[P1] MİNNESOTA , 5 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kardiorenal vəziyyəti olan xəstələr üçün həllər təqdim etməyə sadiq olan tibbi texnologiya şirkəti Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE ) bu gün Aquadex SmartFlow® Sisteminin istifadə göstəricisini 5 kq və yuxarı çəkili pediatrik xəstələri əhatə etmək üçün genişləndirmək məqsədilə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) 510(k) ilkin bazar bildirişi təqdim etdiyini elan etdi. Sistem hazırda 20 kq və yuxarı çəkili xəstələrdə istifadə üçün təsdiq edilmişdir. Nuwellis -in prezidenti və baş icraçı direktoru Mayk Makkormik (Mike McCormick) bildirdi: “Bu müraciət, ən kiçik və ən həssas xəstələr üçün Aquadex terapiyasına çıxışı genişləndirmək strategiyamızda mühüm bir addımdır. Tənzimləyici strategiyamız, bu yaxınlarda Pediatric Nephrology tərəfindən nəşr üçün qəbul edilmiş ULTRA-Peds Reyestri də daxil olmaqla, elmi-tədqiqat əsaslı klinik məlumatlara əsaslanır və daha kiçik pediatrik xəstələrdə Aquadex -in istifadəsini dəstəkləyən mühüm çoxmərkəzli sübutlar təqdim edir. İnanırıq ki, genişləndirilmiş etiketləmə mövcud müştərilərimiz arasında daha geniş qəbulu təmin edəcək, eyni zamanda Aquadex -i əlavə pediatrik mərkəzlərə təqdim etmək üçün imkanlar yaradacaq. Bu mərhələ, pediatrik biznesimizi böyütmək və pediatrik böyrək baxımında mövqeyimizi inkişaf etdirmək öhdəliyimizi gücləndirir.” [P2] Müraciət, şirkətin 2026-cı ilin aprelində FDA ilə keçirdiyi ilkin müraciət görüşündən sonra baş verir və elmi-tədqiqat əsaslı pediatrik klinik sübutların artan həcminə əsaslanır. Ən son, 27 oktyabrda Nuwellis , yeddi uşaq xəstəxanasında 91 pediatrik xəstəni, o cümlədən 20 kq-dan az çəkili 67 xəstəni qiymətləndirən çoxmərkəzli ULTRA-Peds Reyestrinin Pediatric Nephrology -də qəbul edildiyini elan etdi. Bu mühüm elmi nəşr, əvvəllər nəşr edilmiş pediatrik tədqiqatlarla birlikdə, şirkətin tənzimləyici strategiyasına təsir etdi və təklif olunan etiket genişləndirilməsini dəstəkləyən klinik sübutlara töhfə verdi. 510(k) müraciətinə həmçinin mövcud performans yoxlama məlumatları, pediatrik xüsusi təhlükəsizlik təhlilləri və təklif olunan genişləndirilmiş göstəricini dəstəkləyən yenilənmiş toksikoloji qiymətləndirmələr daxildir. [P3] Stenford Universitetinin Lucile Packard Uşaq Xəstəxanasının Kəskin Dializ üzrə Tibb Direktoru Şina Menon (Shina Menon), M.D. bildirdi: “Daha kiçik pediatrik xəstələrdə maye yüklənməsinin idarə edilməsi yüksək dəqiqlik və diqqətli klinik nəzarət tələb edir. Klinik təcrübəmiz və nəşr edilmiş sübutların artan həcmi, bu populyasiyada Aquadex -in potensial dəyərini nümayiş etdirmişdir. Etiketləmənin 5 kq-a qədər çəkili xəstələrə qədər genişləndirilməsi, klinisyenlərə məhdud müalicə alternativləri ola biləcək uşaqlarda maye yüklənməsini idarə etmək üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş bir seçim təmin edəcəkdir.” [P4] Aquadex haqqında: Aquadex SmartFlow Sistemi hazırda diuretiklər də daxil olmaqla tibbi idarəetməyə cavab verməyən, 20 kiloqram və ya daha çox çəkisi olan yetkin və pediatrik xəstələrdə müvəqqəti (8 saata qədər) və ya uzunmüddətli (xəstəxanaya yerləşdirilmə tələb edən xəstələrdə 8 saatdan çox) istifadə üçün davamlı ultrafiltrasiya terapiyası üçün göstərilmişdir. Bütün müalicələr həkim resepti ilə, ambulator və ya stasionar klinik şəraitdə, həm təminatçı, həm də resept yazan şəxs ekstrakorporal terapiyalar üzrə təlim keçmiş olmaqla, səhiyyə işçisi tərəfindən aparılmalıdır. [P5] Nuwellis haqqında: Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE ) kardiorenal vəziyyəti olan xəstələr üçün həllər təqdim etməyə sadiq olan tibbi texnologiya şirkətidir. Şirkət, kəskin və xroniki baxım şəraitində monitorinq, terapiya və məlumat əsaslı klinik qərar qəbulu vasitəsilə xəstə baxımını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş həllər hazırlayır. Nuwellis -in strategiyasına daxili olaraq hazırlanmış texnologiyalar və kəskin və xroniki kritik baxım sahəsində mövcudluğunu genişləndirən strateji kommersiya tərəfdaşlıqları vasitəsilə portfelini genişləndirmək daxildir. Daha çox məlumat üçün www.nuwellis.com saytına daxil olun.