[P1] Aquestive Therapeutics NASDAQ: AQST , ağır allergik reaksiyalar üçün nəzərdə tutulmuş epinefrin dilaltı filmi olan Anaphylm üçün ərizəsini üçüncü rübün sonuna qədər yenidən təqdim etdiyini və məhsulun Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiqlənməsi halında gələn il ABŞ -da potensial satışa hazırlaşdığını bildirdi. Prezident və Baş İcraçı Direktor Dan Barber , FDA -nın Anaphylm ilə bağlı qərarı üçün 16 mart 2027-ci il tarixini hədəf təyin etdiyini söylədi. Şirkət daha erkən qərar ehtimalına hazır olduğunu bildirsə də, Barber FDA -nın nəzərdən keçirmə müddətinə nəzarət etdiyini vurğuladı. “Biz indi icra hekayəmizdə növbəti çatdırılma mərhələlərinə diqqət yetiririk”, – Barber ABŞ -da satışa hazırlıq, Kanada və Avropa da planlaşdırılan tənzimləyici sənədləşdirmələr və ABŞ xaricində lisenziyalaşdırma müzakirələrini qeyd edərək dedi. Aquestive rayon satış menecerləri işə götürür və təxminən 75 satış nümayəndəsini təxminən 8 000-8 500 səhiyyə işçisi, əsasən allergoloqlar, eləcə də müəyyən pediatrlar və otolarinqoloqlarla əlaqə saxlamaq üçün yerləşdirməyi planlaşdırır. Baş Kommersiya Direktoru Sherry Korczynski , şirkətin geniş ilkin satış əvəzinə yüksək epinefrin təyin edən həkimlərə yönəlmiş fokuslanmış yanaşma tətbiq etmək niyyətində olduğunu bildirdi. Korczynski , kommersiya strategiyasının sahə təşviqi, tibbi konfranslarda iştirak və qeyri-şəxsi marketinqi birləşdirəcəyini söylədi. Şirkət bu kanallar arasında gözlənilən xərclərin bölgüsünü açıqlamadı və Anaphylm üçün qiymət detallarını təqdim etmədi. Şirkət həmçinin dörd ən böyük əczaçılıq fayda meneceri və digər sağlamlıq planları ilə təsdiqdən əvvəl məlumat mübadiləsi müzakirələrinə başlamışdır. Barber , Aquestive -in məhsulun klinik məlumatlarından ödəyici əhatəsi üçün arqumentini dəstəkləmək üçün istifadə etməyi planlaşdırdığını, eyni zamanda generik avto-injektorlara qarşı premium axtaran bir məhsul üçün müqavilə müzakirələrinin zəruri olacağını qəbul etdiyini bildirdi. Barber , şirkətin ilkin kommersiya irəliləyişini əhatə olunan həyatların faizi və keyfiyyəti, satış qüvvəsi tərəfindən hədəflənən həkimlər arasında qəbul və qəbul nisbətinə nisbətən kommersiya xərclərinin səmərəliliyi əsasında qiymətləndirəcəyini söylədi. Rəhbərlik, Anaphylm -in farmakodinamik profilini potensial fərqləndirici kimi gördüyünü vurğuladı. Baş Tibb Direktoru Dr. Matt Greenhawt , şirkətin mesajını qan təzyiqi və ürək dərəcəsinin artım sürətinə yönəltdiyini, bunun anafilaksi zamanı epinefrin istifadəsi üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli ölçülər olduğunu xarakterizə etdi. Greenhawt , şirkətin araşdırmalarının təxminən beş-səkkiz dəqiqədə qan təzyiqi reaksiyalarının zirvəsini və səkkiz-on bir dəqiqədə ürək dərəcəsi reaksiyalarının zirvəsini göstərdiyini söylədi. Tənzimləyici İşlər üzrə Baş Vitse-Prezident Melina Cioffi , FDA -nın yenidən təqdimatın nəzərdən keçirilməsinin əvvəlki tam cavab məktubunda müəyyən edilmiş maddələrə diqqət yetirmək məqsədi daşıdığını bildirdi. O əlavə etdi ki, altı aylıq nəzərdən keçirmə müddətində, xüsusilə klinik sahələrdə yoxlama fəaliyyəti hələ də mümkündür və şirkətin agentliyin ABŞ istehsal müəssisəsini yoxlaması halında hazır olduğunu söylədi. [P2] Aquestive həmçinin Eton Pharmaceuticals -a Libervant , diazepam bukkal filmi üçün müvafiq tənzimləyici təsdiqlərə tabe olaraq eksklüziv ABŞ kommersiyalaşdırma hüquqları vermək barədə razılaşmasını vurğuladı. Şirkət oktyabr ayında 10 milyon dollar ilkin ödəniş aldı və tənzimləyici və kommersiya mərhələləri üzrə 47,5 milyon dollara qədər, həmçinin illik ABŞ xalis satışlarından orta onluq royalti ala bilər. Aquestive uzunmüddətli təchizat müqaviləsi əsasında Libervant -ın eksklüziv istehsalçısı və təchizatçısı olaraq qalacaq. Barber , Eton -un çoxsaylı təklifçilərin iştirak etdiyi bir prosesdən sonra seçildiyini və Aquestive -in Libervant -ın təsdiqlənməsi halında 2027-ci ildə xəstələr üçün əlçatan ola biləcəyini gözlədiyini söylədi. Libervant -ın epilepsiyada qıcolma klasterləri üçün etiketlənməsi gözlənilir. Şirkət, əməliyyatın ABŞ kommersiyalaşdırma məsuliyyətini Eton -a verdiyini, eyni zamanda Aquestive -in məhsulun gələcək dəyərində iştirak etməsinə və Anaphylm -ə diqqətini saxlamağa imkan verdiyini bildirdi. [P3] Üçüncü rübün ümumi gəliri 7,6 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da əvvəlki ilin 12,8 milyon dollarından aşağı idi, əsasən Suboxone məhsul sifarişlərindəki rüblük dalğalanmalar səbəbindən. İstehsal və təchizat gəliri 11,5 milyon dollardan 6,7 milyon dollara düşdü, bu da Suboxone gəlirlərinin azalmasını əks etdirir və qismən daha yüksək Ondif gəlirləri ilə kompensasiya edildi. Lisenziya və royalti gəliri əvvəlki ilin rübündəki 1 milyon dollarla müqayisədə 0,8 milyon dollar idi. 2026-cı ilin ilk doqquz ayı üçün ümumi gəlir 14% artaraq 35,8 milyon dollara çatdı, bu da Zevra ilə əlaqəli 5 milyon dollar daxil olmaqla daha yüksək royalti gəlirləri ilə dəstəkləndi. Baş Maliyyə Direktoru Ernie Toth , Aquestive -in 30 sentyabr tarixinə 90,3 milyon dollar nağd pul və nağd pul ekvivalentlərinə sahib olduğunu, oktyabr ayında alınan 10 milyon dollarlıq Libervant ilkin ödənişini istisna etməklə bildirdi. Şirkət 2026-cı ili 70 milyon dollardan çox nağd pul və nağd pul ekvivalentləri ilə başa vurmağı gözləyir. Əgər Anaphylm təsdiqlənərsə və digər şərtlər yerinə yetirilərsə, Aquestive RTW strateji maliyyələşdirmə müqaviləsi çərçivəsində 75 milyon dollara və Oaktree müddətli kredit müəssisəsi çərçivəsində əlavə 20 milyon dollara potensial çıxış gözləyir. Şirkət 2026-cı il üçün ümumi gəlir proqnozunu 46 milyon dollardan 50 milyon dollara qədər və qeyri-GAAP tənzimlənmiş EBITDA zərərini 30 milyon dollardan 35 milyon dollara qədər saxladı. Anaphylm -dən kənara baxaraq, Barber 2027-ci ilin şirkətin AdrenaVerse epinefrin prodrug boru kəməri üçün əsas il ola biləcəyini söylədi. Aquestive atopik dermatitdə AQST-108 üçün əhəmiyyətli klinik məlumatlar təqdim etməyi və əlavə göstəriciləri konsepsiya sübutu işləri vasitəsilə inkişaf etdirməyi hədəfləyir. Rəhbərlik qiymətləndirdiyi əlavə potensial göstəriciləri müəyyən etmədi. Aquestive Therapeutics, Inc. özəl PharmFilm oral film texnologiyasından istifadə edən əczaçılıq məhsullarının inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş ixtisaslaşmış bir əczaçılıq şirkətidir. Şirkətin filmləri dərmanları ağız vasitəsilə çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur, potensial olaraq tabletlər, kapsullar, inyeksiyalar və ya digər ənənəvi dozaj formalarına alternativlər təklif edir. Aquestive -in bazara çıxardığı məhsullara epilepsiya ilə əlaqəli tez-tez qıcolma fəaliyyətinin kəskin, aralıqlı və stereotipik epizodları üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicə olan Libervant (diazepam bukkal film) və amyotrofik lateral skleroz üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicə olan Exservan (riluzole oral film) daxildir.