[P1] Mineralys Therapeutics (NASDAQ: MLYS ) şirkəti, hipertoniya dərmanı namizədi lorundrostatın tənzimləyici təsdiq alacağı təqdirdə bazara çıxarılmasına hazırlaşır. Şirkət rəsmiləri üçüncü rübün gəlirləri ilə bağlı keçirilən konfrans zəngində bildiriblər ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ( FDA ) qərarı 22 dekabr tarixinə hədəflənib. Baş icraçı direktor Jon Congleton , FDA ilə müzakirələrin normal qaydada davam etdiyini söylədi. Şirkət konkret bir buraxılış cədvəli təqdim etməyib, lakin potensial təsdiqdən sonra xəstələrə mümkün qədər tez çatmağı hədəfləyir. Mineralys , kommersiyalaşdırma öncəsi xərclərini artırdığı üçün üçüncü rübdə xalis zərərin daha da artdığını bildirdi. Şirkət həmçinin yeni klinik analizləri vurğuladı və əlavə uzunmüddətli məlumatların 8 noyabr tarixində təqdim edilməsinin planlaşdırıldığını qeyd etdi. [P2] Baş kommersiya direktoru Eric Warren , şirkətin sahə satış komandasının artıq formalaşdığını və nümayəndələrin orta hesabla 15 illik sənaye təcrübəsinə malik olduğunu bildirdi. O, həmçinin Mineralys -in tibbi işlər imkanlarını genişləndirdiyini və Birləşmiş Ştatlarda sığortalı həyatların əksəriyyətini təmsil edən ödəyicilərlə əlaqə qurduğunu qeyd etdi. Warren , ilkin sığortanın kommersiya sığortası tərəfindən təmin ediləcəyini, bəzi Medicare xəstələrinin isə istisna prosesi vasitəsilə əldə edə biləcəyini gözləyir. O, şirkətin planlaşdırılan xəstə dəstək proqramının həkimlərə, onların heyətinə və xəstələrə dərmana çıxışda kömək etmək məqsədi daşıdığını və buraxılışdan qısa müddət sonra əlçatan olacağını söylədi. [P3] Congleton , lorundrostat təsdiq olunarsa, Mineralys -in Medicare tender dövrünü qaçıracağını, lakin xəstələrin dərman formulalarına əlavə edilməzdən əvvəl ona çıxış əldə edə biləcəyini gözlədiyini bildirdi. Warren , çıxış sabit vəziyyətə çatdıqda Medicare və kommersiya sığortasının təxminən bərabər şəkildə töhfə verəcəyini gözlədiyini, lakin bunun nə vaxt baş verəcəyini dəqiqləşdirmədiyini söylədi. Rəhbərlər lorundrostatın qiymətini, gözlənilən ümumi-xalis endirimləri və geniş əhatə dairəsi üçün bir vaxt cədvəli təqdim etməkdən imtina etdilər. Congleton , şirkətin qiymət və çıxış planlarını təsdiq və buraxılışdan sonra açıqlayacağını və hansı buraxılış göstəricilərini bildirməyin hələ tez olduğunu qeyd etdi. [P4] AstraZeneca -nın rəqib dərmanı Baxfendy haqqında soruşulduqda, Congleton , onun erkən buraxılışının Mineralys -in aldesteron sintaz inhibitorlarına tələbat və çıxışın mövcud olduğu fikrini dəstəklədiyini söylədi. Warren , ilkin resept tendensiyalarını həvəsləndirici adlandırdı, lakin endirimlər və digər güzəştlər barədə məhdud məlumatın rəqibin xalis qiymətini qiymətləndirməyi çətinləşdirdiyini qeyd etdi. Mineralys , ən azı iki qan təzyiqi dərmanı ilə müalicə olunan təxminən 20 milyon ABŞ yetkininin müalicə hədəflərindən yuxarı qaldığını təxmin edir. [P5] Congleton , Faza 3 LAUNCH-HTN sınağının yeni 12 həftəlik analizində, 50 milliqram lorundrostat qəbul edən iştirakçıların 46% -nin təlimatda tövsiyə olunan 130 mm Hg -dən az ofis sistolik qan təzyiqi hədəfinə çatdığını bildirdi. Üçdə ikidən çoxu ən azı 10 mm Hg azalma əldə etdi. Sınaq, nəzarətsiz və ya müalicəyə davamlı hipertoniyası olan, artıq iki-beş antihipertenziv terapiya qəbul edən insanları əhatə edirdi. Congleton , tapıntıların mövcud müalicələrlə hədəflərinə çatmaqda çətinlik çəkən xəstələrdə lorundrostatın potensialını dəstəklədiyini söylədi. [P6] Faza 2 EXPLORE-OSA sınağında, orta və ağır obstruktiv yuxu apnesi və hipertoniyası olan artıq çəkili və ya obez yetkinləri araşdıran şirkət, gündə bir dəfə 50 milliqram dozanın dördüncü həftədə səhər sistolik qan təzyiqini 11,1 mm Hg azaltdığını, plasebo üçün isə 1,0 mm Hg azalma olduğunu bildirdi. Tədqiqat, yuxu apnesi şiddətinin ölçüsü olan apne-hipopne indeksində ölçülə bilən bir dəyişiklik göstərmədi. Congleton , tədqiqatda hiperkalemiya daxil olmaqla ciddi təhlükəsizlik hadisələrinin heç bir əlamətinin olmadığını söylədi. [P7] Davam edən TRANSFORM-HTN açıq etiketli genişləndirmə sınağından yeni uzunmüddətli effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları 8 noyabr tarixində Çikaqoda keçiriləcək Amerika Ürək Assosiasiyasının Elmi Sessiyalarında gecikmiş təqdimat üçün planlaşdırılıb. Mineralys , hipertoniyadan başqa aldesteronla əlaqəli vəziyyətlərdə lorundrostatın daha da inkişafını qiymətləndirir, lakin Congleton prioritet bir göstərici müəyyən etmədi və ya yeni bir sınaq elan etmədi. O, həmçinin şirkətin potensial tərəfdaşlıqları müntəzəm olaraq qiymətləndirdiyini, lakin konkret fəaliyyətləri müzakirə edə bilməyəcəyini söylədi. [P8] Mineralys , üçüncü rübdə 57,3 milyon dollar xalis zərər bildirdi, bu da bir il əvvəlki 36,9 milyon dollar ilə müqayisədə artım deməkdir. Ümumi və inzibati xərclər 9,7 milyon dollardan 37,4 milyon dollara yüksəldi, bu da əsasən kommersiyalaşdırma hazırlıqları ilə əlaqəli peşəkar ödənişlər və personal xərclərini əks etdirir. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 31,5 milyon dollardan 22,7 milyon dollara düşdü, bu da əsasən 2025-ci ilin ikinci rübündə lorundrostat əsas proqramının başa çatmasından sonra preklinik və klinik xərclərin azalması ilə əlaqədardır. [P9] Baş maliyyə direktoru Adam Levy , 30 sentyabr tarixinə nağd pul ekvivalentləri və investisiyaların cəmi 624,7 milyon dollar təşkil etdiyini, bu da 2025-ci ilin sonunda 656,6 milyon dollar ilə müqayisədə azalma olduğunu bildirdi. Şirkət bu resursların 2028-ci ilə qədər planlaşdırılan əməliyyatları, o cümlədən potensial kommersiya buraxılışını maliyyələşdirəcəyini gözləyir. Mineralys həmçinin Chris Peterson və Lonnel Coats -un idarə heyətinə qoşulduğunu elan etdi. Direktor Derek DiRocco -nun ilin sonunda vəzifəsini başa vuracağı gözlənilir, Congleton dedi. Mineralys Therapeutics, Inc. artıq aldesteron fəaliyyəti ilə əlaqəli ürək-damar və böyrək xəstəlikləri üçün müalicələr inkişaf etdirməyə fokuslanmış klinik mərhələli bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin tədqiqatları qan təzyiqinin tənzimlənməsi və orqan zədələnməsində iştirak edən bir mexanizm olan aldesteron istehsalını selektiv şəkildə hədəfləməyə yönəlmişdir. Mineralys -in əsas məhsul namizədi, nəzarətsiz və müqavimətli hipertoniya üçün potensial müalicə kimi qiymətləndirilən oral, selektiv aldesteron sintaz inhibitoru lorundrostatdır .