Harmony Biosciences Holdings, Inc. ( Nasdaq: HRMY ) 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün maliyyə nəticələrini və potensial oreksin aqonisti BP-205 -in çoxdozalı klinik sınaqlarından ilkin məlumatları açıqlayıb. Şirkət 2026-cı ilin üçüncü rübündə WAKIX® (pitolisant) dərmanından 269 milyon ABŞ dolları xalis gəlir əldə edib. Bu artım, rüb ərzində 400 yeni pasiyentin əlavə olunması ilə güclü tələbatla əlaqələndirilir. Harmony Biosciences , WAKIX -dən illik xalis gəlir proqnozunun 1,0 milyard ABŞ dollarından 1,04 milyard ABŞ dollarına çatdırılması istiqamətində irəlilədiyini bildirib. Bu göstərici 2025-ci ilin eyni dövrü ilə müqayisədə 12% artım təşkil edir, belə ki, 2025-ci ilin üçüncü rübündə 239,5 milyon ABŞ dolları gəlir qeydə alınmışdı. Şirkət, ABŞ -da təxminən 80 000 diaqnoz qoyulmuş pasiyenti əhatə edən geniş narkolepsiya bazarında WAKIX -ə olan davamlı güclü tələbatı və nizamlı kommersiya fəaliyyətini bu uğurun əsas səbəbləri kimi göstərir. BP-205 -in çoxdozalı sınaqlarından əldə edilən ilkin nəticələr, 14 gün ərzində gündə bir dəfə təkrarlanan dozadan sonra, dərmanın təhlükəsizlik, tolerantlıq və farmakokinetik profilinin təkdozalı sınaqlarda müşahidə olunan müsbət nəticələri təsdiqlədiyini göstərib. Sınaqlar zamanı qaraciyər və ya görmə ilə bağlı heç bir mənfi hadisə, həmçinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli ürək-damar hadisələri və ya EKQ anormallıqları qeydə alınmayıb. Harmony , yuxusuz sağlam könüllülər üzərində aparılan Faza 1b məlumatlarını 2027-ci ilin birinci rübündə açıqlamağı planlaşdırır. Bundan sonra, 2027-ci ilin ortalarına qədər bir neçə MSS (mərkəzi sinir sistemi) göstəricisi üzrə Faza 2 sınaqlarına başlanılması gözlənilir. Şirkət, həmçinin, rəhbərlik dəyişikliyi barədə məlumat verib. 2026-cı il oktyabrın 12-də elan edildiyi kimi, Baş İcraçı Vitse-Prezident və Baş Əməliyyat Direktoru Peter Anastasiou , 2027-ci il yanvarın 1-dən etibarən Prezident və Baş İcraçı Direktor vəzifəsinə başlayacaq. O, 2026-cı il dekabrın 31-də təqaüdə çıxacaq Dr. Jeffrey Dayno nu əvəz edəcək. Bu planlı rəhbərlik dəyişikliyi Harmony -nin əvvəlcədən bildirilmiş strateji prioritetlərini və əsas kommersiya və inkişaf mərhələlərinin gözlənilən vaxtını dəyişmir. Dr. Jeffrey Dayno qeyd edib ki, Harmony güclü mövqedən fəaliyyət göstərir, davamlı və böyüyən WAKIX franşizasına, innovasiyalara sərmayə qoymaq üçün maliyyə çevikliyinə və əhəmiyyətli uzunmüddətli dəyər yaratmaq potensialına malik BP-205 tərəfindən idarə olunan inkişaf xəttinə malikdir. Harmony Biosciences -in digər inkişaf layihələrinə gəldikdə, Pitolisant GR (qastrorezistent) tabletlərinin 2027-ci ilin birinci yarısında bazara çıxarılması planlaşdırılır. Pitolisant HD (yüksək doza) , fərqli etiketləmə ilə pitolisant franşizasını genişləndirmək imkanı yaradır. WAKIX (pitolisant) üçün Prader-Villi sindromunda ( PWS ) Faza 3 sınağı ( TEMPO ) davam edir. Şirkət, daha geniş MSS göstəricilərini araşdırmaq üçün pitolisantın amorf formasını da tədqiq edir. Pitolisant GR NDA hazırda FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir və PDUFA tarixi 2027-ci il aprelin 1-dir. Pitolisant HD Faza 3 -ün əsas məlumatları 2027-ci ildə, hədəf PDUFA tarixi isə 2028-ci ildə gözlənilir. Şirkət, WAKIX -in 2030-cu ilin mart ayına qədər eksklüzivliyini gücləndirən çoxqatlı IP (intellektual mülkiyyət) strategiyasına malik olduğunu da vurğulayıb. Mənbələr: www.tmcnet.com