CONSHOHOCKEN, Pa., 2026-cı il, 5 noyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- Metabolik disfunksiya ilə əlaqəli steatohepatit (MASH) üçün yeni terapevtik vasitələrin təqdim edilməsinə fokuslanmış biofarmasevtik şirkət olan Madrigal Pharmaceuticals, Inc. ( NASDAQ: MDGL ), bu gün Denver də 5-9 noyabr tarixlərində keçirilən American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® -də təqdim olunan Rezdiffra -nın çoxsaylı real-dünya tədqiqatlarının nəticələrini elan etdi. Tədqiqatlar, ABŞ -da adi klinik praktikada Rezdiffra qəbul edən MASH xəstələri arasında, o cümlədən kardiometabolik komorbidlikləri olan xəstələrdə klinik nəticələr və müalicə modelləri haqqında yeni məlumatlar verir. Çoxsaylı müstəqil real-dünya məlumat mənbələrinə görə, xəstələr müalicəyə başladıqdan təxminən bir il sonra qaraciyər fibrozisi ilə əlaqəli qeyri-invaziv marker olan qaraciyər sərtliyi ölçmələrində əhəmiyyətli yaxşılaşmalar ( 25% həddinə əsasən) və ya sabitləşmə əldə etdilər. Əlavə təhlillər transaminaza səviyyələrində, qaraciyər yağında və kardiometabolik markerlərdə yaxşılaşmaları, eləcə də müalicənin davamlılığı və riayətində həvəsləndirici tendensiyaları nümayiş etdirdi. Madrigal -ın Baş Tibb İşçisi David Soergel, M.D. , bildirdi: “Bu yeni məlumatlar Rezdiffra -nı MASH xəstələri üçün əsas müalicə kimi dəstəkləyən real-dünya sübutlarının mühüm genişlənməsini təmsil edir. Çoxsaylı tədqiqatlarda və müxtəlif xəstə populyasiyalarında biz Rezdiffra -nın əsas Faza 3 sınaqlarında müşahidə olunan müsbət nəticələrə uyğun olaraq qaraciyər sağlamlığının qeyri-invaziv ölçülərində güclü yaxşılaşmalar görürük. Tapıntılar həmçinin əksər xəstələrin zamanla müalicəyə davam etdiyinə dair həvəsləndirici sübutlar təqdim edir. Birlikdə, bu nəticələr Rezdiffra -nın güclü real-dünya effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlıq profilini gücləndirir və dərmanın gündəlik klinik praktikada necə istifadə edildiyi barədə dəyərli məlumat verir.” Real-dünya tədqiqatları bir ildən sonra qaraciyər sərtliyində ardıcıl yaxşılaşmaları nümayiş etdirir. AASLD -də təqdim olunan bir neçə tədqiqat, qaraciyər fibrozisini qiymətləndirmək və MASH xəstələrini izləmək üçün klinik praktikada getdikcə daha çox istifadə olunan ultrasəs elastoqrafiyasından istifadə edərək qaraciyər sərtliyi ölçmələrində ( LSM ) dəyişiklikləri qiymətləndirdi. Tədqiqatlar boyunca, cütləşdirilmiş ölçmələri olan xəstələrin təxminən 37% -dən 55% -ə qədəri təxminən bir ildən sonra qaraciyər sərtliyində ≥25% yaxşılaşma əldə etdi; əksəriyyəti yaxşılaşdı və ya sabit qaldı.1-3, 9 Methodist Dallas Medical Center -də The Liver Institute -dan Parvez Mantry, M.D. , qeyd etdi: “Hər dərman diqqətlə nəzarət edilən klinik sınaqlarda gördüyümüz eyni nəticələri real-dünya klinik praktikada vermir, xüsusilə də MASH kimi mürəkkəb, xroniki bir xəstəliyi müalicə edərkən. Bu tapıntıları bu qədər həvəsləndirici edən şey, müxtəlif xəstə populyasiyalarını və klinik şəraiti əhatə edən Rezdiffra -nın çoxsaylı real-dünya tədqiqatlarında gördüyümüz yaxşılaşmanın diqqətəlayiq ardıcıllığıdır. MASH -ı müalicə edən həkimlər üçün bu artan sübutlar bu sınaqlarda müşahidə olunan faydaların gündəlik xəstə baxımına çevrildiyinə dair mühüm təminat verir.” Müxtəlif xəstə populyasiyalarında və qaraciyər sağlamlığı ölçülərində müşahidə olunan yaxşılaşmalar. Əlavə təhlillər, Rezdiffra -ya başlayan xəstələrdə, o cümlədən tip 2 diabet , piylənmə və ürək-damar xəstəlikləri kimi komorbidlikləri olan və ya eyni zamanda GLP-1 reseptor aqonistləri və ya statinlər qəbul edən xəstələrdə qaraciyərlə əlaqəli və kardiometabolik biomarkerlərdə ardıcıl yaxşılaşmalar nümayiş etdirdi. Truveta Data -dan 2 488 xəstənin alt qrup təhlili diabet, piylənmə, GLP-1 reseptor aqonisti istifadəsi və statin istifadəsi ilə müəyyən edilmiş alt qruplar arasında orta qaraciyər sərtliyi və qaraciyər yağı ölçmələrində statistik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşmalar aşkar etdi. Bu alt qruplar arasında, cütləşdirilmiş ölçmələri olan xəstələrin təxminən 89% -dən 98% -ə qədəri qaraciyər sərtliyində yaxşılaşma ( 25% həddinə əsasən) və ya sabitləşmə yaşadı.4 Daha geniş Truveta Data təhlili həmçinin 12 ay ərzində qaraciyər zədələnməsi və kardiometabolik sağlamlıq markerlərində baza səviyyəsinə nisbətən statistik cəhətdən əhəmiyyətli azalmaları nümayiş etdirdi, o cümlədən: Oxşar tendensiyalar Trio Health tədqiqatında müşahidə edildi, burada xəstələrin 54% -i nəzarət edilən zəifləmə parametri ( CAP , >40 dB/m -ə əsasən) ilə ölçülən qaraciyər yağında klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalma əldə etdi və 48% -i baza səviyyəsindən ən azı 20% ALT azalması əldə etdi.2 Optum Market Clarity məlumatlarından istifadə edərək aparılan ayrı bir real-dünya təhlili də 12 ay ərzində qaraciyər fermentlərində və seçilmiş kardiometabolik ölçülərdə statistik cəhətdən əhəmiyyətli azalmalar aşkar etdi, müxtəlif səhiyyə məlumat bazalarında ardıcıl tendensiyaların əlavə sübutunu təmin etdi.5 Üç əlavə tədqiqat aptek və inzibati iddialar məlumatlarından istifadə edərək Rezdiffra müalicəsinə riayət və davamlılığı qiymətləndirdi;6-8 bir retrospektiv kohort təhlili ABŞ -ın böyük bir ixtisaslaşmış və pərakəndə apteklər məlumat bazasından ( CVS Healthspire məlumat bazası) 11 469 xəstəni əhatə etdi. Bu təhlillər boyunca, xəstələrin 72% -ə qədəri 60 günlük müalicə fasiləsi tərifi istifadə edərək 12 ay ərzində Rezdiffra ilə davamlı qaldı. Altı ayda davamlılıq 89% -ə qədər idi. Tədqiqatlar adi klinik praktikada uzunmüddətli müalicə modellərini anlamaq üçün erkən meyarlar təmin edir. Əksər xəstələr bir ildən sonra müalicəyə davam etdi və müalicəni davam etdirən xəstələr arasında riayət yüksək idi. Təhlükəsizlik tapıntıları klinik sınaqlarda müşahidə olunan Rezdiffra -nın müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profili ilə ümumiyyətlə uyğun idi. Müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələri qiymətləndirən real-dünya təhlilində, bildirilən hadisələr nadir idi, xəstələrin 11% -i ≥1 mənfi hadisə yaşadı. Ən çox bildirilən hadisələr ishal ( 7% ), ürəkbulanma ( 4% ), qaşınma ( 2% ), qusma ( 2% ) və yorğunluq ( ≤1% ) idi.³ MASH haqqında: Metabolik disfunksiya ilə əlaqəli steatohepatit ( MASH ) sirroz, qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyər xərçəngi, qaraciyər transplantasiyasına ehtiyac və vaxtından əvvəl ölümə səbəb ola bilən ciddi bir qaraciyər xəstəliyidir. MASH qadınlarda qaraciyər transplantasiyasının əsas səbəbi və ABŞ -da bütün qaraciyər transplantasiyalarının ikinci əsas səbəbidir, həmçinin Avropa da qaraciyər transplantasiyası üçün ən sürətlə artan göstəricidir. Xəstələr orta və inkişaf etmiş qaraciyər fibrozisi ( F2 -dən F3 fibrozis mərhələlərinə uyğun) ilə MASH -a keçdikdə, mənfi qaraciyər nəticələri riski kəskin şəkildə artır: bu xəstələrdə fibrozisi olmayan xəstələrə nisbətən qaraciyərlə əlaqəli ölüm riski 10 -dan 17 dəfəyə qədər yüksəkdir. Sirroza keçən MASH xəstələri qaraciyərlə əlaqəli ölüm riskinin 42 dəfə yüksək olması ilə üzləşirlər ki, bu da sirrozun ağırlaşmaları inkişaf etməzdən əvvəl MASH -ı müalicə etməyin zəruriliyini vurğulayır. MASH həm də xəstələr üçün əsas ölüm səbəbi olan ürək-damar xəstəliyinin müstəqil sürücüsüdür. Xəstəlik haqqında məlumatlılıq artdıqca və xəstəliyin yayılması genişləndikcə, diaqnoz qoyulmuş F2 -dən F4c MASH xəstələrinin sayı artır. Rezdiffra haqqında: Rezdiffra nədir? Rezdiffra , orta və inkişaf etmiş qaraciyər çapıqları (fibrozis) olan, lakin qaraciyər sirrozu olmayan metabolik disfunksiya ilə əlaqəli steatohepatit ( MASH ) olan yetkinləri müalicə etmək üçün pəhriz və idmanla birlikdə istifadə olunan reseptli bir dərmandır. Bu göstərici MASH və qaraciyər çapıqlarının (fibrozis) yaxşılaşdırılmasına əsasən təsdiq edilmişdir. Rezdiffra -nın klinik faydasını təsdiqləmək üçün davam edən tədqiqatlar var. Rezdiffra qəbul etməzdən əvvəl, bütün tibbi vəziyyətləriniz, o cümlədən aşağıdakılar barədə səhiyyə xidməti göstərən şəxsə məlumat verin: Bütün qəbul etdiyiniz dərmanlar, o cümlədən reseptli və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki əlavələri barədə səhiyyə xidməti göstərən şəxsə məlumat verin. Rezdiffra -nın mümkün yan təsirləri hansılardır? Rezdiffra ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər, o cümlədən: Bunlar Rezdiffra -nın bütün mümkün yan təsirləri deyil. Daha çox məlumat üçün səhiyyə xidməti göstərən şəxsə və ya əczaçıya müraciət edin. Yan təsirlər barədə tibbi məsləhət üçün həkiminizə zəng edin. Yan təsirləri FDA -ya 1-800-FDA-1088 və ya www.fda.gov/medwatch vasitəsilə bildirə bilərsiniz. Yan təsirləri Madrigal -a 1-800-905-0324 vasitəsilə də bildirə bilərsiniz. Zəhmət olmasa, Rezdiffra üçün Xəstə Məlumatı daxil olmaqla tam Təyinat Məlumatına baxın. Madrigal haqqında: Madrigal Pharmaceuticals, Inc. ( Nasdaq: MDGL ) yüksək tibbi ehtiyac duyulan qaraciyər xəstəliyi olan metabolik disfunksiya ilə əlaqəli steatohepatit ( MASH ) üçün yeni terapevtik vasitələrin təqdim edilməsinə fokuslanmış biofarmasevtik şirkətdir. Madrigal -ın dərmanı, Rezdiffra (resmetirom) , MASH -ın əsas səbəblərini hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş gündəlik, oral, qaraciyərə yönəldilmiş THR-β aqonisti dir. Rezdiffra , orta və inkişaf etmiş fibrozis ( F2 -dən F3 ) ilə MASH -ın müalicəsi üçün həm FDA , həm də Avropa Komissiyası tərəfindən təsdiq edilmiş ilk dərman idi. Davam edən Faza 3 nəticələr sınağı kompensasiya edilmiş MASH sirrozunun ( F4c ) müalicəsi üçün Rezdiffra -nı qiymətləndirir. Daha çox məlumat üçün www.madrigalpharma.com saytına daxil olun və LinkedIn -də bizi izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz, 1995-ci ilin Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının, dəyişikliklərlə, təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq verilmiş “gələcəyə yönəlik bəyanatları” əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Madrigal -ın hazırda əlində olan məlumatlara dair inanclarına və fərziyyələrinə əsaslanır və bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: gələcəyə yönəlik bəyanatların əsasını təşkil edən fərziyyələr; Madrigal -ın Rezdiffra -nı ABŞ və Avropa da uğurla kommersiyalaşdırma qabiliyyəti; tənzimləyicilər tərəfindən Madrigal -ın klinik sınaqlarının əhatə dairəsi və dizaynı ilə bağlı qoyulan şərtlər; tənzimləyici təsdiqlərin alınması və saxlanması ilə bağlı risklər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, potensial tənzimləyici gecikmələr və ya rədd edilmələr; Madrigal -ın əməliyyat zərərləri tarixi və heç vaxt ardıcıl gəlirlilik əldə edə bilməməsi və ya saxlaya bilməməsi ehtimalı; Madrigal -ın klinik sınaqlarının məqsədlərinə çatmaqla bağlı risklər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Madrigal -ın xəstə sayları (adekvat təhlükəsizlik məlumat bazası daxil olmaqla), nəticələr məqsədləri və/və ya sınaqlarının vaxt məqsədləri ilə bağlı qeydiyyat məqsədlərinə çatmaq qabiliyyəti; qeydiyyatda hər hansı gecikmələr və ya uğursuzluqlar və mənfi təhlükəsizlik hadisələrinin baş verməsi; Rezdiffra (resmetirom) -un təsir mexanizminin və ya hər hansı digər məhsul namizədinin təsirləri ilə bağlı risklər; Rezdiffra -ya bazar tələbatı və qəbulu; Madrigal -ın borcları ödəmək və borc öhdəliklərinə əməl etmək qabiliyyəti; rəqiblərdən gələn nəticələr və ya tendensiyalar; gələcək əsas məlumatların vaxtı və ya nəticələri; Madrigal -ın kiberhücumların qarşısını almaq və/və ya azaltmaq qabiliyyəti; Madrigal -ın intellektual mülkiyyət hüquqlarını qorumaq qabiliyyəti; klinik sınaqlarda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər; nəzarət edilən klinik sınaqdan kənar təhlillər və ya qiymətləndirmələr ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər; və Madrigal -ın fəaliyyətinə tətbiq olunan qanun və qaydalardakı dəyişikliklər və bu qanun və qaydalara əməl etmək qabiliyyəti. Yalnız hazırlandığı tarixdə etibarlı olan gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar edilməməlidir. Madrigal , hazırlandıqdan sonra yeni məlumatları, hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək və ya gözlənilməz hadisələrin baş verməsini əks etdirmək üçün hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyi götürmür. Zəhmət olmasa, bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, eləcə də faktiki nəticələrin ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək digər amillər haqqında daha ətraflı məlumat üçün Madrigal -ın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) -na təqdim etdiyi sənədlərə baxın. Madrigal bu riskləri və qeyri-müəyyənlikləri 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatının I Hissə, 1A Bəndində və SEC -ə digər təqdimatları ilə zaman-zaman yeniləndiyi kimi daha ətraflı müzakirə edir. Madrigal , FD Qaydası na əsasən açıqlama öhdəliklərinə əməl etmək üçün öz veb-saytından istifadə edə bilər. Buna görə də, investorlar Madrigal -ın press-relizlərini, SEC -ə təqdimatlarını, ictimai konfrans zənglərini və veb-yayımlarını izləməklə yanaşı, onun veb-saytını da izləməlidirlər. Madrigal Pha