[P1] Revolution Medicines (NASDAQ: RVMD ) üçüncü rübdə yeni təsdiqlənmiş mədəaltı vəzi xərçəngi müalicəsi olan RASONQUE -dən 197,6 milyon dollar xalis məhsul gəliri əldə etdiyini bildirdi. Bu rəqəm ABŞ -da təxminən beş həftəlik satışları və 5 000-dən çox kommersiya xəstəsinin müalicəsini əks etdirir. İcraçılar xəbərdarlıq etdilər ki, ilkin satış rəqəminə genişləndirilmiş giriş proqramından keçən xəstələr və dərmanın təsdiqini gözləyərkən mövcud müalicələri tükənmiş digər xəstələr daxildir. Şirkətin Qlobal Kommersiyalaşdırma Direktoru Anthony Mancini şirkətin gəlirlər konfransında bildirdi ki, hər iki qrup erkən tələbatın məhdud mənbələrini təmsil edir. Şirkət 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan rüb üçün 407,5 milyon dollar xalis zərər bildirdi, bu isə bir il əvvəlki 305,2 milyon dollarla müqayisədə tədqiqat, inkişaf və kommersiya xərclərinin artması ilə əlaqədardır. [P2] Qida və Dərman Administrasiyası ( FDA ) RASONQUE -ni avqustun 26-da metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan, ən azı bir əvvəlki sistemli terapiya almış və ya çoxagentli sistemli terapiya üçün namizəd olmayan yetkinlər üçün təsdiqlədi. Şirkətin sədri və baş icraçı direktoru Mark Goldsmith bildirdi ki, şirkət təsdiqdən dərhal sonra oral dərmanı reseptlə təqdim etməyə başladı. Mancini dedi ki, erkən tələbat üç qrupu əks etdirir: genişləndirilmiş giriş proqramından kommersiya təchizatına keçən xəstələr, digər müalicə variantlarını tükənmiş xəstələr və təsdiqdən sonra müalicəyə başlayan yeni uyğun xəstələr. O bildirdi ki, genişləndirilmiş giriş xəstələrinin müalicəyə davam etməsi üçün ABŞ -da keçid oktyabrın sonuna qədər tamamlanıb. [P3] Mancini dedi ki, ilkin xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsi xəstəliyin sonrakı mərhələlərində idi və performans statusları aşağı idi, bu da müalicə müddətinin qısalmasına səbəb ola bilər. O, qrupların ətraflı bölgüsünü və ya əlavə oktyabr tələbat rəqəmlərini verməkdən imtina etdi. Mancini dedi: “Yalnız beş həftəlik kommersiyalaşdırma fəaliyyəti ilə, buraxılışın normallaşdırılmış trayektoriyası haqqında nəticə çıxarmaq hələ tezdir.” Təxminən 2 700 unikal səhiyyə işçisi rüb ərzində RASONQUE -ni təyin etdi. Mancini bildirdi ki, istifadə akademik mühitlərdə təxminən 40%, icma mühitlərində isə 60% təşkil edib. O əlavə etdi ki, indiyə qədər görülən xəstələrin əksəriyyəti əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi xərçəngi olan xəstələr idi. [P4] Mancini -yə görə, RASONQUE iddiaları ABŞ -da mədəaltı vəzi axar adenokarsinoması olan xəstələrin 90%-dən çoxunu əhatə edən səhiyyə planları tərəfindən ödənilmişdir. Əksər rəsmi əhatə dairəsi siyasətləri hələ də hazırlanmaqda idi və o xəbərdarlıq etdi ki, bu erkən dövrdə ödənilən bəzi iddialar bu siyasətlər müəyyən edildikdən sonra ödənilməyə bilər. Goldsmith dedi ki, Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi ( National Comprehensive Cancer Network ) təlimatları RASONQUE -ni lokal inkişaf etmiş və ya metastatik mədəaltı vəzi xərçəngi olan uyğun xəstələr, eləcə də əvvəlki sistemli terapiyadan sonra təkrarlanan xəstəlik üçün kateqoriya 1 üstünlük verilən sonrakı terapiya variantı kimi daxil edir. Təlimatlar həmçinin dərmanı müəyyən birinci xətt metastatik hallarda faydalı kimi qeyd edir. Goldsmith dedi ki, tövsiyələr FDA tərəfindən təsdiqlənmiş metastatik göstəricidən kənara çıxır, lakin onu dəyişdirmir. Təlimatlar həmçinin RASONQUE -ni müəyyən KRAS mutasiyaları olan metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi üçün kateqoriya 2A mövcud hədəflənmiş agent kimi daxil edir, baxmayaraq ki, dərman ağciyər xərçəngində hələ də tədqiqat mərhələsindədir. [P5] Avropada , Avropa Dərman Agentliyi -nin ( European Medicines Agency ) İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi oktyabr ayında daraxonrasib ( ABŞ -da RASONQUE kimi bazara çıxarılan dərman) üçün müsbət rəy verdi. Bu, ən azı bir əvvəlki sistemli terapiya almış metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan yetkinlər üçün monoterapiya kimi nəzərdə tutulub. Avropa Komissiyası -nın qərarı hələ də gözlənilir. Mancini dedi ki, şirkət Avropada ödənişlərin təmin edilməsi və ölkə səviyyəsində buraxılışlara hazırlaşır, vaxt təsdiqdən və yerli giriş tələblərindən asılıdır. O, həmçinin Yaponiya da potensial buraxılışa hazırlaşır. [P6] Baş İnkişaf Direktoru Alan Sandler dedi ki, ABŞ -da RASolute 303 adlı, birinci xətt metastatik mədəaltı vəzi xərçəngində RASONQUE -nin təkbaşına və kimyaterapiya ilə birlikdə istifadə olunduğu III faza tədqiqatında qeydiyyat tamamlanıb. Qlobal qeydiyyatın 2027-ci ilin birinci yarısında başa çatması gözlənilir. Şirkət RASolute 309 adlı, birinci xətt RAS G12D mədəaltı vəzi xərçəngində RASONQUE və zoldonrasib -i birləşdirən III faza sınağında xəstələrə dozalar verməyə başlayıb. Digər III faza mədəaltı vəzi tədqiqatlarına adjuvant mühitdə RASolute 304 və birinci xətt mühitdə kimyaterapiya ilə zoldonrasib -i qiymətləndirən RASolute 305 daxildir. Goldsmith dedi ki, FDA birinci xətt metastatik mədəaltı vəzi xərçəngində RASONQUE , gemcitabine və nab-paclitaxel -in tədqiqat kombinasiyasına “breakthrough therapy” təyinatı verdi. Agentlik həmçinin mədəaltı vəzi xərçəngi üçün zoldonrasib -ə “orphan drug” təyinatı verdi. [P7] Əvvəllər müalicə olunmuş RAS -mutant kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində, Revolution Medicines -in III faza RASolve 301 tədqiqatında bütün sahələrin noyabrın sonuna qədər qeydiyyatı bağlaması gözlənilir, ilkin nəticələrin 2027-ci ildə açıqlanması planlaşdırılır, Sandler dedi. Şirkət həmçinin standart müalicəyə qarşı zoldonrasib -i cetuximab və kimyaterapiya ilə sınaqdan keçirən qlobal III faza kolorektal xərçəng sınağı olan RASonate 312 -ni başlatır. BeOne Medicines bu tədqiqatı Revolution Medicines adından maliyyələşdirir və həyata keçirir. Sandler dedi ki, şirkət 2027-ci ilin birinci yarısında erkən mərhələ kolorektal xərçəng məlumatlarının yenilənməsini və sınaq dizaynını təqdim etməyi gözləyir. [P8] Baş Maliyyə Direktoru Jack Anders dedi ki, üçüncü rüb gəlirlərinə ilkin ehtiyat daxil idi, rübün sonunda paylama kanalında iki həftədən az inventar var idi. Satışların maya dəyəri 0,3 milyon dollar idi, lakin Anders dedi ki, bu rəqəm normal bir rübü təmsil etmir, çünki satılan bəzi məhsullar təsdiqdən əvvəl istehsal edilmiş və əvvəllər tədqiqat və inkişaf xərcləri kimi qeydə alınmışdı. Tədqiqat və inkişaf xərcləri bir il əvvəlki 262,5 milyon dollardan 417,1 milyon dollara yüksəldi, satış, ümumi və inzibati xərclər isə 52,8 milyon dollardan 153,3 milyon dollara artdı. Xalis zərərə EQRx alınmasında fərz edilən orderlərin ədalətli dəyərindəki dəyişikliklə əlaqədar 40,7 milyon dollarlıq qeyri-pul xərci daxil idi. Revolution Medicines rübü 3,7 milyard dollar nağd ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlarla başa vurdu, buna Royalty Pharma maliyyələşdirmə müqaviləsi çərçivəsində oktyabrda alınan 250 milyon dollarlıq borc gəlirləri daxil deyil. Anders 2026-cı il üçün 2,1 milyard dollardan 2,2 milyard dollara qədər əməliyyat xərcləri proqnozunu təkrarladı və dedi ki, şirkət 2027-ci il əməliyyat xərclərinin hazırkı sürətindən artmasını gözləyir. [P9] Revolution Medicines, Inc. RAS -mutant xərçəngləri olan xəstələr üçün hədəflənmiş terapiyalar inkişaf etdirməyə fokuslanmış klinik mərhələli bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin tədqiqat platforması bir çox xərçəngin böyüməsində və yayılmasında mərkəzi rol oynayan və tarixən hədəflənməsi çətin olan RAS zülallarını inhibə edən dərmanları kəşf etmək və inkişaf etdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Onun tədqiqat boru kəmərinə RAS(ON) inhibitorları və digər dəqiq onkologiya namizədləri, o cümlədən bir çox bərk şişlərdə qiymətləndirilən pan- RAS inhibitoru daraxonrasib ( RMC-6236 ), eləcə də KRAS G12C və KRAS G12D kimi spesifik mutasiyalara yönəlmiş proqramlar daxildir.