Sual-Cavabın Əsas Məqamları Xəbərdarlıq! GuruFocus STU:OND ilə bağlı 4 Xəbərdarlıq İşarəsi aşkar edib. STU:OND ədalətli qiymətləndirilibmi? Pulsuz DCF kalkulyatorumuzla tezisinizi yoxlayın. S: Üçüncü rübdəki mövsümi zəifliyi nəzərə alaraq, investorlar 2026-cı ilin dördüncü rübü üçün üçüncü və ikinci rüblə müqayisədə hansı satış tendensiyasını gözləməlidirlər? C: CEO Sofia Hagis izah etdi ki, üçüncü rüb Avropa yay tətil dövrü səbəbindən ardıcıl olaraq istisna təşkil edir, avqust və sentyabr aylarında tələbat daha zəif olur. O qeyd etdi ki, 2025-ci ilin dördüncü rübü də istisna idi, çünki İspaniyada baş verən tətil dekabr ayında satışların sürətlə düşməsinə səbəb olmuşdu. Gözlənilməz hadisələr olmasa, o, dördüncü rüb tendensiyasının 2025-ci il nümunəsindən daha çox 2024-cü il nümunəsinə bənzəyəcəyini, dördüncü rübün adətən üçüncü rübdən daha güclü olacağını və tendensiyanın yüksələcəyini gözləyir. S: 2026-cı ilin qalan hissəsi və 2027-ci il üçün xərclərə necə baxılmalıdır? C: CFO Henrik Bergentoft bildirdi ki, 2025-ci il üçün ümumi əməliyyat xərclərində 300 milyon SEK -dən bir qədər aşağı olan əvvəlcədən müəyyən edilmiş xərc bazası 2026-cı ilin tam ili üçün müvafiq bir meyar olaraq qalır, baxmayaraq ki, şirkət hazırda bir qədər aşağı səviyyədə fəaliyyət göstərir. 2027-ci il üçün o, Oncopeptides -in kommersiya hissəsinin az-çox eyni xərc bazasında fəaliyyət göstərəcəyini gözləyir, lakin glioblastomanın növbəti klinik fazaya keçməsinin əlavə xərclər yaradacağını əlavə etdi. O, bunların ayrı-ayrı investisiya halları olan iki fərqli dəyər sürücüsü olduğunu və şirkətin nəyin nə olduğunu aydın şəkildə bildirəcəyini vurğuladı. S: Glioblastomada klinik inkişaf əsas ssenaridə nə qədər çəkəcək və dərman bazara nə vaxt çıxa bilər? C: CEO Sofia Hagis bildirdi ki, şirkət konkret bir vaxt qrafiki verməzdən əvvəl tənzimləyici orqanlarla əlaqə qurmalıdır. O, glioblastomanın yüksək qarşılanmamış ehtiyac və sürətli irəliləyişlə çox aqressiv olduğunu əsas gətirdi, buna görə də klinik irəliləyiş və sübutlar müsbət qalarsa, ABŞ -da sürətləndirilmiş təsdiq, Avropada potensial olaraq daha sürətli təsdiq və ehtimal ki, yetim dərman təyinatı kimi tənzimləyici mexanizmlər üçün bir fürsət var. O, glioblastoma inkişaf proqramının bazara çıxma müddətindən xeyli qısa olacağını gözləyir və şirkət daha çox INSULA məlumatı topladıqdan və tənzimləyicilərlə əlaqə qurduqdan sonra planları yeniləyəcək. S: 2027-ci ildə kommersiya biznesindən müsbət pul axını hədəfi üçüncü xətt genişlənməsindən əhəmiyyətli bir töhfədən asılıdırmı və gəlirlərin bərabərləşməsi üçün hansı rüblük satış səviyyəsi lazımdır? C: CFO Henrik Bergentoft bildirdi ki, şirkətin hazırkı xərc bazası əsasən kommersiya əməliyyatıdır, buna görə də kommersiya hissəsi üçün müsbət pul axını əldə etmək üçün bu səviyyədə gəlir tələb olunacaq. O qeyd etdi ki, müsbət pul axını hədəfi üçüncü xətt genişlənməsi imkanı yaranmazdan əvvəl ifadə edilmişdi, lakin genişlənmə buna nail olmağa kömək edəcək. CEO Sofia Hagis əlavə etdi ki, bispesifiklər dördüncü xətdən ikinci xəttə keçdikcə bazar mənzərəsi sürətlə dəyişir, bu da üçüncü xətt mövqeyini gücləndirir və o, şirkətin bir il əvvəl gözləniləndən daha yüksək üçüncü xətt bazar payı qazanmasına təəccüblənməzdi. S: Yaponiya tərəfdaşlığında gecikməyə nə səbəb oldu və danışıqlar potensial tərəfdaşlarla kommersiya şərtlərinə qədər irəliləyibmi? C: CEO Sofia Hagis izah etdi ki, müzakirələr 2024-cü ildə bir neçə şirkətlə başladı və sürətlə irəlilədi, lakin bir tərəfdaşa eksklüzivlik verildi və sonra məhsullarından biri geri çəkildikdən sonra gecikmələr və maliyyə problemi yaşadı, bu da lisenziyalaşdırma səylərini dayandırdı. Bunun Pepaxti ilə xüsusi bir əlaqəsi yox idi. Şirkət o vaxtdan bəri yeni tərəfdaşlarla yeni bir müzakirələr raundu başlatdı və o, bu il iki dəfə Yaponiyaya səfər edərək müzakirələrə başlamaq və lazımi araşdırmalar aparmaq üçün getdi. Yaponiyanın aparıcı KOL -ları dəstəkləyici mövqe tuturlar və tərəfdaşları Pepaxti haqqında məlumatlandırmağı vəd ediblər və şirkət bir neçə şirkətlə müzakirələr aparır. S: Glioblastomada əsas ssenaridə hansı xəstə altqrupu və müalicə xətti hədəflənəcək? C: CEO Sofia Hagis bildirdi ki, şirkət tənzimləyicilərlə klinik inkişaf proqramı və hədəf populyasiya barədə razılığa gəlməli olduğu üçün dəqiq altqrupu müəyyənləşdirmək hələ tezdir. Klinik öncəsi məlumatlara əsasən, dərman MGMT promotor mutasiya statusundan asılı olmayaraq şiş hüceyrələrini öldürə bilir, potensial olaraq temozolomid kimi alkilatorlara qarşı müqaviməti aradan qaldırır, çünki DNT ikiqat zəncir zədələnməsi həm mitoxondrilərdə, həm də nüvədə baş verir. Birinci xətt xəstələrinin təxminən 60% -də mutasiya olduğu və standart müalicədən məhdud effektivlik əldə edildiyi üçün, şirkət tənzimləyicilərlə birinci xətt populyasiyasının kifayət qədər erkən izlənilə biləcəyini müzakirə edəcək, baxmayaraq ki, INSULA tədqiqatı və ehtimal ki, Faza 1 doza təyini tədqiqatı əvvəlcə təkrarlanan glioblastomanı hədəf alacaq. S: Dördüncü rübdə obyektin inkişafı indiyə qədər necə olub? C: CEO Sofia Hagis əvvəlki cavabına istinad edərək, şirkətin cari rüb haqqında şərh vermədiyini bildirdi. O qeyd etdi ki, üçüncü rüb illik müqayisədə həvəsləndirici artım göstərsə də, rüblük müqayisədə ikinci rübdən daha zəif idi və dördüncü rüb adətən üçüncü rübdən daha güclü olur və tendensiya yüksəlir. O, keçən ilin dördüncü rübünün İspaniyada baş verən uğursuz tətil və Almaniyada daha yavaş inkişaf səbəbindən pozulduğunu təkrarladı və oxşar sürprizlər olmasa, 2024-cü ilə daha uyğun bir tendensiya gözləyir. S: Pepaxti -nin üçüncü xəttə genişləndirilməsi üçün potensial Avropa Komissiyası təsdiqinin kommersiya və maliyyə əhəmiyyəti nədir? C: CEO Sofia Hagis bildirdi ki, etiket ən azı iki əvvəlki müalicə xətti almış, xəstəliyi lenalidomidə və son müalicə xəttinə refrakter olan yetkin xəstələrə şamil ediləcək, üç sinif refrakter tələbini aradan qaldıracaq. Bu, üç ölçüdə bir çarpan kimi çıxış edir: o, Avropada hədəflənə bilən xəstə populyasiyasını iki dəfə artıra və üçüncü xəttdə hər xəstə üçün orta müalicə dövrlərini iki dəfə artıra bilər, bu da hazırkı 1,5 milyard SEK təxminindən xeyli kənarda potensialı açır; Almaniya səbət qiymətləri qiymət danışıqları davam edərkən dərhal bazara çıxarılmaya imkan verəcək; və Pepaxti birinci və ikinci xətt residivindən sonra qeyri-immunoterapiya təsir mexanizmi üçün artan boşluğu doldurur. S: Üçüncü xətt etiketinin genişləndirilməsi üçün müsbət CHMP rəyindən sonra vaxt qrafiki və bazara çıxarılma planı nədir? C: CEO Sofia Hagis bildirdi ki, şirkət bu yay EMA -ya müraciət edib, sentyabrda müsbət CHMP rəyi alıb və yaxın həftələrdə, CHMP qərarından ən geci 60 gün sonra rəsmi Avropa Komissiyası qərarını gözləyir. Müsbət qərardan sonra dərhal prioritet, təxminən bir ay ərzində Almaniya ödəniş dosyesini təqdim etməkdir ki, bu da Almaniyada dərhal üçüncü xətt kommersiya bazara çıxarılmasına imkan verəcək. Paralel olaraq, şirkət İtaliya və İspaniyada üçüncü xətt bazara çıxarılmalarına hazırlaşır və yerli prosedurlar imkan verən kimi bazar giriş dosyelərini təqdim etməyə hazırdır. S: ASH -də təqdimat üçün qəbul edilmiş yeni real dünya tədqiqatları Pepaxti -nin klinik faydası haqqında nə göstərir? C: CEO Sofia Hagis İspaniya və İtaliyadan 82 ağır müalicə olunmuş xəstəni əhatə edən iki müstəqil çoxmərkəzli real dünya tədqiqatını vurğuladı. 42 xəstə üzərində aparılan İtaliya tədqiqatı 48% ümumi cavab dərəcəsi və 13,5 aylıq median ümumi sağ qalma müddəti göstərdi.