[P1] Harmony Biosciences (NASDAQ: HRMY ) üçüncü rübdə 269 milyon dollar xalis gəlir əldə etdiyini bildirib ki, bu da bir il əvvəlki 239 milyon dollardan çoxdur. Bu artım, şirkətin narkolepsiya müalicəsi olan WAKIX -ə olan tələbatın davamlı olaraq artması ilə əlaqədardır. Şirkət, WAKIX -in bütün il üçün xalis gəlir proqnozunu 1 milyard dollardan 1,04 milyard dollara qədər təkrarlayıb və ilk dəfə olaraq illik WAKIX gəlirlərinin 1 milyard dolları keçəcəyini gözlədiyini bildirib. Şirkət, həmçinin inkişafda olan oreksin-2 reseptor aqonisti BP-205 üçün ilkin çoxlu artan doza məlumatlarını açıqlayıb və proqramı 2027-ci ildə əlavə tədqiqatlara cəlb etmək planlarını müzakirə edib. Bundan əlavə, Harmony biznes inkişafına yanaşmasını, WAKIX -in intellektual mülkiyyətini müdafiə etmək üçün davam edən səylərini və ilin sonunda planlaşdırılan icraçı keçidini qeyd edib. [P2] WAKIX üçüncü rübdə 269 milyon dollar xalis məhsul gəliri gətirib, bu müddət ərzində təxminən 9 350 orta hesabla xəstə müalicə alıb. Şirkət 400 xalis xəstə əlavə edib ki, Kommersiya Direktoru Adam Zaeske -nin sözlərinə görə, bu, son altı rübdən beşində WAKIX -in ən azı 400 xəstə əlavə etdiyini göstərir. Zaeske bildirib ki, WAKIX yetkin və pediatrik narkolepsiya xəstələrində həddindən artıq gündüz yuxululuğu və katapleksiya üçün yeganə qeyri-planlı müalicə variantı olaraq qalır. O, davamlı tələbatın əsas səbəbləri kimi 80%-dən çox ödəyici əhatəsini və məhsulun narkolepsiya tip 1 və tip 2 xəstələrində istifadəsini göstərib. Harmony ikinci rübdə sahə satışları, uzaqdan satışlar, ödənişlərin bərpası və xəstələrlə əlaqə qruplarını genişləndirib. Zaeske deyib ki, şirkət səhiyyə xidməti təminatçılarının daha yüksək iştirakını görür və ödənişlərin bərpası və xəstə dəstəyi proqramlarındakı dəyişikliklər xəstələrin reseptləri doldurmaq üçün lazım olan vaxtı qısaldıb. Takeda -nın gözlənilən ORZEYFUL buraxılışı ilə bağlı analitik sualına cavab olaraq, Zaeske bildirib ki, Harmony WAKIX -in performans sürücülərinin yerində qalacağını gözləyir. O qeyd edib ki, ORZEYFUL -un yalnız narkolepsiya tip 1 üçün nəzərdə tutulacağı gözlənilir, WAKIX isə həm narkolepsiya tiplərində, həm də yetkin və pediatrik xəstələrdə istifadə olunur. [P3] Harmony , BP-205 -in Faza I tədqiqatının çoxlu artan doza hissəsindən ilkin nəticələri açıqlayıb. 14 günlük randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli tədqiqat 94 sağlam könüllüdə 0,1 milliqramdan 3 milliqrama qədər gündə bir dəfə dozaları qiymətləndirib. Baş Tibb və Elm Direktoru Kumar Budur bildirib ki, ilkin məlumatlar əvvəlki tək artan doza tədqiqatı ilə uyğun gələn farmakokinetik profil göstərib. Maksimum konsentrasiyaya çatmaq üçün orta vaxt təxminən 60 dəqiqə, orta effektiv yarımömür isə təxminən 29 saat olub ki, şirkətin sözlərinə görə, bu, gündə bir dəfə dozanın potensialını dəstəkləyir. Ən çox rast gəlinən yan təsir baş ağrısı olub ki, bu da iştirakçıların təxminən 25%-də qeydə alınıb. Yuxusuzluq bütün öyrənilən dozalarda iştirakçıların 20%-dən azında baş verib, sidik tezliyi və təcili ehtiyac isə iştirakçıların 20%-dən azında və yalnız 1 milliqram və 3 milliqram dozalarda qeydə alınıb. Budur bildirib ki, bu hadisələr yüngül olub və müalicənin dayandırılmasına səbəb olmayıb. Şirkət ciddi və ya ağır müalicə ilə əlaqəli yan təsirlər, qaraciyər və ya görmə ilə bağlı yan təsirlər, habelə klinik əhəmiyyətli ürək-damar hadisələri və ya EKG anormallıqları barədə məlumat verməyib. [P4] Harmony üçüncü rübdə yuxusuz sağlam könüllülərdə Faza Ib tədqiqatına başlayıb və ilkin məlumatların 2027-ci ilin birinci rübündə gözlənilir. Şirkət bildirib ki, bu tədqiqat BP-205 üçün ilk effektivlik siqnallarını təmin edəcək və 2027-ci ilin ortalarından başlayaraq bir neçə mərkəzi sinir sistemi göstəriciləri üzrə planlaşdırılan Faza II tədqiqatları üçün doza seçimini müəyyənləşdirməyə kömək edəcək. [P5] Harmony üçüncü rübdə 48 milyon dollar və ya seyreltilmiş səhm başına 0,81 dollar xalis gəlir əldə etdiyini bildirib ki, bu da əvvəlki ilin eyni dövründəki 51 milyon dollar və ya seyreltilmiş səhm başına 0,87 dollarla müqayisədə azdır. Satılan məhsulların dəyəri bir il əvvəlki xalis gəlirin 25%-dən 30%-ə yüksəlib ki, bu da əsasən birinci rübdə imzalanmış Novitium lisenziya müqaviləsi ilə əlaqəli royalti səbəbindən olub. Ümumi əməliyyat xərcləri 114 milyon dollardan 134 milyon dollara yüksəlib. Müvəqqəti Baş Maliyyə Direktoru Steve Mollichella artımı əsasən MSN Labs ilə əlaqəli 25 milyon dollarlıq mərhələli ödəniş, davamlı tədqiqat və inkişaf investisiyaları və sahə əsaslı komandanın genişləndirilməsi ilə əlaqələndirib. Harmony rübü 1 milyard dollardan çox nağd pul ekvivalentləri və investisiyalar və 150 milyon dollar borcla başa vurub. [P6] Gələn Prezident və Baş İcraçı Direktor Peter Anastasiou bildirib ki, Harmony 2028-2032-ci illər arasında qısa müddətli gəlir təmin edə biləcək biznes inkişafı imkanlarını, o cümlədən Faza III, qeydiyyat mərhələsi və ya bazara çıxarılmış aktivləri araşdırır. Şirkət, həmçinin uzunmüddətli böyümə üçün daha erkən innovativ layihə aktivlərini qiymətləndirir, maraq sahələrinə yuxu pozğunluqları, epilepsiya, nadir yetim MSS şərtləri və daha geniş MSS göstəriciləri daxildir. [P7] Harmony yeddi qısaldılmış yeni dərman tətbiqi (ANDA) təqdim edən şirkətdən altısı ilə razılığa gəldiyini və AET Pharma US və Sandoz ilə bağlı məhkəmə çəkişmələrində pitolisant intellektual mülkiyyətini müdafiə etməyə davam etdiyini bildirib. Şirkət, AET ANDA məhkəmə çəkişməsində 30 aylıq müddətin 2027-ci ilin fevralında başa çatması ətrafında qərar gözlədiyini bildirib. Harmony -nin amorf pitolisant patenti ilə bağlı ilkin qadağan qərarı dinləməsi 2027-ci il yanvarın 26-na təyin edilib və qərarın 2027-ci il fevralın 14-nə qədər gözlənilir. Anastasiou bildirib ki, şirkət intellektual mülkiyyət strategiyasının 2030-cu ilin mart ayına qədər WAKIX -in eksklüzivliyini, o cümlədən altı aylıq potensial pediatrik eksklüzivliyi dəstəklədiyinə əmin olaraq qalır. [P8] Prezident və Baş İcraçı Direktor Jeffrey Dayno 2026-cı ilin sonunda vəzifəsindən ayrılacaq, Anastasiou isə 2027-ci il yanvarın 1-də onun yerinə prezident və baş icraçı direktor təyin olunacaq. Dayno 2027-ci il ərzində şirkətə məsləhətçi olaraq qalacaq. Harmony Biosciences Holdings, Inc. nadir nevroloji pozğunluqları olan xəstələr üçün müalicə üsullarının inkişafına və təmin edilməsinə yönəlmiş kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin fəaliyyətləri yuxu-oyanma tənzimlənməsi və müalicə variantlarının məhdud ola biləcəyi digər mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları ilə bağlı şərtlərə yönəlib. Harmony -nin əsas məhsulu, histamin-3 reseptor antaqonisti/tərs aqonisti kimi fəaliyyət göstərən oral, qeyri-planlı müalicə olan WAKIX (pitolisant)-dır. Amerika Birləşmiş Ştatları nda WAKIX , narkolepsiya olan yetkinlərdə həddindən artıq gündüz yuxululuğu və ya katapleksiya, habelə narkolepsiya olan 6 yaş və yuxarı pediatrik xəstələrdə həddindən artıq gündüz yuxululuğu müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir.