[P1] 2026-cı ilin üçüncü rübündə 45,0 milyon dollar ümumi gəlir əldə edildi, o cümlədən IBTROZI® (taletrectinib) üçün 27,5 milyon dollar xalis məhsul gəliri. IBTROZI , IQVIA iddia məlumatlarına əsasən, həm birinci xətt, həm də bütün müalicə xətləri üzrə yeni xəstə qəbulları və ümumi aktiv xəstələr üçün ən çox təyin olunan ROS1 TKI olaraq bazar lideri mövqeyini qoruyur. FDA IBTROZI üçün əlavə Yeni Dərman Tətbiqini (sNDA) təsdiqlədi, etiketdə TRUST-I -də TKI-naiv ROS1+ NSCLC xəstələrində median cavab müddətinin 49,7 ay olduğunu əks etdirmək üçün yeniləmə etdi. FDA safusidenib üçün IDH1-mutant qlioma müalicəsi üçün Sürətli İz Təyinatı verdi. 30 sentyabr 2026-cı il tarixinə 663,4 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlar mövcud idi. Şirkət bu gün Şərq vaxtı ilə saat 16:30-da konfrans zəngi keçirəcək. Nyu-York , 4 noyabr 2026-cı il /PRNewswire/ -- Xərçəng müalicəsində ən çətin problemlərin bəzilərini həll etməyə fokuslanmış qlobal onkologiya şirkəti Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) , bu gün 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqladı və biznes yeniləməsini təqdim etdi. [P2] Nuvation Bio -nun təsisçisi, prezidenti və baş icraçı direktoru David Hung, M.D. , bildirdi: “Başlanğıcdan cəmi bir il sonra, IBTROZI , IQVIA iddia məlumatlarına əsasən, həm yeni xəstə qəbulları, həm də bütün müalicə xətləri üzrə aktiv xəstələr üçün inkişaf etmiş ROS1+ NSCLC bazarında lider mövqeyini qazandı. Bazar liderliyinə sürətli yüksəlişimiz, TKI-naiv xəstələrdə IBTROZI -nin dörd ildən çox davamlılığına və xəstələrin müalicədə qalmasına kömək edən ümumiyyətlə əlverişli təhlükəsizlik profilinə artan etibarı əks etdirir. Son sNDA təsdiqimizlə, etiket indi TRUST-I -də IBTROZI -nin 49,7 aylıq median cavab müddətini əks etdirir, bu da həkimlərə müalicə qərarlarını istiqamətləndirmək üçün aydın məlumatlar verir və xəstənin müalicəsinin erkən mərhələlərində istifadəsini dəstəkləyir.” [P3] Dr. Hung davam etdi: “ FDA -nın safusidenib üçün son Sürətli İz Təyinatı həm IDH1-mutant qlioma -da əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı, həm də bu tədqiqat dərmanının onu həll etmək potensialını vurğulayır. Biz bu xəstəlikdən əziyyət çəkən geniş spektrli xəstələrə çatmaq üçün nəzərdə tutulmuş, çoxsaylı IDH1-mutant qlioma altpopulyasiyalarını əhatə edən iki Faza 2 və iki əsas Faza 3 tədqiqatı ilə hərtərəfli inkişaf proqramımızı sürətlə irəlilədirik.” [P4] IBTROZI® (taletrectinib) , ROS1 inhibitoru: İnkişaf etmiş ROS1+ NSCLC . Safusidenib , mIDH1 inhibitoru: IDH1-mutant qlioma . Dərman-dərman konjugatı (DDC) platforması: Bərk şişlər. [P5] 2026-cı ilin üçüncü rübü üzrə maliyyə nəticələri. 30 sentyabr 2026-cı il tarixinə Nuvation Bio -nun 663,4 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızları var idi ki, buna 2026-cı ilin iyul ayında konvertasiya edilə bilən yüksək səviyyəli istiqrazların əlavə pay bölgüsü opsionunun həyata keçirilməsindən əldə edilən əlavə 36,5 milyon dollar xalis gəlir daxildir. [P6] Məhsul gəliri, xalis. Bu günə qədər Nuvation Bio -nun məhsul gəliri yalnız IBTROZI -nin ABŞ satışlarından gəlir ki, Nuvation Bio onu 2025-ci ilin iyun ayında ABŞ müştərilərinə paylamağa başlamışdır. 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay ərzində IBTROZI -nin ABŞ satışlarından xalis məhsul gəliri təxminən 27,5 milyon dollar təşkil etmişdir. [P7] Əməkdaşlıq və lisenziya müqavilələri gəliri. 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay ərzində əməkdaşlıq və lisenziya müqavilələri gəliri 17,5 milyon dollar təşkil etmişdir ki, bu da 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan üç ay ərzindəki 5,4 milyon dollarla müqayisədə artım deməkdir. Artım məhsul təchizatı gəlirində 7,6 milyon dollarlıq artım, Innovent -dən alınan 5,0 milyon dollarlıq satış mərhələsi və royalti gəlirində 2,4 milyon dollarlıq artım ilə əlaqədardır, lakin Innovent və Nippon Kayaku ilə əməkdaşlıq müqavilələri çərçivəsində tədqiqat və inkişaf xidmətləri gəlirində 2,9 milyon dollarlıq azalma ilə kompensasiya edilmişdir. Taletrectinib 2026-cı il yanvarın 1-dən etibarən Çin -in Milli Dərmanların Ödəniş Siyahısına daxil edilmişdir. Rüb ərzində Çin və Yaponiya üçün əməkdaşlıq müqavilələrindən royalti gəliri 2,7 milyon dollar təşkil etmişdir. [P8] Tədqiqat və inkişaf xərcləri. 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay ərzində tədqiqat və inkişaf xərcləri 32,7 milyon dollar təşkil etmişdir ki, bu da 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan üç ay ərzindəki 28,8 milyon dollarla müqayisədə artım deməkdir. Artım əsasən klinik sınaq xərcləri ilə bağlı üçüncü tərəf xərclərində 3,3 milyon dollarlıq artım və işçi sayının və səhm əsaslı kompensasiyanın artması nəticəsində personal xərclərində 0,5 milyon dollarlıq artım ilə əlaqədar idi. [P9] Satış, ümumi və inzibati xərclər. 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay ərzində satış, ümumi və inzibati xərclər 42,6 milyon dollar təşkil etmişdir ki, bu da 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan üç ay ərzindəki 37,4 milyon dollarla müqayisədə artım deməkdir. Artım işçi sayının və səhm əsaslı kompensasiyanın artması nəticəsində əmək haqqı və digər müavinətlərdə 2,5 milyon dollarlıq artım, satış və marketinq xərclərində 1,8 milyon dollarlıq artım və müxtəlif xərclərdə 1,6 milyon dollarlıq artım ilə əlaqədar idi, lakin hüquqi xərclərdə 0,7 milyon dollarlıq azalma ilə kompensasiya edilmişdir. [P10] Xalis zərər. 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay ərzində Nuvation Bio 41,9 milyon dollar xalis zərər və ya əsas və seyreltilmiş əsasda hər səhmə (0,12) dollar zərər bildirdi. 2025-ci ilin müqayisəli dövrü üçün xalis zərər 55,8 milyon dollar və ya əsas və seyreltilmiş əsasda hər səhmə (0,16) dollar təşkil etmişdir. [P11] Konfrans zəngi və veb-yayımlanma. Nuvation Bio bu gün, 4 noyabr 2026-cı il tarixində, Şərq vaxtı ilə saat 16:30-da 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün maliyyə nəticələrini müzakirə etmək və biznes yeniləmələrini təqdim etmək üçün konfrans zəngi və veb-yayımlanma keçirəcək. İnvestorlar və geniş ictimaiyyət canlı veb-yayımlanmanı dinləməyə dəvət olunur və Nuvation Bio veb-saytının İnvestor Əlaqələri bölməsində qeydiyyatdan keçə bilərlər. Canlı konfrans zənginə daxil olmaq üçün iştirakçılar +1 833-461-5787 ( ABŞ pulsuz) nömrəsini yığa və 480 013 916 giriş kodunu daxil edə bilərlər. Arxivləşdirilmiş qeyd tədbirdən sonra 90 gün ərzində Nuvation Bio -nun veb-saytında mövcud olacaq. [P12] ROS1+ NSCLC haqqında. Hər il qlobal miqyasda bir milyondan çox insana ağciyər xərçənginin ən çox yayılmış forması olan qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) diaqnozu qoyulur. NSCLC xəstələrinin təxminən 2%-nin ROS1+ xəstəliyi olduğu təxmin edilir. Yeni diaqnoz qoyulmuş metastatik ROS1+ NSCLC xəstələrinin təxminən 35%-nin şişləri beyinlərinə yayılmışdır. Beyin həm də xəstəliyin inkişafının ən çox yayılmış yeridir, əvvəllər müalicə olunmuş xəstələrin təxminən 50%-i mərkəzi sinir sistemi ( MSS ) metastazları inkişaf etdirir. [P13] IBTROZI haqqında. IBTROZI oral, güclü, MSS -aktiv, selektiv, növbəti nəsil ROS1 inhibitoru müalicəsidir. 2025-ci ilin iyun ayında, həm TKI-naiv , həm də TKI ilə əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstəliklər üçün Prioritet Baxış və Çığır Açan Terapiya təyinatlarından sonra, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) taletrectinib -i yerli inkişaf etmiş və ya metastatik ROS1+ NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlədi. ABŞ -da taletrectinib haqqında daha çox məlumatı IBTROZI.com saytından əldə edə bilərsiniz. [P14] TRUST Klinik Proqramı haqqında. TRUST klinik proqramı IBTROZI -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən üç qeydiyyat tədqiqatından ibarətdir. TRUST-I (NCT04395677) və TRUST-II (NCT04919811) müvafiq olaraq Çin -də (N=173) və qlobal miqyasda (N=189) inkişaf etmiş ROS1+ NSCLC olan yetkinlərin müalicəsi üçün IBTROZI -ni qiymətləndirən Faza 2 tək qollu tədqiqatlardır. Hər iki tədqiqatın əsas son nöqtəsi müstəqil nəzərdən keçirmə komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsidir (cORR). TRUST-IV (NCT07154706) rezeksiya edilmiş erkən mərhələ ROS1+ NSCLC olan yetkinlərin adjuvant müalicəsi üçün IBTROZI -ni qiymətləndirən Faza 3 plasebo-nəzarətli tədqiqatdır. Tədqiqat ABŞ , Kanada , Avropa , Yaponiya və Çin -də təxminən 180 xəstəni əhatə edəcək. Əsas son nöqtə tədqiqatçı tərəfindən müəyyən edilmiş xəstəliksiz sağ qalma müddətidir və əsas tamamlanma tarixi 2030-cu il olaraq təxmin edilir. Nuvation Bio həmçinin TRUST-III (NCT06564324) -ə sponsorluq edir ki, bu da əvvəllər ROS1 TKI almamış inkişaf etmiş ROS1+ NSCLC olan 194 xəstədə IBTROZI -ni krizotinib ilə müqayisə edən təsdiqləyici randomizə edilmiş Faza 3 tədqiqatıdır. [P15] Göstəriş. IBTROZI yerli inkişaf etmiş və ya metastatik ROS1+ qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilir. [P16] IBTROZI® (taletrectinib) üçün vacib təhlükəsizlik məlumatları. Hepatotoksisite: Dərmanla əlaqəli qaraciyər zədələnməsi və ölümcül mənfi reaksiyalar daxil olmaqla hepatotoksisite baş verə bilər. Xəstələrin 88%-də AST artımı müşahidə edilmişdir, o cümlədən 10%-də 3/4 dərəcə. Xəstələrin 85%-də ALT artımı müşahidə edilmişdir, o cümlədən 13%-də 3/4 dərəcə. Ölümcül qaraciyər hadisələri xəstələrin 0,6%-də baş vermişdir. AST və ya ALT yüksəlməsinin ilk başlanğıcına qədər median müddət 15 gün (aralıq: 3 gün - 20,8 ay) idi. Artan AST və ya ALT müvafiq olaraq xəstələrin 7%-də doza kəsilməsinə və 5% və 9%-də doza azaldılmasına səbəb olmuşdur. Daimi dayandırma AST , ALT və ya bilirubin artımı səbəbindən hər biri 0,3%-də və hepatotoksisite səbəbindən xəstələrin 0,6%-də baş vermişdir. AST və ya ALT -nin ULN -dən ≥3 dəfə və ümumi bilirubinin ULN -dən ≥2 dəfə artması, normal qələvi fosfataza ilə birlikdə xəstələrin 0,6%-də baş vermişdir. İnterstisial Ağciyər Xəstəliyi (ILD)/Pnevmotit: Ciddi, həyatı təhlükəli və ya ölümcül ILD və ya pnevmotit baş verə bilər. ILD /pnevmotit xəstələrin 2,3%-də, o cümlədən 1,1%-də 3/4 dərəcə baş vermişdir. 400 mq gündəlik dozada bir ölümcül ILD hadisəsi baş vermişdir. ILD /pnevmotitin ilk başlanğıcına qədər median müddət 3,8 ay (aralıq: 12 gün - 11,8 ay) idi. ILD /pnevmotit xəstələrin 1,1%-də doza kəsilməsinə, 0,6%-də doza azaldılmasına və 0,6%-də daimi dayandırılmasına səbəb olmuşdur. QTc intervalının uzanması: QTc intervalının uzanması baş verə bilər ki, bu da ventrikulyar taxiaritmiyalar (məsələn, torsades de pointes) və ya ani ölüm riskini artıra bilər. IBTROZI QTc intervalını konsentrasiyadan asılı şəkildə uzadır. IBTROZI qəbul edən və ən azı bir baza sonrası EKQ keçirən xəstələrdə, baza ilə müqayisədə QTcF artımı >60 msec və QTcF >500 msec müvafiq olaraq xəstələrin 13% və 2,6%-də baş vermişdir. Xəstələrin 3,4%-də ≥3 dərəcə müşahidə edilmişdir. IBTROZI -nin ilk dozasından EKQ QT uzanmasının başlanğıcına qədər median müddət 22 gün (aralıq: 1 gün - 38,7 ay) idi. Doza kəsilməsi və doza azaldılması hər biri xəstələrin 2,8%-də baş vermişdir. IBTROZI qida, güclü və orta CYP3A inhibitorları və/və ya QTc -ni uzatmaq potensialı məlum olan dərmanlarla birlikdə qəbul edildikdə əhəmiyyətli QTc intervalının uzanması baş verə bilər. IBTROZI -ni acqarına qəbul edin. Güclü və orta CYP3A inhibitorları və/və ya QTc -ni uzatmaq potensialı məlum olan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə etməkdən çəkinin. Hiperurikemiya: Hiperurikemiya baş verə bilər və xəstələrin 14%-də bildirilmişdir, bunlardan 16%-i əvvəlcədən podaqra və ya hiperurikemiya olmadan urat azaldıcı dərman tələb etmişdir. Xəstələrin 0,3%-də ≥3 dərəcə müşahidə edilmişdir. İlk başlanğıcına qədər median müddət 2,1 ay (aralıq: 7 gün - 35,8 ay) idi. Xəstələrin 0,3%-də doza kəsilməsi baş vermişdir. Kreatin Fosfokinaz (CPK) yüksəlməsi ilə miyalgiya: CPK yüksəlməsi ilə və ya olmadan miyalgiya baş verə bilər. Miyalgiya xəstələrin 10%-də baş vermişdir. İlk başlanğıcına qədər median müddət 11 gün (aralıq: 2 gün - 10 ay) idi. 7 günlük müddət ərzində CPK yüksəlməsi ilə birlikdə miyalgiya xəstələrin 0,9%-də baş vermişdir. Miyalgiya və birlikdə CPK yüksəlməsi olan xəstələrin 0,3%-də doza kəsilməsi baş vermişdir. Skelet sınıqları: IBTROZI sınıq riskini artıra bilər. ROS1 inhibitorları sinfi skelet sınıqları ilə əlaqələndirilmişdir. Xəstələrin 3,4%-də sınıqlar, o cümlədən 1,4%-də 3 dərəcə müşahidə edilmişdir. Bəzi sınıqlar yıxılma və ya digər predispozan faktorlar şəraitində baş vermişdir. Sınığın ilk başlanğıcına qədər median müddət 10,7 ay (aralıq: 26 gün - 29,1 ay) idi. Xəstələrin 0,3%-də doza kəsilməsi baş vermişdir. Embrio-fetal toksisite: Ədəbiyyat, heyvan tədqiqatları və təsir mexanizminə əsasən, IBTROZI hamilə qadına verildikdə fetal zərər verə bilər. [P17] Mənfi reaksiyalar. IBTROZI qəbul edən xəstələr arasında ən çox bildirilən mənfi reaksiyalar (≥20%) ishal (64%), ürəkbulanma (47%), qusma (43%), başgicəllənmə (22%), səpgi (22%), qəbizlik (21%) və yorğunluq (20%) idi. Ən çox bildirilən 3/4 dərəcəli laboratoriya anormallıqları (≥5%) artan ALT (13%), artan AST (10%), azalmış neytrofillər (5%) və artan kreatin fosfokinaz (5%) idi. Zəhmət olmasa, müşayiət edən tam Təyinat Məlumatına baxın. [P18] IDH1-mutant qlioma haqqında. Qliomalar dünya üzrə yetkinlərdə ən çox yayılmış beyin xərçəngi növüdür.