[P1] CƏNUBİ SAN-FRANSİSKO, Kaliforniya, 4 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəng xəstələri üçün növbəti nəsil ximerik antigen reseptor (CAR) T-hüceyrə terapiyaları hazırlayan gec mərhələli klinik şirkət olan Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL ) bu gün təxminən 80 milyon dollar dəyərində adi səhmlərinin şəxsi yerləşdirilməsi üçün qiymətli kağızların alınması müqaviləsi imzaladığını elan etdi. İnvestorlar arasında ARCH Venture Partners , Adage Capital Management LP , Caligan Partners LP , RTW Investments , aparıcı qarşılıqlı fond və digər yeni və mövcud institusional investorlar var. Maliyyələşdirmənin Lyell -in nağd pul ehtiyatlarını 2028-ci ilə qədər uzatması, residiv/refrakter (R/R) böyük B-hüceyrə limfoması (LBCL) olan xəstələr üçün hazırlanmaqda olan növbəti nəsil ikili hədəfli CD19/CD20 CAR T-hüceyrə məhsul namizədi olan rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) üçün əsas klinik və tənzimləyici mərhələləri dəstəkləmək üçün kapital təmin etməsi gözlənilir. Lyell , 2026-cı ilin dekabrında keçiriləcək 68-ci Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin (ASH) İllik Toplantısı və Sərgisində 3-cü və ya sonrakı xətt (3L+) LBCL şəraitində davam edən əsas PiNACLE sınağından əlavə klinik məlumatları təqdim etməyi gözləyir, tam əsas məlumat dəsti 2027-ci ilin ortalarında, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) Biologiya Lisenziyası Müraciətinin (BLA) təqdimatı isə 2027-ci ilin ikinci yarısında gözlənilir. “Bu maliyyələşdirmə maliyyə vəziyyətimizi gücləndirir və bir neçə mühüm klinik və tənzimləyici mərhələyə yaxınlaşdığımız üçün strategiyamızın icrasını dəstəkləyir”, – deyə Lyell -in Maliyyə və Biznes Direktoru Smital Şah bildirib. “Biz ronde-cel üçün əhəmiyyətli klinik və kommersiya imkanı görürük, bu da ambulator şəraitdə tətbiq oluna bilən birdəfəlik müalicə ilə davamlı cavablar vermək potensialına malikdir. Bu mühüm mərhələlərə doğru irəliləyərkən yüksək keyfiyyətli mövcud və yeni investorlar sindikatımızın güclü dəstəyinə sahib olmaqdan məmnunuq.” [P2] Ronde-cel hazırda iki əsas sınaqda qiymətləndirilir: ilkin BLA təqdimatını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş 3L+ LBCL şəraitində tək qollu sınaq olan PiNACLE və ikinci xətt (2L) şəraitində ronde-cel -i təsdiq edilmiş CD19 -yönəldilmiş CAR T-hüceyrə terapiyasının tədqiqatçının seçimi ilə müqayisə edən Faza 3 təsadüfi nəzarətli sınaq olan PiNACLE-H2H . Ronde-cel , 3L+ şəraitində R/R diffuz LBCL üçün FDA -dan Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya (RMAT) və Sürətli Yol təyinatları, eləcə də 2L şəraitində LBCL üçün RMAT təyinatı alıb. Lyell , metastatik kolorektal xərçəng (mCRC) olan xəstələr üçün GCC -hədəfli CAR T-hüceyrə məhsul namizədi olan LYL273 -ü də inkişaf etdirir. Proqram tövsiyə olunan Faza 2 dozasının seçilməsi və təhlükəsizlik idarəetmə planının optimallaşdırılması istiqamətində irəliləyir, əlavə klinik məlumatlar və FDA ilə planlaşdırılan Faza 1-in sonu görüşü 2027-ci ildə gözlənilir. [P3] Qiymətli kağızların alınması müqaviləsinin şərtlərinə əsasən, Lyell , 3 noyabr 2026-cı il tarixində Lyell -in adi səhmlərinin bağlanış qiymətinə bərabər olan, səhm başına 10,77 dollar alış qiymətinə 7 428 040 adi səhm satmağa razılaşıb. Maliyyələşdirmənin yerləşdirmə agenti haqları və digər təklif xərcləri çıxılmadan təxminən 80 milyon dollar ümumi gəlir gətirməsi gözlənilir. Şəxsi yerləşdirmənin 4 noyabr 2026-cı il tarixində və ya bu tarixdə bağlanması gözlənilir, bu da adi bağlanış şərtlərinə tabedir. Goldman Sachs və Leerink Partners maliyyələşdirmə ilə əlaqədar yerləşdirmə agentləri kimi çıxış ediblər. Lyell , şəxsi yerləşdirmədən əldə olunan xalis gəlirləri, mövcud nağd pulu, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızları ilə birlikdə, ronde-cel -in davam edən əsas sınaqları və planlaşdırılan tənzimləyici təqdimat fəaliyyətləri daxil olmaqla, davamlı klinik inkişafını və LYL273 -ün davamlı inkişafını, eləcə də dövriyyə kapitalı və digər ümumi korporativ məqsədlər üçün istifadə etməyi planlaşdırır. Maliyyələşdirmədən sonra Lyell -in nağd pulu, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlarının 2028-ci ilə qədər dövriyyə kapitalı və kapital xərcləri ehtiyaclarını ödəmək üçün kifayət etməsi gözlənilir, buna ronde-cel üçün gözlənilən əsas məlumatlar və BLA təqdimatı, eləcə də mCRC-də LYL273 inkişaf proqramından gözlənilən klinik məlumatlar və tənzimləyici yeniləmə daxildir. Şəxsi yerləşdirmədə qiymətli kağızların təklifi və satışı ictimai təklifi əhatə etməyən bir əməliyyatda həyata keçirilir və 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Qanunu, dəyişikliklərlə (“Qiymətli Kağızlar Qanunu”) və ya tətbiq olunan dövlət qiymətli kağızlar qanunlarına əsasən qeydiyyata alınmayıb. Buna görə də, qiymətli kağızlar Birləşmiş Ştatlarda yalnız effektiv qeydiyyat bəyannaməsi və ya Qiymətli Kağızlar Qanununun və bu cür tətbiq olunan dövlət qiymətli kağızlar qanunlarının qeydiyyat tələblərindən tətbiq olunan bir istisna əsasında yenidən təklif oluna və ya satıla bilməz. İnvestorlara maliyyələşdirmədə buraxılmış adi səhmlər üçün adi yenidən satış Forması S-3 qeydiyyat hüquqları verilmişdir. Bu press-reliz satmaq təklifi və ya almaq təklifinin tələbi təşkil etməyəcək, nə də bu qiymətli kağızların hər hansı bir dövlətdə və ya yurisdiksiyada, belə bir təklif, tələb və ya satışın hər hansı bir dövlətin və ya yurisdiksiyanın qiymətli kağızlar qanunlarına əsasən qeydiyyatdan və ya ixtisasdan əvvəl qanunsuz olacağı yerdə satışı olmayacaqdır. Lyell , hematoloji bədxassəli şişlər və bərk şişləri olan xəstələr üçün növbəti nəsil CAR T-hüceyrə terapiyaları hazırlayan gec mərhələli klinik şirkətdir. Xərçəng üçün hüceyrə terapiyasının potensialını reallaşdırmaq üçün Lyell , CAR T-hüceyrələrini davamlı şiş sitotoksisliyini təmin etmək və yorğunluğa qarşı müqavimət göstərmək, davamlı kök hüceyrə keyfiyyətlərini qorumaq və düşmən şiş mikro mühitində fəaliyyət göstərmək qabiliyyəti daxil olmaqla, davamlı və uzunmüddətli klinik cavablar əldə etmək üçün lazım olan təkmilləşdirmələrlə təchiz etmək üçün bir sıra texnologiyalardan istifadə edir. LyFE kommersiya buraxılış qabiliyyətinə malikdir və ildə 3000-dən çox CAR T-hüceyrə dozası istehsal etmək qabiliyyətinə malik olması gözlənilir. Daha çox məlumat üçün www.lyell.com saytına daxil olun. Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu mənasına uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş gələcəyə yönəlik bəyanatlar aşağıdakıları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: təklif olunan şəxsi yerləşdirmənin vaxtı, ölçüsü, qiyməti və tamamlanması; şəxsi yerləşdirmədən əldə olunan gəlirlərin gözlənilən istifadəsi; Lyell -in mövcud nağd pulu, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızları ilə bağlı planları və onun maliyyə vəziyyətinin və nağd pul ehtiyatlarının 2028-ci ilə qədər dövriyyə kapitalı və kapital xərcləri ehtiyaclarını ödəmək üçün kifayət edəcəyi gözləntisi; Lyell -in PiNACLE və PiNACLE-H2H sınaqlarının gedişatı ilə bağlı gözləntiləri, o cümlədən PiNACLE sınağından əlavə və əsas məlumatların buraxılması üçün gözlənilən vaxt; 2027-ci ilin ikinci yarısında FDA -ya BLA təqdimatını dəstəkləmək üçün PiNACLE sınağından əsas məlumatların istifadəsi və tənzimləyici təqdimatlar ətrafında digər gözləntilər; Lyell -in LYL273 üçün ABŞ Faza 1 sınağının gedişatı ilə bağlı gözləntiləri, o cümlədən tövsiyə olunan Faza 2 dozasını və optimallaşdırılmış təhlükəsizlik planını müəyyən etmək üçün gözlənilən fəaliyyətlər və bu sınaqdan əlavə klinik məlumatların buraxılması vaxtı və Faza 1-in sonu FDA görüşü; ronde-cel üçün Yetim Dərman, RMAT və Sürətli Yol təyinatlarının gözlənilən faydaları; LyFE -nin potensial kommersiya buraxılışı vasitəsilə dərman tədarükünü istehsal etmək qabiliyyəti və onun gözlənilən istehsal gücü; Lyell -in məhsul namizədlərinin potensial klinik faydaları və terapevtik potensialı; və tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar. Bu bəyanatlar Lyell -in hazırkı planlarına, məqsədlərinə, qiymətləndirmələrinə, gözləntilərinə və niyyətlərinə əsaslanır, gələcək performansın zəmanəti deyil və təbii olaraq əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Faktiki nəticələr və hadisələrin vaxtı bu risklər və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, bunlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Lyell sürətlə inkişaf edən bir sənayedə fəaliyyət göstərir və məhdud əməliyyat tarixinə malikdir; Lyell -in məhsul namizədlərini uğurla inkişaf etdirmək, istehsal etmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti və ya bunu edərkən əhəmiyyətli gecikmələr yaşaması; Lyell -in məhsul namizədləri üçün hazırkı və planlaşdırılan klinik sınaqlarında xəstələrin qeydiyyatından və saxlanmasından asılılığı; Lyell -in tədqiqatlarının, qeyri-klinik tədqiqatlarının və ya əvvəlki klinik sınaqlarının nəticələrinin gələcək nəticələri proqnozlaşdırmaması potensialı; uzun və bahalı bir prosesi əhatə edən klinik inkişafın qeyri-müəyyən nəticələri; Lyell -in məhsul namizədləri və texnologiyalarının sübut olunmamış və təsdiq oluna bilən və ya bazara çıxarıla bilən məhsullarla nəticələnməyə bilən yeni texnologiyalara əsaslanması; Lyell -in sürətlə dəyişən bir sənayedə əhəmiyyətli rəqabətlə üzləşməsi, bu da başqalarının ondan əvvəl və ya daha uğurla məhsullar kəşf etməsinə, inkişaf etdirməsinə və ya kommersiyalaşdırmasına səbəb ola bilər; Lyell -in məhsul namizədləri üçün kifayət qədər intellektual mülkiyyət qorunması əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; hüceyrə terapiyalarının istehsalının mürəkkəbliyi; Lyell -in klinik sınaqları üçün dərman məhsullarını özü istehsal etmək qabiliyyəti və hər hansı bir istehsal müəssisəsi və ya məhsul namizədləri üçün əlavə ixtisaslaşmada və ya tənzimləyici təsdiqlər almada və ya istehsal gücünü genişləndirmədə hər hansı potensial gecikmələr; Lyell -in üçüncü tərəflərə etibarı; Lyell -in biznesi və məhsul namizədləri üçün strateji planlarının həyata keçirilməsi və Lyell -in bu planların gözlənilən faydalarını reallaşdırması; Lyell -in nağd pul resurslarının potensial azalması və Lyell -in mərhələ, royalti və uğur ödənişi öhdəlikləri nəticəsində Lyell -in əməliyyat nəticələrində və maliyyə vəziyyətində dalğalanmalar; Lyell -in kapital resurslarının kifayət qədər olması və məqsədlərinə çatmaq üçün əlavə kapitala ehtiyacı; və digər risklər, o cümlədən 2026-cı il 6 avqust tarixində Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Lyell -in Form 10-Q üzrə Üçaylıq Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunanlar. Bu press-relizdə olan gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir və Lyell tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu məlumatı yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür.