SALT LAKE CITY, 5 noyabr 2026 /PRNewswire/ -- Yeni oral terapevtiklərin inkişafına fokuslanmış ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti Lipocine Inc. ( NASDAQ: LPCN ) bu gün 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üçüncü rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqladı və korporativ yeniləmə təqdim etdi. 2026-cı ilin sentyabr ayında Lipocine BLOOM (Brexanolone Lifting Outcomes of Moms) tədqiqatının başlanmasını elan etdi. Faza 3 plasebo-nəzarətli ambulator tədqiqatına təxminən 120 PPD (doğuşdan sonrakı depressiya) xəstəsi cəlb edilməsi gözlənilir və 505(b)(2) yolu ilə potensial Yeni Dərman Tətbiqi ( NDA ) üçün perspektivli effektivlik və təhlükəsizlik sübutları yaratmaq məqsədi daşıyır. FDA ilə son görüşdən alınan rəylər, o cümlədən müsbət və yaxşı nəzarət olunan Faza 3 sınağının zəruriliyi, əvvəlki Faza 3 sınağından əldə edilən biliklərlə birlikdə BLOOM tədqiqatının dizaynına daxil edilib. Bundan əlavə, FDA -dan alınan rəylər göstərdi ki, FDA -ya təqdim edilmiş NDA təqdimat paketi, tək müsbət və yaxşı nəzarət olunan Faza 3 sınağına ehtiyac istisna olmaqla, 505(b)(2) NDA təqdimatını dəstəkləmək üçün tam görünür. 30 sentyabr 2026-cı il tarixinə Lipocine -in məhdudiyyətsiz nağd pulu, nağd pul ekvivalentləri və bazarda satıla bilən investisiya qiymətli kağızları 21,5 milyon dollar təşkil edirdi, bu isə 31 dekabr 2025-ci il tarixinə olan 14,9 milyon dollarla müqayisədə artım deməkdir. 4 noyabr 2026-cı il tarixinə şirkətin təxminən 28,5 milyon dollar məhdudiyyətsiz nağd pulu, nağd pul ekvivalentləri və bazarda satıla bilən investisiya qiymətli kağızları (audit olunmamış) var idi. Lipocine 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün 0,7 milyon dollar xalis zərər, yaxud hər seyreltilmiş səhmə görə (0,08) dollar zərər bildirdi. Bu, 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan rüb üçün 3,2 milyon dollar xalis zərər, yaxud hər seyreltilmiş səhmə görə (0,59) dollar zərərlə müqayisə edilir. Lipocine 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan rüb ərzində 2,3 milyon dollar ümumi gəlir əldə etdi, bu isə 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan rüb ərzindəki 115 000 dollarla müqayisə edilir. 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün gəlir 2,1 milyon dollar lisenziya və əməkdaşlıq gəlirindən və 190 000 dollar TLANDO satışlarından əldə edilən royalti gəlirindən ibarət idi. 2025-ci ilin üçüncü rübü üçün gəlir tamamilə TLANDO satışlarından əldə edilən royalti gəlirindən ibarət idi. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan rüblər üçün müvafiq olaraq 2,1 milyon dollar və 2,7 milyon dollar təşkil edib. Azalma əsasən 2025-ci ildə dayandırılmış LPCN 2401 tədqiqatı ilə bağlı xərclərin azalması və 2026-cı ildə LPCN 1154 klinik xərclərinin 2025-ci ilin üçüncü rübündə əvvəlki Faza 3 tədqiqatı üçün çəkilən xərclərlə müqayisədə azalması ilə əlaqədardır, bu da personal xərclərinin artması ilə qismən kompensasiya edilib. Ümumi və inzibati xərclər 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan rüblər üçün müvafiq olaraq 1,1 milyon dollar və 0,8 milyon dollar təşkil edib. Artım əsasən personal xərclərinin artması və şirkətin intellektual mülkiyyətinin qorunması və korporativ strategiyasının təşviqi ilə bağlı hüquqi xərclərin artması ilə əlaqədardır. Faiz və investisiya gəlirləri 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan hər bir rüb üçün 0,2 milyon dollar təşkil edib. Lipocine 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan doqquz ay üçün 7,0 milyon dollar xalis zərər, yaxud hər seyreltilmiş səhmə görə (0,90) dollar zərər bildirdi. Bu, 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan doqquz ay üçün 7,3 milyon dollar xalis zərər, yaxud hər seyreltilmiş səhmə görə (1,35) dollar zərərlə müqayisə edilir. Lipocine 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan doqquz ay ərzində müvafiq olaraq 2,6 milyon dollar və 831 000 dollar gəlir əldə etdi. 2026-cı il dövrü üçün gəlir 2,1 milyon dollar lisenziya və əməkdaşlıq gəlirindən və 500 000 dollar TLANDO satışlarından əldə edilən royalti gəlirindən ibarət idi. 2025-ci il dövrü üçün gəlir 500 000 dollar lisenziya gəlirindən və 331 000 dollar TLANDO satışlarından əldə edilən royalti gəlirindən ibarət idi. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan doqquz aylıq dövrlər üçün müvafiq olaraq 6,9 milyon dollar və 5,9 milyon dollar təşkil edib. Artım əsasən LPCN 1154 tədqiqatları və digər klinik sınaq xərcləri ilə bağlı xərclərin artması, eləcə də personal xərclərinin artması ilə əlaqədardır. Ümumi və inzibati xərclər 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan doqquz aylıq dövrlər üçün müvafiq olaraq 3,3 milyon dollar və 2,8 milyon dollar təşkil edib. Artım əsasən şirkətin intellektual mülkiyyətinin qorunması və korporativ strategiyasının təşviqi ilə bağlı hüquqi xərclərin artması, eləcə də personal xərclərinin artması ilə əlaqədardır. Faiz və investisiya gəlirləri 30 sentyabr 2026 və 2025-ci illərdə başa çatan hər bir doqquz aylıq dövr üçün 0,6 milyon dollar təşkil edib. Lipocine -in 30 sentyabr 2026-cı il tarixində başa çatan üç və doqquz aylıq dövrlər üçün maliyyə nəticələri haqqında ətraflı məlumat üçün şirkətin SEC -ə təqdim etdiyi Form 10-Q -ya müraciət edin. Lipocine özəl dərman çatdırılma texnologiyası platformasından istifadə edərək oral terapevtiklər inkişaf etdirən bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları qarşılayan məhsul namizədlərini inkişaf etdirir və onların inkişafını və kommersiyalaşdırılmasını dəstəkləmək üçün tərəfdaşlıqları araşdırır. Lipocine -in inkişaf boru kəmərinə daxildir: doğuşdan sonrakı depressiyanın müalicəsi üçün LPCN 1154 , əsas depressiv pozğunluğun müalicəsi üçün LPCN 2201 , epilepsiyanın müalicəsi üçün LPCN 2101 , əsas tremorun idarə edilməsi üçün hədəflənmiş LPCN 2203 , piylənmənin idarə edilməsində bədən tərkibinin yaxşılaşdırılmasına köməkçi olaraq LPCN 2401 , qaraciyər sirrozu ilə əlaqəli simptomların idarə edilməsi üçün hədəflənmiş LPCN 1148 və vaxtından əvvəl doğuşun qarşısının alınması üçün namizədimiz LPCN 1107 . Lipocine tərəfindən hazırlanmış, testosteron undesikanoat tərkibli yeni oral testosteron prodərmanı olan TLANDO , yetkin kişilərdə endogen testosteron çatışmazlığı, yəni hipoqonadizm ilə əlaqəli vəziyyətlər üçün FDA tərəfindən təsdiq edilib. Daha çox məlumat üçün www.lipocine.com saytına daxil olun. Bu buraxılış 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəaları əsasında verilmiş "gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar" ehtiva edir və məhsullarımızın və məhsul namizədlərimizin inkişafı və FDA ilə əlaqəli səylərimiz, o cümlədən BLOOM tədqiqatının dizaynı, planlaşdırılan qeydiyyatı, vaxtı və potensial nəticələri; tədqiqatı həyata keçirmək üçün mövcud maliyyə və əməliyyat resurslarının kifayət qədər olması; gözlənilən orta aylıq nağd pul istifadəsi, tədqiqat xərcləri və nağd pul ehtiyacları; klinik sınaqların və tənzimləyici təqdimatların vaxtı; lisenziyalı məhsulların gözlənilən kommersiya satışlarının vaxtı; məhsullarımızın və məhsul namizədlərimizin potensial istifadəsi və faydaları; məhsul namizədlərimizin kommersiya potensialı; və potensial strateji tərəfdaşlıqlar və digər imkanlar haqqında tarixi fakt olmayan bəyanatları əhatə edir. İnvestorlara xəbərdarlıq edilir ki, bütün bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, məhsul namizədlərini inkişaf etdirməkdə uğurlu olmaya biləcəyimiz, məhsul namizədlərimiz üçün inkişaf proseslərini tamamlamaq üçün kifayət qədər kapitala malik olmaya biləcəyimiz və ya mövcud kapitalımızı digər məhsul namizədlərinə ayırmağa qərar verə biləcəyimiz, aktivlərimizi monetizasiya etmək üçün tərəfdaşlıqlar və ya digər strateji əlaqələr qura bilməyəcəyimiz, LPCN 1154 ilə bağlı olanlar da daxil olmaqla, təhlükəsizlik və effektivlik tədqiqatlarının uğurlu olmaya biləcəyi və ya NDA təqdimatını dəstəkləyəcək nəticələr verməyə biləcəyi, FDA -nın məhsullarımızdan heç birini təsdiq etməyə biləcəyi, məhsullarımızla bağlı risklər, gözlənilən məhsul faydalarının reallaşmaması, klinik və tənzimləyici gözləntilərin və planların reallaşmaması, yeni tənzimləyici inkişaflar və tələblər, FDA təsdiq prosesi ilə bağlı risklər, o cümlədən tənzimləyici təsdiqlərin alınması və LPCN 1154 üçün sadələşdirilmiş təsdiq yolundan istifadə etmək qabiliyyətimiz, klinik sınaqların nəticələri və vaxtı, qeydiyyatda və sahə performansında dəyişkənlik, tədqiqat xərclərinin cari təxminləri aşması, xəstələrin Lipocine məhsullarını qəbul etməsi, Lipocine məhsullarının istehsalı və kommersiyalaşdırılması və Lipocine -in SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Form 10-K və Form 8-K və 10-Q hesabatlarında ətraflı göstərilən digər risklər daxildir, bunların hamısı SEC -in www.sec.gov veb-saytından əldə edilə bilər. Lipocine bu buraxılışda olan gələcəyə yönəlmiş bəyanatları qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Lipocine Inc. ( NASDAQ: LPCN ), yeni oral terapevtiklərin inkişafına fokuslanmış ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti, bu gün elan etdi ki, ... Lipocine Inc. ( NASDAQ: LPCN ), yeni oral terapevtiklərin inkişafına fokuslanmış ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti, bu gün elan etdi ki, ...