[P1] 2026-cı ilin ASN Kidney Week tədbirində təqdim olunan təhlükəsizlik profili, tək doza FT819 və fludarabin-free, daha az intensiv şərtlərlə müalicə olunan 29 otoimmün xəstədə əlverişli olaraq qalır və RECLAIM-LN -i daha da dəstəkləyir. 2026-cı ilin ASN Kidney Week tədbirində təqdim olunan ilkin Faza 1 klinik məlumatları, RECLAIM-LN üçün seçilmiş bendamustin şərtləndirmə rejimində 100% böyrək cavabını nümayiş etdirdi. Kaliforniya Regenerativ Təbabət İnstitutu (CIRM) tərəfindən RECLAIM-LN -i dəstəkləmək üçün 15,0 milyon dollar dəyərində CLIN2 qrantı verildi. Otoimmün xəstəliklərdə Faza 1/2 COMPLETE səbət sınağı üçün bir neçə klinik sahənin erkən aktivləşdirilməsi, revmatologiya cəmiyyətinin FT839 -a, yeni ikili CD19/CD38 hədəfləyən hazır CAR T-hüceyrə məhsul namizədinə olan həvəsini əks etdirir. 139,1 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və investisiyalar mövcuddur; nağd pul ehtiyatının 2028-ci ilin ortalarına qədər davam edəcəyi gözlənilir. [P2] SAN DİEQO, 5 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəng və otoimmün xəstəlikləri olan xəstələrə induksiya olunmuş pluripotent kök hüceyrədən (iPSC) əldə edilmiş hüceyrə immunoterapiyalarının transformativ və geniş əlçatan bir portfelini təqdim etməyə həsr olunmuş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Fate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FATE) , bu gün 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün maliyyə nəticələrini və biznes yeniləməsini açıqladı. [P3] Fate Therapeutics -in prezidenti və baş icraçı direktoru Bob Valamehr, Ph.D., MBA , bildirdi: “Üçüncü rüb portfelimizdə sabit icra ilə müəyyən edildi, bu da bizi ən çox ehtiyacı olan xəstələrə hazır, əsas hüceyrə bankından əldə edilmiş hüceyrə terapiyalarını çatdırmaq məqsədimizə daha da yaxınlaşdırdı. RECLAIM-LN üçün sürət artmaqda davam edir və ASN Kidney Week -də təqdim olunan yenilənmiş Faza 1 məlumatları, lupusda FT819 -un unikal və həvəsləndirici məhsul profilini gücləndirən yenilənmiş təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları daxil olmaqla, Faza 2 tədqiqat dizaynını daha da dəstəkləyir. Həmçinin, mürəkkəb otoimmün pozğunluqların hərtərəfli aradan qaldırılması üçün ilk növ ikili CAR T-hüceyrə olan CD19 və CD38 -i hədəfləyən FT839 üçün bu yaxınlarda təsdiqlənmiş IND tətbiqi ilə Faza 1/2 COMPLETE sınağını başlatmaqdan məmnunuq. Qarşıdan gələn ACR Convergence tədbirində FT819 və FT839 üzrə dörd təqdimatımız revmatologiya cəmiyyətinə otoimmün xəstəliklərdə klinik proqramlarımıza əlavə bir baxış təqdim edəcək. Bu ilki irəliləyişimiz, nağd pul ehtiyatımızın davamlı uzadılması ilə birlikdə, bizi qarşıdakı mühüm mərhələlər üçün yaxşı mövqeləndirir və 2027-ci ildə bir neçə cəbhədə çatdırmaq üçün icraya diqqət yetirməyə davam edirik.” [P4] RECLAIM-LN, FT819 lupus nefritində potensial qeydiyyat sınağı [P5] Şirkət, lupus nefritində (LN) FT819 -un potensial qeydiyyat sınağı olan RECLAIM-LN -i inkişaf etdirməyə davam edir, hazırda 17 aktiv sahədə qeydiyyat açıqdır. Avqust ayında tədqiqat başlanmış və ilk xəstə ambulator şəraitdə müalicə edilmişdir. Amerika Nefrologiya Cəmiyyəti (ASN) -də təqdim olunan yeni Faza 1 effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları RECLAIM-LN -in dizaynını və inkişafını daha da dəstəkləyir. RECLAIM-LN sınağı, şirkətin Regenerativ Təbabət Qabaqcıl Terapiya (RMAT) təyinatı altında FDA ilə qarşılıqlı əlaqələrdən sonra hazırlanmış açıq etiketli, tək qollu bir tədqiqatdır. Faza 2 potensial qeydiyyat klinik sınağında təxminən 53 xəstənin qeydiyyatdan keçməsi gözlənilir. Xəstələr bendamustin şərtləndirməsindən sonra 900 milyon hüceyrə ilə tək doza FT819 alacaqlar, əsas son nöqtə 26-cı həftədə tam böyrək cavabı (CRR) olacaq. RECLAIM-LN üçün seçilmiş şərtləndirmə rejimi fludarabin-free və digər CAR T-hüceyrə klinik sınaqlarından daha az intensivdir, bu sınaqlar adətən siklofosfamid və fludarabinin üç günə qədər birgə tətbiqini əhatə edir, bu kombinasiya xəstələr və klinisyenlər üçün daha az arzuolunan hesab edilmişdir, qismən ciddi yan təsirlərin potensial artması səbəbindən. [P6] 18 avqust 2026-cı il tarixinə qədər tək doza FT819 və daha az intensiv fludarabin-free şərtlərlə müalicə olunan bütün 29 otoimmün xəstədə həvəsləndirici təhlükəsizlik məlumatları nümayiş etdirildi. [P7] Şirkət, bu həvəsləndirici təhlükəsizlik profilinin FT819 -un fərqli molekulyar dizaynını və istehsal xüsusiyyətlərini əks etdirdiyinə inanır, o cümlədən nəzarətsiz T-hüceyrə genişlənməsinin qarşısını almaq üçün TRAC lokusuna hədəflənmiş daxilolma ilə tənzimlənmiş CAR motivini və geniş xəstə əlçatanlığı üçün dərman məhsulunun istehsalı üçün ardıcıl və vahid başlanğıc nöqtəsi kimi xidmət edən yaxşı yoxlanılmış klonal əsas iPSC bankını. Bundan əlavə, daha az intensiv, fludarabin-free şərtləndirmə yanaşmasının istifadəsi yan təsirlərin ehtimalını əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq məqsədi daşıyır və böyrəklər tərəfindən təmizlənən və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə doza tənzimlənməsini tələb edən fludarabindən qaçınmaq, xüsusilə LN xəstələri üçün əhəmiyyətlidir. [P8] 2026-cı ilin ASN Kidney Week tədbirində təqdim olunan yenilənmiş Faza 1 lupus nefrit məlumatları RECLAIM-LN -i dəstəkləyir. [P9] Oktyabr ayında, davam edən FT819-102 tədqiqatından yenilənmiş Faza 1 məlumatları Kaliforniya Universiteti, San Fransisko -dan Jonathan D. Graf, MD tərəfindən ASN Kidney Week 2026 -da şifahi təqdimatda yer aldı. Aktiv LN ilə FT819 və bendamustin şərtləri ilə müalicə olunan xəstələr qrupunda, RECLAIM-LN üçün seçilmiş rejimdə, 6 aylıq izləməsi olan xəstələr (n=2) CRR və ya ilkin effektiv böyrək cavabı (PERR) əldə etdilər və orta sidik zülal-kreatinin nisbəti (UPCr) başlanğıc səviyyəsindən təxminən 50% azaldı. Qeyd edək ki, klinik effektivlik nəticələri tədqiqat müdaxiləsindən əvvəl immunosupressiv dərmanların dayandırılması ilə birlikdə idi (aşağı doza prednizon və hidroksixlorokinə icazə verilirdi). CRR bu vaxta çatan tək xəstədə 24-cü aya qədər davam etdi. Bu böyrək cavabları lupus xəstəliyi aktivliyinin azalması, xəstə tərəfindən bildirilən yorğunluğun yaxşılaşması və uzunmüddətli müalicə davamlılığına nail olmaq üçün vacib olduğuna inanılan B-hüceyrə balansının güclü sübutları ilə müşayiət olundu. [P10] CCR – West 2026 -da təqdim olunan FT819 klinik məlumatları [P11] Sentyabr ayında, şirkət Kaliforniya, Huntington Beach -də keçirilən Klinik Revmatologiya Qərb Konqresi (CCR – West) iclasında Faza 1 FT819-102 sınağının sistemik lupus eritematoz (SLE) qolundan klinik məlumatları təqdim etdi. Təqdimatda 16 SLE xəstəsi tək doza FT819 və daha az intensiv, fludarabin-free şərtlərlə (Rejim A, ya tək doza siklofosfamid, ya da iki doza bendamustin) müalicə edilmişdir, onlardan 13-ü 14 may 2026-cı il tarixinə qədər ən azı bir aylıq izləməyə malik idi. SLEDAI və FACIT-Fatigue skorlarında yaxşılaşmalar müalicədən qısa müddət sonra müşahidə edildi və zamanla qorundu. Əhəmiyyətlisi, başlanğıcda aktiv LN olan xəstələrdə, 6 aylıq UPCr Rejim A üzrə 1,15 q/q və FT819 və bendamustin ilə müalicə olunan xəstələrin alt qrupunda 1,8 q/q azaldı, bu da böyrək funksiyasının yaxşılaşdığını göstərir. [P12] Sistemik sklerozda (SSc) və ekstrarenal SLE -də FT819 [P13] Lupus nefritindən başqa, şirkət davam edən Faza 1 otoimmün səbət sınağında, o cümlədən SSc və ekstrarenal SLE -də FT819 -u inkişaf etdirməyə davam edir. İyul ayında, şirkət Beynəlxalq Kök Hüceyrə Tədqiqatları Cəmiyyəti (ISSCR) 2026 illik iclasında sınağın SSc qolundan ilkin klinik məlumatları təqdim etdi. 12 iyun 2026-cı il tarixinə qədər, FT819 ilə müalicə olunan dörd müalicəyə davamlı SSc xəstəsinin hamısı müalicədən üç ay sonra 25 və ya daha yüksək Sistemik Sklerozda Dəyişdirilmiş Kompozit Cavab İndeksi (rCRISS) , eləcə də Dəyişdirilmiş Rodnan Dəri Skoru (mRSS) -da əhəmiyyətli yaxşılaşma əldə etdi. Üç xəstə daha az intensiv şərtləndirici kimyaterapiya (siklofosfamid və ya yalnız bendamustin) aldı və bir xəstə heç bir şərtləndirici kimyaterapiya almadı. Şirkət qarşıdan gələn ACR Convergence tədbirində ekstrarenal SLE haqqında yeni məlumatlar təqdim edəcək. [P14] ACR Convergence 2026 -da dörd qarşıdan gələn təqdimat [P15] Şirkət 6-11 noyabr tarixlərində Florida, Orlando -da keçiriləcək ACR Convergence 2026 -nı səbirsizliklə gözləyir, burada hazır CAR T-hüceyrə proqramlarından dörd tezis təqdimatlar üçün seçilmişdir. İki FT819 təqdimatı yenilənmiş klinik məlumatları, o cümlədən şərtləndirici kimyaterapiya olmadan FT819 -un tətbiqini, yorğunluğun yaxşılaşması ilə biomarker əlaqəsini və icma əsaslı qayğıya əlçatanlığı genişləndirmək üçün ambulator tətbiqdə davamlı irəliləyişi əhatə edəcək. Amerika Lupus Fondu ilə əməkdaşlıqda aparılan üçüncü təqdimat, lupusda hazır, allogenik CAR T-hüceyrə terapiyası üçün xəstə üstünlükləri üzrə fokus qrupunun nəticələrini bildirir. Dördüncü təqdimat FT839 preklinik tədqiqatları və otoimmün xəstəliklərdə Faza 1/2 səbət sınağı olan COMPLETE -in dizaynı və irəliləyişi, o cümlədən revmatoid artritdə aktivləşmiş immun hüceyrələrin hərtərəfli hədəflənməsi haqqında yeniləmə təqdim edəcək. [P16] FT839: Yeni nəsil hazır ikili CAR T-hüceyrə məhsul namizədi CD19 və CD38 -i hədəfləyir. [P17] İyul ayında FDA şirkətin FT839 üçün IND tətbiqini təsdiqlədi. COMPLETE (FT839-101) , şərtləndirici kimyaterapiya tələb etmədən, başlanğıc doza səviyyəsi 900 milyon hüceyrə ilə, bir neçə otoimmün göstəricidə fon terapiyası ilə birlikdə FT839 -u qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş tək qollu, açıq etiketli Faza 1/2 səbət sınağıdır. Faza 1/2 dizaynı, Faza 1 -dən Faza 2 -yə keçidi qısaltmaq üçün tək bir sınaqda təhlükəsizlik və effektivliyin eyni vaxtda qiymətləndirilməsini təmin etmək məqsədi daşıyır. Şirkət indi bir neçə klinik sahəni aktivləşdirmişdir, bu da güclü tədqiqatçı marağını əks etdirir və ilin sonuna qədər, o cümlədən revmatoid artritdə xəstələrə doza verməyi gözləyir. FT839 , çox antigenli hədəfləmə, immun qaçınma və intensiv şərtləndirici kimyaterapiya tələb etmədən gücləndirilmiş funksional davamlılıq vermək üçün birlikdə 13 hədəflənmiş genetik redaktə ilə hazırlanmışdır. FT839 , B-hüceyrə tükənməsindən kənarda hazır CAR T-hüceyrə terapiyasının əhatə dairəsini CD19 və CD38 -i eyni vaxtda hədəfləyərək genişləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Plazma hüceyrələri daxil olmaqla B-xətt hüceyrələrinin və CD38 -i ifadə edən aktivləşmiş və çoxalmış immun hüceyrələrin (məsələn, T hüceyrələri, makrofaqlar və NK hüceyrələri ) aradan qaldırılması, müxtəlif otoimmün vəziyyətlərdə hərtərəfli immun sıfırlanmanı dəstəkləməsi gözlənilir. Faza 1/2 COMPLETE klinik sınağını dəstəkləmək üçün şirkət vahid CAR T-hüceyrə məhsulu ilə nəticələnən FT839 istehsal kampaniyasını tamamlamışdır. Monoklonal antikorlar kimi biofarmasevtik dərman məhsullarının kütləvi istehsalı üçün istifadə olunan əsas hüceyrə banklarına bənzər şəkildə, 13 redaktədən ibarət dəqiq hazırlanmış klonal əsas iPSC bankı, xəstə və donor mənbəli CAR T-hüceyrə terapiyaları ilə əlaqəli çoxsaylı məhdudiyyətləri aradan qaldıraraq, FT839 -u vahid şəkildə istehsal etmək üçün başlanğıc hüceyrə mənbəyi kimi xidmət edir. FT839 yaxşı müəyyən edilmiş, tərkibində ardıcıl və vahiddir, aşağı maya dəyəri ilə istehsal olunur və geniş xəstə populyasiyası üçün əlçatanlığı təmin etmək üçün hazır, tələb olunan mövcudluq üçün inventarda saxlanıla bilər. [P18] FT836: Yeni nəsil hazır CAR T-hüceyrə məhsul namizədi MICA/B -ni hədəfləyir. [P19] Faza 1 bərk şiş səbət tədqiqatına qeydiyyat, o cümlədən metastatik kolorektal xərçəng (mCRC) və kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) davam edir. FT836 hazırda mövcud standart müalicə terapiyaları ilə və ya şərtləndirici kimyaterapiya ilə birlikdə öyrənilir. Tədqiqat, ağır müalicə olunmuş xəstələrdə hədəf lezyonların əhəmiyyətli dərəcədə azalması ilə şiş əleyhinə fəaliyyətin ilkin sübutlarını toplamağa davam edir. FT836 -nın daratumumab ilə çoxlu miyelomda tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınağı da davam edir. [P20] RECLAIM-LN -i dəstəkləmək üçün 15,0 milyon dollar dəyərində CIRM CLIN2 qrantı verildi. Kaliforniya Regenerativ Təbabət İnstitutu (CIRM) , RECLAIM-LN -in klinik inkişafını dəstəkləmək üçün CLIN2 proqramı vasitəsilə şirkətə 15,0 milyon dollar dəyərində qrant verdi. CLIN2 , xəstə əlçatanlığına maneələri aradan qaldırarkən transformativ terapiyalara çevrilmək potensialına malik klinik mərhələli namizədləri maliyyələşdirən rəqabətli bir proqramdır. Mükafat CIRM -in FT819 Faza 1 tədqiqatına əvvəlki CLIN2 dəstəyinə əsaslanır və tələb olunan, hazır məhsulun potensialını tanıyır.