Genişlənmə artan qlobal sınaq izini artırır. Xəstələrin müayinəsi və qeydiyyatının 2026-cı ilin ikinci rübündə başlaması gözlənilir. Cənubi San Fransisko, Kaliforniya, 21 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Xərçəng və otoimmün xəstəliklər üçün allogenik CAR T (AlloCAR T) məhsullarının inkişafına öncülük edən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO ) bu gün elan etdi ki, Cənubi Koreya və Avstraliya tənzimləyici orqanları şirkətə böyük B-hüceyrəli limfoması (LBCL) olan xəstələr üçün birinci xətt (1L) konsolidasiya müalicəsində cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) dərmanını qiymətləndirən əsas Faza 2 ALPHA3 tədqiqatını genişləndirməyə icazə verib. Hal-hazırda Şimali Amerikada 60-dan çox mərkəzdə xəstə qeydiyyatı aparılan tədqiqat, Cənubi Koreya və Avstraliyanın əlavə edilməsi ilə 80-dən çox qlobal mərkəzə genişlənəcək. Bu artan sınaq izi, klinik sınaq mərkəzlərindən ALPHA3 -ə güclü marağı əks etdirir. “ Cənubi Koreya və Avstraliyaya genişlənmək, bizə mövcud klinik tədqiqat infrastrukturu və təcrübəli tədqiqatçılarla bölgələrdən faydalanmağa imkan verir,” deyə Allogene -nin prezidenti, baş icraçı direktoru və həmtəsisçisi David Chang , M.D., Ph.D. bildirib. “Bu ölkələr yüksək keyfiyyətli sınaq mühitləri və səmərəli səhiyyə çatdırılma sistemləri təmin edir. Bu tənzimləyici təsdiqlər, son ara faydasız analizimizdən sonra gəlir və biz bu genişlənmənin cema-cel -in davamlı qeydiyyatını və qlobal inkişafını dəstəkləyəcəyini gözləyirik.” Şirkət bu yaxınlarda qeydiyyatdan keçmiş ilk 24 xəstənin ALPHA3 sınağının planlaşdırılmış ara faydasız analizinin nəticələrini elan etdi. Bu analizdə, cema-cel 1L konsolidasiya şəraitində standart müalicə (SOC) müşahidə qolunda 16.7% (2/12) ilə müqayisədə 58.3% (7/12) minimal qalıq xəstəlik (MRD) təmizlənməsi göstərdi. Cema-cel ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, ciddi müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr, sitokin sərbəst buraxılma sindromu (CRS) və ya immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) müşahidə olunmadı. Müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələrə görə xəstəxanaya yerləşdirmə halları olmadı, bu da cema-cel ilə MRD+ remissiyasının konsolidasiyasının tam ambulator rejim üçün uyğun ola biləcəyini göstərir. ALPHA3 tədqiqatına 2027-ci ilin sonuna qədər təxminən 220 xəstənin qeydiyyatı gözlənilir. Hadisəsiz sağ qalma (EFS) üzrə ara analiz 2027-ci ilin ortalarında, ardınca isə əsas EFS analizi 2028-ci ilin ortalarında gözlənilir. Müsbət olarsa, nəticələr Biologics License Application (BLA) təqdimatını dəstəkləyə bilər. Cemacabtagene Ansegedleucel (cema-cel) haqqında Cemacabtagene ansegedleucel , və ya cema-cel , böyük B hüceyrəli limfomasının (LBCL) müalicəsi üçün yeni nəsil anti-CD19 AlloCAR T tədqiqat məhsuludur. 2022-ci ilin iyun ayında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi r/r LBCL-də cema-cel -ə Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) təyinatı verdi. Allogene -nin ABŞ , AB və Böyük Britaniyada cema-cel -ə onkologiya hüquqları var, Çin və Yaponiya üçün isə opsiyonlar mövcuddur. ALPHA3 Sınağı haqqında ABŞ , AB və Böyük Britaniyada hər il 60,000-dən çox xəstənin LBCL üçün müalicə olunması gözlənilir. Birinci xətt (1L) R-CHOP və ya digər kimyoimmunoterapiya əksər xəstələr üçün effektiv olsa da, təxminən 30%-i residiv verəcək və sonrakı müalicəyə ehtiyac duyacaq. 1L müalicəsindən sonra mövcud standart müalicə, xəstəliyin residiv verib-vermədiyini görmək üçün sadəcə “izləmək və gözləmək” olub. Əsas Faza 2 ALPHA3 tədqiqatı, cema-cel -in bir dəfəlik, hazır müalicə kimi istifadə edilməsindən faydalanır ki, bu da R-CHOP və ya digər kimyoimmunoterapiyanın altı dövrəsindən sonra MRD aşkar edildikdə dərhal tətbiq oluna bilər, onu MRD olan bütün uyğun xəstələr üçün mövcud olan ön xətt müalicəsinin standart “7-ci dövrəsi” halına gətirir. Allogene Therapeutics haqqında Baş qərargahı Cənubi San Fransiskoda yerləşən Allogene Therapeutics , xərçəng və otoimmün xəstəliklər üçün allogenik ximerik antigen reseptor T hüceyrəsi (AlloCAR T) məhsullarının inkişafına öncülük edən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Hüceyrə terapiyasında əhəmiyyətli təcrübəyə malik idarəetmə qrupu tərəfindən idarə olunan Allogene , daha çox xəstəyə tələb olunan hüceyrə terapiyasını daha etibarlı və daha geniş miqyasda çatdırmaq məqsədi ilə hazır CAR T hüceyrə məhsul namizədləri portfelini inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün www.allogene.com saytına daxil olun və X (əvvəllər Twitter) və LinkedIn-də @AllogeneTx-i izləyin. Allogene üçün Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar haqqında Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır və faktiki nəticələrin bu bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək,” “ümid etmək,” “inanmaq,” “hədəfləmək,” “planlaşdırmaq,” “məqsəd,” “niyyət etmək,” “axtarmaq,” “qiymətləndirmək,” “hədəf,” “potensial,” “ola bilər,” “edə bilər,” “olacaq,” “olardı,” “olmalıdır,” “üçün nəzərdə tutulmuşdur,” “təklif etmək,” “mümkün” kimi sözlərlə və oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, cema-cel -in davam edən Faza 2 ALPHA3 sınağına, o cümlədən sınağın coğrafi genişlənməsinə, gözlənilən mərkəz aktivləşdirmələrinə və onların tamamlanmasına, məlumat elanlarının vaxtına; cema-cel -in potensial klinik faydalarına, təhlükəsizliyinə, tolere edilməsinə, davamlılığına və effektivliyinə, o cümlədən LBCL-də daha erkən müdaxiləyə imkan vermə potensialına; onun əlverişli təhlükəsizlik profilinə və sürətli mövcudluğuna, əməliyyat sadəliyinə və ambulator istifadə potensialına; ara faydasız analiz məlumatlarının cema-cel -in birinci xətt müalicəsinin sonunda yüksək riskli xəstələri müalicə etmək üçün yeni bir strategiya təklif edə biləcəyini göstərən ilkin dəstəyi təmin etməsinə; MRD-yönümlü birinci xətt konsolidasiyasının LBCL-də nəticələri yaxşılaşdırma potensialına, o cümlədən qalıq xəstəliyi aradan qaldırma və residivi potensial olaraq qarşısını alma potensialına; Faza 2 ALPHA3 sınağında icma xərçəng mərkəzlərinin iştirakının cema-cel -i icma şəraitində təklif etmək qabiliyyətini vurğulamasına və daha geniş qəbulu dəstəkləməsinə; və Allogene -nin xərçəng və otoimmün xəstəliklərin müalicəsi üçün tələb olunan, daha etibarlı və daha geniş miqyasda daha çox xəstəyə hazır allogenik CAR T məhsulları inkişaf etdirmək və çatdırmaq qabiliyyətinə dair bəyanatları əhatə edir. Faktiki nəticələr, bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən müxtəlif vacib amillər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, klinik inkişafda (o cümlədən ara və ya erkən məlumatların sonrakı və ya yekun nəticələri proqnozlaşdırmaması və kiçik nümunə ölçüsündən alınan məlumatların daha böyük qrupda müşahidə oluna biləcək nəticələri göstərməməsi), xəstə qeydiyyatı və sınaq icrası riskləri, o cümlədən əlavə yurisdiksiyalarda klinik sınaq mərkəzlərinin aktivləşdirilməsi və aparılması ilə bağlı risklər, MRD testinin və onun klinik əhəmiyyəti və etibarlılığı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən MRD-nin LBCL-də residivin göstəricisi olub-olmaması və ya MRD təmizlənməsi yaxşılaşmalarının əhəmiyyətli klinik faydalara çevrilib-çevrilməməsi, mənfi təhlükəsizlik hadisələrinin baş verməsi, tənzimləyici risklər və qeyri-müəyyənliklər, istehsal və CMC riskləri, üçüncü tərəflərə və lisenziya verənlərə etibar, rəqabət inkişafları, intellektual mülkiyyət və müqavilə riskləri və əlavə kapitala ehtiyac da daxil olmaqla maliyyə riskləri nəticəsində əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər Allogene -nin Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) ilə sənədlərində, o cümlədən 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan il üçün 10-K Forması üzrə ən son İllik Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında, 2026-cı il 12 mart tarixində SEC -ə təqdim edilmiş və Allogene -nin vaxtaşırı SEC -ə təqdim edə biləcəyi digər sənədlərdə daha ətraflı təsvir edilmişdir. Bu press-relizdəki bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır və Allogene , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Allogene -nin tədqiqat AlloCAR T onkologiya məhsulları Cellectis texnologiyalarından istifadə edir. Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) Cellectis tərəfindən Servier -ə verilmiş eksklüziv lisenziya əsasında hazırlanmışdır. Servier , Allogene -ə ABŞ , bütün AB üzv dövlətləri və Birləşmiş Krallıqda cema-cel -ə eksklüziv hüquqlar vermişdir. Allogene Media/İnvestor Əlaqə: Christine Cassiano EVP, Baş Korporativ İşlər və Brend Strategiya Direktoru Christine.Cassiano@allogene.com