Cloudbreak Pharma Inc. ( HKEX 2592 ), klinik mərhələdə olan oftalmik dərman şirkəti, pterygium xəstəliyinin müalicəsi üçün potensial dərman kimi inkişaf etdirdiyi CBT-001 preparatının Faza 3 sınaqlarının ilkin nəticələrini açıqlayıb. Şirkətin Multi Kinase Inhibitor (MKI) kəşf platformasından istifadə edərək hazırladığı CBT-001 oftalmik emulsiyasının hər iki dozası, yəni 0,1% və 0,2% , nəqliyyat vasitəsi ilə müqayisədə konyunktival hiperemiyanın 3-cü ayda statistik əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdığını ( p) nümayiş etdirib. Bu yaxşılaşma 2-ci həftədən etibarən müşahidə edilib və 12-ci aya qədər davam edib. Bundan əlavə, hər iki doza 12-ci ayda pterygium lezyonunun uzunluğunun irəliləməsinin qarşısının alınmasında nəqliyyat vasitəsi ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli nəticələr göstərib ( p). Bu nəticələr, bir dərmanın hiperemiya və lezyon ölçüsündə statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma vasitəsilə pterygiumda xəstəliyi dəyişdirən fəaliyyət nümayiş etdirdiyi ilk haldır. Cloudbreak Pharma -nın Baş Tibb İşçisi Abu Abraham, MD , bildirib ki, pterygium milyonlarla insanın görmə qabiliyyətinə və həyat keyfiyyətinə təsir edən bir vəziyyətdir və hazırda FDA tərəfindən təsdiq edilmiş heç bir dərman müalicəsi yoxdur. O, CBT-001 -in bu Faza 3 sınaqlarındakı performansından məmnun olduqlarını və preparatın pterygiumda ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiya olmaq potensialına malik olduğunu qeyd edib. CS-301 (NCT05456425) adlı Faza 3 sınağı çoxregionlu, ikiqat maskalı, randomizə edilmiş, nəqliyyat vasitəsi ilə idarə olunan bir sınaq idi. Bu sınaqda pterygium xəstələrinə 24 ay ərzində gündə iki dəfə CBT-001 oftalmik emulsiyasının iki dozası ( 0,1% və 0,2% ) tətbiq edilib. İlkin effektivlik son nöqtələrinə üç ayda damarlı pterygium lezyonu ilə əlaqəli konyunktival hiperemiyanın azalması və 12 ayda pterygium irəliləməsinin qarşısının alınması daxil idi. Sınaq protokolu əlavə 12 ay təhlükəsizlik məlumatları üçün 12 aylıq ikiqat maskalı uzadılmanı da əhatə edirdi. Sınağa 2022-ci ilin iyununda ABŞ-da başlanılıb və daha sonra Çin, Yeni Zelandiya, Avstraliya və Hindistana genişləndirilib. Ümumilikdə 659 xəstənin məlumatları təhlil edilib: 164 xəstə CBT-001 0,1% qrupuna, 329 xəstə CBT-001 0,2% qrupuna və 166 xəstə nəqliyyat vasitəsi qrupuna təyin edilib. İştirakçıların 58% -i kişi, 42% -i isə qadın olub. Təhlükəsizlik baxımından, CBT-001 0,1% alan xəstələrin 20% -də səthi punktat keratit müşahidə edilib, nəqliyyat vasitəsi alan xəstələrdə isə bu nisbət 8% təşkil edib. Halların əksəriyyəti süni göz yaşı istifadəsi ilə həll edilib. Pterygium , buynuz qişada konyunktivaya bağlı üçbucaqlı fibro-damarlı bir böyümədir. Adətən həddindən artıq UV şüalarına məruz qalma nəticəsində yaranır və qızartı, qıcıqlanma, yad cisim hissi, quru gözə səbəb ola bilər. Davamlı irəliləmə ilə isə ciddi görmə problemlərinə yol aça bilər. Şirkətin hesablamalarına görə, pterygium qlobal miqyasda təxminən bir milyard insana təsir edir, o cümlədən təkcə ABŞ-da 13 milyon insan bu xəstəlikdən əziyyət çəkir. Hər il təxminən 6,5 milyon insan göz həkimi tərəfindən müayinə edilir və 2,5 milyon insan rəsmi olaraq diaqnoz qoyulur. Hazırda FDA tərəfindən təsdiq edilmiş xəstəliyi dəyişdirən müalicə yoxdur, əksər xəstələr simptomlarını yüngülləşdirmək üçün süni göz yaşı istifadə edirlər. Cloudbreak Pharma sınaq nəticələrini nəzərdən keçirmək və CBT-001 inkişaf proqramı üçün növbəti addımları, o cümlədən klinik və tənzimləyici nəticələri müzakirə etmək üçün FDA ilə görüşməyi planlaşdırır. Mənbələr: www.globenewswire.com