[P1] Cənubi San Fransisko, Kaliforniya, 4 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəng xəstələri üçün yeni nəsil ximerik antigen reseptor (CAR) T-hüceyrə terapiyalarını inkişaf etdirən gec mərhələli klinik şirkət olan Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL ) bu gün rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) üçün müsbət yenilənmiş klinik məlumatları əks etdirən iki tezisin 12-15 dekabr 2026-cı il tarixlərində New Orleans -da keçiriləcək 68-ci Amerika Hematologiya Cəmiyyəti (ASH) İllik Toplantısı və Sərgisində ( ASH 2026 ) təqdim edilmək üçün qəbul edildiyini elan etdi. Tezislər residivləşmiş/refrakter (R/R) böyük B-hüceyrəli limfoma (LBCL) xəstələrində üçüncü və ya sonrakı xətt (3L+) müalicə üzrə şifahi təqdimatda, ikinci xətt (2L) müalicə üzrə isə poster təqdimatında əldə edilmiş nəticələri vurğulayır. Ronde-cel hazırda iki əsas sınaqda qiymətləndirilən ikili hədəfli CD19/CD20 avtoloq CAR T-hüceyrə məhsul namizədidir: ilkin BLA təqdimatını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş 3L+ LBCL müalicəsində tək qollu sınaq olan PiNACLE və 2L müalicəsində təsdiq edilmiş CD19 -yönəldilmiş CAR T-hüceyrə terapiyası ilə ronde-cel-i müqayisə edən Faza 3 təsadüfi nəzarətli sınaq olan PiNACLE-H2H . Ronde-cel ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən 3L+ müalicəsində R/R diffuz LBCL üçün Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya ( RMAT ) və Sürətli İzləmə (Fast Track) təyinatları, həmçinin 2L müalicəsində LBCL üçün RMAT təyinatı almışdır. Lyell -in Baş Tibb İşçisi Jarrad Aguirre , M.D. dedi: “Biz ronde-cel ilə həm ikinci, həm də üçüncü və ya sonrakı xətt müalicələrində, o cümlədən yüksək riskli xəstəliyi olan xəstələrdə müşahidə olunan yüksək tam cavab dərəcələrinin və remissiyaların davamlılığının təsirli olduğuna inanırıq. Böyük B-hüceyrəli limfoma xəstələri üçün dərin, davamlı remissiyalar təmin etmək potensialı xüsusilə cəlbedicidir və ronde-cel-in xəstə nəticələrini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırma qabiliyyətinə inamımızı gücləndirir. Ronde-cel-i potensial qeydiyyata doğru irəlilətdiyimiz üçün ASH -da əlavə xəstələr və daha uzun müddətli izləmə daxil olmaqla yenilənmiş nəticələri təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P2] Üçüncü və ya Sonrakı Xətt (3L+) LBCL Şifahi Tezisi və Klinik Əsas Məlumatlar Ümumilikdə, 18 iyun 2026-cı il məlumat kəsmə tarixinə qədər 58 xəstə ronde-cel almışdır. Orta yaş 64 idi, müalicə olunan xəstələrin təxminən 50%-i ilkin refrakter xəstəliyə malik idi və 64%-i son terapiyalarına refrakter idi. 84-cü gündə cavab qiymətləndirilə bilən 44 xəstədən ümumi cavab dərəcəsi 91% (40/44), tam cavab dərəcəsi isə 77% (34/44) idi. Tam cavabın orta müddəti əldə edilməmişdir. Tam cavab verən xəstələr arasında 92%-i altı ayda, 75%-i isə 12 ayda tam cavabda qalmışdır. Orta proqressiyasız sağ qalma (PFS) əldə edilməmişdir, altı, 12 və 24 ayda təxmini PFS dərəcələri müvafiq olaraq 76%, 63% və 54% idi; orta PFS izləmə müddəti 12 ay idi. Bütün müalicə olunan xəstələr arasında (N = 58) ≥ 3-cü dərəcəli sitokin ifrazı sindromu (CRS) müşahidə edilməmişdir. Xəstələrin 48%-də 1-ci dərəcəli CRS, 22%-də isə 2-ci dərəcəli CRS baş vermişdir. Xəstələrin 9%-də ≥ 3-cü dərəcəli immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) baş vermişdir. Əlavə xəstələr və daha uzun müddətli izləmə daxil olmaqla yenilənmiş nəticələrin ASH 2026 -da təqdim edilməsi gözlənilir. [P3] İkinci Xətt (2L) LBCL Poster Tezisi və Klinik Əsas Məlumatlar Tamamilə qeydiyyatdan keçmiş Faza 1/2 ikinci xətt kohortunda 43 xəstə ronde-cel almışdır, o cümlədən 86%-i (37/43) ilkin refrakter xəstəliyə malik idi. 84-cü gündə cavab qiymətləndirilə bilən 37 xəstədən ümumi cavab dərəcəsi 95% (35/37), tam cavab dərəcəsi isə 76% (28/37) idi. Tam cavabın orta müddəti əldə edilməmişdir. Tam cavab verən xəstələr arasında 92%-i altı ayda, 67%-i isə 12 ayda tam cavabda qalmışdır. Orta PFS əldə edilməmişdir, altı ayda təxmini PFS dərəcəsi 75%, 12 ayda isə 55% idi; orta PFS izləmə müddəti doqquz ay idi. Bütün müalicə olunan xəstələr arasında (N = 43) ≥ 3-cü dərəcəli CRS müşahidə edilməmişdir. Xəstələrin 49%-də 1-ci dərəcəli CRS, 19%-də isə 2-ci dərəcəli CRS baş vermişdir. Xəstələrin 9%-də ≥ 3-cü dərəcəli ICANS baş vermişdir. Daha uzun müddətli izləmə daxil olmaqla yenilənmiş nəticələrin ASH 2026 -da təqdim edilməsi gözlənilir. Ronde-cel həmçinin 2L müalicəsində davam edən təsadüfi Faza 3 sınağı olan PiNACLE-H2H -də də qiymətləndirilir. [P4] Şifahi Tezisi 1028: 3L+ residivləşmiş/refrakter böyük B-hüceyrəli limfoma xəstələrində CD19/CD20 CAR T-hüceyrə namizədi olan rondecabtagene autoleucel ilə davamlı proqressiyasız sağ qalma və yüksək tam cavab dərəcələri: davam edən əsas PiNACLE sınağının nəticələri. Təqdim edən müəllif: Sarah M. Larson , M.D., UCLA -nın David Geffen Tibb Məktəbi nin Hematologiya-Onkologiya Bölməsində Dosent. [P5] Poster Tezisi 2402: Əsasən ilkin refrakter, ikinci xətt residivləşmiş/refrakter böyük B-hüceyrəli limfoma xəstələrində CD19/CD20 CAR T-hüceyrə namizədi olan rondecabtagene autoleucel ilə davamlı proqressiyasız sağ qalma və yüksək tam cavab dərəcələri. Təqdim edən müəllif: Akil Merchant , M.D., Cedars-Sinai Tibb Mərkəzi nin Samuel Oschin Xərçəng Mərkəzi nin Limfoma Proqramının Dosenti və Həmtəsisçisi. [P6] Sessiya: Şənbə, 12 dekabr 2026, 17:30 CST. [P7] Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) R/R LBCL üçün təsdiq edilmiş CD19 -hədəfli CAR T-hüceyrə terapiyaları ilə müqayisədə tam cavab dərəcələrini artırmaq və cavab müddətini uzatmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni nəsil, ikili hədəfli CD19/CD20 avtoloq CAR T-hüceyrə məhsul namizədidir. Ronde-cel həm CD19 , həm də CD20 ifadə edən B hüceyrələrini hədəfləyir və in vivo davamlılığı və CAR T-hüceyrələrinin şiş əleyhinə fəaliyyətini təşviq etməklə cavabların davamlılığını yaxşılaşdırmaq üçün daha naiv və mərkəzi yaddaş CAR T-hüceyrələri yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuş CD62L -müsbət hüceyrələri zənginləşdirən bir prosesdən istifadə edilərək istehsal olunur. Ronde-cel R/R LBCL-də iki əsas sınaqda qiymətləndirilir: PiNACLE 3L+ müalicəsində çoxmərkəzli tək qollu əsas sınaqdır. Bu sınaqdan tam əsas məlumatların 2027-ci ilin ortalarında, BLA təqdimatının isə 2027-ci ilin ikinci yarısında gözlənilir. PiNACLE-H2H 2L müalicəsində Faza 3 təsadüfi nəzarətli baş-başa CAR T-hüceyrə sınağıdır. Bir əvvəlki terapiya xəttindən sonra R/R LBCL olan xəstələr ronde-cel və ya təsdiq edilmiş iki CD19 CAR T-hüceyrə terapiyasından birini tədqiqatçının seçimi ilə almaq üçün təsadüfi olaraq seçilir. FDA ronde-cel-ə 3L+ müalicəsində Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya ( RMAT ) və Sürətli İzləmə (Fast Track) təyinatları, həmçinin 2L müalicəsində RMAT təyinatı vermişdir. [P8] Lyell hematoloji bədxassəli şişlər və bərk şişləri olan xəstələr üçün yeni nəsil CAR T-hüceyrə terapiyaları xəttini inkişaf etdirən gec mərhələli klinik şirkətdir. Xərçəng üçün hüceyrə terapiyasının potensialını reallaşdırmaq üçün Lyell , CAR T-hüceyrələrini davamlı şiş sitotoksikliyini təmin etmək və yorğunluğa qarşı müqavimət göstərmək, davamlı kök hüceyrə keyfiyyətlərini qorumaq və düşmən şiş mikro mühitində fəaliyyət göstərmək qabiliyyəti daxil olmaqla, davamlı və uzunmüddətli klinik cavablar əldə etmək üçün lazım olan təkmilləşdirmələrlə təchiz etmək üçün bir sıra texnologiyalardan istifadə edir. LyFE kommersiya buraxılış qabiliyyətinə malikdir və ildə 3000-dən çox CAR T-hüceyrə dozasını istehsal etmək gücünə malik olacağı gözlənilir. Daha çox məlumat üçün www.lyell.com saytına daxil olun. [P9] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş gələcəyə yönəlik bəyanatlar aşağıdakıları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: ronde-cel-in potensial klinik faydaları və terapevtik potensialı; Lyell -in PiNACLE və PiNACLE-H2H sınaqlarının gedişatı ilə bağlı gözləntiləri, o cümlədən ASH 2026 -da əlavə məlumatların buraxılması, tənzimləyici tədbirlər və tənzimləyici təyinatların gözlənilən faydaları; LyFE -nin potensial kommersiya buraxılışı vasitəsilə ronde-cel-i istehsal etmək qabiliyyəti və gözlənilən istehsal gücü; və tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar. Bu bəyanatlar Lyell -in hazırkı planlarına, məqsədlərinə, qiymətləndirmələrinə, gözləntilərinə və niyyətlərinə əsaslanır, gələcək performansın zəmanəti deyil və mahiyyətcə əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Faktiki nəticələr və hadisələrin vaxtı bu risklər və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, bunlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Lyell sürətlə inkişaf edən bir sənayedə fəaliyyət göstərir və məhdud əməliyyat tarixinə malikdir; Lyell -in məhsul namizədlərini uğurla inkişaf etdirmək, istehsal etmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti və ya bunu edərkən əhəmiyyətli gecikmələr yaşaması; Lyell -in məhsul namizədləri üçün hazırkı və planlaşdırılan klinik sınaqlarında xəstələrin qeydiyyatından və saxlanmasından asılılığı; Lyell -in tədqiqatlarının, qeyri-klinik tədqiqatlarının və ya əvvəlki klinik sınaqlarının nəticələrinin gələcək nəticələri proqnozlaşdırmaması potensialı; qeyri-müəyyən nəticələrlə uzun və bahalı bir prosesi əhatə edən klinik inkişaf; Lyell -in məhsul namizədləri və texnologiyalarının sübut olunmamış və təsdiq edilə bilən və ya bazara çıxarıla bilən məhsullarla nəticələnməyə bilən yeni texnologiyalara əsaslanması; Lyell -in sürətlə dəyişən bir sənayedə əhəmiyyətli rəqabətlə üzləşməsi, bu da başqalarının ondan əvvəl və ya daha uğurla məhsullar kəşf etməsi, inkişaf etdirməsi və ya kommersiyalaşdırması ilə nəticələnə bilər; Lyell -in məhsul namizədləri üçün kifayət qədər intellektual mülkiyyət mühafizəsini əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; hüceyrə terapiyalarının istehsalının mürəkkəbliyi; Lyell -in klinik sınaqları üçün dərman məhsullarını özü istehsal etmək qabiliyyəti və hər hansı bir istehsal müəssisəsi və ya məhsul namizədləri üçün əlavə ixtisaslaşma və ya tənzimləyici təsdiqlər almaqda və ya istehsal gücünü genişləndirməkdə hər hansı potensial gecikmələr; Lyell -in üçüncü tərəflərdən asılılığı; Lyell -in biznesi və məhsul namizədləri üçün strateji planlarının həyata keçirilməsi və Lyell -in bu planların gözlənilən faydalarını reallaşdırması; Lyell -in mərhələ, royalti və uğur ödənişi öhdəlikləri nəticəsində Lyell -in pul vəsaitlərinin potensial azalması və Lyell -in əməliyyat nəticələrində və maliyyə vəziyyətində dalğalanmalar; Lyell -in kapital resurslarının kifayət qədər olması və məqsədlərinə çatmaq üçün əlavə kapitala ehtiyacı; və digər risklər, o cümlədən 6 avqust 2026-cı ildə ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim edilmiş 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Lyell -in 10-Q Forması üzrə Üçaylıq Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunanlar. Bu press-relizdə olan gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir və Lyell tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu məlumatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür.