— Tənzimləyici təsdiq alındıqdan sonra ABŞ bazarı nda 7 illik müstəsnalıq daxil olmaqla inkişaf təşviqlərinə uyğundur — — Bu, sovleplenib üçün ilkin ITP üçün son təyinatdan sonra ABŞ FDA -dan alınan ikinci Yetim Dərman Təyinatıdır — HONQ KONQ və FLORHAM PARK, N.J. , 4 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“ HUTCHMED ”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (“ FDA ”) tərəfindən sovleplenib dərmanına autoimmun hemolitik anemiya (“AIHA”) müalicəsi üçün Yetim Dərman Təyinatı verildiyini elan edir. Sovleplenib yeni, selektiv, oral dalaq tirozin kinaz (“Syk”) inhibitorudur. Bu, 2026-cı ilin oktyabrında elan edilmiş ilkin immun trombositopeniya (“ITP”) üçün təyinattan sonra ABŞ FDA tərəfindən sovleplenib üçün verilən ikinci Yetim Dərman Təyinatıdır. FDA -nın Yetim Dərman Təyinatı proqramı Birləşmiş Ştatlar da 200 000-dən az insana təsir edən nadir xəstəliklərin və ya vəziyyətlərin təhlükəsiz və effektiv müalicəsi, diaqnozu və ya qarşısının alınması üçün nəzərdə tutulmuş dərmanlara və bioloji preparatlara yetim statusu verir. Təyin edilmiş göstərici üçün FDA tərəfindən təsdiq edildiyi təqdirdə, Yetim Dərman Təyinatı olan dərmanlar təsdiq edildikdən sonra ABŞ bazarı nda 7 illik müstəsnalıq, ixtisaslı klinik sınaqlar üçün vergi güzəştləri, Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Qanununa əsasən istifadəçi haqqı güzəştləri və klinik inkişaf zamanı FDA -dan xüsusi tənzimləyici rəhbərlik almaq hüququna malikdir. Çin də, sovleplenib üçün ilkin ITP və isti AIHA (“wAIHA”) üzrə Yeni Dərman Tətbiqləri (“NDAs”) hazırda Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən tənzimləyici nəzərdən keçirilir. Bu tətbiqlər Çin də müvafiq olaraq əsas ESLIM-01 və ESLIM-02 sınaqlarından əldə edilmiş müsbət məlumatlarla dəstəklənir. AIHA haqqında: AIHA qırmızı qan hüceyrələrinə (“RBCs”) qarşı antikorların istehsalı nəticəsində qırmızı qan hüceyrələrinin məhv edilməsi ilə xarakterizə olunan autoimmun pozğunluqdur. AIHA-nın insidenti ildə 100 000 böyük yaşlı əhali arasında 0,8-3,0, təxmini yayılma isə 100 000 böyük yaşlı əhali arasında 17, ölüm nisbəti isə 8-11% təşkil edir.1,2 wAIHA AIHA-nın ən geniş yayılmış formasıdır3 və bütün böyük yaşlı AIHA hallarının təxminən 75-80%-ni təşkil edir.4 Sovleplenib haqqında: Sovleplenib gündə bir dəfə oral qəbul üçün nəzərdə tutulmuş yeni, selektiv Syk inhibitorudur. Syk B-hüceyrə reseptoru və FcR siqnalizasiyasının əsas komponentidir və B-hüceyrə limfomalarının və autoimmun pozğunluqların müxtəlif alt tiplərinin müalicəsi üçün təsdiq edilmiş hədəfdir. HUTCHMED hazırda sovleplenib üzərində bütün dünya hüquqlarını özündə saxlayır. HUTCHMED haqqında: HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) innovativ, kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət xərçəng və immunoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların və immunoterapiyaların kəşfi, qlobal inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiqdir. Yarandığı gündən etibarən şirkət daxili kəşflərdən əldə edilmiş dərman namizədlərini bütün dünyada xəstələrə çatdırmağa fokuslanmışdır. Onun ilk dörd dərmanı Çin də bazara çıxarılmışdır, bunlardan birincisi ABŞ , Avropa və Yaponiya daxil olmaqla bütün dünyada təsdiq edilmişdir. Daha çox məlumat üçün: www.hutch-med.com saytına daxil olun və ya LinkedIn -də bizi izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar HUTCHMED -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərini, o cümlədən sovleplenib -in terapevtik potensialı, sovleplenib -in gələcək klinik inkişafı, sovleplenib üzrə hər hansı tədqiqatların əsas və ya ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatıb-çatmayacağı ilə bağlı gözləntilərini və bu tədqiqatların tamamlanması və nəticələrinin açıqlanması vaxtı ilə bağlı gözləntilərini əks etdirir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digər şeylərlə yanaşı, klinik tədqiqatların vaxtı və nəticəsi, Çin də və ya digər yurisdiksiyalarda ITP, AIHA və ya digər göstəriciləri olan xəstələrin müalicəsi üçün sovleplenib -in NDA təsdiqini dəstəkləmək üçün klinik məlumatların kifayətli olması ilə bağlı fərziyyələr, gözlənilməz mənfi hadisələr və ya təhlükəsizlik məsələləri; sovleplenib -in tədqiqatın əsas və ya ikinci dərəcəli son nöqtəsinə çatmaq, müxtəlif yurisdiksiyalarda tənzimləyici təsdiq almaq və tənzimləyici təsdiq alındıqdan sonra kommersiya qəbulu qazanmaq qabiliyyəti; sovleplenib -in hədəflənmiş göstərici üçün potensial bazarı; maliyyələşdirmənin kifayətli olması; HUTCHMED -in sovleplenib -i uğurla inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti daxildir. Mövcud və potensial investorlara bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdəki vəziyyəti əks etdirir. Bu və digər risklərin daha ətraflı müzakirəsi üçün HUTCHMED -in ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası , Honq Konq Birjası və AIM -ə təqdim etdiyi sənədlərə baxın. HUTCHMED bu press-relizdə olan məlumatları yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya şərait nəticəsində və ya başqa səbəblərdən yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Tibbi Məlumat: Bu press-reliz bütün ölkələrdə mövcud olmayan və ya müxtəlif ticarət nişanları altında, müxtəlif göstəricilər üçün, müxtəlif dozalarda və ya müxtəlif güclərdə mövcud ola bilən məhsullar haqqında məlumat ehtiva edir. Burada olan heç bir şey inkişafda olanlar da daxil olmaqla hər hansı reseptli dərmanlar üçün tələb, təşviq və ya reklam kimi qəbul edilməməlidir. 1 Eaton WW, Rose NR, Kalaydjian A, Pedersen MG, Mortensen PB. Epidemiology of autoimmune diseases in Denmark. J Autoimmun. 2007; 29 (1):1-9. doi: 10.1016/j.jaut.2007.05.002.2 Roumier M, Loustau V, Guillaud C, et al. Characteristics and outcome of warm autoimmune hemolytic anemia in adults: new insights based on a single-center experience with 60 patients. Am J Hematol. 2014; 89 (9):E150-5. doi: 10.1002/ajh.23767.3 Cotran Ramzi S, Kumar Vinay, Fausto Nelson, Nelso Fausto, Robbins Stanley L, Abbas Abul K. Robbins and Cotran pathologic basis of disease. St. Louis, Mo: Elsevier Saunders; 2005. p. 637.4 Gehrs BC, Friedberg RC. Autoimmune haemolytic anemia. Am J Hematol. 2002; 69:258–271. doi: 10.1002/ajh.10062.