– Faza 2 -nin sonu görüşündən sonra, Edgewise tolerantlığın tədqiqatçı qiymətləndirməsi ilə idarə olunan doza artımı ilə STRATUS-HCM Faza 3 protokolunu təqdim etmişdir. – – STRATUS-HCM vahid əsas protokol altında simptomatik obstruktiv və qeyri-obstruktiv HCM populyasiyalarının iki müstəqil plasebo-nəzarətli tədqiqatını əhatə edir, əsas son nöqtə olaraq pik VO₂ götürülür. – – STRATUS-HCM 2026-cı ilin dördüncü rübündə başlamaq üçün yoldadır. – BOULDER, Kolorado , 5 noyabr 2026-cı il /PRNewswire/ -- Aparıcı klinik mərhələli ürək-damar biofarmasevtik şirkəti olan Edgewise Therapeutics, Inc. ( Nasdaq: EWTX ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə EDG-7500 preparatının simptomatik obstruktiv və qeyri-obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiya (HCM) müalicəsində Faza 2 -nin sonu görüşündən müsbət rəy aldığını elan etdi. Faza 2 -nin sonu görüşünün bir hissəsi olaraq, Edgewise davam edən CIRRUS-HCM Faza 2 tədqiqatından və Edgewise -ın təklif etdiyi STRATUS-HCM Faza 3 dizaynından məlumatları təqdim etdi. Görüşdən və protokolların sonradan alınmasından sonra, Edgewise STRATUS-HCM protokolunu təqdim etdi ki, bu da ümumi tədqiqat dizaynını və qiymətləndirmələrini, o cümlədən təklif olunan doza artımı planını əhatə edir. Bu protokola əsasən, tədqiqatçı tolerantlığın qiymətləndirilməsinə əsaslanaraq dozanı artıracaq və dozalama qərarlarını istiqamətləndirmək üçün exokardioqramlar tələb olunmayacaq. Exokardioqramlar ilkin mərhələdə, 12-ci həftədə və tədqiqatın sonunda ( 24-cü həftə ) diastolik funksiyanın ölçüləri daxil olmaqla, ikinci dərəcəli effektivlik son nöqtələrini qiymətləndirmək üçün aparılacaq. Edgewise bu exodan asılı olmayan yanaşmanın xəstələr və həkimlər üçün müsbət bir addım olduğuna və exomonitorinq yükünü əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığına inanır. Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və Yaponiya Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar Agentliyi (PMDA) -dən alınan rəylər təklif olunan Faza 3 exodan asılı olmayan doza artımı planı ilə bağlı ümumiyyətlə uyğun idi. Edgewise -ın prezidenti və baş icraçı direktoru Kevin Koch, Ph.D. , dedi: