[P1] WALTHAM, Mass. , 2026-cı il 5 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- Böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyan biofarmasevtik şirkət Akebia Therapeutics® Inc. ( Nasdaq: AKBA ) bu gün VOCAL sınağının ilkin nəticələrini elan etdi. Bu açıq etiketli sınaq, mərkəzi hemoqlobin dializi alan xroniki böyrək xəstəliyi ( CKD ) səbəbindən anemiyası olan xəstələrdə vadadustatın həftədə üç dəfə ( TIW ) qəbulunun mövcud standart müalicə olan eritropoez stimullaşdırıcı agentlərlə ( ESA ) müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün aparılıb. Vadadustat hemoqlobinin ( Hb ) saxlanmasında ESA -ya qeyri-aşağılıq əsas hədəfinə çatdı və müalicə zamanı yaranan ciddi əlavə hadisələrin nisbəti vadadustat ilə ESA arasında oxşar idi. Vafseo® (vadadustat) , ən azı üç aydır dializ alan yetkinlərdə CKD səbəbindən anemiyanın müalicəsi üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən 2024-cü ilin martında təsdiq edilmiş və ABŞ -da 2025-ci ilin yanvarından etibarən mövcuddur. Vafseo gündə bir dəfə qəbul üçün təsdiq edilmişdir. VOCAL nəticələri vadadustat haqqında klinik sübutları tamamlayır və onun tədqiq edilən həftədə üç dəfə qəbul rejimi haqqında əlavə məlumat verir, o cümlədən: “ VOCAL sınağının nəticələri vadadustatın müxtəlif ESA formaları ilə müqayisədə klinik sübutlar toplusuna əlavə olunur və onun tədqiq edilən həftədə üç dəfə qəbul rejimi haqqında əlavə məlumat verir ki, bu da dializ təminatçıları və resept yazanlar müalicə qərarları qəbul edərkən əhəmiyyətli olduğuna inanırıq”, – deyə Akebia -nın Baş Tibb İşçisi Steven K. Burke, M.D. bildirib. “Sınaqda iştirak edən klinisyenlərə və xüsusilə xəstələrə minnətdarıq. Böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanlara innovasiya gətirmək öhdəliyimizi davam etdiririk.” [P2] VOCAL sınağı ( ClinicalTrials.gov ID: NCT06901505 ) 18 böyük dializ təşkilatının hemoqlobin dializ klinikalarında 353 xəstəni əhatə edib və onlar təsadüfi olaraq (1:1) vadadustat TIW və ya ESA, Mircera qruplarına bölünüb. Əsas effektivlik son nöqtəsi başlanğıc və əsas qiymətləndirmə dövrü ( 20-24-cü həftələr ) arasında Hb -də orta dəyişiklik idi. Vadadustat ESA -ya qeyri-aşağılıq əsas son nöqtəsinə çatdı. Hb -də ən kiçik kvadrat orta fərq vadadustat qrupu ilə ESA qrupunun müqayisəsi üçün -0,45 q/dL ( 95% etibarlılıq intervalı -0,71, -0,19 ) idi. 95% etibarlılıq intervalının aşağı həddi –0,75 q/dL qeyri-aşağılıq marjasından yuxarı idi. Təhlükəsizlik son nöqtəsi müalicə zamanı yaranan ciddi əlavə hadisələrin nisbəti idi. Ekspozisiyaya uyğunlaşdırılmış müalicə zamanı yaranan ciddi əlavə hadisələrin nisbəti vadadustat ilə ESA arasında oxşar idi. Vadadustatla müalicə olunan xəstələrdə 100 xəstə-il başına 159,7 hadisə , ESA ilə müalicə olunan xəstələrdə isə 100 xəstə-il başına 183,9 hadisə müşahidə olunub. [P3] Akebia Therapeutics haqqında Akebia Therapeutics, Inc. böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyan tam inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkətdir. Akebia 2007-ci ildə təsis edilmiş və baş ofisi Waltham, Massaçusets də yerləşir. Daha ətraflı məlumat üçün, lütfən, bu buraxılışın bir hissəsi olmayan www.akebia.com veb-saytımıza daxil olun. [P4] Vafseo® (vadadustat) tabletləri haqqında Vafseo® (vadadustat) tabletləri , hipoksiyaya fizioloji reaksiyanı aktivləşdirərək endogen eritropoietin istehsalını stimullaşdıran, hemoqlobin və qırmızı qan hüceyrələrinin istehsalını artıraraq anemiyanı idarə edən gündə bir dəfə qəbul edilən oral hipoksiya-induksiya olunan faktor prolil hidroksilaza inhibitorudur. Vafseo 37 ölkədə istifadə üçün təsdiq edilmişdir. GÖSTƏRİŞ: VAFSEO , ən azı üç aydır dializ alan yetkinlərdə xroniki böyrək xəstəliyi ( CKD ) səbəbindən anemiyanın müalicəsi üçün göstərilir. VAFSEO (vadadustat) tabletləri haqqında VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI: Nəzərə alın ki, bu məlumat hərtərəfli deyil. Tam Təyinat Məlumatı, o cümlədən QUTULU XƏBƏRDARLIQ və Dərman Bələdçisi üçün buraya klikləyin. Bu press-relizdə Akebia Therapeutics, Inc. (“ Akebia ”) strategiyası, planları, perspektivləri, gözləntiləri, inancları, niyyətləri və məqsədləri ilə bağlı bəyanatlar, ABŞ 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun (dəyişikliklərlə) mənası daxilində gələcəyə yönəlik bəyanatlardır və bunlarla məhdudlaşmır: Akebia -nın vadadustatın müxtəlif ESA formaları ilə müqayisə edən klinik sübutlar toplusu ilə bağlı inancları və gözləntiləri, habelə VOCAL sınağının nəticələri daxil olmaqla bu sübutların dializ təminatçıları və resept yazanlar üçün nə dərəcədə əhəmiyyətli olacağı; Akebia -nın VOICE sınağının məlumatları ilə bağlı inancları, o cümlədən məlumatların klinik cəhətdən əhəmiyyətli təhlükəsizlik faydası nümayiş etdirməsi; və Akebia -nın böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanlara innovasiya gətirmək öhdəliyi. “Niyyətində olmaq”, “inanmaq”, “planlaşdırmaq”, “məqsəd”, “potensial”, “gözləmək”, “qiymətləndirmək”, “hədəf”, “proqnozlaşdırmaq”, “ümid etmək”, “gələcək”, “ola bilər”, “olacaq”, “ola bilərdi”, “davam etmək” sözlərinin törəmələri və oxşar istinadlar gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulsa da, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Faktiki nəticələr, performans və ya təcrübə, müxtəlif risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amillər, o cümlədən bunlarla məhdudlaşmayan risklər nəticəsində hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər: vadadustatın potensial terapevtik faydaları, təhlükəsizlik profili və effektivliyi; Akebia -nın davam edən və planlaşdırılan tədqiqat və inkişaf fəaliyyətləri ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların başlanması, aparılması və ya tamamlanması və bu preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların vaxtı; Akebia -nın preklinik tədqiqatlarının və klinik sınaqlarının nəticələri, o cümlədən ilkin, müvəqqəti, aralıq və ya ilkin nəticələrin son nəticələri mütləq proqnozlaşdırmaması və əvvəllər dərc edilmiş ilkin məlumatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə biləcək son təsdiqə tabe olması; preklinik, klinik və ya retrospektiv məlumatlar, təhlillər və ya nəticələr gələcək preklinik və ya klinik məlumatların, təhlillərin və ya nəticələrin nəticələrində təkrarlanmaya bilər və ya proqnozlaşdırıcı olmaya bilər, yaxud bu təhlil və ya nəticələr bu məhsul namizədlərinin daha da inkişafını dəstəkləməyə bilər; Akebia -nın klinik sınaqlarına xəstələri cəlb etmək və qeydiyyatdan keçirmək qabiliyyəti; FDA kimi səhiyyə orqanları tərəfindən tənzimləyici sənədlər və digər qarşılıqlı əlaqələr ilə bağlı qəbul edilən qərarlar; Akebia -nın kommersiya məhsullarına potensial tələbat və bazar potensialı və qəbulu, habelə əhatə dairəsi və ödənişlə bağlı məsələlər, o cümlədən potensial bazar imkanları ilə bağlı təxminlər; Akebia -nın kommersiya məhsulları üçün rəqabət mühiti, o cümlədən ümumi rəqiblər və onların vaxtı; Akebia -nın məhsulları və məhsul namizədləri üzərində patent mühafizəsini əldə etmək və saxlamaq, habelə bu patentləri üçüncü tərəf iddialarından uğurla müdafiə etmək qabiliyyəti; Akebia -nın ixtisaslı kadrları cəlb etmək və saxlamaq qabiliyyəti; Akebia -nın gəlirliliyə nail olmaq və onu saxlamaq, habelə əməliyyat xərclərini əməliyyat planına uyğun saxlamaq qabiliyyəti; Akebia -nın gəlirləri və əvvəlki dövrlərdən əldə etdiyi maliyyə nəticələrinin gələcək nəticələri göstərməyə bilməsi; Akebia -nın yüksək təminatlı müddətli kreditini məqbul şərtlərlə və ya ümumiyyətlə yenidən maliyyələşdirmək qabiliyyəti; istehsal, təchizat zənciri və keyfiyyət məsələləri və hər hansı geri çağırmalar, silinmələr, dəyərsizləşmələr və ya digər əlaqəli nəticələr və ya potensial nəticələr; Akebia -nın hər hansı əməkdaşlığının erkən dayandırılması; və geosiyasi mühitdə dəyişikliklər və ABŞ -ın tariflər üzrə ticarət siyasəti ətrafında qeyri-müəyyənlik. Digər risklər və qeyri-müəyyənliklər Akebia -nın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim etdiyi ən son 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında və Akebia -nın gələcəkdə SEC -ə təqdim edə biləcəyi digər sənədlərdə müəyyən edilmişdir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar (əksinə qeyd edilmədikcə) yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Akebia bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və xüsusilə rədd edir. Akebia Therapeutics® və Vafseo® Akebia Therapeutics, Inc. -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır.