[P1] Faktor VII çatışmazlığı (FVIID) olan xəstələrdə sutacimig üçün ilk klinik məlumatlar, Faza 2b tədqiqatının ilkin iştirakçılarında tək bir dərialtı dozadan sonra endogen FVII(a) -nın çoxqat yığılmasını və prothrombin vaxtının qısalmasını göstərir. Kliniköncəsi məlumatlar HMB-003 -ün menstrual qanaxmanın sinomolgus meymun modelində ağır menstrual qanaxmanı azaltdığını göstərir. [P2] CAMBRIDGE, Mass. və KOPENHAGEN, Danimarka , 2026-cı il 4 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- Qan laxtalanması pozğunluqlarının müalicəsini yenidən düşünərək həyatı və insan dözümlülüyünü təmin edən terapiyalar inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Hemab Therapeutics (Nasdaq:COAG) , bu gün New Orleans, Louisiana -da və virtual olaraq 2026-cı il 12-15 dekabr tarixlərində keçiriləcək 68-ci Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin (ASH) İllik Toplantısı və Sərgisində çoxsaylı layihə proqramlarından əldə edilmiş irəliləyişləri nümayiş etdirən iki təqdimat elan etdi. [P3] Hemab -ın baş direktoru, tibb elmləri doktoru Benny Sørensen dedi: “Biz ASH -də Faktor VII çatışmazlığı nda sutacimig üçün ilk klinik məlumatları təqdim etməkdən məmnunuq. Bu xəstəliklə yaşayan insanlar üçün təsdiq edilmiş profilaktik seçim yoxdur və onlar gözlənilməz, bəzən həyat üçün təhlükəli qanaxma riski ilə üzləşirlər. Tək bir dozadan sonra Faktor VII -nin davamlı yığılmasını və prothrombin vaxtının əhəmiyyətli dərəcədə qısalmasını görmək həvəsləndirici ilk addımdır və bu, sutacimig -in bu xəstələrə nadir, dərialtı profilaktik müalicə azadlığı gətirə biləcəyinə inamımızı gücləndirir. Biz HMB-003 üçün kliniköncəsi məlumatlardan da eyni dərəcədə həvəslənirik, bu da onun potensialına olan həvəsimizi gücləndirməyə davam edir. Dövrələr arasında baza səviyyəsinə qayıdan həftəlik antifibrinolitik fəaliyyət, primat modelində daha az ağır qanaxma günləri ilə birlikdə, ağır menstrual qanaxma ilə yaşayan milyonlarla qadın üçün qeyri-hormonal, uzunmüddətli bir seçim üzərində işləyərkən görməyə ümid etdiyimiz profildir.” [P4] Şirkət, anadangəlmə FVIID -də sutacimig -in davam edən Faza 2b tədqiqatından ilk farmakokinetik (PK) və farmakodinamik (PD) nəticələri təqdim edəcək, burada tək bir dərialtı doza endogen FVII(a) -nın davamlı yığılmasını təmin etmiş və prothrombin vaxtını qısaltmışdır. HMB-003 üçün kliniköncəsi məlumatlar, menstrual qanaxmanın sinomolgus meymun modelində ağır menstrual qanaxma günlərinin azalması ilə güclü, seçici plazmin inhibisyonunu göstərəcək. HMB-003 hazırda Faza 1 klinik sınaqdadır və ilkin klinik məlumatların 2027-ci ilin ortalarında gözlənilir. [P5] Təqdimatın əsas məqamları və detalları – Abstraktlar artıq ASH konfransının veb-saytında mövcuddur. Poster, Böyük Britaniya -da tək bir mərkəzdə aparılan Faza 2b tədqiqatının, HMB-001-201 (NCT07347249) , tək artan doza kohortundan FVIID -də sutacimig üçün ilk klinik sübutları təqdim edir. 2026-cı il 24 iyul tarixinə qədər, ağır anadangəlmə FVIID olan iki iştirakçıya tək bir dərialtı sutacimig dozası verilmişdir. Yan təsirlər aşağı dərəcəli idi və müalicə ilə əlaqəli olmadığı qiymətləndirilmişdir. Hər iki iştirakçının baza prothrombin vaxtı ≥180 saniyə idi, bu da dozadan sonra 50%-dən çox qısalmışdır. Bu günə qədər PK/PD məlumatları mövcud olan iştirakçıda, sutacimig endogen ümumi FVII(a) -nın davamlı yığılmasını (~5x) təmin etmişdir, təsir 22-ci günə qədər davam etmişdir, bu da əlavə məlumatlar gözlənilən nadir doza rejiminin potensial mümkünlüyünü dəstəkləyir. Bütün doza alan iştirakçılar üçün yenilənmiş məlumatlar toplantıda təqdim ediləcək. [P6] Abstrakt Nömrəsi: abs26-10755Format: PosterBaşlıq: Sutacimig, dərialtı FVIIa-hədəfli bispesifik antikor, anadangəlmə faktor VII çatışmazlığında: Faza 2 tədqiqatından ilk farmakokinetik və farmakodinamik nəticələrTarix və Vaxt: 2026-cı il 14 dekabr, 18:00 – 20:00 CTRoom: MCCNO - Hall F [P7] İnsan plazmasında və tam qanda, HMB-003 konsentrasiyadan asılı şəkildə fibrinolizi inhibə etmişdir, insan plazmasında trombin əmələ gəlməsinə və trombosit aqreqasiyasına heç bir təsir müşahidə edilməmişdir. Minidonuzlarda, tək bir dərialtı doza saatlar ərzində plazma səviyyəsinin zirvəsinə çatmış və 6-7 gün terminal yarımömürə malik olmuşdur, 7 günə qədər fibrinolizin tam ex vivo inhibisyonu ilə, sonra baza səviyyəsinə tam qayıtmışdır. Menstrual qanaxmanın sinomolgus meymun modelində, HMB-003 ağır qanaxma günlərinin nisbətini azaltmış və qanaxmanı baza müşahidə fazası ilə müqayisədə daha aşağı intensivliyə doğru dəyişdirmişdir. Bu məlumatlar HMB-003 -ü ağır menstrual qanaxma üçün ən ağır qanaxma günlərini əhatə etmək üçün nəzərdə tutulmuş antifibrinolitik fəaliyyətə malik potensial qeyri-hormonal terapiya kimi dəstəkləyir. Sağlam könüllülər üzərində HMB-003 -ün Faza 1 sınağı (NCT07798505) davam edir, ilkin klinik məlumatların 2027-ci ilin ortalarında gözlənilir. [P8] Abstrakt Nömrəsi: abs26-5938Format: PosterBaşlıq: HMB-003, həftəlik antifibrinolitik fəaliyyət üçün hazırlanmış yeni seçici plazmin inhibitoru, sinomolgus meymununda ağır menstrual qanaxmanı azaltdıTarix və Vaxt: 2026-cı il 13 dekabr, 18:00 – 20:00 CTRoom: MCCNO - Hall F [P9] Faktor VII Çatışmazlığı haqqında Faktor VII çatışmazlığı (FVIID) , təbii olaraq dövr edən qan laxtalanması zülalı olan Faktor VII səviyyələrinin azalması ilə xarakterizə olunan anadangəlmə ağır qanaxma pozğunluğudur. Klinik olaraq ağır FVIID olan xəstələr mərkəzi sinir sistemi, mədə-bağırsaq traktı və oynaqdaxili yerlər kimi kritik sahələrdə təkrarlanan, gözlənilməz, həyat üçün təhlükəli və ya potensial olaraq əlil edən qanaxmalardan, eləcə də burun və diş ətlərinin təkrarlanan mukokutan qanaxmalarından əziyyət çəkirlər, qadın xəstələr üçün əlavə risklər ağır menstrual qanaxma və potensial olaraq həyat üçün təhlükəli doğuşdan sonrakı qanaxmadan ibarətdir. [P10] Sutacimig (əvvəllər HMB-001) haqqında Sutacimig , bir antikor qolu ilə endogen Faktor VIIa -nı bağlamaq və sabitləşdirmək, digər qolu ilə isə aktivləşmiş trombositlər üzərində TLT-1 -i bağlamaq üçün nəzərdə tutulmuş dərialtı tətbiq edilən bispesifik antikordur. Bu mexanizm, bədəndə endogen Faktor VIIa -nın yığılmasına və Faktor VIIa -nın birbaşa aktivləşmiş trombositlərin səthinə cəlb edilməsinə imkan vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur, burada trombosit səthində trombin əmələ gəlməsini gücləndirir. Sutacimig , Glanzmann trombasteniyası (GT) üçün ilk sinif profilaktik müalicə olaraq, digər zəiflədici qanaxma pozğunluqlarını müalicə etmək potensialı ilə hazırlanmışdır. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi GT -nin müalicəsi üçün sutacimig -ə Fast Track Designation , Orphan Drug Designation və Breakthrough Therapy Designation vermişdir və Böyük Britaniya Dərmanlar və Sağlamlıq Məhsulları Tənzimləmə Agentliyi sutacimig -ə Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) çərçivəsində təyinat vermişdir; o, Avropa İttifaqı nda GT -nin müalicəsi üçün yetim dərman məhsulu kimi təyin edilmişdir və Avropa Dərman Agentliyi (EMA) sutacimig -ə Priority Medicines (PRIME) sxeminə çıxış vermişdir. Daha çox məlumat üçün clinicaltrials.gov (NCT06211634) saytına daxil olun. [P11] Ağır Menstrual Qanaxma haqqında Ağır menstrual qanaxma, bir insanın fiziki, emosional, sosial və gündəlik həyatını pozan həddindən artıq menstrual qan itkisi ilə xarakterizə olunan ümumi bir vəziyyətdir, təxminən hər üç reproduktiv yaşda olan qadından birinə, yalnız ABŞ -da 23 milyondan çox qadına təsir edir. Vəziyyət tez-tez ağrı, dəmir çatışmazlığı anemiyası və yorğunluqla əlaqələndirilir və stiqma və işdən və məktəbdən əhəmiyyətli dərəcədə itirilmiş günlər daxil olmaqla əhəmiyyətli sosial yük daşıyır. Mövcud müalicə variantları məhduddur. Əsas qeyri-hormonal terapiya olan traneksamik turşu (TXA) , menstruasiya boyunca tez-tez doza tələb edən qısa yarımömürə malikdir, bu da uyğunluğu məhdudlaşdırır. Hormonal terapiyalar bir çox qadın üçün uyğun deyil və ya üstünlük verilmir. Bu günə qədər ağır menstrual qanaxma üçün təsdiq edilmiş qeyri-hormonal, fərdiləşdirilmiş hemostatik müalicə variantı yoxdur. [P12] HMB-003 haqqında HMB-003 , qan laxtalanması tibbində sübut edilmiş terapevtik hədəf olan davamlı yarımömürə malik dərialtı tətbiq edilən peptid əsaslı plazmin inhibitorudur, çoxsaylı şəraitdə qanaxmanı azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni bir antifibrinolitik olaraq inkişaf etdirilir. Plazmini birbaşa aktiv sahəsində inhibə etmək üçün hazırlanmış HMB-003 , plazminogen aktivləşmə yolundan asılı olmayaraq fibrinolizi bloklayır. HMB-003 , ağır menstrual qanaxma və irsi hemorragik telangiektaziyadan perioperativ qanaxma idarəetməsinə qədər yüksək qarşılanmamış ehtiyac şəraitlərində davamlı qanaxma qorunması təmin etmək üçün optimallaşdırılmışdır. Daha çox məlumat üçün clinicaltrials.gov (NCT07798505) saytına daxil olun. [P13] Hemab Therapeutics haqqında Hemab Therapeutics Holdings, Inc. , qan laxtalanması pozğunluqlarının müalicəsini yenidən düşünərək həyatı və insan dözümlülüyünü təmin edən terapiyalar inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Hemab -ın missiyası, dünya üzrə ciddi qanaxma və trombotik xəstəliklərdən əziyyət çəkən milyonlarla xəstə üçün innovativ terapiyaları kəşf etmək, inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaqdır. Hemab , Glanzmann trombasteniyası və Faktor VII çatışmazlığı nın profilaktik müalicəsi üçün klinik inkişafda olan bispesifik antikor sutacimig (HMB-001) , Von Willebrand Xəstəliyi nin profilaktik müalicəsi üçün klinik inkişafda olan monovalent antikor HMB-002 və ağır menstrual qanaxma üçün klinik inkişafda olan plazmin inhibisyonunu hədəfləyən antifibrinolitik HMB-003 daxil olmaqla, qan laxtalanması pozğunluqlarının müalicəsində kritik boşluqları aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuş innovativ terapiyalar franşizası qurur. Daha çox məlumat üçün hemab.com saytına daxil olun. Bizi LinkedIn , Facebook , Instagram və X -də izləyin. [P14] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan, Hemab -ın strategiyası, gələcək əməliyyatları, perspektivləri və planları, rəhbərliyin məqsədləri, ASH İllik Toplantısında gözlənilən təqdimatlar və yenilənmiş məlumatlar, Hemab -ın klinik sınaqlarından məlumatların açıqlanması üçün gözlənilən vaxt cədvəlləri, sutacimig , HMB-002 və HMB-003 -ün klinik potensialı, o cümlədən sutacimig -in nadir dərialtı profilaktik dozası və HMB-003 -ün ağır menstrual qanaxma üçün qeyri-hormonal, uzunmüddətli müalicə təmin etmək potensialı daxil olmaqla, tarixi faktlar istisna olmaqla, bütün bəyanatlar 1995-ci il Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı mənasına uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar təşkil edir. “Gözləmək”, “inanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “edə bilər”, “ola bilər”, “məqsəd”, “davam edən”, “planlaşdırmaq”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “potensial”, “etməlidir” və ya “olacaq” sözləri, yaxud bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Hemab bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan planları, niyyətləri və ya gözləntiləri həqiqətən həyata keçirə bilməz və siz bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Faktiki nəticələr və ya hadisələr, məhsul namizədlərinin müəyyən edilməsi və inkişafında, o cümlədən kliniköncəsi tədqiqatların və klinik sınaqların başlanması və tamamlanmasında xas olan qeyri-müəyyənliklər; kliniköncəsi tədqiqatlardan və klinik sınaqlardan nəticələrin mövcudluğu və vaxtı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər; Hemab -ın klinik sınaqlara başlamaq və xəstələri qeydiyyata almaq qabiliyyəti və vaxtı; kliniköncəsi tədqiqatlardan və əvvəlki klinik sınaqlardan əldə edilən nəticələrin sonrakı klinik sınaqların nəticələrini proqnozlaşdırıb-proqnozlaşdırmayacağı; Hemab -ın pul resurslarının Şirkətin gözlənilən və gözlənilməyən əməliyyat xərclərini və kapital xərcləri tələblərini maliyyələşdirmək üçün kifayət olub-olmayacağı; eləcə də Hemab -ın Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) ilə sənədlərində, o cümlədən Şirkətin ən son Forma 10-Q -də və Hemab -ın SEC -ə edə biləcəyi sonrakı sənədlərdə müəyyən edilmiş risklər və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan planlardan, niyyətlərdən və gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bundan əlavə, bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar Hemab -ın bu press-relizin tarixi etibarilə baxışlarını təmsil edir. Hemab sonrakı...