NMIBC -də TARA-002 -nin ADVANCED-2 sınağının BCG -yə cavab verməyən qeydiyyat kohortunun qeydiyyatının 2026-cı ilin sonuna qədər tamamlanması gözlənilir. Qeydiyyat xarakterli STARBORN-1 sınağında qeydiyyatın indi 2027-ci ilin birinci rübünün əvvəlində tamamlanması gözlənilir; LMs -də TARA-002 üçün BLA təqdimatına 2027-ci ilin ikinci yarısında başlanması gözlənilir. Uzunmüddətli parenteral dəstəkdən asılı olan xəstələrdə IV Xolin Xlorid -i qiymətləndirən THRIVE-3 Faza 2b dozalama kohortunun qeydiyyatı tamamlandı; aralıq nəticələrin 2026-cı ilin sonuna qədər açıqlanması planlaşdırılır. TARA-002 istehsalı ilə bağlı aktivlər üçün Novex Innovations ilə 8,75 milyon ABŞ dolları dəyərində aktivlərin alınması müqaviləsi bağlandı. 2026-cı il sentyabrın 30-na olan məlumata görə, təxminən 143 milyon ABŞ dolları nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və investisiyalar 2028-ci ilə qədər planlaşdırılan əməliyyatları dəstəkləmək üçün kifayət edəcək. Nyu-York , 2026-cı il 6 noyabr ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Xərçəng və nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün transformativ terapiyalar hazırlayan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Protara Therapeutics, Inc. ( Nasdaq: TARA ) bu gün 2026-cı il sentyabrın 30-da başa çatan üçüncü rüb üzrə maliyyə nəticələrini elan etdi və biznes yeniləməsini təqdim etdi. Protara Therapeutics -in baş icraçı direktoru Jesse Shefferman bildirdi: “ Protara gec mərhələli portfelimizdə irəliləyişlər əldə etməyə davam edir, proqramlarımızın hər birini növbəti əsas klinik və tənzimləyici mərhələyə doğru inkişaf etdirir. Bu davamlı irəliləyiş bizi ili güclü dinamika ilə başa vurmağa və 2027-ci il üçün təsirli bir zəmin yaratmağa imkan verir. TARA-002 qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) olan xəstələr üçün üstünlük verilən müalicə variantı olmaq potensialına malikdir və biz BCG -yə cavab verməyən qeydiyyat kohortunun qeydiyyatını ilin sonuna qədər tamamlamaq yolundayıq ki, bu da bu terapiyanı xəstələrə çatdırmaq üçün əsas addımdır. Rübdən sonra biz 2019-cu ildən bəri klinik təchizat tərəfdaşımız olan Novex Innovations, LLC -dən TARA-002 istehsalı ilə bağlı aktivlərin alınması müqaviləsini də bağladıq. Gec mərhələli klinik sınaqlarımızı inkişaf etdirdiyimiz və TARA-002 -ni limfa malformasiyalarında ( LMs ) və NMIBC -də bazara çıxarmağa hazırlaşdığımız üçün bu istehsal imkanını şirkət daxilinə gətirməkdən məmnunuq.” Cənab Shefferman əlavə etdi: “Nadir xəstəliklər boru kəmərimizə gəlincə, indi LMs -də TARA-002 -nin qeydiyyat xarakterli STARBORN-1 sınağının qeydiyyatını 2027-ci ilin birinci rübünün əvvəlində tamamlamağı gözləyirik. Proqramın Breakthrough Therapy təyinatı ilə dəstəklənərək, 2027-ci ilin ikinci yarısında Biologics License Application (BLA) təqdimatımıza başlamaq yolundayıq. Biz həmçinin IV Xolin Xlorid -in THRIVE-3 sınağının Faza 2b hissəsinin qeydiyyatını tamamladıq və bu ilin sonuna qədər aralıq nəticələri açıqlamağı səbirsizliklə gözləyirik.” TARA-002 , NMIBC və LMs -in müalicəsi üçün hazırlanmaqda olan tədqiqat hüceyrə terapiyasıdır və FDA tərəfindən Nadir Pediatrik Xəstəlik , Yetim Dərman , Breakthrough Therapy və Fast Track təyinatları verilmişdir. TARA-002 , sidik kisəsi divarında anadangəlmə və adaptiv immun yollarının aktivləşməsini əhatə edən hərəkət mexanizmi ilə inaktivləşdirilmiş Streptococcus pyogenes -dən əldə edilən birinci sinif TLR2/NOD2 aqonisti və yeni immunpotensiatorudur. TARA-002 tətbiq edildikdə, kist və ya şiş içərisindəki anadangəlmə və adaptiv immun hüceyrələrinin aktivləşdiyi və şiş nekroz faktoru ( TNF )-alfa, interferon ( IFN )-qamma, IL-6 , IL-10 və IL-12 kimi sitokinlərin sərbəst buraxılması ilə pro-iltihab reaksiyası yaratdığı fərz edilir. TARA-002 həmçinin şiş hüceyrələrini birbaşa öldürür və immunogen hüceyrə ölümünü induksiya edərək ev sahibi immun reaksiyasını tetikler ki, bu da şiş əleyhinə immun reaksiyasını daha da gücləndirir. TARA-002 , Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. tərəfindən Yaponiyada Picibanil® adı ilə bazara çıxarılan geniş immunpotensiator olan OK-432 ilə eyni genetik cəhətdən fərqli A qrupu Streptococcus pyogenes -in əsas hüceyrə bankından hazırlanmışdır. Sidik kisəsi xərçəngi Birləşmiş Ştatlarda altıncı ən çox rast gəlinən xərçəng növüdür, qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) sidik kisəsi xərçəngi diaqnozlarının təxminən 80% -ni, yəni hər il ABŞ -da təxminən 65 000 xəstəni təşkil edir. NMIBC , sidik kisəsinin daxili səthini örtən toxumada tapılan, lakin sidik kisəsi əzələsinə yayılmamış xərçəngdir. Yüksək dərəcəli, yüksək riskli NMIBC -dən əziyyət çəkən xəstələr xəstəliyin yüksək təkrarlanma dərəcələri ilə üzləşirlər və potensial olaraq sidik kisəsinin tamamilə çıxarılmasına (sistektomiya) məruz qala bilərlər. Limfa Malformasiyaları ( LMs ) limfa damarlarının nadir, anadangəlmə malformasiyalarıdır ki, bu da bu strukturların venoz sistemə birləşməməsi və ya drenaj etməməsi ilə nəticələnir. Protara -nın diqqəti makrosistik və qarışıq kistik LMs üzərindədir ki, bunun üçün hazırda təsdiq edilmiş terapiyalar yoxdur. LMs -in 50% -dən çoxu doğuşda aşkar edilir və 90% -i üç yaşdan əvvəl diaqnoz edilir. Xəstəliyin ən çox yayılmış morbidlikləri və ciddi təzahürləri yuxarı aerodigestiv traktın sıxılmasını, o cümlədən intubasiya və mümkün traxeostomiya asılılığını tələb edən hava yolu tıxanmasını; intralesional qanaxmanı; sinirlər, damarlar və limfatiklər daxil olmaqla kritik strukturlara təsiri; təkrarlanan infeksiyanı; və kosmetik və digər funksional əlillikləri əhatə edir. TARA-002 , LMs -in müalicəsi üçün FDA tərəfindən Nadir Pediatrik Xəstəlik , Yetim Dərman , Breakthrough Therapy və Fast Track təyinatları verilmişdir. IV Xolin Xlorid , parenteral dəstək ( PS ) alan xəstələr üçün hazırlanmaqda olan tədqiqat, damardaxili fosfolipid substrat əvəzedici terapiyadır. Xolin sağlam qaraciyər funksiyası üçün kritik olan fosfolipidlər üçün vacib bir substratdır və gen ifadəsinin modulyasiyasında, hüceyrə membranı siqnalizasiyasında, beyin inkişafında və neyrotransmissiyada, əzələ funksiyasında və sümük sağlamlığında mühüm rol oynayır. Hazırda xolin tərkibli heç bir PS formulasiyası mövcud deyil. IV Xolin Xlorid , PS xəstələri üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk IV xolin formulasiyası olmaq potensialına malikdir. Uzunmüddətli parenteral qidalanma alan xəstələrdə xolin çatışmazlığının qarşısının alınması və/və ya müalicəsi üçün FDA tərəfindən Yetim Dərman təyinatı verilmişdir və oral və ya enteral qidalanmanın mümkün olmadığı, qeyri-kafi olduğu və ya əks göstəriş olduğu hallarda xolin mənbəyi kimi Fast Track təyinatı verilmişdir. ABŞ Patent və Ticarət Nişanı Ofisi Protara -ya xolin tərkibini iddia edən ABŞ patenti və xolin tərkibi ilə xolin çatışmazlığının müalicəsi üsulunu iddia edən ABŞ patenti vermişdir ki, hər birinin müddəti 2041-ci ildə başa çatır. Protara , xərçəng və nadir xəstəlikləri olan insanlar üçün transformativ terapiyaları inkişaf etdirməyə sadiq olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Protara -nın portfelinə aparıcı namizədi, qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) və limfa malformasiyalarının ( LMs ) müalicəsi üçün hazırlanmaqda olan tədqiqat hüceyrə əsaslı terapiya olan TARA-002 daxildir. Şirkət TARA-002 -ni Bacillus Calmette-Guérin müalicəsinə cavab verməyən və ya naiv olan NMIBC xəstələrində (in situ karsinoma ( CIS ) ilə) davam edən klinik sınaqlarda, həmçinin pediatrik LMs xəstələrində əsas Faza 2 sınağında qiymətləndirir. Bundan əlavə, Protara IV Xolin Xlorid -i, oral və ya enteral yollarla xolin ehtiyaclarını ödəyə bilməyən parenteral dəstək alan xəstələr üçün tədqiqat fosfolipid substrat əvəzedicisini inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün www.protaratx.com saytına daxil olun. Bu press-relizdə tarixi fakt olmayan məsələlərə dair bəyanatlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”dır. Protara bəzi hallarda “proqnozlaşdırır”, “inanır”, “potensial”, “təklif olunan”, “davam edir”, “dizayn edilmiş”, “qiymətləndirir”, “gözləyir”, “planlaşdırır”, “niyyətindədir”, “ola bilər”, “edə bilər”, “edə bilərdi”, “olacaq”, “olmalıdır” kimi terminlərdən və ya gələcək hadisələrin, şərtlərin və ya halların qeyri-müəyyənliyini ifadə edən digər sözlərdən və ya ifadələrdən istifadə edə bilər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, Protara -nın niyyətləri, inancları, proqnozları, perspektivləri, təhlilləri və ya hazırkı gözləntiləri ilə bağlı bəyanatları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Protara -nın biznes strategiyası, o cümlədən məhsul namizədləri üçün inkişaf planları və mövcud və ya gələcək klinik sınaqların vaxtı və ya nəticəsi ilə bağlı planlar (bu sınaqların hər hansı bir mərhələsinin vaxtı və ya bu sınaqlar və ya onların mərhələləri zamanı əldə edilmiş hər hansı məlumatın elan edilməsi vaxtı daxil olmaqla); ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə qarşılıqlı əlaqələrə dair gözləntilərlə bağlı bəyanatlar; Protara -nın maliyyə vəziyyəti; Protara -nın məhsul namizədlərinin gözlənilən təhlükəsizliyi və ya effektivliyi ilə bağlı bəyanatlar; və Protara -nın ilin qalan hissəsi və gələcək dövrlər üçün perspektivləri. Bu cür bəyanatlar risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qaldığı üçün faktiki nəticələr bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilənlərdən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatların qeyri-müəyyən təbiətinə töhfə verən amillər aşağıdakılardır: Protara -nın maliyyə rəhbərliyinin gözlənildiyi kimi olmaya bilməsi riskləri, habelə aşağıdakılarla bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər: Protara -nın inkişaf proqramları, o cümlədən qeyri-klinik tədqiqatların və klinik sınaqların başlanması və tamamlanması və FDA və digər tənzimləyici orqanlara tələb olunan sənədlərin təqdim edilməsi vaxtı; ümumi bazar şərtləri; rəqabət mühitində dəyişikliklər; Protara -nın strateji və kommersiya planlarında dəyişikliklər; Protara -nın strateji planlarını və kommersiyalaşdırma səylərini maliyyələşdirmək üçün kifayət qədər maliyyə əldə etmək qabiliyyəti; nağd pulu gözlənildiyindən fərqli yollarla və ya vaxtda istifadə etmək məcburiyyətində qalmaq; bazar dəyişkənliyinin nağd pul ehtiyatlarına təsiri; rəhbərliyi və əsas heyəti cəlb edə və saxlaya bilməmək; ümumi ABŞ və xarici, iqtisadi, sənaye, bazar, tənzimləyici, siyasi və ya ictimai sağlamlıq şəraitinin təsiri; və ümumilikdə Protara -nın biznesi və maliyyə vəziyyəti ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən Protara -nın Birləşmiş Ştatlar Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası -na təqdim etdiyi sənədlərdə və hesabatlarda “Risk Faktorları” başlığı altında və başqa yerlərdə daha ətraflı təsvir edilən risklər və qeyri-müəyyənliklər. Bu press-relizdə olan bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız onların edildiyi tarixə aiddir və rəhbərliyin həmin tarixə olan fərziyyələrinə və qiymətləndirmələrinə əsaslanır. Protara , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatların alınması, gələcək hadisələrin baş verməsi və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. PROTARA THERAPEUTICS, INC. VƏ SUBSİDİARİYALARI Konsolidə edilmiş Balans Hesabatları (Yoxlanılmamış) (minlərlə, səhm və səhm başına məlumatlar istisna olmaqla) PROTARA THERAPEUTICS, INC. VƏ SUBSİDİARİYALARI Konsolidə edilmiş Əməliyyat və Hərtərəfli Zərər Hesabatları (Yoxlanılmamış) (minlərlə, səhm və səhm başına məlumatlar istisna olmaqla)