer zülalı (“CETP”) inhibitorunu, monoterapiya olaraq və ezetimibe ilə sabit dozalı kombinasiyada inkişaf etdirir. [P5] 2026-cı ilin avqustunda NewAmsterdam , Avropa Kardiologiya Cəmiyyətinin (ESC) 2026 Konqresində üç təhlil təqdim etdi. Təqdimatlar birləşdirilmiş Faza 3 effektivlik məlumatlarını, Lp(a) dəyişkənliyinin təhlillərini və yüksək HDL-C səviyyələrinin klinik təsirlərinə dair daha geniş tədqiqatları əhatə edirdi, o cümlədən aşağıdakı əsas məqamlar: [P6] Faza 3 BROADWAY , TANDEM və BROOKLYN sınaqlarının uğurlu başa çatması və müsbət əsas nəticələrindən sonra, NewAmsterdam növbəti bir neçə rüb ərzində obicetrapib və obicetrapib plus ezetimibe FDC ilə bağlı bu sınaqlardan əlavə klinik məlumatları elan etməyi planlaşdırır. Aşağıdakı Faza 3 sınaqları hazırda davam edir: [P7] 2026-cı ilin sentyabrında NewAmsterdam , preklinik Altsheymer xəstəliyi olan şəxslərdə obicetrapibi qiymətləndirən Faza 2b klinik sınağı olan SPINOZA -da ilk iştirakçının dozalanmasını elan etdi. Obicetrapib, NewAmsterdam -ın mövcud LDL -azaltma müalicələrinin məhdudiyyətlərini aradan qaldırmaq üçün inkişaf etdirdiyi yeni, oral, aşağı dozalı CETP inhibitorudur. Şirkətin hər bir Faza 2 sınağında, ROSE2 , TULIP , ROSE və OCEAN , eləcə də Şirkətin Faza 3 BROOKLYN , BROADWAY və TANDEM sınaqlarında, obicetrapibi monoterapiya və ya kombinasiya müalicəsi olaraq qiymətləndirərkən, Şirkət plasebo ilə oxşar yan təsir profili ilə birlikdə statistik əhəmiyyətli LDL -azalmasını müşahidə etdi. [P8] Şirkət 2022-ci ilin martında Faza 3 PREVAIL ürək-damar nəticələri sınağına başladı, bu sınaq obicetrapibin MACE hadisələrinin baş verməsini azaltma potensialını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət 2024-cü ilin aprelində PREVAIL -in qeydiyyatını tamamladı və 9500-dən çox xəstəni randomizasiya etdi. Obicetrapibin Avropada, ya monoterapiya, ya da ezetimibe ilə sabit dozalı kombinasiyanın bir hissəsi olaraq kommersiyalaşdırma hüquqları, İtaliya mərkəzli, aparıcı beynəlxalq əczaçılıq və diaqnostika şirkəti olan Menarini Qrupuna eksklüziv olaraq verilmişdir. [P9] Lipid azaltma müalicələrinin (“LLT”) mövcudluğuna baxmayaraq, ürək-damar xəstəliyi qlobal miqyasda əsas ölüm səbəbi olaraq qalır. 2050-ci ilə qədər 184 milyondan çox ABŞ yetkininin CVD və hipertoniyadan, o cümlədən 27 milyonunun koronar ürək xəstəliyindən və 19 milyonunun insultdan təsirlənməsi gözlənilir. Birləşmiş Ştatlarda 2019-cu ildən 2022-ci ilə qədər CVD yaşa görə düzəldilmiş ölüm nisbətləri 9% artaraq, 2010-cu ildən bəri müşahidə olunan tendensiyanı tərsə çevirdi və təxminən on illik irəliləyişi ləğv etdi. Yüksək intensivlikli statinlərin və qeyri-statin LLT -lərin mövcudluğuna baxmayaraq, LDL-C hədəf səviyyəsinə çatma aşağı olaraq qalır, bu da qalıq ürək-damar riskinə töhfə verir və təkmilləşdirilmiş müalicə rejimlərinə əhəmiyyətli klinik ehtiyacı vurğulayır. Son 12 ayda 269 milyon LLT resepti yazılmasına baxmayaraq, təxminən 40 milyon az müalicə olunan ABŞ yetkinləri risk əsaslı LDL-C hədəfinə çatmır, bunlardan 17 milyonu ASCVD -yə malikdir. ASCVD olan xəstələrin 4-dən 1-dən azı 70 mq/dL-dən az LDL-C hədəfinə çatır və çox yüksək riskli ASCVD xəstələrinin yalnız 20%-i 55 mq/dL-dən aşağı hədəfə çatır. 40 milyon az müalicə olunan ABŞ yetkinlərinə əlavə olaraq, yüksək LDL-C diaqnozu qoyulmuş 20 milyondan çox xəstə statinlər daxil olmaqla heç bir LLT qəbul etmir. LDL-C -dən başqa, həyat tərzi seçimləri, tütün istifadəsi və piylənmə, eləcə də iltihab, tromboz, triqliserid səviyyələri, yüksək Lp(a) səviyyələri və 2-ci tip diabet kimi əlavə faktorlar da rol oynayır. [P10] BROADWAY -də, Altsheymer xəstəliyinin (“AD”) plazma biomarkerlərini qiymətləndirmək üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş bir təhlil hazırlanmışdı və fenotipik təhlilə əsaslanaraq, əvvəlcədən müəyyən edilmiş ApoE populyasiyasında daha uzun müddətli müalicənin (12 ay) təsirlərini qiymətləndirdi. Təhlilə 1535 xəstə , o cümlədən 367 ApoE4 daşıyıcısı (ApoE3/E4 və ya ApoE4/E4) daxil idi, onların ApoE statusu müəyyən edilə bilmişdi. Bu təhlil BROADWAY -dən ( ASCVD və/və ya HeFH populyasiyasında LDL-C azalmalarını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdu) xəstələrin bir alt qrupuna əsaslandığı üçün, AD təhlili müalicə və plasebo populyasiyaları arasında baza fərqləri üçün nəzarət edilməmişdi, lakin statistik təhlillər baza biomarker dəyərləri və yaş üçün düzəldilmişdi. AD patologiyasının əsas biomarkeri olan p-tau217 -də 12 ay ərzində mütləq və faiz dəyişikliyi, baza və tədqiqatın sonu məlumat nöqtələri kəmiyyətin aşağı həddindən yuxarı olan xəstələr arasında ölçüldü. Əlavə nəticə ölçülərinə NFL , GFAP , p-tau181 və Aβ42/40 nisbətinin 12 ay ərzində mütləq və faiz dəyişikliyi daxil idi. NewAmsterdam , həm tam təhlil dəstində (p=0.002; n=1535) və ApoE4 daşıyıcılarında (p=0.02; n=367) 12 ay ərzində plasebo ilə müqayisədə p-tau217 -də statistik əhəmiyyətli mütləq azalmalar, eləcə də digər AD biomarkerlərində müsbət tendensiyalar müşahidə etdi. AD təhlil populyasiyasında təhlükəsizlik təhlili aparılmasa da, BROADWAY -də obicetrapibin yaxşı tolere edildiyi, təhlükəsizlik nəticələrinin plasebo ilə müqayisə oluna bilən olduğu müşahidə edildi. [P11] NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS ) kardiometabolik və neyrodegenerativ xəstəliklərlə yaşayan insanlar üçün yeni bir qayğı standartı qurmağa həsr olunmuş gec mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət, LDL-C -ni azaldan təhlükəsiz, yaxşı tolere edilən və rahat müalicə variantlarına olan əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün nəzərdə tutulmuş müalicələri inkişaf etdirir, eyni zamanda ürək-damar riskini daha yaxşı həll etmək üçün tək bir markerin hüdudlarından kənara çıxan innovasiyaları irəli sürür. Bir neçə Faza 3 sınağında, NewAmsterdam , yüksək LDL-C səviyyəsi olan ürək-damar xəstəliyi riski altında olan xəstələrdə obicetrapibi, oral, aşağı dozalı, gündə bir dəfə qəbul edilən CETP inhibitorunu, təkbaşına və ezetimibe ilə sabit dozalı kombinasiyada araşdırır. Missiyası ilə rəhbər tutulan Şirkət, cəsarətlə konvensiyaya meydan oxuyur, dərin bioloji anlayışı mənalı xəstə təsirinə çevirir və sərtlik, dəqiqlik və məqsədlə çatdırır. Bu press-reliz Birləşmiş Ştatlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun mənası daxilində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir və onun əsasında yaradılmış “təhlükəsiz liman” müddəalarına tabedir. Tarixi fakt olmayan bütün bəyanatlar bu məqsədlər üçün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar kimi müəyyən edilir və digərləri ilə yanaşı aşağıdakı bəyanatları əhatə edir: Şirkətin PREVAIL aralıq təhlilini aparmaq niyyəti və aralıq təhlilinin vaxtı və nəticəsinin nə vaxt elan edilə biləcəyi ilə bağlı gözləntiləri; Ubeslo® və Evlarco® -nun Avropa İttifaqında mövcudluğu ilə bağlı gözləntilər; Şirkətin 2026-cı ilin sonuna doğru RUBENS sınağından əsas məlumatlarla bağlı gözləntiləri; Şirkətin SPINOZA sınağı üçün xəstə qeydiyyatı gözləntiləri; Şirkətin məhsul namizədlərinin terapevtik potensialı; Şirkətin sınaqlara başlamaq, xəstələri qeydiyyatdan keçirmək və sınaqları tamamlamaq üçün digər planları və vaxtı, eləcə də məlumatların elan edilməsi üçün vaxt və forumlar; gözlənilən mərhələlər və bu mərhələlərə doğru gözlənilən irəliləyiş; və Şirkətin gələcək əməliyyatları, perspektivləri, məqsədləri, strategiyaları və digər gələcək hadisələri ilə bağlı digər bəyanatlar. Şirkət bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda açıqlanan planları, niyyətləri və ya gözləntiləri həqiqətən həyata keçirə bilməz və siz bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır. Faktiki nəticələr və ya hadisələr müxtəlif risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər faktorlar, o cümlədən Şirkətin klinik sınaqlarına qeydiyyatda və tamamlanmasında qeyri-müəyyənliklər və gecikmələr; PREVAIL aralıq təhlilinin nəticəsi ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər; Şirkətin klinik sınaqlarının nəticəsi ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər və bu nəticələrin məhsul namizədlərinin tənzimləyici nəzərdən keçirilməsi və təsdiqi üçün adekvat olub-olmayacağı; müəyyən bir klinik sınağın əsas, ilkin və ya ilkin nəticələrinin, tendensiyalarının və ya təhlillərinin həmin sınağın yekun nəticələrini proqnozlaşdırıb-proqnozlaşdırmayacağı və erkən klinik sınaqların və təhlillərin nəticələrinin göstərici olub-olmayacağı nəticəsində bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda açıqlanan planlardan, niyyətlərdən və gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə və əks istiqamətdə fərqlənə bilər.