[P1] -- OnKure tərəfindən maliyyələşdirilən, damar anomaliyaları ilə yaşayan insanların təbii xəstəlik gedişatını və müalicə üsullarını xarakterizə etmək üçün nəzərdə tutulmuş genişmiqyaslı, çoxregionlu reyestr olan PANORAMA elan edildi. -- Növbəti nəsil PI3Kα pan-mutant-seçici namizədlər OKI-345 (döş xərçəngində) və OKI-355 (damar anomaliyalarında) üçün IND -yə imkan verən fəaliyyətlər həyata keçirilir, IND müraciətləri 2027-ci ilin birinci yarısı üçün planlaşdırılır. BOULDER, Kolorado, 4 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Yeni dəqiq dərmanların hazırlanmasına yönəlmiş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət olan OnKure Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OKUR ) bu gün 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan üçüncü rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqladı və son biznes yeniliklərini təqdim etdi. [P2] OnKure -nin prezidenti və baş icraçı direktoru, fəlsəfə doktoru Nicholas Saccomano bildirdi: “Biz OKI-355 (damar anomaliyalarında) və OKI-345 (döş xərçəngində) daxil olmaqla, növbəti nəsil PI3Kα pan-mutant-seçici inhibitorların inkişafını davam etdiririk. Hər iki əsas proqramımız 2027-ci ilin birinci yarısında IND müraciətləri üçün plan üzrə davam edir.” [P3] OnKure -nin baş tibb işçisi, tibb elmləri doktoru Samuel Agresta qeyd etdi: “Damar anomaliyaları ilə yaşayan insanlar hələ də lazımi xidmətləri almırlar və biz inanırıq ki, OnKure bu icma üçün müalicənin gələcəyini formalaşdırmaq imkanına malikdir. PIK3CA genindəki mutasiyalar bir sıra damar qüsurlarına səbəb olur ki, bu da bu mutasiyaları geniş şəkildə əhatə etmək üçün nəzərdə tutulmuş OKI-355 -in inkişafı üçün cəlbedici bir əsas verir. Biz gələcək tədqiqat və müalicə strategiyalarına məlumat verə biləcək məlumatlar əldə etmək üçün nəzərdə tutulmuş genişmiqyaslı müşahidə reyestri olan PANORAMA -nın təqdimatı ilə bu işi davam etdirməkdən məmnunuq. Birlikdə, bu səylər yeni terapiyalara olan ehtiyacı və onların inkişafına rəhbərlik edə biləcək xəstəlik biliklərindəki boşluqları aradan qaldırmaq öhdəliyimizi əks etdirir.” [P4] OnKure 2026-cı ilin mart ayında damar anomaliyalarında inkişaf boru kəmərinə rəhbərlik etmək üçün elan edilmiş növbəti nəsil PI3Kα pan-mutant-seçici inhibitor namizədi OKI-355 -in inkişafını davam etdirir. OKI-355 mutant PI3Kα -nı seçici şəkildə inhibə etmək, eyni zamanda vəhşi tip PI3Kα -nı qorumaq üçün nəzərdə tutulmuşdur ki, bu da daha geniş terapevtik indeksə və sinif məhdudlaşdıran toksikliklərdən qaçmağa imkan verə bilər. Bütün qaynar nöqtə PI3Kα mutasiyalarında yüksək və davamlı hədəf əhatəsi damar anomaliyalarında dərin və davamlı reaksiyalar potensialını dəstəkləyə bilər. OnKure 2027-ci ilin birinci yarısında OKI-355 üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (FDA) Tədqiqat Yeni Dərman ( IND ) müraciəti təqdim etməyi planlaşdırır. [P5] Şirkət damar anomaliyaları icmasına olan öhdəliyini genişləndirərək, damar anomaliyaları ilə yaşayan insanların genişmiqyaslı, çoxregionlu, uzunmüddətli müşahidə reyestri olan PANORAMA -ya da başlayır. Reyestr təbii xəstəlik gedişatını, müalicə üsullarını və genetik variantlar ilə klinik xüsusiyyətlər arasındakı əlaqələri xarakterizə etmək üçün retrospektiv və prospektiv təhlilləri dəstəkləyəcək. Bütün iştirakçılara genotipləşdirmə təklif olunacaq və genetik testlərə çıxışın məhdud olduğu bölgələrdə klinik diaqnozu dəstəkləyə bilər. [P6] Döş xərçəngində OnKure 2026-cı ilin mart ayında seçilmiş növbəti nəsil PI3Kα pan-mutant-seçici inhibitor namizədi OKI-345 -in inkişafını davam etdirir. OKI-345 mutant PI3Kα -nı seçici şəkildə inhibə etmək, eyni zamanda vəhşi tip PI3Kα -nı qorumaq üçün nəzərdə tutulmuşdur ki, bu da daha geniş terapevtik indeksə və sinif məhdudlaşdıran toksikliklərdən qaçmağa imkan verə bilər. Bütün qaynar nöqtə PI3Kα mutasiyalarında yüksək və davamlı hədəf əhatəsi həm monoterapiya, həm də kombinasiya rejimlərində döş xərçəngində dərin və davamlı reaksiyalar potensialını dəstəkləyə bilər. OnKure 2027-ci ilin birinci yarısında OKI-345 üçün FDA -ya IND müraciəti təqdim etməyi planlaşdırır. [P7] Nağd pul vəziyyəti: 2026-cı il sentyabrın 30-na olan məlumata görə, Şirkət 163,3 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazar qiymətli kağızları barədə məlumat verdi ki, bu da 2029-cu ilə qədər nağd pul axını təmin edəcək. [P8] Tədqiqat və inkişaf ( R&D ) xərcləri: 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün R&D xərcləri 15,1 milyon dollar təşkil etmişdir, 2025-ci ilin üçüncü rübü üçün isə 11,9 milyon dollar idi. Artım əsasən autsorsinq edilmiş klinik öncəsi R&D xərcləri, istehsal xərcləri və konsaltinq xərclərinin artması ilə əlaqədar idi. [P9] Ümumi və İnzibati ( G&A ) xərcləri: 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün G&A xərcləri 4,3 milyon dollar təşkil etmişdir, 2025-ci ilin üçüncü rübü üçün isə 3,6 milyon dollar idi. Artım əsasən personal və konsaltinq xərclərinin artması ilə əlaqədar idi. [P10] 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün xalis zərər və hər səhmə düşən xalis zərər 17,8 milyon dollar və ya hər səhmə 0,36 dollar təşkil etmişdir, 2025-ci ilin üçüncü rübü üçün isə 14,7 milyon dollar və ya hər səhmə 1,09 dollar idi. [P11] OnKure Therapeutics (Nasdaq: OKUR ) mövcud terapiyalarla lazımi şəkildə xidmət göstərilməyən damar anomaliyaları və xərçənglərin bioloji cəhətdən təsdiqlənmiş sürücülərini hədəf alan sinfində ən yaxşı dəqiq dərmanların kəşfi və inkişafına yönəlmiş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Struktur və hesablama kimyası əsaslı dərman dizayn platformasından istifadə edərək, OnKure damar anomaliyaları və xərçəngin əsas sürücüləri olduğu düşünülən xüsusi mutasiyaları seçici şəkildə hədəf almaq üçün nəzərdə tutulmuş kiçik molekullu dərmanların boru kəmərini quraraq xəstələr üçün klinik nəticələri yaxşılaşdırmağa sadiqdir. OnKure PI3Kα -nı hədəf almaqda lider olmağı hədəfləyir və bu vacib molekulyar hədəfi sinfində ən yaxşı şəkildə hədəf almağa imkan verən bir neçə proqrama malikdir. OnKure haqqında daha çox məlumat üçün www.onkure.com saytına daxil olun və LinkedIn -də bizi izləyin. [P12] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla bağlı Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdəki tarixi faktlar istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, PANORAMA reyestrinin potensialı və gözləntiləri, eləcə də OnKure -nin məhsul namizədləri və proqramları, o cümlədən OKI-355 və OKI-345 ilə bağlı bəyanatları; OnKure -nin əlavə proqramları kəşf etmək, inkişaf etdirmək və irəlilətmək qabiliyyəti; gözlənilən mərhələlər və bu mərhələlərin vaxtı, o cümlədən OKI-355 və OKI-345 üçün IND müraciətlərinin təqdim edilməsi; OnKure -nin gözlənilən nağd pul axını; və OnKure -nin prezidenti və baş icraçı direktoru və baş tibb işçisinin bəyanatlarını əhatə edir. Bəzi hallarda, siz gələcəyə yönəlik bəyanatları “inanmaq”, “gözləmək”, “qiymətləndirmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial olaraq”, “olacaq” kimi terminologiya və ya bu terminlərin inkarı və ya digər oxşar ifadələrlə müəyyən edə bilərsiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar əsasən OnKure -nin maliyyə vəziyyətinə, əməliyyat nəticələrinə, biznes strategiyasına və maliyyə ehtiyaclarına təsir edə biləcəyinə inandığı gələcək hadisələr və tendensiyalar haqqında cari gözləntilərinə və proqnozlarına əsaslanır. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və fərziyyələrə məruz qalır, o cümlədən, digər şeylərlə yanaşı: OnKure -nin məhdud əməliyyat tarixi; başlanğıcdan bəri yaranan əhəmiyyətli xalis zərərlər; əməliyyatları maliyyələşdirmək üçün əlavə kapital cəlb etmək qabiliyyəti; nağd pul və nağd pul ekvivalentlərinin faktiki istifadəsinin OnKure -nin gözlənilən nağd pul axınının əsasını təşkil edən fərziyyələrdən fərqlənməsi riski; PANORAMA reyestrini planlaşdırıldığı kimi başlamaq, qeydiyyatdan keçirmək və həyata keçirmək qabiliyyəti və reyestr tərəfindən əldə edilən məlumatların faydalı məlumatlar verməməsi və ya OnKure -nin inkişaf proqramlarına məlumat verməməsi riski; məhsul namizədlərini klinik öncəsi və klinik inkişaf vasitəsilə irəlilətmək qabiliyyəti; OnKure -nin məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiq almaq və nəticədə kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti; OnKure -nin məhsul namizədləri üçün klinik öncəsi testlərin və erkən klinik sınaqların nəticəsi, o cümlədən bu sınaqların müvafiq hökumət və ya tənzimləyici tələbləri ödəmək qabiliyyəti və klinik öncəsi testlərin və erkən klinik sınaqların nəticəsinin sonrakı klinik sınaqların uğurunu proqnozlaşdırmaması potensialı; OnKure -nin məhdud resursları; mənfi hadisələr, toksikliklər və ya digər arzuolunmaz yan təsirlər riski; klinik sınaqlarda xəstələrin qeydiyyatında və ya saxlanmasında potensial gecikmələr və ya çətinliklər; OnKure -nin cari və ya gələcək məhsul namizədlərini digər terapiyalarla birlikdə inkişaf etdirmək və ya strateji əməkdaşlıqlar axtarmaq qərarı və kombinasiya terapiyalarının dəyəri; OnKure -nin klinik sınaqların dizaynında məhdud təcrübəsi və klinik sınaqların aparılmasında təcrübəsizliyi; OnKure -nin məhsulları kəşf etməkdə, inkişaf etdirməkdə və ya kommersiyalaşdırmaqda qarşılaşdığı əhəmiyyətli rəqabət; OnKure -nin intellektual mülkiyyətini və mülkiyyət texnologiyalarını qorumaq qabiliyyəti; OnKure -nin rəqibləri və sənayesi ilə bağlı inkişaflar, o cümlədən rəqib məhsul namizədləri və terapiyaları; üçüncü tərəflərə, müqaviləli istehsalçılara və müqaviləli tədqiqat təşkilatlarına etibar; qanunvericilik, tənzimləyici, siyasi və iqtisadi inkişaflar və ümumi bazar şərtləri; və OnKure -nin vaxtaşırı SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən 2026-cı il martın 12-də SEC -ə təqdim edilmiş Form 10-K illik hesabatında, 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan rüb üçün 2026-cı il noyabrın 4-də SEC -ə təqdim edilmiş Form 10-Q rüblük hesabatında və SEC -ə edilən sonrakı müraciətlərdə “Risk Faktorları” bölməsində təsvir olunan risklər. Bu risklər tam deyil. Vaxtaşırı yeni risk faktorları ortaya çıxır və OnKure -nin rəhbərliyinin bütün risk faktorlarını proqnozlaşdırması, nə də OnKure -nin bütün faktorların OnKure -nin biznesinə təsirini və ya hər hansı bir faktorun və ya faktorların birləşməsinin faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcəyi dərəcəsini qiymətləndirməsi mümkün deyil. Siz gələcəyə yönəlik bəyanatlara gələcək hadisələrin proqnozları kimi etibar etməməlisiniz. OnKure gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, OnKure gələcək nəticələrə, fəaliyyət səviyyələrinə, performansına və ya nailiyyətlərinə zəmanət verə bilməz. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, OnKure bu press-relizin tarixindən sonra hər hansı bir səbəbdən gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimai şəkildə yeniləmək öhdəliyi götürmür. Dan FerryLifeSci Advisorsdaniel@lifesciadvisors.com