[P1] Cənubi San Fransisko, Kaliforniya, 4 noyabr 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəng xəstələri üçün yeni nəsil ximerik antigen reseptor (CAR) T-hüceyrə terapiyaları hazırlayan gec klinik mərhələli şirkət Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL ) bu gün 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün maliyyə nəticələrini və biznes yeniliklərini açıqlayıb. Lyell -in prezidenti və baş icraçı direktoru Lynn Seely , M.D. bildirib: “ ASH -də təqdimat üçün qəbul edilmiş yenilənmiş ronde-cel məlumatları, ronde-cel-in böyük B-hüceyrə limfoması olan xəstələr üçün nəticələri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırma potensialına olan inamımızı daha da gücləndirir.” “Ronde-cel tərəfindən həm ikinci, həm də üçüncü və ya sonrakı xətt parametrlərində, o cümlədən yüksək riskli ilkin refrakter xəstəliyi olan xəstələrdə əldə edilən çox davamlı tam cavabların yüksək dərəcələri, ronde-cel-in yeni nəsil potensialını açıq şəkildə nümayiş etdirir. İki əsas sınaq davam edir, o cümlədən ilin sonuna qədər qeydiyyatı başa çatması gözlənilən və 2027-ci ilin ikinci yarısında əsas məlumatlar və BLA təqdimatı üçün nəzərdə tutulan tək qollu əsas PiNACLE sınağımızla, indi kommersiyalaşdırmaya hazırlığa diqqət yetiririk. Biz həmçinin LyFE -yə uğurlu istehsal transferindən sonra LYL273 -ü inkişaf etdirməyə davam edirik, çünki 2027-ci ildə FDA ilə planlaşdırılan Faza 1 sonu müzakirələrimizdən əvvəl tövsiyə olunan Faza 2 dozasını müəyyən etmək və təhlükəsizlik idarəetmə planını optimallaşdırmaq üçün çalışırıq.” Üçüncü rüb yenilikləri və son biznes yenilikləri Rondecabtagene Autoleucel (ronde-cel): Təkrarlanan/refrakter böyük B-hüceyrə limfomasının müalicəsi üçün təsdiq edilmiş CD19 -hədəfli CAR T-hüceyrə terapiyaları ilə müqayisədə tam cavab dərəcələrini artırmaq və cavab müddətini uzatmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni nəsil ikili hədəfli CD19/CD20 CAR T-hüceyrə məhsul namizədi. Ronde-cel, təkrarlanan/refrakter (R/R) böyük B-hüceyrə limfoması (LBCL) olan xəstələrdə üçüncü və ya sonrakı xətt (3L+) parametrlərində ( PiNACLE ) və ikinci xətt (2L) parametrlərində ( PiNACLE-H2H ) iki əsas sınaqda qiymətləndirilən avtoloq CAR T-hüceyrə məhsul namizədidir. Çoxkohortlu doza-eskalyasiya, doza-genişləndirmə Faza 1/2 sınağı da davam edir. Ronde-cel, hər iki hədəfdə tam potensiala nail olmaq üçün həqiqi 'OR' məntiq qapısı ilə CD19 və ya CD20 ifadə edən B hüceyrələrini hədəfləyir və gücləndirilmiş kök hüceyrəyəbənzər xüsusiyyətlərə və şiş əleyhinə fəaliyyətə malik daha çox naiv və mərkəzi yaddaş CAR T hüceyrələri yaratmaq üçün CD62L -müsbət hüceyrələri zənginləşdirən bir proseslə istehsal olunur. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) ronde-cel-ə 3L+ parametrlərində R/R diffuz LBCL olan yetkinlərin müalicəsi üçün Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya ( RMAT ) və Sürətli Yol təyinatları, həmçinin 2L parametrlərində LBCL -in müalicəsi üçün RMAT təyinatı verib. LYL273 : Təkrarlanan/refrakter metastatik kolorektal xərçəng (mCRC) və digər GCC -ifadə edən xərçənglərin müalicəsi üçün yeni nəsil quanilil siklaza C ( GCC )-hədəfli CAR T-hüceyrə məhsul namizədi. LYL273 , CAR T-hüceyrə genişlənməsini, immun hüceyrə infiltrasiyasını və düşmən bərk şiş mikro mühitində xərçəng hüceyrələrinin öldürülməsini yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş CD19 CAR ifadəsi və nəzarətli sitokin buraxılması ilə gücləndirilmiş GCC -hədəfli CAR T-hüceyrə məhsul namizədidir. FDA LYL273 -ə mCRC -nin müalicəsi üçün Sürətli Yol təyinatı verib. [P2] Lyell , 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün 45,5 milyon ABŞ dolları xalis zərər bildirib, 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 38,8 milyon ABŞ dolları xalis zərərlə müqayisədə. Xalis zərərdəki 6,7 milyon ABŞ dolları artım, əsasən, artan klinik sınaq fəaliyyəti nəticəsində tədqiqat və inkişaf xərclərindəki 12,7 milyon ABŞ dolları artımla əlaqədar olub, qismən isə təkrarlanmayan qiymətli kağızların alınması müqaviləsi put/call üzrə əvvəlki ilin 4,0 milyon ABŞ dolları zərəri ilə kompensasiya edilib. Qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya, şirkətin 2025-ci ilin iyul ayında özəl yerləşdirmə əməliyyatı ilə bağlı qiymətli kağızların alınması müqaviləsi put/call-ın təxmini ədalətli dəyərindəki dəyişikliklə bağlı qeyri-nağd xərclər və uğur ödənişi öhdəliklərini istisna edən qeyri- GAAP xalis zərər, 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün 12,2 milyon ABŞ dolları artaraq 41,3 milyon ABŞ dolları təşkil edib, 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 29,1 milyon ABŞ dolları ilə müqayisədə, əsasən artan klinik sınaq fəaliyyəti və daha aşağı faiz gəlirləri səbəbindən. Qeyri- GAAP maliyyə tədbirlərinin müzakirəsi, o cümlədən ən müqayisəli ABŞ ümumi qəbul edilmiş mühasibat prinsipləri ( GAAP ) tədbirlərinin qeyri- GAAP maliyyə tədbirləri ilə uzlaşdırılması aşağıda “Qeyri- GAAP Maliyyə Tədbirləri” başlığı altında təqdim olunur. [P3] Pul vəsaitləri, pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlar. 30 sentyabr 2026-cı il tarixinə pul vəsaitləri, pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlar 194,0 milyon ABŞ dolları təşkil edib, 31 dekabr 2025-ci il tarixinə 247,2 milyon ABŞ dolları ilə müqayisədə. Lyell hesab edir ki, onun mövcud pul vəsaitləri, pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlar balansları, 2026-cı ilin noyabr ayında 80,0 milyon ABŞ dolları özəl yerləşdirmədən əldə edilən xalis gəlirlə birlikdə, 2028-ci ilə qədər əməliyyat kapitalı və kapital xərcləri ehtiyaclarını ödəmək üçün kifayət edəcəkdir. [P4] Lyell , hematoloji bədxassəli şişlər və bərk şişləri olan xəstələr üçün yeni nəsil CAR T-hüceyrə terapiyaları hazırlayan gec klinik mərhələli bir şirkətdir. Xərçəng üçün hüceyrə terapiyasının potensialını reallaşdırmaq üçün Lyell , CAR T hüceyrələrini davamlı şiş sitotoksikliyini təmin etmək və yorğunluğa qarşı müqavimət göstərmək, davamlı kök hüceyrə keyfiyyətlərini qorumaq və düşmən şiş mikro mühitində fəaliyyət göstərmək qabiliyyəti daxil olmaqla, ardıcıl və uzunmüddətli klinik cavablar əldə etmək üçün lazım olan təkmilləşdirmələrlə təchiz etmək üçün bir sıra texnologiyalardan istifadə edir. LyFE kommersiya başlanğıc qabiliyyətinə malikdir və ildə 3000-dən çox CAR T-hüceyrə dozasını istehsal etmək gücünə malik olması gözlənilir. Daha çox məlumat üçün www.lyell.com saytına daxil olun. [P5] Bu press-reliz 1995-ci il tarixli Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının mənası daxilində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar aşağıdakıları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Lyell -in ASH 2026 -da yenilənmiş ronde-cel nəticələrini təqdim etmək niyyəti; Lyell -in mövcud pul vəsaitlərinin, pul ekvivalentlərinin və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlarının, 2026-cı ilin noyabr ayında özəl yerləşdirmədən əldə edilən xalis gəlirlə birlikdə, 2028-ci ilə qədər əməliyyat kapitalı və kapital xərcləri ehtiyaclarını ödəmək üçün kifayət edəcəyinə dair inamı; Lyell -in PiNACLE və PiNACLE-H2H sınaqlarının gedişatı ilə bağlı gözləntiləri, o cümlədən PiNACLE sınağından əlavə və əsas məlumatların buraxılması üçün gözlənilən vaxt, 2027-ci ilin ikinci yarısında FDA -ya BLA təqdimatını dəstəkləmək üçün PiNACLE sınağından əsas məlumatların istifadəsi və qeydiyyat və tənzimləyici təqdimatlar ətrafında digər gözləntilər; Lyell -in kommersiyalaşdırma gözləntisi ilə bağlı planlaşdırılan fəaliyyətləri; Lyell -in LYL273 üçün ABŞ Faza 1/2 sınağının gedişatı ilə bağlı gözləntiləri, o cümlədən bu sınaqdan əlavə klinik məlumatların buraxılması üçün gözlənilən vaxt, tövsiyə olunan Faza 2 dozasının müəyyən edilməsi, təhlükəsizlik idarəetmə planının optimallaşdırılması, təkmilləşdirilmiş istehsal prosesinin və yenilənmiş analitik metodların tətbiqi və Faza 1 sonu FDA görüşü; ronde-cel üçün Yetim Dərman, RMAT və Sürətli Yol təyinatlarının və LYL273 üçün Sürətli Yol təyinatının gözlənilən faydaları; LyFE -nin potensial kommersiya başlanğıcı vasitəsilə dərman tədarükünü istehsal etmək qabiliyyəti və gözlənilən istehsal gücü; Lyell -in məhsul namizədlərinin potensial klinik faydaları və terapevtik potensialı; və tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar. Bu bəyanatlar Lyell -in hazırkı planlarına, məqsədlərinə, qiymətləndirmələrinə, gözləntilərinə və niyyətlərinə əsaslanır, gələcək performansın zəmanəti deyil və təbiətcə əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Faktiki nəticələr və hadisələrin vaxtı bu risklər və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, bunlar aşağıdakıları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Lyell sürətlə inkişaf edən bir sənayedə fəaliyyət göstərir və məhdud əməliyyat tarixinə malikdir; Lyell -in məhsul namizədlərini uğurla inkişaf etdirmək, istehsal etmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti və ya bunu edərkən əhəmiyyətli gecikmələr yaşaması; Lyell -in məhsul namizədləri üçün mövcud və planlaşdırılan klinik sınaqlarda xəstələrin qeydiyyatından və saxlanmasından asılılığı; Lyell -in tədqiqatının, qeyri-klinik tədqiqatlarının və ya əvvəlki klinik sınaqlarının nəticələrinin gələcək nəticələri proqnozlaşdırmaması potensialı; uzun və bahalı bir proses olan klinik inkişafın qeyri-müəyyən nəticələri; Lyell -in məhsul namizədləri və texnologiyalarının sübut olunmamış və təsdiqlənə bilən və ya bazara çıxarıla bilən məhsullarla nəticələnməyə bilən yeni texnologiyalara əsaslanması; Lyell -in sürətlə dəyişən bir sənayedə əhəmiyyətli rəqabətlə üzləşməsi, bu da başqalarının məhsulları ondan əvvəl və ya daha uğurla kəşf etməsi, inkişaf etdirməsi və ya kommersiyalaşdırması ilə nəticələnə bilər; Lyell -in məhsul namizədləri üçün kifayət qədər intellektual mülkiyyət qorunması əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; hüceyrə terapiyalarının istehsalının mürəkkəbliyi; Lyell -in klinik sınaqları üçün dərman məhsullarını özü istehsal etmək qabiliyyəti və hər hansı bir istehsal müəssisəsi və ya məhsul namizədləri üçün əlavə ixtisaslaşma və ya tənzimləyici təsdiqlər almaqda və ya istehsal gücünü genişləndirməkdə hər hansı potensial gecikmələr; Lyell -in üçüncü tərəflərə etibarı; Lyell -in biznesi və məhsul namizədləri üçün strateji planlarının həyata keçirilməsi və Lyell -in bu planların gözlənilən faydalarını reallaşdırması; Lyell -in pul resurslarının potensial azalması və Lyell -in mərhələ, royalti və uğur ödənişi öhdəlikləri nəticəsində Lyell -in əməliyyat nəticələrində və maliyyə vəziyyətində dalğalanmalar; Lyell -in kapital resurslarının kifayət qədər olması və məqsədlərinə çatmaq üçün əlavə kapitala ehtiyacı; və digər risklər, o cümlədən bu gün Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilən 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Lyell -in 10-Q Forması üzrə Üç Aylıq Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir edilənlər. Bu press-relizdə olan gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir və Lyell tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu məlumatı yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. GAAP -a uyğun olaraq təqdim olunan maliyyə nəticələrimizi və rəhbərliyimizi tamamlamaq üçün qeyri- GAAP xalis zərər, qeyri- GAAP Ar-Ge xərcləri və qeyri- GAAP Ümumi və İnzibati xərcləri təqdim edirik. Qeyri- GAAP xalis zərər qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya xərclərini, uğur ödənişi öhdəliklərinin təxmini ədalətli dəyərindəki dəyişikliklə bağlı qeyri-nağd xərcləri və qiymətli kağızların alınması müqaviləsi put/call aktivimizin təxmini ədalətli dəyərindəki dəyişikliyi istisna edir. Qeyri- GAAP Ar-Ge və Ümumi və İnzibati xərcləri GAAP Ar-Ge və Ümumi və İnzibati xərclərindən qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya xərclərini istisna edir. Biz inanırıq ki, bu qeyri- GAAP maliyyə tədbirləri, GAAP -a uyğun olaraq hazırlanmış maliyyə məlumatlarımızla birlikdə nəzərdən keçirildikdə, investorların və analitiklərin nəticələrimizi dövrdən dövrə mənalı şəkildə müqayisə etmək və biznesimizdə əməliyyat tendensiyalarını müəyyən etmək qabiliyyətini artıra bilər. Biz səhm əsaslı kompensasiya xərclərini, uğur ödənişi öhdəliklərinin təxmini ədalətli dəyərindəki dəyişiklikləri və qiymətli kağızların alınması müqaviləsi put/call aktivimizin təxmini ədalətli dəyərindəki dəyişikliyi qeyri- GAAP maliyyə tədbirlərimizdən istisna etmişik, çünki onlar təqdim olunan dövrlər üçün əməliyyat performansına birbaşa və ya dərhal aid olmayan dəyişikliklər nəticəsində dövrdən dövrə əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilən qazanclar və xərclərdir. Biz həmçinin bu qeyri- GAAP maliyyə tədbirlərini biznesimizi anlamaq, idarə etmək və qiymətləndirmək və əməliyyat qərarları qəbul etmək üçün daxili olaraq müntəzəm olaraq istifadə edirik. Bu qeyri- GAAP maliyyə tədbirləri GAAP -a uyğun olaraq hazırlanmış maliyyə performans tədbirlərinə əlavədir, onların əvəzi və ya onlardan üstün deyil. Bundan əlavə, bu qeyri- GAAP maliyyə tədbirlərinin GAAP tərəfindən müəyyən edilmiş standartlaşdırılmış mənası yoxdur və heç bir hərtərəfli mühasibat uçotu qaydaları və ya prinsipləri əsasında hazırlanmır və buna görə də investorlar üçün faydalılığında məhdudiyyətlər var. Biz investorları GAAP üzrə nəticələrimizi, həmçinin əlavə qeyri- GAAP maliyyə məlumatlarımızı diqqətlə nəzərdən keçirməyə təşviq edirik.