Palvella Therapeutics ( NASDAQ:PVLA ) cümə axşamı üçüncü rübün maliyyə nəticələrini açıqladı. Şirkətin üçüncü rübün gəlirlər konfrans zənginin stenoqramı aşağıda verilmişdir. Bu stenoqram Benzinga API -ləri tərəfindən təqdim olunur. Bütün kataloqumuza real vaxt rejimində daxil olmaq üçün məsləhət almaq üçün https://www.benzinga.com/apis/ ünvanına daxil olun. Veb yayımı https://edge.media-server.com/mmc/p/9c96jwrs/ ünvanında izləyin. Xülasə: Palvella Therapeutics mikrokistik limfatik malformasiyaların müalicəsi üçün QTORIN rapamycin adlı yeni dərman tətbiqinin FDA tərəfindən qəbul edildiyini elan etdi, Prioritet Baxış təyin edildi və PDUFA tarixi 2027-ci il fevralın 28-nə təyin olundu. Şirkət təsdiq edildiyi təqdirdə QTORIN rapamycin -i birinci dərəcəli müalicə kimi bazara çıxarmağı planlaşdırır, nadir dəri xəstəlikləri və damar anomaliyaları üçün ilk dəfə xəstəlik müalicələrinin tətbiqinə strateji diqqət yetirir. Maliyyə baxımından, Palvella 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün 24,6 milyon dollar xalis zərər bildirdi, 236,7 milyon dollar nağd ehtiyatlara malikdir və 2027-ci ilin sonuna qədər layihənin başlanğıcını və inkişafını maliyyələşdirməyi gözləyir. Palvella , kutanöz venoz malformasiyalar və klinik əhəmiyyətli anjiokeratomalar kimi əlavə göstəricilər üçün QTORIN rapamycin -i aktiv şəkildə inkişaf etdirir, bir çox klinik proqramlar davam edir. Şirkət güclü kommersiya komandası qurmuşdur və bazara çıxarılmaya hazırlıq məqsədilə həkimlər və xəstələr arasında məlumatlılığı artırmaq üçün rəqəmsal və sahə əsaslı kampaniyalar aparır. Rəhbərlik öz intizamlı ilk-xəstəlik strategiyasını və QTORIN platformasının kapital səmərəliliyini vurğuladı, bir çox nadir xəstəlik göstəriciləri üzrə əhəmiyyətli bazar imkanlarının potensialını qeyd etdi. Tam Stenoqram: OPERATOR: Salam. Palvella Therapeutics -in 2026-cı ilin üçüncü rübünün maliyyə nəticələri konfrans zənginə xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün iştirakçılar yalnız dinləmə rejimindədirlər. Spikerlərin təqdimatından sonra sual-cavab sessiyası olacaq. Sessiya zamanı sual vermək üçün telefonunuzda ulduz 11 düyməsini basmalısınız. Daha sonra əlinizin qaldırıldığını bildirən avtomatlaşdırılmış mesaj eşidəcəksiniz. Sualınızı geri götürmək üçün yenidən ulduz 11 düyməsini basın. Nəzərinizə çatdırırıq ki, bugünkü konfrans yazılır. İndi konfransı bugünkü ilk spikeriniz, Korporativ İnkişaf və Yeni Məhsul Planlaşdırma üzrə Vitse-Prezident Bo Han Wei -yə təhvil vermək istərdim. Buyurun. Bo Han Wei (Korporativ İnkişaf və Yeni Məhsul Planlaşdırma üzrə Vitse-Prezident): Təşəkkür edirəm, Operator. Sabahınız xeyir, və Palvella Therapeutics -in 2026-cı ilin üçüncü rübünün maliyyə nəticələri və korporativ yeniləmə zənginə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Xatırladaq ki, bugünkü elanları ətraflı şəkildə əks etdirən press-relizimiz veb saytımızın İnvestorlar bölməsində www.pavellattx.com ünvanında tapıla bilər. Bugünkü zəngdə əvvəlcə Təsisçimiz və Baş İcraçı Direktorumuz Wes Kaupinen -i, sonra Baş Kommersiya Direktorumuz Ashley Kline -ı, Baş Elmi Direktorumuz Dr. Jeffrey Martini -ni və Baş Maliyyə Direktorumuz Matt Korenberg -i dinləyəcəksiniz. Başlamazdan əvvəl qeyd edək ki, bugünkü qeydlər inkişaf proqramımız, tənzimləmə strategiyamız, kommersiya planlaşdırmamız və maliyyə perspektivimizlə bağlı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları əhatə edə bilər. Bu bəyanatlar cari fərziyyələrə əsaslanır və faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risk faktorlarının tam müzakirəsi üçün SEC sənədlərimizə müraciət edin. İndi zəngi Wes -ə təhvil verirəm. Wes Kaupinen (Prezident və Baş İcraçı Direktor): Təşəkkürlər, Bohan . Sabahınız xeyir, hər kəsə, və Palvella Therapeutics -in üçüncü rübün gəlirlər konfrans zənginə və korporativ yeniləməsinə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Mikrokistik limfatik malformasiyalarla yaşayan uşaqlar və böyüklər üçün hər gün əhəmiyyətlidir. Mikrokistik limfatik malformasiyalar ciddi, nadir və xroniki olaraq zəiflədici genetik xəstəlikdir. Gənc yaşdan başlayaraq, gündəlik həyat limfatik lezyonlardan davamlı sızma və qanaxma, funksional pozğunluq, infeksiyalar, deformasiya və zamanla proqressiv şəkildə pisləşən ömürlük infiltrativ xəstəliklə yaşamağın fiziki və psixoloji yükü ilə təsirlənə bilər. Bu dərin xəstəlik yükünə baxmayaraq, hazırda mikrokistik limfatik malformasiyalar üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş heç bir terapiya yoxdur. Keçən çərşənbə, oktyabrın 28-də, mikrokistik limfatik malformasiyalarla yaşayan fərdlər üçün müalicə paradiqmasını tezliklə dəyişdirə biləcək böyük bir mərhələyə nail olundu. Palvella Therapeutics -dəki komandamız FDA -nın mikrokistik LM -in müalicəsi üçün QTORIN rapamycin üçün yeni dərman tətbiqimizi qəbul etdiyini və bundan əlavə, proqrama FDA -nın Prioritet Baxışının verildiyini elan etdi, bu, təsdiq edildiyi təqdirdə ciddi vəziyyətlərin müalicəsinin təhlükəsizliyində və ya effektivliyində əhəmiyyətli irəliləyişlər təklif edəcək dərmanlar üçün bir təyinatdır və standart 10 aylıq baxış əvəzinə altı aylıq FDA baxış hədəfi təyin edir. Bu mərhələni nəzərə alaraq, klinik tədqiqatlarımızda iştirak edən xəstələri və ailələri, klinik tədqiqatçılarımızı, xəstə müdafiə əməkdaşlarımızı, yüksək sədaqətli əməkdaşlarımızı və bu vacib nöqtəyə çatmamıza kömək edən hər kəsi qeyd etmək istərdim. Təşəkkür edirəm. Bundan əlavə, bugündən 116 gün sonra, 2027-ci il fevralın 28-də, Palvella komandası, həkim və xəstə müdafiə əməkdaşlarımızla birlikdə işləyərək, QTORIN rapamycin -in kommersiyalaşdırılması vasitəsilə bu xəstələrin həyatını dəyişdirmək potensialına sahib olacaq. Təsdiq edildiyi təqdirdə, məqsədimiz sadəcə başqa bir dərmanı bazara çıxarmaq deyil. Məqsədimiz QTORIN rapamycin -i mikrokistik limfatik malformasiyalar üçün birinci dərəcəli müalicə və standart qayğı kimi təsis etməkdir. Bu yaxınlarda Florida ştatının Fort Lauderdale şəhərində yeni işə götürülmüş kommersiya və tibbi işlər komandalarımızın üzvləri ilə idim. Biz həm nadir xəstəliklərdə, həm də dermatologiyada ən uğurlu məhsullardan bəzilərini qurmağa və bazara çıxarmağa kömək edən müstəsna liderlər qrupu işə götürmüşük, o cümlədən Phil Hazel , Marnie Telkamp , Nick Kerr , Matt Giordano , Erica Luceri Johnson və bir çox başqaları. Məni təəccübləndirən onların yeni məhsulların bazara çıxarılmasında dərin təcrübəsi, sonsuz müsbət enerjisi və ən əsası, mikrokistik limfatik malformasiya icması üçün yüksək uğurlu bir başlanğıc potensialını həyata keçirmək üçün ortaq öhdəliyi idi. Uzunmüddətli perspektivdə, mikrokistik limfatik malformasiyalarda FDA təsdiqi QTORIN rapamycin -in xəstələrə əhəmiyyətli təsir göstərə biləcəyi bir çox digər potensial klinik göstəricilərə qapı aça bilər. QTORIN rapamycin üçün vizyon, bir məhsulda bir boru kəməridir: mTOR yolunun bu xəstəliklərin əsas sürücüsü olduğu müəyyən edilmiş bir çox nadir dəri xəstəlikləri və damar anomaliyalarını nəticədə həll edə biləcək bir dərman. Palvella -da biz QTORIN rapamycin -in xəstələrə göstərə biləcəyi tam təsiri həyata keçirməyə çalışırıq və bu gün eşidəcəyiniz kimi, QTORIN rapamycin -i bir çox əlavə göstəricilər üçün aktiv şəkildə inkişaf etdiririk, bunlardan ikisi kutanöz venoz malformasiyalar və klinik əhəmiyyətli anjiokeratomalarda qabaqcıl klinik mərhələlərdədir, məqsədimiz bu layiq nadir xəstəlik xəstə populyasiyalarına bir çox ilk-xəstəlik terapiyası təqdim etməkdir. Mikrokistik limfatik malformasiyalar üçün QTORIN rapamycin -in ilk FDA təsdiqimizi və 1 milyard dollar ı aşan cəlbedici illik ABŞ satış imkanını təmsil edəcəyinə inanırıq. Biz inanırıq ki, Palvella -nı həqiqətən fərqləndirən, əvvəllər müalicə olunmaz hesab edilən yetim xəstəliklərdə dəfələrlə milyardlarla dollarlıq bazarları açmaq qabiliyyətimizdir. Yanaşmamızın təkrarlanması strategiyamızın əsasını təşkil edən iki elementlə təmin edilir. Birincisi, intizamlı ilk-xəstəlik strategiyamız. Biz hazırda FDA tərəfindən təsdiq edilmiş terapiyası olmayan ciddi nadir xəstəliklərdə sıfırdan birə getməyi hədəfləyirik. Sıx bazarlarda artan fərqlənməni izləmək əvəzinə, diqqətimiz xəstələrin çox vaxt geridə qaldığı xəstəliklərdə ilk təsdiq edilmiş terapiyanı tətbiq etməyə yönəlmişdir. İkincisi, bu ciddi nadir dəri xəstəliklərini və damar malformasiyalarını həll etmək üçün yeni IP -qorunan topikal məhsul namizədlərini təkrar istehsal etməyə imkan verən mülkiyyətli QTORIN platformamız. Əhəmiyyətlisi, Palvella -da biz tez-tez terapevtik yanaşmanı dəstəkləyən insan sübutu-konsept məlumatlarının, tez-tez real dünya klinik sübutlarından artıq mövcud olduğu xəstəlikləri seçməyə diqqət yetiririk. Bu, müəyyən bir yolu modulyasiya etməyin xəstələrə əhəmiyyətli fayda verə biləcəyinə dair erkən, lakin vacib mexaniki və klinik təsdiq təmin edir. Daha sonra QTORIN platformamızı lokalizə edilmiş dərman hədəfləməsini, toxuma təsirini və tolerantlığı optimallaşdırmaq üçün tətbiq edirik, məqsədimiz bu erkən sübutu ciddi, yaxşı aparılmış klinik sınaqlarda nümayiş etdirilən cəlbedici klinik nəticələrə çevirməkdir, eyni zamanda FDA təsdiqlərini dəstəkləmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış son nöqtələrdən istifadə edirik. Ümumi məqsədimiz, nadir xəstəlik xəstələri üçün zamanın əhəmiyyətli olduğunu, kapital səmərəliliyinin və FDA təsdiqlərinə nail olmaq ehtimalının isə investisiyalarını yüksək klinik təsirli, kommersiya baxımından əlçatan, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş terapiyalara çevirmək üçün bizə etibar edən səhmdarlarımız üçün əhəmiyyətli olduğunu nəzərə alaraq, ilk-xəstəlik terapiyalarını mümkün qədər tez və səmərəli şəkildə FDA təsdiqinə çatdırmaqdır. NDA -mız indi qəbul edildiyi və PDUFA tariximiz gələn rübə təyin edildiyi üçün, sizi mikrokistik limfatik malformasiyalarda QTORIN rapamycin -in bazara çıxarılmasına rəhbərlik edəcək Baş Kommersiya Direktorumuz Ashley Kline ilə tanış etmək istərdim. Ashley iki ildən çox əvvəl Palvella ilə işləməyə başladı və biz rəsmi olaraq onun keçən ilin may ayında Baş Kommersiya Direktoru təyin edildiyini elan etdik. Ashley -i Palvella üçün xüsusilə dəyərli edən odur ki, o, ilk uğurlu nadir xəstəlik layihəsinə hazırlaşmır. O, növbəti layihəsinə hazırlaşır, əvvəlki uğurlu layihələrindən öyrəndiyi dərsləri birbaşa QTORIN rapamycin üçün hazırlıqlarımıza gətirir. Dompé -nin ABŞ biznesinin Baş Meneceri olarkən, Ashley əvvəllər FDA tərəfindən təsdiq edilmiş müalicəsi olmayan nadir bir xəstəlik üçün ilk-xəstəlik topikal terapiyası olan Oxervate -in yüksək uğurlu layihəsinə rəhbərlik etdi. Onun rəhbərliyi altında Oxervate illik ABŞ satışlarında 500 milyon dollar dan çox artdı, eyni zamanda ilk ilində gəlirliliyə nail oldu. Ashley haqqında məni ən çox təəccübləndirən onun strateji düşüncə, amansız icra və xəstələrə səmimi bağlılığının birləşməsidir. Potensial ilk təsdiqimiz yaxınlaşdıqca, Ashley -nin işə götürdüyü komanda, Ashley və bütün komandası sayəsində layihə hazırlıqlarımızın irəliləyişi və mikrokistik LM icması üçün nailiyyətlərə olan ortaq qətiyyətimiz haqqında daha həyəcanlı ola bilməzdim. Ashley , söz sizdədir. Ashley Kline (Baş Kommersiya Direktoru): Təşəkkürlər, Wesley . Wes -in qeyd etdiyi kimi, mən bir neçə ildir Palvella Therapeutics ilə işləyirəm. Bundan əvvəl, nadir göz xəstəliyi neyrotrofik keratit üçün topikal göz damcısı olan Oxervate -in bazara çıxarılmasına rəhbərlik etdim. Bazara çıxarıldıqdan yeddi il sonra, Oxervate ABŞ satışlarında 1 milyard dollar dan çox artdı. Bunu ona görə qeyd edirəm ki, 2018-ci ildə NK bazarı bu gün mikrokistik limfatik malformasiyada gördüyümüzə çox bənzəyirdi. QTORIN rapamycin -in bazara çıxarılması ilə bəzi paralellər FDA tərəfindən təsdiq edilmiş terapiyanın olmaması və diaqnoz qoyulmamış xəstələrdən potensial artım daxildir. Təsdiq edildiyi təqdirdə, bu layihənin necə inkişaf edəcəyi barədə bir neçə dəqiqə danışmaq istərdim. Əvvəllər nail olduğum şeylərdən qürur duysam da, Palvella Therapeutics -dəki imkan haqqında çox həyəcanverici olan mövcud diaqnoz qoyulmuş xəstələrin çoxluğu və çox sayda xəstənin mütəxəssis qayğısı aldığı damar anomaliyası klinikalarının üzvi yetişməsidir. Uğurlu yetim layihəsinin bəzi açarları güclü təyinat niyyəti, qeyri-klinik maneələrin həll edildiyi və aradan qaldırıldığı əhatə dairəsinə bir yol və resursların və kapitalın səmərəli şəkildə yerləşdirilməsinə imkan verən xəstə tapma səyidir. Budur başlıq: QTORIN rapamycin üçün güclü həkim tələbatının olacağını gözləyirik.