[P1] GERMANTOWN, Md. , 2026-cı il 4 noyabr /PRNewswire/ -- Xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün innovativ dəqiq dərmanların inkişafı üzrə ixtisaslaşmış kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkət Precigen, Inc. (Nasdaq: PGEN ) bu gün 2026-cı ilin üçüncü rübü üzrə maliyyə nəticələrini və biznes yeniləmələrini elan etdi. Precigen -in prezidenti və baş icraçı direktoru Helen Sabzevari, PhD , qeyd edib: " Precigen kommersiya dinamikası və böyüməmizin növbəti mərhələsini idarə edən sübut edilmiş strategiya ilə müstəsna güclü mövqe qazanmışdır." " PAPZIMEOS RRP ilə böyüklər üçün müalicəni dəyişdirmişdir, 500-dən çox xəstə müalicəyə başlamış və onlardan 300-ü müalicəni tamamlamışdır ki, bu da onun birinci dərəcəli standart müalicə kimi tanınmasını nümayiş etdirir. Onun cəlbedici dəyər təklifi misilsiz 51% tam cavab dərəcəsi, beş ilə qədər davam edən davamlı tam cavablar, yaxşı xarakterizə olunmuş təhlükəsizlik profili və ixtisaslaşdırılmış cihaz olmadan sadə tətbiqi ilə dəstəklənir. PAPZIMEOS həmçinin təsdiqedici sınağa ehtiyac olmadan FDA -dan tam təsdiq almışdır. Güclü kommersiya qəbulu ardıcıl gəlir artımına və proqnozdan əvvəl müsbət pul axınına səbəb olmuşdur ki, bu da bizi onun böyük potensialını reallaşdırmağa doğru aparır. Biz davam edən təkrar dozalama klinik sınaqları, pediatrik inkişaf və coğrafi genişlənmə fəaliyyətləri ilə PAPZIMEOS -un tam potensialını açmaq üçün hərtərəfli həyat dövrü strategiyasını fəal şəkildə inkişaf etdiririk. PAPZIMEOS növbəti fəslimiz üçün güclü bir təməl qoymuşdur və FDA -nın Platform Texnologiyası Təyinatı portfelimizi inkişaf etdirmək üçün AdenoVerse -nin daha geniş potensialını reallaşdırmağa imkan verir." [P2] Precigen -in Baş Kommersiya Direktoru Phil Tennant qeyd edib: " PAPZIMEOS -un xalis gəliri rübdən-rübə 37% artaraq 72,9 milyon ABŞ dollarına çatmışdır ki, bu da kommersiya icramızın gücünü və RRP ilə böyüklər üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk müalicəyə artan tələbatı nümayiş etdirir. Bu günə qədər 500-dən çox xəstə PAPZIMEOS müalicəsinə başlamış və onlardan 300-dən çoxu müalicəni tamamlamışdır. Həkimlər onun cəlbedici effektivliyi, təhlükəsizliyi və uzunmüddətli davamlılığı səbəbindən PAPZIMEOS -u getdikcə daha çox seçirlər. Biz geniş ödəyici əhatəsi, daimi J-kodu və ixtisaslaşdırılmış cihaz tələb etməyən dərialtı tətbiqi ilə sadə müalicə təcrübəsi ilə dəstəklənən güclü ilk hərəkət edən üstünlük əldə etmişik. Əhəmiyyətli sayda potensial xəstə populyasiyası ilə biz qəbulu dərinləşdirməyə, xəstə girişini genişləndirməyə və RRP ilə böyüklər üçün üstünlük verilən birinci dərəcəli müalicə kimi PAPZIMEOS -dan faydalanmağa davam edirik." [P3] Kaliforniya Universiteti, San Fransisko , Otolarinqologiya – Baş və Boyun Xərçəngi Mərkəzi Departamentinin professoru, Larinqologiya Bölməsinin rəisi, UCSF Səs və Udma Mərkəzinin həmsədri Dr. Clark A. Rosen qeyd edib: " PAPZIMEOS RRP ilə böyükləri müalicə etmə üsulunu əsaslı şəkildə dəyişdirmişdir, bir əsrdən çoxdur ki, əsasən təkrarlanan əməliyyatlarla idarə olunan bir xəstəlik üçün yeni bir birinci dərəcəli standart müalicə müəyyən etmişdir. Əməliyyatdan davamlı azad olma potensialı, nümayiş etdirilmiş klinik effektivlik, yaxşı xarakterizə olunmuş təhlükəsizlik profili və sadə dərialtı tətbiqi xəstələrimiz üçün əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir. Biz sadəcə xəstəliyin təkrarlanmasını idarə etməkdən, davamlı xəstəlik nəzarəti imkanı təklif edən bir müalicə yanaşmasına keçirik." [P4] AdenoVerse® Platform Texnologiyası Təyinatı : 2026-cı ilin sentyabrında Precigen , ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) AdenoVerse immunoterapevtik platformasına Platform Texnologiyası Təyinatı verdiyini elan etdi. Bu, ilk AdenoVerse əsaslı terapiya olan PAPZIMEOS -un uğurlu FDA təsdiqinə əsaslanır. Təyinat platformanın bir çox terapiyada tətbiq olunma potensialını tanıyır və mövcud istehsal və klinik öncəsi məlumatlardan istifadə edərək, təkrarlanan inkişaf səylərini azaldaraq və FDA ilə daha erkən və tez-tez əlaqə qurmağa imkan verərək, mövcud və gələcək AdenoVerse əsaslı namizədlərin inkişafını sürətləndirmək üçün imkanlar yaradır. [P5] PAPZIMEOS®: RRP ilə böyüklərin müalicəsi üçün birinci dərəcəli standart müalicə : PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) təkrarlanan tənəffüs papillomatozu ( RRP ) olan böyüklər üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk terapiyadır. PAPZIMEOS , RRP olan xəstələrdə HPV 6 və HPV 11 zülallarına qarşı immun cavab yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuş, replikasiya etməyən adenoviral vektor əsaslı immunoterapiyadır. [P6] PRGN-2009 AdenoVerse® HPV ilə əlaqəli xəstəliklərdə immunoterapiya : PRGN-2009 , immun sistemini HPV ilə əlaqəli xəstəlikləri tanımaq və hədəf almaq üçün aktivləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqat mərhələsində olan AdenoVerse immunoterapiyasıdır. [P7] Precigen -in Baş Maliyyə Direktoru Harry Thomasian Jr. qeyd edib: "Üçüncü rüb Precigen üçün daha bir əhəmiyyətli maliyyə mərhələsi oldu. PAPZIMEOS -un xalis gəliri rübdən-rübə 37% artaraq 72,9 milyon ABŞ dollarına çatdı, bu da 35,8 milyon ABŞ dolları xalis gəlirə və hər seyreltilmiş səhmə 0,08 ABŞ dolları qazanca səbəb oldu. Biz əvvəllər ilin sonuna qədər müsbət pul axını proqnozlaşdırmışdıq və bunu proqnozdan bir rüb əvvəl, əməliyyat fəaliyyətlərindən 11,9 milyon ABŞ dolları xalis pul axını ilə əldə etməkdən məmnunuq. Bu nəticələr PAPZIMEOS -un güclü qəbulunu və xərcləməyə intizamlı yanaşmamızı əks etdirir. Bu nəticələr PAPZIMEOS -un cəmi bir il əvvəl bazara çıxarıldığını nəzərə alsaq, xüsusilə diqqətəlayiqdir və biz maliyyə məsuliyyətinə diqqətimizi saxlayaraq qəbulun artması ilə gəlir dinamikasının davam edəcəyini gözləyirik." [P8] 2026-cı ilin üçüncü rübünün maliyyə nəticələri əvvəlki ilin dövrü ilə müqayisədə : 2026-cı il 30 sentyabrda bitən üç ay üçün ümumi gəlirlər 74,1 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir ki, bu da 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay ilə müqayisədə 71,2 milyon ABŞ dolları artım deməkdir. Ümumi gəlirlərdəki əhəmiyyətli artım əsasən 2025-ci ilin avqustunda FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra PAPZIMEOS -un kommersiya satışlarının qeydə alınması ilə əlaqədar idi. 2026-cı il 30 sentyabrda bitən üç ay üçün PAPZIMEOS -dan xalis məhsul gəlirləri 72,9 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir. 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay üçün PAPZIMEOS satışları qeydə alınmamışdır. Ümumi gəlirlərdəki artım əməkdaşlıq və lisenziya gəlirlərində 1,8 milyon ABŞ dolları azalma ilə qismən kompensasiya edilmişdir. [P9] Məhsul və xidmətlərin maya dəyəri 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay ilə müqayisədə 5,5 milyon ABŞ dolları , yəni 500%-dən çox artmışdır ki, bu da əsasən 2025-ci ilin avqustunda FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra PAPZIMEOS -un kommersiya satışı ilə bağlı xərclərlə əlaqədar idi. Bu xərclərə satılan məhsulun maya dəyəri, eləcə də inventar kimi kapitallaşdırma meyarlarına cavab verməyən digər istehsalatla bağlı xərclər daxildir. Tənzimləyici təsdiqdən əvvəl, PAPZIMEOS -un istehsalı ilə bağlı xərclər Şirkətin mühasibat uçotu siyasətinə uyğun olaraq tədqiqat və inkişaf xərcləri kimi qeydə alınırdı. [P10] Tədqiqat və inkişaf ( R&D ) xərcləri 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay ilə müqayisədə 5,7 milyon ABŞ dolları , yəni 46,4% azalmışdır ki, bu da əsasən PAPZIMEOS istehsal xərclərinin mühasibat uçotu rejimindəki dəyişikliklə əlaqədar idi. 2025-ci ilin avqustunda PAPZIMEOS -un FDA tərəfindən təsdiqlənməsindən əvvəl, PAPZIMEOS -un istehsalı ilə bağlı xərclər R&D xərcləri kimi qeydə alınırdı. FDA təsdiqindən və kommersiya satışlarının başlamasından sonra bu istehsal xərcləri artıq tədqiqat və inkişaf xərcləri kimi qeydə alınmır, əksinə balans hesabatında inventar kimi kapitallaşdırılır və məhsul satıldıqca məhsul və xidmətlərin maya dəyəri kimi tanınır. Azalma həmçinin əvvəlki ilin dövrü ilə müqayisədə daha aşağı performans əsaslı kompensasiya xərclərini əks etdirir. [P11] Ümumi, inzibati və satış ( SG&A ) xərcləri 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay ilə müqayisədə 1,6 milyon ABŞ dolları , yəni 6,8% azalmışdır ki, bu da əsasən cari ilin dövründə daha aşağı performans əsaslı kompensasiya xərcləri ilə əlaqədar idi. Bu azalma Şirkətin işçi qüvvəsinin genişlənməsi ilə bağlı daha yüksək kompensasiya və müavinət xərcləri, eləcə də PAPZIMEOS -un kommersiya bazara çıxarılması ilə əlaqədar marketinq və yük xərclərindəki artımlar ilə kompensasiya edilmişdir. [P12] Ümumi digər xərclər, xalis, 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay ilə müqayisədə 109,2 milyon ABŞ dolları , yəni 97,6% azalmışdır ki, bu da əsasən əvvəlki ilin dövründə qeydə alınmış order öhdəliklərinin ədalətli dəyərindəki artımla bağlı 111,5 milyon ABŞ dolları məbləğində ödənişin olmaması ilə əlaqədar idi. Bu azalma 2025-ci ilin üçüncü rübündə bağlanmış uzunmüddətli borcla bağlı faiz xərclərində 2,1 milyon ABŞ dolları artım ilə kompensasiya edilmişdir. 2025-ci ilin üçüncü rübündə Şirkət Ümumi Qəbul Edilmiş Mühasibat Prinsiplərinə ( GAAP ) uyğun olaraq, imtiyazlı səhmlər üzrə 179,0 milyon ABŞ dolları məbləğində birdəfəlik qeyri-pul hesab edilən dividendi əlavə ödənilmiş kapitalın azaldılması (və hər səhmə düşən xalis zərəri hesablayarkən adi səhmdarlara aid edilən xalis zərərin artırılması) kimi qeydə almışdır. 2025-ci il 15 sentyabr tarixində o zaman mövcud olan bütün imtiyazlı səhmlər adi səhmlərə çevrilmişdir. [P13] 2026-cı il 30 sentyabrda bitən üç ay üçün xalis gəlir 35,8 milyon ABŞ dolları , yəni hər əsas səhmə 0,10 ABŞ dolları və hər seyreltilmiş səhmə 0,08 ABŞ dolları təşkil etmişdir ki, bu da 2025-ci il 30 sentyabrda bitən üç ay üçün adi səhmdarlara aid edilən 325,3 milyon ABŞ dolları xalis zərər, yəni hər əsas və seyreltilmiş səhmə 1,06 ABŞ dolları ilə müqayisə edilir. [P14] 2026-cı ilin ilk doqquz ayının maliyyə nəticələri əvvəlki ilin dövrü ilə müqayisədə : 2026-cı il 30 sentyabrda bitən doqquz ay üçün ümumi gəlirlər 152,4 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir ki, bu da 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay ilə müqayisədə 147,3 milyon ABŞ dolları artım deməkdir. Ümumi gəlirlərdəki əhəmiyyətli artım əsasən 2025-ci ilin avqustunda FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra PAPZIMEOS -un kommersiya satışlarının qeydə alınması ilə əlaqədar idi. 2026-cı il 30 sentyabrda bitən doqquz ay üçün PAPZIMEOS -un satışından əldə edilən gəlirlər 147,6 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir. 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay üçün PAPZIMEOS satışları qeydə alınmamışdır. Xidmət gəlirləri də 1,4 milyon ABŞ dolları artmışdır ki, bu da əsasən Şirkətin Exemplar törəmə şirkəti tərəfindən əldə edilən daha yüksək gəlirlərlə əlaqədar idi. [P15] Məhsul və xidmətlərin maya dəyəri 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay ilə müqayisədə 8,6 milyon ABŞ dolları , yəni 250%-dən çox artmışdır ki, bu da əsasən 2025-ci ilin avqustunda FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra PAPZIMEOS -un kommersiya satışı ilə bağlı xərclərlə əlaqədar idi. Bu xərclərə satılan məhsulun maya dəyəri, eləcə də inventar kimi kapitallaşdırma meyarlarına cavab verməyən digər istehsalatla bağlı xərclər daxildir. Tənzimləyici təsdiqdən əvvəl, PAPZIMEOS -un istehsalı ilə bağlı xərclər Şirkətin mühasibat uçotu siyasətinə uyğun olaraq tədqiqat və inkişaf xərcləri kimi qeydə alınırdı. [P16] R&D xərcləri 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay ilə müqayisədə 14,8 milyon ABŞ dolları , yəni 43,1% azalmışdır ki, bu da əsasən PAPZIMEOS istehsal xərclərinin mühasibat uçotu rejimindəki dəyişikliklə əlaqədar idi. 2025-ci ilin avqustunda PAPZIMEOS -un FDA tərəfindən təsdiqlənməsindən əvvəl, tənzimləyici təsdiq və gələcək iqtisadi faydanın ehtimalı hələ müəyyən edilmədiyindən, PAPZIMEOS -un istehsalı ilə bağlı xərclər R&D xərcləri kimi qeydə alınırdı. FDA təsdiqindən və kommersiya satışlarının başlamasından sonra bu istehsal xərcləri artıq tədqiqat və inkişaf xərcləri kimi qeydə alınmır, əksinə balans hesabatında inventar kimi kapitallaşdırılır və məhsul satıldıqca məhsul və xidmətlərin maya dəyəri kimi tanınır. [P17] SG&A xərcləri 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay ilə müqayisədə 13,2 milyon ABŞ dolları , yəni 25,1% artmışdır. Bu artım əsasən 2025-ci ilin avqustunda FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra PAPZIMEOS ilə bağlı kommersiya fəaliyyətləri ilə əlaqədar idi. Daha yüksək xərclər kommersiyalaşdırmanı dəstəkləmək üçün artan xərcləri, o cümlədən üçüncü tərəf kommersiyalaşdırma xərclərini, yük xərclərini, məhsul haqqında məlumatlılığı və qəbulu artırmaq üçün genişləndirilmiş marketinq və tanıtım fəaliyyətlərini və artan proqram təminatı abunə xərclərini əks etdirir. 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay ərzində Şirkət Exemplar hesabat vahidi ilə bağlı 3,9 milyon ABŞ dolları məbləğində şərəfiyyənin dəyərsizləşməsi xərcini qeydə almışdır ki, 2026-cı il 30 sentyabrda bitən doqquz ayda müqayisə edilə bilən bir xərc yox idi. [P18] Ümumi digər xərclər, xalis, 2025-ci il 30 sentyabrda bitən doqquz ay ilə müqayisədə 131,1 milyon ABŞ dolları , yəni 94,8% azalmışdır ki, bu da əsasən əvvəlki dövrdə qeydə alınmış order öhdəliklərinin ədalətli dəyərindəki artımla bağlı 139,5 milyon ABŞ dolları məbləğində ödənişin olmaması ilə əlaqədar idi.