[P1] Amylyx Pharmaceuticals (NASDAQ: AMLX ) 2026-cı ilin sonuna qədər post-bariatrik hipoqlikemiya üçün eksperimental müalicəsi üçün ABŞ -da təsdiq almağı planlaşdırır, çünki müsbət gec mərhələ sınaq nəticələrindən sonra 2027-ci ildə potensial buraxılışa hazırlaşır. Üçüncü rübün gəlirləri konfrans zəngi zamanı şirkət səhm təklifinin 545 milyon dollar xalis gəlir gətirdiyini və sentyabrın sonunda nağd pul və nağd pul ekvivalentlərinin 768 milyon dollar a çatdığını bildirdi. Amylyx vəsaitləri avexitide -in mümkün buraxılışına hazırlaşmaq, kommersiya təşkilatını genişləndirmək və dərman tədarükünə investisiya etmək üçün istifadə edir. Avexitide , bariatrik əməliyyatdan sonra təkrarlanan aşağı qan şəkərinə səbəb olan post-bariatrik hipoqlikemiya ( PBH ) üçün hazırlanmış tədqiqat GLP-1 reseptor antaqonistidir. Baş tibb işçisi Camille Bedrosian bildirib ki, hazırda bu vəziyyət üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş heç bir terapiya yoxdur. [P2] Amylyx avqust ayında Roux-en-Y mədə bypass əməliyyatından sonra PBH olan insanları əhatə edən Faza 3 LUCIDITY sınağından müsbət ilkin nəticələr bildirdi. Bedrosian bildirib ki, tədqiqat əsas son nöqtəsinə çatdı, avexitide plasebo ilə müqayisədə 2-ci və 3-cü səviyyə hipoqlikemik hadisələrin birləşmiş sürətində 55% azalma göstərdi. Nəticənin p-dəyəri 0,000003 idi. Bedrosian bildirib ki, sınaq bütün ikinci son nöqtələrə də çatdı və avexitide ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi. Əksər mənfi hadisələr yüngül və orta idi və heç bir ciddi mənfi hadisə müalicə ilə əlaqəli hesab edilmədi. İştirakçıların 90% -dən çoxu 16 həftəlik ikiqat kor müalicə dövrünü tamamladı və bütün uyğun iştirakçılar davam edən açıq etiketli uzantıya daxil oldular. Əlavə nəticələr 15 noyabr tarixində ObesityWeek -də gec təqdimat üçün planlaşdırılır. [P3] Amylyx bildirib ki, ilin sonuna qədər FDA -ya yeni dərman ərizəsi təqdim etmək yolundadır. Avexitide agentliyin irəliləyiş terapiyası və yetim dərman təyinatlarını alıb. Hər hansı potensial təsdiqin əhatə dairəsi qeyri-müəyyən olaraq qalır. Bedrosian bildirib ki, ərizə digər yuxarı mədə-bağırsaq və ya bariatrik əməliyyatlar keçirmiş insanları əhatə edən Faza 2b tədqiqatı da daxil olmaqla, daha geniş avexitide proqramından məlumatları əhatə edəcək. Həmsədr Justin Klee bildirib ki, yekun etiket və ya göstəricini müəyyən etmək hələ tezdir. [P4] Baş kommersiya işçisi Dan Monahan bildirib ki, şirkət ABŞ -da təxminən 160 000 insanın PBH -dən əziyyət çəkdiyini təxmin edir, bunlardan təxminən 118 000 -i Roux-en-Y mədə bypass əməliyyatı, təxminən 48 000 -i isə qastrektomiya əməliyyatı keçirib. Amylyx bildirib ki, onun təxminləri iddia təhlilləri, sorğular və klinisyenlərlə müzakirələr tərəfindən dəstəklənir. Həmsədr Josh Cohen bildirib ki, iddia işi əvvəlcə bariatrik əməliyyatdan sonra digər səbəblərlə izah edilə bilməyən hipoqlikemik hadisələri olan insanları müəyyən edib. Monahan bildirib ki, PBH -yə xas ICD-10 diaqnoz kodu oktyabr ayında qüvvəyə minib, baxmayaraq ki, o, qəbulun vaxt aparacağını gözləyir. [P5] Monahan bildirib ki, avexitide təsdiq olunarsa, endokrinoloqların əsas təyin edənlər olacağı gözlənilir, bəzi bariatrik cərrahiyyə mərkəzləri də diqqət mərkəzində olacaq. Amylyx xəstəlik təhsilini genişləndirir və marketinq, bazara çıxış, xəstə xidmətləri və kommersiya əməliyyatları üzrə işçi heyəti işə götürür. Monahan bildirib ki, ödəyici məlumat mübadiləsi 2027-ci ilin birinci rübünə planlaşdırılır, bu zaman şirkət potensial əhatə tələblərini müzakirə etməyi gözləyir. O, xüsusi qiymətləri müzakirə etmək üçün hələ tez olduğunu bildirib. Amylyx davam edən genişləndirilmiş giriş proqramı üçün qeydiyyat rəqəmlərini və ya buraxılışda müalicəyə başlaya biləcək xəstələrin sayı üçün proqnoz verməyib. [P6] Üçüncü rübün əməliyyat xərcləri bir il əvvəlkindən 38% artaraq 49,7 milyon dollar a yüksəldi. Baş maliyyə işçisi Jim Frates bildirib ki, tədqiqat və inkişaf xərcləri əsasən LUCIDITY və digər proqram xərcləri səbəbindən 19,9 milyon dollar dan 28,4 milyon dollar a yüksəldi. Satış, ümumi və inzibati xərclər qismən kommersiyadan əvvəlki fəaliyyətlər üçün personal xərclərini və performans səhm vahidi mükafatlarının verilməsini əks etdirərək 16,2 milyon dollar dan 21,3 milyon dollar a yüksəldi. [P7] Avexitide -dən başqa, Amylyx AMX0318 üçün 2027-ci ildə yeni dərman təqdimatını hədəfləyir, bu, uzun müddət təsir edən GLP-1 reseptor antaqonistidir. Şirkət həmçinin ALS olan insanlarda AMX0114 -ün Faza 1 LUMINA sınağını irəlilədir. Cohen bildirib ki, üçüncü doza qrupunda qeydiyyat tamamlanıb və dördüncüdə qeydiyyat başlayıb. Bedrosian bildirib ki, ilk iki LUMINA qrupundan erkən nəticələr dərmanın yaxşı tolere edildiyini göstərdi, lakin biomarker nəticələrini qiymətləndirmək hələ tezdir. Klee həmçinin Wolfram sindromunda AMX0035 üzərində davam edən işləri qeyd etdi və şirkətin mövcud proqramlarının növbəti 12 ay üçün əsas diqqət mərkəzində olduğunu bildirdi.